注射美容填充剂定稿PPT课件.ppt
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1、LOGO注射美容产品内部交流资料2010-7-282010-7-281.医疗美容的相关概念v定义:指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医疗技术方法,对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑造。v医疗美容机构:必须遵循医疗机构管理条例和医疗机构基本标准 试行 的规定,领取医疗机构执业许可证。v从事医疗美容的人员:需要符合医疗美容服务管理办法和中华人民共和国职业医师法的要求,取得相应的职业医师或护士资格证书。v真皮注射或填充术是医疗美容的一种方式。2.美国FDAFDA批准的注射用填充剂肉毒素羟基磷灰石钙聚乳酸透明质酸RestylanePerlaneJuvedermUltraJ
2、uvedermUltraPlusElvessPrevelleSilkHylaformHylaformPlusCaptique胶原Text 1Text 2Text 3Text 4Text 5聚甲基丙烯酸甲酯Hylaform系列是唯一的动物源性的透明质酸填充剂,来自鸡冠,其余均为非动物源性,经链球菌发酵工艺生产出来3.主要内容行业概况1透明质酸产品概况2胶原类注射产品概况3美容注射产品的并发症414.LOGO行业概况行业概况5.世界皮肤填充剂市场已成熟 v2005年全球皮肤填充剂市场超过了4.42亿美元,与2000年比增长超过了200%v整形美容消费市场 需求巨大v美国目前通过FDA批准用于整形美
3、容的皮肤填充剂仅10个,属胶原类的5个品种,透明质酸类的5个品种 v透明质酸类皮肤填充剂的需求增长速度非常快,并且已经作为皮肤填充的“金标准”。全球的销售额从2004年的4000万美元发展到2005年已经超过了3亿美元,美国整形美容外科协会统计:2006年透明质酸皮肤填充剂治疗总费用达到了8.48亿美元。v主要由Inamed(已被美国Allergan公司兼并)和Medicis两个公司控制着整个市场。6.美国走在前列v预计到2011年,在美国本土皮肤填充剂每年仍将以平均25%的速度快速发展,在世界其他地区将以20%的速度发展,而世界整个市场的销售额将达到约15亿美元。其中透明质酸类填充剂将占到整
4、个市场约60%70%的份额,销售额达到约10亿美元左右。v2007年,由于更多的皮肤填充剂将获得美国FDA批准上市,预计整个市场皮肤填充剂数量将达到20个左右,将有约8家公司参与市场的竞争。v在美国,透明质酸类填充剂注射诊疗费用每次为500美元左右,2006年的每次诊疗费用平均在532美元。2006年全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美元,同比增长了34.60%。7.国内市场潜力巨大v目前,国内还没有国产的皮肤填充剂产品,现有市场上的品种主要来自进口,产品有:法国PROCYTECH S.A.R.L 公司的OUTLINE&EVOLUTION(欧特莱&伊维兰)可注射合成凝胶,由北
5、京优森生物科技有限公司代理。荷兰汉福国际有限公司(Hafod Bioscience B.V)“爱贝芙”整形用胶原和PMMA皮下植入物。这两种皮肤填充剂都属于长效类。透明质酸类皮肤填充剂可以说市场上还没有产品面世。v从研发角度来看,由于透明质酸在国内生产和应用已趋成熟,国内有生产能力的企业已形成将透明质酸应用于整形美容产品的竞争力量,产品上市只是时间问题;v从市场角度来看,国内整形美容行业对注射用透明质酸填充剂已处于萌动状态,由于国外产品的进入,一些权威整形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究,国内企业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。8.透明质酸唱主角v可以改善皮肤营养代谢,使皮肤柔
6、嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老,在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂。v天然透明质酸在组织中的半衰期仅为12天,这作为有效的皮肤填充剂在皮肤内保留12天是不够的,需要更长的维持时间。而通过交联的透明质酸具有更大、更稳定的分子,同时具有相同的生物相容性、粘弹性,在组织中的维持的时间更长,交联透明质酸皮肤填充剂的特性在临床上有特殊的意义。v瑞斯蒂蕾恩(RestylaneRestylane,注射用皮肤填充剂):是目前美国FDA批准上市用于整形美容除皱的主要产品。生产企业为瑞典 Q-Med Scadinavia,Inc公司。v皓靓芙(Hylaform,注射用皮肤填充剂):生产企业为美国Genzym
7、e Corperation公司。9.LOGO透明质酸产品概况透明质酸产品概况10.产品发展概况v1934年Karl Meyer 和John Palmer从牛眼玻璃体中分离得到一种未知化学物质,由于该物质中含有糖醛酸(Uronic acid),因此将该物质命名为Hyaluronic Acid,即透明质酸。v1942年透明质酸第一次开始商业应用。Endre Batazs 申请了一项特许,用透明质酸取代蛋白在面包房产品中应用。在随后的50年中他一直致力于透明质酸的研究,申请了大量关于透明质酸应用新发现的专利。v1964年TC Laurent用双环氧化物作为交联剂合成了第一个交联透明质酸。v1980-
8、1990年代,透明质酸在医疗卫生方面的应用扩大到很多领域,包括治疗关节炎引起的关节疼痛、妇科临床、眼外科的白内障手术、组织扩充等。v1996年瑞士Q-Med公司在欧洲上市瑞斯蒂莱恩(透明质酸),作为皮肤填充剂应用于整形美容行业。v2000年赵晓斌发明了透明质酸多重交联的技术。法国LEA Derm公司第一次上市透明质酸均质凝胶。v2004年Mentor公司在经过10年研究开发试验后,产品Puragen通过CE认证进入市场,这是应用了第四代透明质酸技术的双交联透明质酸。11.国产透明质酸为何难以走上市场?原料品质低下可塑性和黏弹性差体内降解太快丁二醇二缩水甘油基醚(BDDE)交联剂改性交联蛋白含量
9、1%内毒素0.03EU浓度低于2%保留时间短12.进口透明质酸1RestylaneRestylane(商品名:瑞蓝)国食药监械(进)字2008第3643554号 YZB/SWE 1450-2008组成:玻璃注射器不锈钢注射针预装在注射器中的凝胶(203mg/mL)用途:面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟优点优点副作用非常少适应症多(丰唇,下巴修饰,鼻型改造)填充均匀简单安全,快速有效生物成分舒适,无痛苦经济实惠缺点缺点副作用非常少适应症多(丰唇,下巴修饰,鼻型改造)填充均匀简单安全,快速有效生物成分舒适,无痛苦经济实惠副作用暂时性的轻微发红、肿胀、瘙痒13.Matridur透明质酸25mg凝胶体原质
10、25mghypromellose25mg透明质酸25mg凝胶体原质25mghypromellose15mg交联葡聚糖25mg透明质酸25mg高浓度的hylan-gel25mghypromellose25mg适于丰唇/丰颞部和额头/隆下颌/下眼睑凹陷持续一年进口透明质酸2Matridex系列MatridexMatridurMatrigel14.其他已被批准应用的透明质酸vPerlanePerlane和RestylaneRestylane:同一家公司生产的,区别在于分子大小,Perlane的胶体微粒为940-1090um,而Restylane的胶体微粒只有250-500um。Perlane于200
11、7年获得FDA批准用于真皮深层至皮下浅筋膜间填充。和Zyplast(一种胶原填充剂)以及 Restylane相比,在填充鼻唇沟时,同样的疗效Perlane用量最小。vJUVEDERM ULTRA AND JUVEDERM ULTRA PLUSJUVEDERM ULTRA AND JUVEDERM ULTRA PLUS:2006年获得FDA批准,和Zyplast对比研究对鼻唇沟填充的疗效发现,Juvederm Ultra和Juvederm Ultra Plus的疗效均好于Zyplast,一次注射可以维持疗效9-12个月,两者间比较Ultra Plus效果更好。15.vELEVESSELEVESS
12、:2006年获FDA批准,产品中含有0.1%的偏亚硫酸氢盐,这是一种抗氧化剂,对亚硫酸盐过敏者不能使用。另外还含有0.3%的利多卡因。这种透明质酸产品的透明质酸含量非常高,达到20%,少量的胶体就可以达到满意的填充效果。vPREVELLE SILKPREVELLE SILK:2008年获得FDA批准,产品中含有0.3%的利多卡因,该产品透明质酸含量最低,但98%的透明质酸都是交链状态的,这就保证了产品的治疗效果。对比试验中发现该产品的最大优势在于疼痛感最轻,患者乐于接受。vHYLAFORM,HYLAFORM PLUS,AND CAPTIQUEHYLAFORM,HYLAFORM PLUS,AND
13、 CAPTIQUE 1996年在欧洲开始应用,2004年获得FDA批准,和Zyplast对比治疗鼻唇沟发现,Hylaform和Hylaform Plus具有与Zyplast等同的填充效果,疗效维持在4个月左右。16.待批准透明质酸vPuragenPuragen:日本的试验研究中显示,治疗后12个月,效果明显好于Restylane。Teosyal纯度高,过敏反应低,水肿和炎症反应最轻。vRevanesseRevanesse:在透明质酸链上交链了不可降解的右旋糖酐小体,大大增加了胶体的稳定性和填充能力。v此外,还有BeloteroBelotero、AtleanAtlean、Restylane To
14、uchRestylane Touch、Restylane Sub-QRestylane Sub-Q、Juvederm VolumaJuvederm Voluma等一大批新产品都在开发应用.17.LOGO胶原类注射填充剂概况胶原类注射填充剂概况18.代表产品爱贝芙(ArteColl)ZydermZyderm产品4123以活性胶原为主要成分的皮下填充剂19.代表产品1爱贝芙(ArteColl)成分:成分:p20聚甲基丙烯酸甲酯微球(polymethylmethacrylate 简称 PMMA微球,直径3240m)p80胶原蛋白溶液,1:3(产自澳大利亚)p0.3%利多卡因(减轻在植入过程中的疼痛)
15、1.假牙、晶状体、骨水泥等人体植入材料2.3240um尺寸可逃避巨噬细胞吞噬3.足以通过27G的细针孔实施注射进入深部真皮层的胶原纤维网络4.注射的胶原1-3个月被吸收,而PMMA可持久刺激自体胶原蛋白的再生20.爱贝芙大事记德国发明获欧盟CE证书获中国SFDA批准获美国FDA批准198519962002200321.爱贝芙的优点安全持久安全持久组织成分安全,获得全球各大权威机构认证,至今已有17年安全的临床使用史;全球唯一促进自身胶原蛋白不断再生,除皱塑形效果更自然,持久简便精确简便精确注射过程仅需几分钟,无创无痛,轻松简便;全部微球大小精确,刺激皮下胶原的分泌替代外源性胶原,确保微球不会移
16、动位置高效自然高效自然注射完毕,皱纹即刻回复平展;圆形光滑的微球,达到最自然的效果22.爱贝芙潜在的副作用v轻微红肿、轻微挫伤和疼痛。v更常见的症状是植入部位有轻微搔痒。通常几天后消失。v 手术效果有可能出现反弹,胶原将以同样的百分比被自身的胶原纤维所替代。v 由于个体差异,万分之一的概率会出现过敏反应或肉芽肿的情况,即使发生也很容易进行处理,治疗痊愈。p早期有肿胀、敏感、青肿,其过敏反应类似Zyderm和Zyplast,后期,由于本品能剌激纤维增生,可能引起肉芽肿的发生,其发生率约为1/10000。p由于较为粘稠,可用27号针头注入,要注入皮肤的较深层。如注入过浅,局部会发白、触之有较厚的感
17、觉23.代表产品2Zyderm产品vZyderm产品:由35mg/ml zyderm 和65mg/ml zyderm牛胶原蛋白组成,稀释于含0.3利多卡因的生理盐水中。每次注射300到500美元。所有的胶原蛋白都需要作详细的皮肤试验。Zyderm产品是安全有效的,但是相比较患者对花费和治疗过程的期望,疗效消失的快了些。相对于 zyderm 和zyderm,zyplast是应用戊二醛进行交联的牛胶原蛋白。结果,当填充更深皱纹时,zyplast表现出更少的免疫反应和持续时间。平均花费与zyderm产品相似,所以提高了消费者的满意度。v胶原蛋白复合物(牛胶原蛋白加惰性聚甲基丙烯酸甲酯珠)24.代表产
18、品3ArtefillvArtefill:牛胶原蛋白和惰性pmma珠,及0.3利多卡因的复合物。皮肤试验是必须的。研究证实产品持续时间在5年之久,从而使其成为最长持续包含胶原蛋白的选择。25.代表产品4人体组织基质胶原蛋白p真皮软组织充填可以用人体组织基质完成。目前的研究已经证实其安全行和有效性。p过去已经使用了几种产品,包括 autologen,isolagen和dermalogen。pAutologen 是用大块自体皮肤配置而成。需要6到8周培养和处理组织。通过2英寸供体皮肤得到的大概2英寸区域需要1ml autologen。矫正可持续超过18个月。尽管没有过敏风险,运送费用是昂贵的,但产品
19、不再可利用pIsolagen 用患者皮肤的3mm穿孔配置而来。产品处理的复杂性导致难以普及。目前这家公司不再接受组织。pdermalogen是一个需要尸体皮肤的形成物。它必须在室温中应用,并在收到的三个月内使用产品。花费比自体的autologen要少,400到600美元。因为来源于非匹配的尸体,有可能过敏。Dermalogen 不再被应用。26.v尸体皮肤用于制作 alloderm。全部表皮层和真皮细胞通过冻干过程被去除。未破坏的和型胶原蛋白,层粘连蛋白,弹力蛋白保留在余下的基质中。主要的组织相容性级和级抗原也被去除。严格执行预防措施以防止病毒传播。Alloderm 有能力结合进入周围组织,支
20、持快速的再血管化,减少感染和排斥的风险。可以采用浅层或皮下注射治疗全层皮肤烧伤,外科缺损或痤疮瘢痕。提供一个三维模板,成纤维细胞和内皮细胞重新植入,形成不用再注射的永久性移植。Alloderm类似于自体移植,能够诱导已经去除的免疫反应。但过敏反应也是可能的。vCymetra 是alloderm的一种注射形式,由尸源的胶原蛋白微粒组成,在使用之前粉剂需要被适当的配制。尸源性产品是禁忌在患者感染部位、庆大霉素过敏者和胶原蛋白血管性疾病者使用的。27.v来源于培养的真皮成纤维细胞的人体基础的胶原蛋白由cosmoderm,cosmoderm,cosmoplast组成。生物工程人体皮肤细胞被置于基质中,
21、在一个模拟人体的生物反应堆中培养生成。Cosmoderm 包含35mg/ml胶原蛋白,稀释于含0.3利多卡因的磷酸盐盐水中。cosmoderm大约是cosmoderm的两倍胶原蛋白量。Cosmoplast与cosmoderm一样,但胶原蛋白被戊二醛交联。不需要事先的皮试。表1显示了不同胶原蛋白产品的比较。28.v牛胶原蛋白需要做皮肤试验,以排除3到10的可能发展为局部高度过敏反应的患者。值得注意的是,如果皮肤试验仅在标准的试验部位,前臂内侧进行,当把产品注射于面部时,仍可能有1到5的患者出现反映。该反应可能是抗体或少量普通细胞促成的。v值得注意的是,阴性皮肤试验不代表以后的皮肤试验也是阴性的。
22、29.将过敏反应减少至低于1的技术v1.皮肤试验由权威制造商提供2.真皮下 注射0.1ml。3.在72小时和4周时检查部位4.阳性反应红斑或水肿5.2到4周后在面部隐藏区域进行第二次皮肤试验6.想要面部注射前已完成的皮肤试验超过12个月,需要重性进行皮试。v注:需要避免地物质阿司匹林或含阿司匹林的产品非类固醇抗炎药所有草本植物或营养性的增补,包括维生素C、E,蒜片,亚麻种,和鱼油30.v知情同意和注射前介绍 每次至少要进行皮肤试验,但应告知患者,两次以上的试验可以最小化过敏反应的几率。建议患者避免在手术前两周增加青肿的风险。v除此之外,在治疗前予口服山金车酊可帮助减少肿胀和青肿,如果出现青肿,
23、每天持续3次。v除了青肿和肿胀还有几个并发症,包括过敏反应(持续发红或荨麻疹),急性水疱或亚急性溃疡,慢性肉芽肿。(余外详细看此文并发症章节)31.LOGO有待有待FDAFDAFDAFDA批准的新型填充剂批准的新型填充剂32.vAquamidAquamid:丹麦Contura生产,97.5%无菌水和2.5%聚丙烯酰胺组成,注射效果和注射容量相关,可长达5年。欧洲临床试验示极少副作用。vBio-Alcamid:Bio-Alcamid:意大利Polymekon生产,成分是4%polyalkylimide长效水凝胶,用于面部脂肪萎缩的填充及乳房、臀部和腓肠肌的扩容。包裹式的制剂使得其组织相容性佳,但
24、可能增加脓肿形成及填充物移位的可能。vNovielleNovielle:美国Coapt Systems生产,用于声带塑性,不同剂型持续效果9月-2年不等。33.vVolumaVoluma:加拿大Allergan生产,由高分子量和低分子量的非动物源性的透明质酸(non-animal hyaluronic acid,NAHA)混合而成,浓度为20mg/ml,持续效果可达6-18月,副作用小。vJuvederm with LidocaineJuvederm with Lidocaine:Allergan生产,0.3%利多卡因的加入不仅增加了患者的舒适度,也没有影响到注射效果和副作用。34.vEvol
25、ence BreezeEvolence Breeze:以色列ColBar Life Science生产,35 mg/mL猪胶原溶于磷酸缓冲液中,不用做皮试,有望用于唇部和细皱纹的填充。vPrevelle Shape and Prevelle VolumePrevelle Shape and Prevelle Volume:加拿大Mentor生产,是FDA批准的注射用填充剂Prevelle Silk的变种,相比Prevelle Silk,其通过提高产品的交联、浓度、颗粒直径来维持更长久的注射效果。vBeloteroBelotero:瑞士Anteis生产,不同的注射浓度和注射器用于皮肤浅层和深部的
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