设备确认PPT课件.pptx
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1、设备确确认制作:李青翰日期:2017/4/51一定义及目的定义:确保所使用的设备能稳定、可控地生产出符合注册要求和预定用途 的、质量满足要求的产品所进行的活动目的:确认所有设施和装备都依据被批准的设计规范来安装,并且都在符 合用户/工艺和法规要求的条件下持续而可靠的运行。二范围使用于公司设备设施,包括实验室仪器设备等的确认。三发起时机3.1由年度验证总计划规定而发起3.2因偏差的发生,根据偏差处理的要求而发起3.3因变更的发生,根据变更处理的要求而发起;包括因新设备的采购而引 发的变更2四流程1.用户需求标准URS2.验证主计划VMP3.设计确认DQ4.工厂验收测试FAT/现场验收测试SAT5
2、.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认PQ8.工艺验证PV9.验证状态维护设备确认FAT/SAT是设备制造商基于对设备是否满足用户需求开展的活动DQ/IQ/OQ/PQ是用户基于对设备是否满足预期结果开展的活动3四流程说明1.用户需求标准(User Requirement Specification,URS)定义:用于描述编写用户需求的目的内容:参考的文件(法律法规,行规,公司手册等)设备描述(功能结构性能原理材质安装区域等)通用需求(清洁消毒灭菌维修维护文件证书验证培 训技术支持,环境健康安全等)胶塞清洗机符合GMP要求功能:清洗胶塞原理:真空脱泡,汽水冲击材质:316不锈钢尺寸大小:30
3、00*1800*2000mm灭菌:热循环风灭菌干燥 4四流程说明2.验证主计划(Validation Master Plan,VMP)定义:建立整个项目验证计划作为项目进行人员安排和技术规划的指南 概括了项目周期中验证的总方针和方法,并对验证的每个阶段提 出了要求 5四流程说明3.设计确认(Design Qualification,DQ)定义:通过有文件记录的方式证明设备设计适用于预期用途,用数据证 明设计结果满足用户需求内容:对设备选型技术参数图纸(来源依据)等进行审查 设备是否符合产品的生产工艺校准维修保养清洗等要求 举例:多功能自动胶塞清洗机3.1 设备功能和技术特点的确认3.2 设备技
4、术性能参数的确认3.3 设备主要材质和光洁度的确认3.4 设备部件和配置确认3.5 工艺流程图的确认3.6 安装平面布置图的设计确认3.7 制造商质量控制标准的确认3.8 动力能耗指标的确认 6四流程说明3.1 设备功能和技术特点的确认 3.2 设备技术性能参数的确认 7四流程说明3.3 设备主要材质和光洁度的确认8四流程说明3.4 设备部件和配置确认9四流程说明3.5 工艺流程图的确认10四流程说明3.6 安装平面布置图的设计确认3.7 制造商质量控制标准的确认 11四流程说明3.8 动力能耗指标的确认 12四流程说明4.工厂验收测试(Factory acceptance test,FAT)
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