13第十三讲-医学实验室认可PPT课件.ppt
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1、第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 黄亨建黄亨建第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述第二节第二节 实验室认可的定义及意义实验室认可的定义及意义第三节第三节 实验室认可的标准实验室认可的标准第四节第四节 我国实验室认可活动我国实验室认可活动笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程笫六节笫六节 美国病理学会医学实验室认可美国病理学会医学实验室认可第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第一节第一节 实验室认可的概述实验
2、室认可的概述“一个标准,一次检验,全球承认一个标准,一次检验,全球承认”在全球经济一体化的大背景下,国际组织及各国都在在全球经济一体化的大背景下,国际组织及各国都在积极推进临床实验室认可的相互承认协议积极推进临床实验室认可的相互承认协议ISO 2003ISO 2003年年ISO 15189 ISO 15189 医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进行了规范行了规范20072007年中国合格评定国家认可委员会(年中国合格评定国家认可委员会(CNASCNAS)发表了)发表了CNAS-C
3、L02CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述 国际性认可组织的相互关系图国际性认可组织的相互关系图第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述 实验室认可的地区和国际组织实验室认可的地区和国际组织 开展实验室认可工作的主要目的:各国实验室的开展实验室认可工作的主要目的:各国实验室的结果得到互任结果得到互任 共同的目标:一个标准,一次检验,全球接受共同的目标:一个标准,一次检验,全球接受第十三章第十三章 医学实验室认可
4、医学实验室认可 实验室认可标准实验室认可标准 ISO ISO 和和IEC ISO/IEC17025IEC ISO/IEC17025检测和检测和校准实验室能力的通用要求校准实验室能力的通用要求作为作为实验室实验室认可准则认可准则 ISO15189 ISO15189医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第二节第二节 实验室认可的定义及意义实验室认可的定义及意义一、实验室认可的定义一、实验室认可的定义二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证三、实验室认可的意
5、义三、实验室认可的意义第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、实验室认可的定义一、实验室认可的定义实验室认可实验室认可是指通过经过授权的认可机构对是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价准进行评价将评价结果向社会公告正式承认其能力活动将评价结果向社会公告正式承认其能力活动经认可实验室表明具有从事特定任务能力经认可实验室表明具有从事特定任务能力第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、实验室认可的定义一、实验室认可的定义实验室认可机构主要依据实验室认可机构主要依据ISO/IEC17025ISO/IEC
6、17025检测和校准实验室能力的通用要检测和校准实验室能力的通用要求求对所有检测和校准实验室开展认可活动对所有检测和校准实验室开展认可活动医学实验室认可活动依据医学实验室认可活动依据ISO15189ISO15189医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求美国病理学家学会(美国病理学家学会(College of American College of American PathologistsPathologists,CAPCAP)的的实验室认可计划实验室认可计划(Laboratory Accredition Program,LAPLaboratory Accredition
7、 Program,LAP)权威权威的认可模式在全球也被临床实验室所采用的认可模式在全球也被临床实验室所采用 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证(一)合格评定的概念(一)合格评定的概念 证明符合技术法规和标准而进行的笫一方自我声证明符合技术法规和标准而进行的笫一方自我声明、笫二方验收、笫三方认证及认可的活动明、笫二方验收、笫三方认证及认可的活动(二)认证与认可的概念(二)认证与认可的概念 认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动符合相
8、关标准和技术规范要求的合格评定活动 认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室的能力和执业资格,予以承认的合格评定活验室的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动,由国家认可机构统一实施动,由国家认可机构统一实施第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证 (三)合格评定、认可、认证区别(三)合格评定、认可、认证区别 认证与合格评定均属评价活动认证与合格评定均属评价活动 合格评定源于认证,是认证概念的发展与扩大合格评定源于认证,是认证概念的发展与扩大 认证是第三方的行为,合格评定以第三方的认证认证是第三
9、方的行为,合格评定以第三方的认证活动为基础,辅以第一方的自我声明和对认证、活动为基础,辅以第一方的自我声明和对认证、检验、检查机构的认可活动检验、检查机构的认可活动第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证 (三)合格评定、认可、认证区别(三)合格评定、认可、认证区别 国际标准化组织合格评定发展委员会将所有的关国际标准化组织合格评定发展委员会将所有的关于质量的评价活动,包括新出现的认证机构认可于质量的评价活动,包括新出现的认证机构认可活动,通称为合格评定活动活动,通称为合格评定活动 针对各类评价活动(自我声明、检验、检查、认针对各类评价活动(自
10、我声明、检验、检查、认证、认可等)制定标准或实施指南证、认可等)制定标准或实施指南 以指导各成员国的合格评定工作以指导各成员国的合格评定工作第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 合格评定合格评定认证认证认可认可产品质量认证产品质量认证管理体系认证管理体系认证质量管理体系认证质量管理体系认证环境管理体系认证环境管理体系认证实验室认可实验室认可认证机构认可认证机构认可审核机构认可审核机构认可培训机构认可培训机构认可审核员审核员/评审员认可评审员认可合格评定与认证、认可的关系合格评定与认证、认可的关系第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认
11、证 认证与认可均属合格评定的范畴认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员 认可机构为认可机构为 政府机构(权威机构)本身政府机构(权威机构)本身 政府指定代表政府机构政府指定代表政府机构(授权机构授权机构)认可机构具有惟一性,为保证认可结果的一致性和认可机构具有惟一性,为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性,认可机构不应引入竞认可制度实施的国家权威性,认可机构不应引入竞争机制争机制 国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的国家通过法律或政
12、府行政干预确保认可制度实施的严肃性和惟一性严肃性和惟一性 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 1.1.实验室的认可可以提高医学实验室的质量管实验室的认可可以提高医学实验室的质量管理和技术水平理和技术水平 2.2.不断提高医学实验室的信誉,增强患者及医不断提高医学实验室的信誉,增强患者及医务人员对实验室的信任务人员对实验室的信任 3.3.表明实验室具备了国际认可的检测技术能力,表明实验室具备了国际认可的检测技术能力,可促进国内医学实验室与国际接轨,促进国际间的可促进国内医学实验室与国际接轨,促进国际间的交流交流 4.4.可为医学实验室技术容量、专业服务及员工可为
13、医学实验室技术容量、专业服务及员工有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考 三、实验室认可的意义三、实验室认可的意义 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第三节第三节 实验室认可标准实验室认可标准一、一、ISO 15189ISO 15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求二、二、ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求三、三、ISO 15190ISO 15190:20032003医学实验室医学实验室-安全要求安全要求四
14、、其他实验室认可标准四、其他实验室认可标准第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求 CNASCNASCL02CL02医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories ISO15189 ISO15189则从医学专业的角度为医学实验室的专用要求则从医学专业的角度为医学实验室的专用要求 更细化地描述了医学实验室质量管理更细化地描述了
15、医学实验室质量管理 专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求 作为医学实验室认可的国际标准作为医学实验室认可的国际标准 在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部分分 描述过程的要素:检验前程序、检验程序、检描述过程的要素:检验前程序、检验程序、检验后程序验后程序第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的
16、专用要求医学实验室质量和能力的专用要求引言引言标准的范围、引用文件标准的范围、引用文件管理要求管理要求技术要求技术要求附录附录第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求 ISO15189 ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求医学实验室应遵守的要求 管理方面:管理方面:描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求服务活动要素等方面的要求第十三章第十三章 医学实验室
17、认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(1)(1)组织和管理组织和管理 (2)(2)质量管理体系质量管理体系 (3)(3)文件控制文件控制 (4)(4)合同评审合同评审 (5)(5)委托实验室的检验委托实验室的检验 (6)(6)外部服务和供应外部服务和供应 (7)(7)咨询服务咨询服务 (8)(8)投诉的解决投诉的解决 (9)(9)不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 (10)(10)纠正措施纠正措施 (11)(11)预防措施预防措施 (12)(12)持续改进持续改进 (13)(13)质量和技术的记录质量和技
18、术的记录 (14)(14)内部审核内部审核 (15)(15)管理评审管理评审 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求 技术要素:技术要素:则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定结果报告等要点做出了规定 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求1.1.人员人员 2.2.设施和环境要求设施和环境要求3.3.实验室设备实验室设备 4.4
19、.检验前程序检验前程序5.5.检验程序检验程序 6.6.检验程序的质量保证检验程序的质量保证7.7.检验后程序检验后程序 8.8.结果报告结果报告第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(一)管理要求(一)管理要求是针对实验室组织和管理、质量管理体是针对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等系、服务活动、持续质量改进等1515个方个方面的要求面的要求 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医
20、学实验室质量和能力的专用要求(一)管理要求(一)管理要求1.1.组织和管理组织和管理 实验室的组织与管理要能确保检测实验室的组织与管理要能确保检测的公正性、准确性及高效性。相关要求包括合的公正性、准确性及高效性。相关要求包括合理的组织机构、完善的管理体系、充足的人力理的组织机构、完善的管理体系、充足的人力资源、明确的人员职责权等资源、明确的人员职责权等 2.2.质量管理体系质量管理体系 质量管理体系由组织结构、过程、质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成程序和资源四要素组成第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的
21、专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(一)管理要求(一)管理要求3.3.文件控制文件控制 实验室应对每一工作程序文字化,形实验室应对每一工作程序文字化,形成文件,将复件存档成文件,将复件存档4.4.合同评审合同评审 实验室如果以合同方式提供服务,应实验室如果以合同方式提供服务,应建立包括所用方法、实验室能力和资源(包括人建立包括所用方法、实验室能力和资源(包括人力,物力和信息资源)、检验程序在内的能满足力,物力和信息资源)、检验程序在内的能满足运行合同和临床需要的评审程序,并保存评审记运行合同和临床需要的评审程序,并保存评审记录录第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO
22、15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(一)管理要求(一)管理要求5.5.委托实验室的检验委托实验室的检验 实验室应具有有效的程序实验室应具有有效的程序文件,用于评估和选择委托实验室和会诊机构文件,用于评估和选择委托实验室和会诊机构的执行能力的执行能力 6.6.外部服务和供应外部服务和供应 实验室管理层应建立其政策实验室管理层应建立其政策和程序并使其文件化,保证所购买的各项物品和程序并使其文件化,保证所购买的各项物品符合实验室的质量要求,并在使用前对采购的符合实验室的质量要求,并在使用前对采购的设备及消耗品应予以验证设备及消耗品应予以验证第十三章
23、第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(一)管理要求(一)管理要求7.7.咨询服务咨询服务 实验室中的专业人员应就选择何种实验室中的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议,适当情况下,还应提供检验及服务提供建议,适当情况下,还应提供对检验结果的解释对检验结果的解释 8.8.投诉的解决投诉的解决 实验室应有相应的政策和程序对实验室应有相应的政策和程序对来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见进行回馈和解决,从而维护客户对实反馈意见进行回馈和解决,从
24、而维护客户对实验室的满意度和信誉度。相关抱怨、临床调查验室的满意度和信誉度。相关抱怨、临床调查以及实验室采取的措施等应记录并保存以及实验室采取的措施等应记录并保存 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(一)管理要求(一)管理要求9.9.不符合的识别和控制不符合的识别和控制 实验室管理层应有相应的实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制政策和程序对不符合项予以识别和控制 10.10.纠正措施纠正措施 纠正措施程序应包括一个调查过程纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题
25、产生的根本原因或潜在原因以确定问题产生的根本原因或潜在原因11.11.预防措施预防措施 实验室应能确定潜在的不符合项的实验室应能确定潜在的不符合项的来源和所需的改进来源和所需的改进 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(一)管理要求(一)管理要求12.12.持续改进持续改进 实验室管理层应根据质量管理体系的实验室管理层应根据质量管理体系的规定,定期对所有的运行程序进行系统评审并制规定,定期对所有的运行程序进行系统评审并制定改进措施的方案,归档并实行定改进措施的方案,归档并实行 13.
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