收率与物料平衡率讲座课件.ppt

,一、物料平衡率,1.1,物料平衡率的定义是：产品或物料实际产量或实际用量,及收集到的损耗之和,与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（新版,GMP,语）。,1,、物料平衡率定义,1.2物料平衡率的意义,物料平衡反映的是车间的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。它反映的是车间在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。单纯从,GMP,角度，物料平衡是重要的控制指标，是判断车间的生产过程是否正常的重要依据。,当生产过程处在受控的情况下，物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围，所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。,物料平衡率应该每个工序都做。,2,、物料平衡率计算公式,3.1.2,配料工序物料平衡率偏差分析,物料平衡率的范围应由多次验证确定，如某一批配料工序物料平衡率偏差，应填写偏差分析，以便及时发现生产过程中的影响因素。,3.1.1.1,配料工序物料平衡率偏低的原因分析,A.,抖袋破损；,B.,清膏相对密度偏低或数量偏少；,C.,称量不准确（糖粉、上批回料漏加）,D.,处方计算错误（片剂）或处方设计错误（参麦颗粒）,3.1.1.2,配料工序物料平衡率偏高的原因分析,A.,追求收率奖考虑,B.,清膏相对密度偏高或数量偏多（清膏糊子或杂质过多、筛网破损）,C.,称量不准确,D.,颗粒质量隐患（如水分偏高）,4,、物料平衡率计算实例,4.1.2,内包装工序,4.1.2,颗粒内包装工序物料平衡率的计算,颗粒内包装工序的物料平衡率计算分为复合膜与颗粒的计算。这个计算过程根据公式看，“复合膜用量”、“每袋颗粒平均重量”、“移交袋数”，这三个数据其实是不确定的。首先颗粒包装机有袋数显示，但是这个袋数包含了试机及调试中产生的废袋，准确性不足。所以实际生产过程中，移交袋数是通过外包装结束后推算的。既然是事后推算，其判断生产是否正常的作用力就小多了，至少不能及时发现，但要做。,当然，还有一个办法，就是不区分颗粒和复合膜，作为一个整体，计算颗粒包装工序的复合膜与颗粒的总的物料平衡率，但对生产的监督指导就显得没实际作用了。,4.2,物料平衡率的不足,桑菊感冒颗粒“每袋装,11g”,，装量差异限度内控为“,4%,”,。,经计算，这三批的物料平衡率均比较理想，但比较发现，虽然第,2,批有低限投料的嫌疑，但第二批与第三批的颗粒小袋数差距,5170,袋，相当于,517,小盒，每小盒,13,元，售价,6700,元。每批,15,万袋的批量，相差,5000,袋，计件工资只有,10,元的差距，但为企业创造的却是,6000,元以上的利润空间。,通过上述对比可以发现，物料平衡率是一个车间物料控制水平的体现，这三个操作工都没有差错发生，但通过刚才的计算，他们为公司的创造财富却不同，于是需要引入一个经济指标进行控制。,收率是技术指标，反映的是车间的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品,(,中间产品,),的收得比率进行的成本核算，收率的计算有时会有很大的差别，因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响，如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。,一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。,收率关键工序做就可以了。,4.3,物料平衡率与收率在生产记录的反映,最直接的区别就是物料平衡率可信度不如收率高。举例：桑菊感冒颗粒待内包颗粒,1580kg,，废料量,2kg,，移交合格袋数为,140500,袋，平均装量为,11.00g,。要求物料平衡率为,98%100%,；因移交袋数,140500,袋为定量，可将平均装量的,11.00g,改为,11.05g,或者将回料,2kg,改为,5kg,均可。,二、收率的定义,1,、定义：收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格产出与投入量的比较。,收率,=,实际合格品,理论产量,大家都比较喜欢收率奖（成品率），因为它是个经济指标，各位深有感触吧。所以批外包结束后，除了计算包材的物料平衡率外，最重要的就是计算成品收率。,2收率的应用,2.1,翻阅桑菊感冒颗粒的生产工艺规程，每个工序都提到了物料平衡率，但只有三个位置提到了收率，他们分别是前处理车间挑选收率、提取清膏收率（粉碎收率）和制剂成品率。也就是说，收率是只管结果而不重视过程的，计算公式中最主要的区别是分子上不考虑废料量等的影响，只管合格品的数量。,二期新版的工艺规程及生产记录上颗粒剂蔗糖粉碎工序也增加了收率的计算。,虽然生产工艺规程规定了前处理车间的药材挑选收率，但具体的收率还是取决于药材的内在质量。达不到挑选收率要求的，仍需要继续领料补齐。,2.2,前处理车间的物料平衡率与收率,前处理车间与制剂车间不同，废料量都是实实在在的，制剂物料平衡率有偏差可能跑料或混入杂物，但前处理的挑选出来的数量就是那么多，有问题也不是车间的问题，当然每个挑选工的判定标准可能不一致，但挑出来的东西已经没有价值了，所以实际生产过程中，前处理车间只考虑收率，没有考虑物料平衡率。至于前处理车间洗药，也没有具体的洗药前后的药材水分对比，再说该工序后续直接投入提取罐，也没有收率与物料平衡率的考核必要了。,2.3,提取车间物料平衡率及收率,清膏的收率也不像制剂车间的成品率那样直观，比如相对密度规定为,1.18 1.20,，相对密度的差距造成清膏的数量有较大的差距。清膏的收率应准确为转移率（固含物）。,至于提取车间的物料平衡率，在实际生产中实在难以测算，并且也没有必要，提取完后的药渣唯一的科研价值就是考虑其药材有效成分转移率了。,翻阅前处理提取车间的生产记录，也未发现物料平衡率这项指标的计算。,三、如何提高物料平衡率及收率,物料平衡率是收率的前提，物料都跑了，收率就无从谈起。,一、前处理车间:,主要取决于原药材“纯度”，其次车间的挑选判定标准有影响,二、提取车间（提取为转移率、制剂为质量守恒定律）：,药材粒度、含量、温度、时间、浓度梯度、溶剂用量、PH值、压力等,三、制剂,1.设备设计及稳定性（卫生死角、故障率等）,2.工艺设计（真空上料与人工上料、湿法制粒与一步制粒）；,3.工人操作谨慎度及熟练度；,4.制剂内在质量控制（相对密度、水份）,5.贮存及转运（颗粒吸潮或开袋、片剂吸潮松片裂片）,6.灌装稳定性 装量差异（瓶、袋）、重量差异（丸、片、粒）,7.管理（不良损失）,一句话总结,对于制药企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。,收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。,相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。,物料平衡是技术指标,=,实际产量或用量,（包括废产品）,/,理论产量,.,质量控制收率是经济指标（,=,实际产品,/,理论产品,.,成本控制），收率、得率、收得率是同一个概念,谢谢！,