第七章-药品生产管理——中国药科大学PPT课件.ppt
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1、第七章第七章 药品生产管理药品生产管理 1药品生产药品生产将原料加工制备成能供医疗用药品的过程。包括原料药的生产原料药的生产药物制剂的生产药物制剂的生产 生药的加工制造生药的加工制造 药用无机元素和无机化合物的加工制造药用无机元素和无机化合物的加工制造 药用有机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造2广义的药品生产管理包括与药品生产有关的广义的药品生产管理包括与药品生产有关的一系列要素与问题。一系列要素与问题。狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。理。3 第一节第一节 药品生产管理的特点药品生产管理的特点一、药品生产的特点药品生产的特点(l)机械化、
2、自动化程度要求高(2)生产设备具有较强的多用性(3)卫生要求严格(4)对生产条件有较高的要求4(5)产品有严格的质量基线要求(6)产品的生产及其内在质量检验的专业性较强(7)生产环节多、生产过程较为复杂(8)通常产生较多的“三废”(9)固定成本较高、规模经济性较强(10)产品的种类、规格、剂型繁多 5二、药品生产企业概念、性质及特点二、药品生产企业概念、性质及特点(一)生产企业概念、性质(一)生产企业概念、性质经济性 营利性独立性开放性 6(二)药品生产企业的特点(二)药品生产企业的特点(l)药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益;(2)在企业的开办条件及生产要求等方面
3、受到更为严格的监督与管理;(3)负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务;(4)负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。7(二)药品生产企业的特点(二)药品生产企业的特点1、准入条件、准入条件人员条件人员条件 厂房、设施和卫生环境条件厂房、设施和卫生环境条件 质量控制条件质量控制条件 规章制度条件规章制度条件除严格按照以上除严格按照以上4条执行外,还应当符合国家制条执行外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。复建设。8(二)药品生产企业的特点(二)药品生产企业的特点2、准入程序、准
4、入程序9申办人申办人省级药监局省级药监局结束后结束后筹建筹建省级药监局省级药监局药品生产许可证药品生产许可证合格合格不合格不合格营业执照营业执照工商部门登记工商部门登记GMP证书证书申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日10(二)药品生产企业的特点(二)药品生产企业的特点3 3、药品生产许可证管理、药品生产许可证管理(1)药品生产许可证分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。药品生产许可证由国家药品监督管理局统一印制。113 3、药品生产许可证管理、药品生产许可证管理(2)药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产
5、地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。12药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。工商行政管理部门核发项目为:企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。1314 三、三、药品生产管理的特点药品生产管理的特点质量第一,预防为主。企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督、检查相结合。执行强制性的质量标准。实行规范化的生产。15第二节第二节 药品生产药品生产管理的理论基础一、药品生产一、药品生产管理的经济学依据社会资源的有限性药品生产实现资源最优配置16二、药品生产二、药品生产管理的管理学依据系统原理系统原理 整体性原理整体性原理 动态性原理动态
6、性原理 开放性原理开放性原理 环境适应性原理环境适应性原理 综合性原理综合性原理17整体性原理 以整体为主进行协调,局部服从整体,使整体效果为最优。局部利益必须服从整体利益;“整体大于各个孤立部分的总和”;重局部,轻全局,局部之间相互扯皮,会损坏全局利益。18动态性原理 这是说系统不可能保持静态而总是处于动态之中,稳定状态是相对的。这就要求管理活动要在坚持原则的基础上留有余地,掌握动态性观点,研究系统的动态规律,有助于预见系统的发展趋势,树立起超前观念,减少偏差,掌握主动,使系统向期望的目标顺利发展19开放性原理 任何有机系统都是耗散结构系统,只有当系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能
7、量时,系统才能克服它而不断发展壮大。从理论上讲,管理过程实际上应该是一个增强有序化,消除不确定性和降低混乱度的过程。这就要求者必须意识到对外开放是系统的生命,只有不断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流,才能维持系统的生命,进而实现可持续发展,绝对不能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。20环境适应性原理 系统不是孤立存在的,它要与周围事物发生各种联系这些与系统发生联系的周围事物的全体,就是系统环境,环境也是一个更高级的大系统。21综合性观点 综合性是指任何系统都是由其内部诸要素按一定方式构成的综合体,系统产生和形成于综合,并由此而使自己具有整体性质和功能。q系统的综合性观点就是要求一方面将
8、系统的各部分、各方面和各种因素联系起来,考察其中的共同性和规律性,另一方面任何复杂的系统又都是可分解的,因此要求管理者既要学会把许多普普通通的东西综合为新的构思、新的产品,创造出新的系统,又要善于把复杂的系统分解为最简单的单元去加以解决。22人本原理人本原理1、尊重人、尊重人职工是企业的主体职工是企业的主体2、依靠人、依靠人职工参与是有效管理的关键职工参与是有效管理的关键3、发展人、发展人管理的核心是使人性得到完美的发展管理的核心是使人性得到完美的发展4、为了人、为了人管理是为人服务的管理是为人服务的23责任原理责任原理1、明确职责、明确职责 界限要清楚界限要清楚 内容有交叉内容有交叉 内容要
9、具体内容要具体 落实到人落实到人2、职位设计和授权要合理、职位设计和授权要合理 责权要对等责权要对等 权利要一致权利要一致 责能要合理责能要合理3、奖励要分明、公正、公开、奖励要分明、公正、公开权限权限利益利益能力能力职责职责24效益原理效益原理1、概念、概念效果效果 效益效益 效率效率2、效益的追求、效益的追求 管理效益由经济效益体现管理效益由经济效益体现 主体管理思想是影响效益的重要因素主体管理思想是影响效益的重要因素 局部效益与全局效益的一致局部效益与全局效益的一致 长远的效益观长远的效益观 管理活动要以提高效益为核心管理活动要以提高效益为核心3、效益的评价、效益的评价 领导的评价领导的
10、评价 群众的评价群众的评价 专家的评价专家的评价 市场市场的评价的评价25三、药品生产三、药品生产管理的法律依据p184-185四、药品生产四、药品生产管理的质量管理依据26第三节第三节 国内外国内外制药企业概况制药企业概况3.13.1国际制药企业规模国际制药企业规模 药厂数量(家)药厂数量(家)从业人员(万人)从业人员(万人)美国美国 933 16933 16日本日本 1252 171252 17欧洲八国欧洲八国 2705 352705 3527国外制药企业概况国外制药企业概况制药工业高速增长跨国药企兼并频繁医药市场集中度较高28国外制药企业概况国外制药企业概况2004年全球医药行业的总销售
11、额达到了5500亿美元,2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元 2006年全球医药市场销售金额为6400亿美元预计2010年全球医药市场销售金额将达到7600亿美元。29全球全球500强内:制药企业共有强内:制药企业共有12家家 500强强500500强强国国 家家20032003年年营业营业收入收入利利 润润利润利润资产资产资产排序资产排序排排序序(百万(百万美元)美元)(百万(百万美元)美元)排序排序(百万(百万美元)美元)500强强行业行业内内500强强行业行业77PFIZER(辉辉瑞)瑞)美国美国45,9503,910555116,775.00113192JOHNSON&
12、JOHNSON(强强生)生)美国美国41,8627,19721248,263.001983114GLAXOSMITHKLINE(葛(葛兰兰素史克)素史克)英国英国35,0517,35019142,918.602155193NOVARTIS(诺华诺华)瑞士瑞士24,8645,01636449,317.001942205ROCHE GROUP(罗罗氏)氏)瑞士瑞士23,2132,2821101048,097.402004222MERCK(默克)(默克)美国美国22,4866,83122340,587.502256239BRISTOL-MYERS SQUIBB(施(施贵贵宝)宝)美国美国20,894
13、3,10675627,471.002959248AVENTIS(安万特)(安万特)法国法国20,1622,1511141135,666.602437254ABBOTT LABORATORIES(雅培)(雅培)美国美国19,6812,75388826,715.3030110269ASTR12AZENECA(阿斯利(阿斯利康)康)英国英国18,8493,03678723,573.0032211330WYETH(惠氏)(惠氏)美国美国15,8512,0511181231,031.902738433ELI LILLY(礼来)(礼来)美国美国12,5832,56196921,678.103351230前
14、10位跨国制药公司:辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏 2005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元,占世界药品销售额的50。31国外制药企业概况国外制药企业概况北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市场,约占全球药品市场份额的87.7%。中国:2004年七大类医药商品销售总值达2571.7亿元。其中,药品类销售1762.5亿元 印度:2004年制药工业总产值为2690亿卢比(合59亿美元),323.23.2国内国内制药企业概况制药企业概况中国中国医药行业规模医药行业规模企业数量:5034家(2005年底)2005年:医药工业总产值45
15、08亿元 2006年:医药工业总产值5536亿元 33500强强排名排名企业名称企业名称营业收入(万元)营业收入(万元)3838中国华源集团有限公司中国华源集团有限公司4,102,8714,102,8716161上海复星高科技(集团)有限公司上海复星高科技(集团)有限公司2,696,9212,696,9219898上海医药(集团)有限公司上海医药(集团)有限公司1,812,5381,812,538147147中国医药集团总公司中国医药集团总公司1,238,5711,238,571171171广州医药集团有限公司广州医药集团有限公司1,031,3771,031,377177177天津市医药集团有
16、限公司天津市医药集团有限公司1,011,5111,011,511239239哈药集团有限公司哈药集团有限公司727,719727,719245245南京医药产业(集团)有限责任公司南京医药产业(集团)有限责任公司716,518716,518253253华北制药集团有限责任公司华北制药集团有限责任公司700,869700,869292292太极集团有限公司太极集团有限公司589,700589,700333333新华鲁抗药业集团有限责任公司新华鲁抗药业集团有限责任公司516,070516,070458458东北制药集团有限责任公司东北制药集团有限责任公司349,594349,594459459重庆
17、医药股份有限公司重庆医药股份有限公司349,121349,121466466天津药业集团有限公司天津药业集团有限公司344,422344,422469469杭州华东医药集团有限公司杭州华东医药集团有限公司339,566339,566474474江西省医药集团公司江西省医药集团公司334,178334,178485485巨化集团公司巨化集团公司322,027322,027中国企业中国企业500强中:医药企业共强中:医药企业共16家家 34中国医药行业特征发展迅速我国医药行业自1978年改革开放以来,以年均16.6的速度增长,成为国民经济中发展最快的行业之一,也高于世界主要制药国的发展速度。大而不
18、强基本可以满足百姓用药需求,但缺少抗国际竞争能力医药行业发展中结构性矛盾依然比较突出。运行体系存在严重缺陷,自主创新能力弱大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产。35第四节药品生产质量管理规范第四节药品生产质量管理规范及其认及其认证管理证管理Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of DrugsGood Manufacturing Practice for DrugsGMP 36GMP是是在在药药品品生生产产全全过过程程实实施施质质量量管管理理,保保证证生生产产出出优优质质药药品品的的一一整整套套系系统统、科科学学的的管管
19、理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是是 国国 际际 贸贸 易易 药药 品品 质质 量量 签签 证证 体体 制制(Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce)不不可可分分割割的的一一部部分分,是是世世界界药药品市场的品市场的准入证准入证。37一、一、GMP简介简介(一)(一)GMP制度的由来制度的由来 最早的最早的GMP是美国坦普尔大学是美国坦普尔大学6名教授提出名教授提出的,仅作为的,仅作为FDA内部文件。反应停事
20、件后,内部文件。反应停事件后,美国国会于美国国会于1963年颁布为法令。年颁布为法令。381969年年,WHO建建议议各各成成员员国国的的药药品品生生产产采采用用药药品品GMP制制度度并并规规定定:出出口口药药品品必必须须按按药药品品GMP要要求求进进行行,定定期期监监督督检检查查及及出出具具符符合合药药品品GMP要求的证明。要求的证明。1975年年11月月WHO正正式式颁颁布布GMP。1977年年,又又再再次次向向成成员员国国推推荐荐GMP,并并确确定定为为WHO的的法规。法规。目目前前,全全世世界界已已有有100多多个个国国家家和和地地区区实实行行GMP管管理理制制度度。GMP是是行行之之
21、有有效效的的科科学学化化、系统化的管理制度。系统化的管理制度。39GMPGMP的性质的性质 GMP制制度度是是药药品品生生产产全全面面质质量量管管理理的的一一个个重重要要组组成成部部分分,是是保保证证药药品品质质量量,并并把把发发生生差差错错事事故故、混混药药等等各各种种污污染染的的可可能能性性降降到到最最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。GMPGMP的中心指导思想的中心指导思想 任任何何药药品品的的质质量量形形成成是是生生产产出出来来的的,而而不不是是检检验验出出来来的的。因因此此,必必须须对对影影响响药药品品生生产产质量的因素加强管理。质量的因素加
22、强管理。40(二)(二)GMPGMP分类分类1 1从从GMPGMP适用范围分适用范围分(1)(1)国际组织制定和推荐的国际组织制定和推荐的GMPGMP 如如WHOWHO的的GMPGMP,欧欧洲洲、自自由由贸贸易易联联盟盟的的GMPGMP,东南亚国家联盟的东南亚国家联盟的GMPGMP等。等。(2)(2)各国政府颁布的各国政府颁布的GMPGMP 如如中中国国、美美国国、日日本本等等许许多多国国家家均均制制定定颁颁布了本国的布了本国的GMPGMP。(3)(3)制药组织制定的制药组织制定的GMPGMP 如如美美国国制制药药工工业业联联合合会会、中中国国医医药药工工业业公公司、瑞典工业协会等制定的司、瑞
23、典工业协会等制定的GMPGMP。412 2从从GMPGMP制度性质分制度性质分 (1)(1)作作为为法法律律规规定定、具具有有法法律律效效应应的的GMPGMP,如如美美国国、日日本本、中中国国等等国国家家,由由政政府府或或立立法法机机关关颁布的颁布的GMPGMP。(2)(2)作作为为建建议议性性的的规规定定,不不具具有有法法律律效效应应的的GMPGMP,如如我我国国医医药药工工业业公公司司于于19821982年年制制定定的的GMPGMP、WHOWHO的的GMPGMP。42(三)三)GMPGMP的特点和内容的特点和内容19821982年年,中中国国医医药药工工业业公公司司和和中中国国药药材材公公
24、司司分分别别制制定定了了GMP(GMP(试试行行)、中中成成药药生生产产质质量量管管理理办办法法,这这是是我我国国制制药药工工业业组组织织制制定定的的GMPGMP,也是我国最早的也是我国最早的GMPGMP。19881988年,依法制定了我国法定的年,依法制定了我国法定的GMPGMP。19921992年,卫生部修订颁布了年,卫生部修订颁布了GMPGMP。19981998年,国家药品监督管理局修订颁布了年,国家药品监督管理局修订颁布了GMPGMP。20092009年,年,国家食品药品监督管理局征求意见稿国家食品药品监督管理局征求意见稿。43GMPGMP一般具有以下特点:一般具有以下特点:1 1GM
25、PGMP的的条条款款仅仅指指明明了了要要求求的的目目标标,而而没没有有列列出如何达到这些目标的解决办法出如何达到这些目标的解决办法 各各企企业业应应结结合合本本厂厂生生产产实实际际制制定定各各种种文文件件化程序,才能保证贯彻实施。化程序,才能保证贯彻实施。442 2GMPGMP的条款是有时效性的的条款是有时效性的 因因为为GMPGMP条条款款只只能能依依据据该该国国、该该地地区区、现现有有一一般般水水平平来来制制定定,采采用用目目前前可可行行的的、有实际意义的方面作出规定。有实际意义的方面作出规定。GMPGMP条条款款均均需需定定期期或或不不定定期期修修订订,这这和和制制订订药药品品标标准准类
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