保健食品稳定性实验指导原则.doc

关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函
食药监食监三便函〔2013〕41号
2013年07月29日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局）：
　　为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。
　　联系人：李莉
　　电　话：[phone]
　　邮　箱：wangtz@
　　传　真：[phone]

　　附件：《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月29日

　　（公开属性：主动公开）

附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品稳定性试验指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　　　（征求意见稿）

　　稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

　　一、基本原则
　　（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
　　（二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
　　（三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。
　　1．加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
　　2． 长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。
　　3．短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。

　　二、稳定性试验要求
　　（一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。
　　1．一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类产品（口服液、饮料、酒剂等）。
　　2．特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。

　　（二）样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。

　　（三）样品包装及试验放置条件
稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。
　　1．普通样品
　　加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。
　　长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
　　2．特殊样品
　　在说明书规定的贮存条件下贮存。

　　（四）试验时间
　　稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势而设定。
　　1．普通产品
　　加速试验一般考察时间为三个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。
　　长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。
　　2．特殊产品
　　在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于三个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

　　（五）考察指标
　　应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。

　　（六）所用方法
　　应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。

　　三、稳定性试验结果评价
　　保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。
　　（一）贮存条件的确定
　　应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。

　　（二）直接接触产品的包装材料、容器等的确定
　　一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。

　　（三）有效期的确定
　　保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为2年；采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期；同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。