人参质量标准.doc

工作文件 版本号：2008A
标题： 人参质量标准
编 号：WI/LFYY-8.2.4-001-(00)
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目的：明确人参质量标准。
范围：适用于人参的检验。
职责：质检员负责实施，QC主管、质管部长负责监督。
内容：
1．引用标准：《中华人民共和国药典》2005年版一部P7本品项
2．质量标准：
本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。 栽培的又称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的又称“林下参”，习称“籽海”。
【性状】 主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm,直径1～2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱,下部有支根2～3条,并着生多数细长的须根,须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎(芦头)长1～4cm，直径0.3～1.5cm,多拘挛而弯曲,具不定根(芋)和稀疏的凹窝状茎痕(芦碗)。质较硬,断面淡黄白色,显粉性,形成层环纹棕黄色,皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异,味微苦、甘。
或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具皱纵纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。
【鉴别】 （1）本品横切面 木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。本栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。
（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润后，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1 、人参皂苷Re‘人参皂苷Rf及人参皂苷Rg1 对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板（厚500μm）上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以１０％硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点.
【检查】 水分 照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过12.0%。
总灰分 不得过5.0%（附录IX K）。
酸不溶性灰分 不得过1.0%（附录IX K）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B (%)
0～35 19 81
35～55 19→29 81→71
55～70 29 71
70～100 29→40 71→60
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1 对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约1 g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz ）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg 1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.30%，人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.20%。
【炮制】 润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。
【性味与归经】 甘、微苦，平。归脾、肺、心经。
【功能与主治】 大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少。肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。
【用法与用量】 3～9g，另煎兑入汤剂服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。
【注意】 不宜与藜芦同用。
【贮藏】 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。