T∕ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范.pdf
《T∕ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《T∕ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范.pdf(14页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS 03.100.20 C 49 团体标准 T/ZAS 20012020 体外诊断试剂唯一标识编码规范 Specification of unique identification code for in-vitro diagnostic reagent 2020 - 08 - 14 发布 2020 - 08 - 14 实施 浙江省标准化协会 发 布T/ZAS 20012020 I 浙江省标准化协会(ZAS)是组织开展国际、国内标准化活动的省级社会团体。制定ZAS标准满足市场需要,推动团体标准化工作,是浙江省标准化协会的工作内容之一。中国境内的团体和个人,均可提出制修订ZAS标准的建议并参
2、与有关工作。 ZAS标准按浙江省标准化协会团体标准管理办法进行制定和管理。 ZAS标准草案经向社会公开征求意见, 并得到参加审定会议的3/4以上的专家投票赞同, 方可作为ZAS标准予以发布。 在本标准实施过程中,如发现需要修改或补充之处,请将意见和有关资料寄给浙江省标准化协会,以便修订时参考。 本标准版权为浙江省标准化协会所有, 除了用于国家法律或事先得到发布单位文字上的许可外, 不许以任何形式复制该标准。 浙江省标准化协会地址:杭州市玉古路173号中田大厦16F-I、J 邮编:310007 电话:(0571)85025675 传真:(0571)85025675 网址:www.zjbx.org
3、 邮箱:zjsbzhxhzjbx.org T/ZAS 20012020 II 目 次 前言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本原则与结构组成 . 2 4.1 基本原则 . 2 4.2 结构组成 . 2 5 产品标识代码 . 2 5.1 通用要求 . 2 5.2 方法和结构 . 3 5.3 信息标识 . 3 6 生产标识代码 . 3 6.1 通用要求 . 3 6.2 方法与结构 . 4 6.3 信息标识 . 5 7 符号表示与要求 . 5 7.1 条码符号表示 . 5 7.2 条码符号印刷质量要求 . 5 7.3 条码符号位置 . 5 8
4、条码标签要求 . 5 9 体外诊断试剂编码应用 . 5 9.1 体外诊断试剂编码应用流程 . 5 9.2 生产环节 . 6 9.3 包装环节 . 6 9.4 物流环节 . 6 9.5 应用环节 . 6 附录 A (资料性) 条码标签示例 . 7 A.1 体外诊断试剂编码的示例 . 7 A.2 储运包装体外诊断试剂编码的示例 . 8 A.3 物流运输中体外诊断试剂编码的示例 . 9 参考文献 . 10 T/ZAS 20012020 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由浙江省标准化协会提出并归口。 请注意
5、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件起草单位:杭州云医购网络科技有限公司,浙江省标准化研究院,迪安诊断技术集团股份有限公司。 本文件主要起草人:徐敏、赵志强、姜傥、常志遂、施进、李丹荣、丁炜、马骏、刘若微、刘燕、唐燕、陈宗环、李清华、蒋炯、缪小维、郭利民、裘丹娜、张晓燕。 T/ZAS 20012020 1 体外诊断试剂唯一标识编码规范 1 范围 本文件规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法。 本文件适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂,不适用于药品管理的及血源筛查、采用放射性核素标记的
6、体外诊断试剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集 GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB/T 12905 条码术语 GB/T 15425 商品条码 128条码 GB/T 16830 商品条码 储运包装商品编码与条码表示 GB/T 16986-2018 商品条码 应用标识符 GB/T 16828 商品条码 参与方位置编码与条码表示 GB/T 1812
7、7-2009 商品条码 物流单元编码与条码表示 GB/T 18348 商品条码 条码符号印制质量的检验 GB/T 23704 信息技术 自动识别与数据采集技术 二维条码符号印制质量的检验 ISO/IEC 15459-2 信息技术 自动识别和数据采集技术 唯一标识 第2部分:登记程序 ISO/IEC 15459-4 信息技术 自动识别和信息采集技术 唯一标识 第4部分:个体产品和产品包 ISO/IEC 15459-6 信息技术 自动识别和信息采集技术 唯一标识 第6部分:分组 ISO/IEC 16022 信息技术 自动识别和数据采集技术 数据矩阵条码符号技术规范 3 术语和定义 GB/T 129
8、05 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 体外诊断试剂 in-vitro diagnostic reagents 按医疗器械管理的,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。 注:可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 T/ZAS 20012020 2 3.2 体外诊断试剂产品标识代码 device identification code for in-vitro diagnostic reagent 体外诊断试剂产品在生产流通全生命周期内稳定不变的、用于唯一标识其规格型号和包装的
9、代码。 注:体外诊断试剂产品标识代码也可用作对体外诊断试剂唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”,关联体外诊断试剂产品信息、制造商信息、注册信息等。 3.3 体外诊断试剂生产标识代码 production identification code for in-vitro diagnostic reagent 识别体外诊断试剂生产过程中相关属性信息的代码。 注:根据实际应用需求,体外诊断试剂生产标识代码可包含体外诊断试剂的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 3.4 应用标识符 application identifier 标识数据含义与格式的字符,由2到4位数字组成。 GB/T 16986
10、-2018 3.1 3.5 物流单元 logistics unit 在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。 GB/T 18127-2009 3.1 4 基本原则与结构组成 4.1 基本原则 体外诊断试剂编码应遵循以下原则: 应使用 GB/T 1988 国际参考版本(IRV)字符集中的字符和数字; 应能在体外诊断试剂规格型号、批次和单品三个层次保持唯一,可通过符合国际标准,如ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4 和 ISO/IEC 15459-6,或通过其他适当的方式; 应根据具体使用情况有相应的校验机制,由标准的算法得出; 编码长度在满足需要的前提下,应尽
11、可能简短; 应能够被正确识读和解析。 4.2 结构组成 体外诊断试剂编码应当包括产品标识代码和生产标识代码, 生产标识代码可与产品标识代码联合使用,指向特定的体外诊断试剂产品。 产品标识代码是体外诊断试剂的唯一标识代码; 生产标识代码是为识别体外诊断试剂不同属性而设置的代码。 体外诊断试剂编码各部分应使用应用标识符表示其含义与格式。 5 产品标识代码 5.1 通用要求 T/ZAS 20012020 3 体外诊断试剂产品标识代码应遵循以下要求: 应由体外诊断试剂生产企业进行编码,并对其进行标识; 应识别体外诊断试剂生产企业、产品信息; 应具有唯一性,对不同产品名称、商标、种类、规格、包装类型等基
12、本特征不同的产品应分配不同的产品标识代码;同一产品标识代码不可在不同的体外诊断试剂上重复使用; 应具有足够的容量,满足对体外诊断试剂的监管和市场需求,在此前提下,编码的长度应尽可能短; 应具有稳定性,即在体外诊断试剂被赋予产品标识代码后,只要其基本特征没有发生变化,编码应保持不变,无论是长期连续生产还是间断式生产; 应具有无含义性,产品标识代码中的每一位不表示任何与产品相关的特定信息。 5.2 方法和结构 产品标识代码采用GTIN(Global Trade Item Number,全球贸易项目代码)表示,由14位数字组成,代码结构见表1。 表1 GTIN-14 结构 结构种类 指示符 厂商识别
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- TZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范 ZAS 2001 2020 体外 诊断 试剂 唯一 标识 编码 规范
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【vivi****999】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【vivi****999】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。