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第九章 药物利用评价临床药学方平飞中南大学药学院临床药学教研室（供2004级药学专业用新版教材）1.内容提要：药物利用评价的由来与发展药物利用评价的定义与意义药物利用评价的方法药物利用评价的步骤小结第九章 药物利用评价临床药学2.概念：药物（品）评价和药物利用评价 药物评价是评价药物本身属性，主要指标为安全性、有效性、经济性、药品质量等。包括上市前评价（研究）和上市后再评价 药物利用评价是评价药物使用过程（模式）的合理性，主要指标为药物使用数量、使用质量。评价方法有：药物流行病学评价和药物经济学评价第九章 药物利用评价临床药学3.一、药物利用评价的由来与发展 DUR由来：药物利用评价（DUR）产生于美国 20世纪60年代美国个人健康保险计划的实施；1965医疗照顾方案和医疗补助方案的实施；医疗保健管理机构对药物利用和医疗审计进行控制；目的是保证卫生资源的合理利用 第九章 药物利用评价临床药学4.一、药物利用评价的由来与发展 DUR发展：DUR发展于美国 药物利用评价方法正式产生于1974 年，在美国当年的社会保障修正案中,将药疗过程评估作为质量保障项目(Quality Assurance Program)的一个部分,以提高医疗补助方案(Medicaid)受益者的保健质量 第九章 药物利用评价临床药学5.一、药物利用评价的由来与发展 DUR发展：1990年美国颁布了公共预算调整方案(Omnibus Budget Reconciliation Act)，要求1993年起，各州在医疗补助制度中进行门诊病人药物利用评估。首先要求药师对治疗过程进行监测，向病人提供咨询辅导，进行药物利用的回顾性评估，确定药物滥用情况第九章 药物利用评价临床药学6.一、药物利用评价的由来与发展 DUR发展：1996年美国医疗机构联合评监委员会（ASHP）对全美医院药学服务调查报告，71.7%的医院为住院病人开展了DUR工作第九章 药物利用评价临床药学7.一、药物利用评价的由来与发展 近年DUR的发展：表现在两个方面 一是利用药物流行病学方法进行客观评价，包括群体 研究和横断面研究 二是利用药物经济学方法进行经济学评价，包括最小成本法、成本效益分析、成本效果分析、成本效用分析等方法第九章 药物利用评价临床药学8.二、药物利用评价的定义和意义 1、DUR的定义 WHO将药物利用定义为：“药品在社会上的销售、分布、处方及应用的情况，特别是由此引起的医疗、经济决策”。可理解为药物由药厂到病人的全过程！实际是药物利用的模式第九章 药物利用评价临床药学9.二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：评价对象药物使用模式（过程）即处方医师针对特定的疾病状态，根据用药指征、药疗种类、药物特点等用药的方法和过程。DUR通过评价和分析用药模式是否符合规定标准，达到改善病人治疗质量的目的第九章 药物利用评价临床药学10.二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：方案的设计专属性 一个特定的DUR方案只适用于一个特定的保健系统，因为每个卫生保健系统的DUR方案都是根据这个系统质量保证（QA）总目标而设计。第九章 药物利用评价临床药学11.二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：方案的实施有计划、有组织 在DUR方案实施前，必须对衡量用药的标准进行周密的制定、检验和修订，并需得到权威部门的批准和公众的认可，有组织、有进度的进行。第九章 药物利用评价临床药学12.二、药物利用评价的定义和意义 2、DUR的性质：评价的连续性再评价、再改进 DUR的实施不仅是对用药模式的评价、分析和阐明，而是将评价结果用于用药模式的改进上，然后进行再评价、再改进，通过DUR的连续实施，最终达到改善病人治疗质量的目的。第九章 药物利用评价临床药学13.二、药物利用评价的定义和意义 3、目的和意义 目的：保证病人用药的安全性合理处方 提高药物治疗质量评价方案的有效性减少不必要的费用替代第九章 药物利用评价临床药学14.二、药物利用评价的定义和意义3、目的和意义 意义：有助于病人的药物治疗；有助于与此有关的医 疗、社会、经济的管理决策。例如：可揭示药物消耗的基本情况 可揭示药物应用的模式可揭示药物消耗分布与疾病谱的关系等第九章 药物利用评价临床药学15.二、药物利用评价的定义和意义3、目的和意义 此外，开展药物利用评价的过程中，还可以实现以下目标 提供开展临床药学服务的正确性所必须的文件 增加学科间交流和对药师知识、技术的认可 增强医师对所提供治疗的结果的质量和费用的关心 促进DUR研究的开展、加强对药物利用的理解第九章 药物利用评价临床药学16.三、药物利用评价的方法1、定性评价和定量评价 定性评价侧重于药物使用的质量，即安全性与 有效性，通过先制定标准来判定 定量评价侧重于药物使用的数量，主要通过处方分析，应用统计学的方法获得药物利用的量化数据，得出药品消耗量、金额、使用频度等信息，判定是否存在药物滥用和过度使用,可以对消费结构及其社会、经济效益作出评价,反映一定范围的卫生保健总体水平和变化、发展趋势第九章 药物利用评价临床药学17.三、药物利用评价的方法2、回顾性、现时性、前瞻性评价 回顾性评价目前最主要的评价方法，实际是研究过去处方的特征，目的在于预防滥用和不合理用药再发生 现时性评价监测正在执行的药物治疗（药学监护），消耗大量人力、物力 前瞻性评价根据药物已知信息评价处方合理性（药师审查和调配处方时），对药师的专业素养要求高第九章 药物利用评价临床药学18.三、药物利用评价的方法3、药物消耗量的统计分析 统计的主要指标有金额、消耗量、约定日剂量数（DDDs）等 目前多采用WHO推荐的以DDDs为指标的方法，但金额法较成熟第九章 药物利用评价临床药学19.三、药物利用评价的方法 DDDs法定义：为达到主要治疗目的用于成人的某药品的平均日剂量。有两种计算方法 DDDs=年消耗某药品量/DDD值，即以约定日剂量为单位的全年某药品用药次数 DDDs=（年消耗某药品量1000）/（DDD值 365居民数），即以约定日剂量为单位的每1000居民每天某药品的消耗量第九章 药物利用评价临床药学20.三、药物利用评价的方法 金额法定义：通过药品的购药金额排序、分析、整理，研究药品消耗金额大小、比例和分布常用方法 购药金额排序分段比较、购药金额增长率分析、购药金额前100位药品分析等第九章 药物利用评价临床药学21.三、药物利用评价的方法药物利用评价侧重点：以处方为中心评价某范围药物利用情况 以药物为中心评价某个药物利用情况 以病人为中心评价某个病人用药物情况 以医生为中心评价某个医生的处方行为第九章 药物利用评价临床药学22.四、药物利用评价的步骤1、成立药物利用评价委员会 评价委员会一般由临床医生、药师与医院及相关管理机构（医疗保险公司）人员组成。主要职能如下 制定评价标准 根据评价结果制定改善处方行为的干预措施 对典型不合理用药事例提出调整建议 起草并向有关管理部门呈交评价报告第九章 药物利用评价临床药学23.四、药物利用评价的步骤2、确定评价的范围 药物利用评价只能是部分药物，主要从两个角度考虑 药理作用：易产生不良反应或可带来有益影响，如：精神科药物、心血管药物、抗生素类、抗肿瘤类等 金额消耗：可降低医疗费用第九章 药物利用评价临床药学24.四、药物利用评价的步骤3、建立评价质量标准 药物利用评价项目的成功与否依赖于评价标准的正确性与可操作性制定标准应参考杂志及药厂等有关资料制定标准可参考其它药物利用评价的结果药物利用评价标准应该清楚明了,便于操作第九章 药物利用评价临床药学25.四、药物利用评价的步骤4、收集资料 药物利用数据是药物利用评价的基础，数据应完整准确，包括处方医生的资料、病人的资料、疾病的资料等第九章 药物利用评价临床药学26.四、药物利用评价的步骤5、评价结果 对收集的数据作分析整理后，与预定标准比较，进行评价。评价重点是揭示一定时期、一定卫生保健制度下药物使用模式第九章 药物利用评价临床药学27.四、药物利用评价的步骤6、改进用药方式 经过评价发现药物利用中存在问题,通常要提出并实行干预措施，以使药物使用合理化 常用的干预措施可分成管理性措施与教育性措施。管理性措施包括制定处方行为标准,经济奖惩与实施咨询制度。教育性措施包括针对医生、药师与病人的培训班、宣传资料、评估结果书面反馈、评估结果电话反馈、药物使用通讯以及专家咨询等第九章 药物利用评价临床药学28.四、药物利用评价的步骤7、进行药物利用的再评价 在干预措施实施3-12个月后,需进行再评价，即评价干预的效果。进行干预措施前后比较第九章 药物利用评价临床药学29.四、药物利用评价的步骤 8、修订标准 为适应药物和治疗手段发展迅速的特点，保证评价的准确性，在再次实施评价前，或每隔一定周期，都需对标准进行校对和修订第九章 药物利用评价临床药学30.五、小结 我国现阶段不合理用药现象还很普遍！有多方面的原因1、首先，我国我国药药物政策缺陷：多部物政策缺陷：多部门组门组成管理合理用成管理合理用药药政策政策协调协调机构，中央水平上的分机构，中央水平上的分权权制管理，出制管理，出现现了众多与健康管理相关的政府部了众多与健康管理相关的政府部门门，制定部，制定部门过门过多，多，政策政策间衔间衔接不接不紧紧密、甚至相互矛盾。目前没有一个密、甚至相互矛盾。目前没有一个中央部中央部门门能能够对够对国民健康国民健康负负有完整的有完整的责责任任第九章 药物利用评价临床药学31.五、小结2 2、其次，我国的医、其次，我国的医疗疗保障体系不完善，但近几年保障体系不完善，但近几年发发展展很快很快3 3、人、人员员因素，医因素，医药卫药卫生人生人员专业员专业水平跟不上，尤其是水平跟不上，尤其是临临床床药师药师的培养落后的培养落后第九章 药物利用评价临床药学32.五、小结 DUR在美国30多年的成功实践证明，DUR是确保药物治疗合理、有效、安全、经济的重要手段。在我国，随着医疗体制改革的深入，医院临床药学工作的有效性和经济性必将成为评价医院工作质量和业务水平的重要指标之一。因此，我们应积极开展DUR工作，推动我国医药卫生事业的健康发展第九章 药物利用评价临床药学33.五、小结我国药物利用评价的开展1997-2007CNKI检索相关论文第九章 药物利用评价总总数数不合理不合理用用药药滥滥用用药药重复用重复用药药相互作相互作用用药药物物用用药趋药趋势势用用药药分分析析药药物利物利用用评评价价283828381023102337537525625640401651659699691010临床药学34.内容提要：药品上市后再评价的基本概念药品上市后再评价的主要内容药品上市后再评价的实施方式药品上市后再评价的技术方法 中药上市后的再评价小结第十一章 药品上市后再评价临床药学35.一、药品上市后再评价的基本概念1、概念 药品上市后再评价是根据医药学最新学术成果对已在市场使用的所有药品进行再评价。临床药学第十一章 药品上市后再评价36.药药理学理学理学理学药剂药剂学学学学临临床医学床医学床医学床医学药药物流行病学物流行病学物流行病学物流行病学药药物物物物经济经济学学学学药药物管理政策法物管理政策法物管理政策法物管理政策法规规对已上已上市市药品品安全性安全性有效性有效性稳定性定性经济性性一、药品上市后再评价的基本概念1、概念临床药学第十一章 药品上市后再评价37.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 研究一个创新药物约需10年，且评审时有严格的标准和要求，仍有许多问题不能完全掌握，新新药药上市上市前前研究的局限性 动动物物实验实验的局限性的局限性 临临床床试验试验的局限性的局限性 临床药学第十一章 药品上市后再评价38.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 新新药药上市前上市前动动物物实验实验研究局限性的原因：研究局限性的原因：人与实验动物的差异 某些主观反应为人类特有 某些皮肤反应,过敏及滞后反应在动物试验时难发现 病理因素可影响药物反应 动物数有限临床药学第十一章 药品上市后再评价39.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性心得宁的例子心得宁的例子 选择选择性性1 1受体阻断受体阻断剂剂，较较少引起支气管少引起支气管痉挛痉挛 经过严经过严格格审评审评后后7070年英国上市，年英国上市，4 4年中年中2020多万人使用多万人使用 7272年年发现发现眼眼-粘膜粘膜-皮肤皮肤综综合征，一些病人失明，一些合征，一些病人失明，一些病人腹部病症需手病人腹部病症需手术术临床药学第十一章 药品上市后再评价40.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 事后经重新审查认为该反应是不可预见的，假如有一种动物适合于观察这种反应，且要清楚地找到因果关系可能需要用5-10万只动物临床药学第十一章 药品上市后再评价41.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 新新药药上市前上市前临临床床实验实验研究有局限性（研究有局限性（FIVE TOOFIVE TOO）例数例数 too smalltoo small 时间时间 too short too short 年龄范范围围 too narrow too narrow 受受试试者条件者条件too middle too middle 设计设计目的目的 too simple too simple临床药学第十一章 药品上市后再评价42.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 新新药药上市前上市前实验实验研究局限性的后果研究局限性的后果 一些低一些低频频度或度或迟发迟发性不良反性不良反应应，很，很难难在此期在此期间间被被发现发现，尤其是偶尤其是偶见见和罕和罕见见不良反不良反应应 不可能不可能观观察到受察到受试药试药品品对对特殊人群的毒性作用，如老人、特殊人群的毒性作用，如老人、儿童及器官功能异常者等儿童及器官功能异常者等 观测观测指指标标只限于只限于实验设计规实验设计规定的内容，定的内容，观观察察临临床反床反应应，可能被疏漏，可能被疏漏，导导致致临临床床评评价的片面性价的片面性临床药学第十一章 药品上市后再评价43.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 19981998年底，美国年底，美国150150家医院提供的家医院提供的3939项项研究研究报报告得出的告得出的结论结论是：即使按照医嘱正是：即使按照医嘱正常用法、用量来用常用法、用量来用药药，全美国每年仍然会，全美国每年仍然会有有200200多万病人由于多万病人由于发发生不良反生不良反应应而而导导致病致病情情恶恶化，其中化，其中10.610.6万人因此死亡万人因此死亡临床药学第十一章 药品上市后再评价44.药品上市后再评价的必要性临床药学第十一章 药品上市后再评价45.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 露出的冰山冰山一角 大部分药理作用 A型不良反应,部分B型ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效临床药学第十一章 药品上市后再评价46.一、药品上市后再评价的基本概念2、药品上市后再评价的必要性 水下部分的冰山 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR,尤其C型 合并用药 长期使用的效果及ADR临床药学第十一章 药品上市后再评价47.一、药品上市后再评价的基本概念3、药品上市后再评价的目的 为为管理部管理部门门制制订订政策政策提供依据提供依据 为临为临床床合理用合理用药药提供支持提供支持 发现发现罕罕见见不良反不良反应应 临床药学第十一章 药品上市后再评价48.一、一、药药品上市后再品上市后再评评价的基本概念价的基本概念 综综上所述，由于上所述，由于药药品上市前研究的局限品上市前研究的局限性，决定了性，决定了进进入入临临床使用的床使用的药药品，必品，必须须在使在使用用过过程中不断程中不断进进行再行再评评价价临床药学第十一章 药品上市后再评价49.二、药品上市后再评价的主要内容 不良反不良反应应研究研究安全性安全性评评价价 疗疗效研究效研究有效性有效性评评价价 经济经济学研究学研究经济经济学学评评价价 质质量量稳稳定性研究定性研究质质量量评评价价临床药学第十一章 药品上市后再评价50.二、药品上市后再评价的主要内容1 1、疗疗效效评评价价 评评价在人群（大价在人群（大样样本）中的有效率、本）中的有效率、长长期效期效应应、发现发现新的适新的适应应症、以及影响症、以及影响疗疗效的影响因素（治效的影响因素（治疗疗方案、年方案、年龄龄、生理状况、相互作用、食物等）、生理状况、相互作用、食物等）临床药学第十一章 药品上市后再评价51.二、药品上市后再评价的主要内容药品上市后临床中开发的新适应证临床药学第十一章 药品上市后再评价52.二、药品上市后再评价的主要内容2 2、安全性安全性评评价价 进进行利益行利益-风险评风险评估，估，对对上市后上市后药药品采取撤消、品采取撤消、限制使用、修改限制使用、修改说说明明书书等手段，保等手段，保证证安全用安全用药药。（鱼鱼腥草注射液事件腥草注射液事件20062006年年6 6月月1 1日起日起暂暂停停鱼鱼腥草注腥草注射液等射液等7 7个注射个注射剂剂品种的使用和品种的使用和审审批）批）临床药学第十一章 药品上市后再评价53.二、药品上市后再评价的主要内容3 3、经济经济学学评评价价 运用运用药药物物经济经济学理学理论论与方法，通与方法，通过过成本和相成本和相应应效效应应两方面两方面进进行行鉴别鉴别、比、比较较、决定最佳方案，以最、决定最佳方案，以最大限度的合理利用大限度的合理利用现现有有药药物物资资源源临床药学第十一章 药品上市后再评价54.二、药品上市后再评价的主要内容4 4、质质量量评评价价 对对于于上上市市药药品品进进行行质质量量跟跟踪踪与与比比较较评评价价，如如：制制剂剂稳稳定定性性、生生物物利利用用度度、生生物物等等效效性性等等。（齐齐二二药药事事件件：江江苏苏泰泰兴兴二二甘甘醇醇C4H10O3C4H10O3二二甘甘醇醇分分子子量量:106.12:106.12，假假冒冒丙丙二二醇醇C3H8O2 C3H8O2 分分子子量量:76.10:76.10；欣欣弗事件：安徽弗事件：安徽华华源制源制药药未按工未按工艺艺生生产灭产灭菌）菌）临床药学第十一章 药品上市后再评价55.三、药品上市后再评价的实施方式 药药品上市后的再品上市后的再评评价的价的实实施施 政府政府发发起起管理部管理部门门 医院医院发发起起使用使用单单位位 药药厂厂发发起起生生产产企企业业 学学术团术团体体发发起起研究机构研究机构 临床药学第十一章 药品上市后再评价56.三、药品上市后再评价的实施方式 日本概况：日本是亚洲第一个以法规形式确定上市药品再评价的国家 医院报告制度 企业报告制度 药房报告制度 加入WHO合作中心活动 临床药学第十一章 药品上市后再评价57.三、药品上市后再评价的实施方式日本概况：日本药品上市后监测形成再审查、再评价和ADRs报告制度三根支柱支撑结构，使药品上市后的监测法制化、系统化 临床药学第十一章 药品上市后再评价58.三、药品上市后再评价的实施方式日本概况：日本70年代建立了2个制度 再审查制度 新药上市后头4-6年 再评价制度 所有在用药品 临床药学第十一章 药品上市后再评价59.三、药品上市后再评价的实施方式日本概况：建立制度后自88-92年进行了16次703个品种再审查，其中31个新药需修改报批时已通过的资料 临床药学第十一章 药品上市后再评价60.三、药品上市后再评价的实施方式 日本概况：1971-1988年29次，对189586种药品进行了再评价，占全部上市药品98.6%，结果1079种，未能证实其有效性，撤销文号 1988年日本实施新的再评价制度，采取“定期再评价”（每5年进行一次），且必要时“临时再评价”临床药学第十一章 药品上市后再评价61.三、三、药药品上市后再品上市后再评评价的价的实实施方式施方式 我国我国实实施情况：施情况：我国起步我国起步较较晚，主要晚，主要围绕药围绕药品的淘汰工作，新品的淘汰工作，新药试药试生生产临产临床床试验试验工作，不工作，不良反良反应监测应监测工作等工作等进进行，但也取得一定成行，但也取得一定成绩绩 19821982年年127127种西种西药药品种淘汰品种淘汰 1986-19921986-1992年年对对3000030000多个中成多个中成药药品种品种进进行全面整行全面整顿顿和和评评价，建价，建议议撤撤销销10001000多个多个组组方不合理方不合理疗疗效效不确定品种不确定品种 19911991、19921992年年2 2次宣布撤次宣布撤销销233233种中成种中成药药批文批文临床药学第十一章 药品上市后再评价62.三、三、药药品上市后再品上市后再评评价的价的实实施方式施方式我国我国实实施情况：施情况：撤撤销销中中药药保健保健药药品文号品文号SFDASFDA自自20002000年起，年起，连续连续下文下文 国国药监药监注注 2000 742000 74号号 20004312000431号号 20015872001587号号撤撤销销17671767个中个中药药保健品批准文号保健品批准文号临床药学第十一章 药品上市后再评价63.四、四、药药品上市后再品上市后再评评价的技价的技术术方法方法 药药品上市后再品上市后再评评价方法很多，根据价方法很多，根据评评价目的确定方价目的确定方法，常采用法，常采用药药物流行病学物流行病学和和临临床床试验试验相相结结合的方式合的方式 如如评评价有效性与安全性：价有效性与安全性：有效性：确定有效性：确定疗疗程、假程、假设试验设试验、个、个别别性研究性研究 安全性：安全性：长长期使用、广泛期使用、广泛筛选筛选、集中性研究、集中性研究临床药学第十一章 药品上市后再评价64.四、四、药药品上市后再品上市后再评评价的技价的技术术方法方法1 1、评评价研究的内容与步价研究的内容与步骤骤 文献收集与整理文献收集与整理 调调研研 临临床床试验试验（严严重不良反重不良反应应不允不允许许重复重复试验试验）结结果果处处理理:(:(对结对结果果进进行行统计统计分析：分析：RRRRRR、NNTNNT、Meta-analysisMeta-analysis法）法）临床药学第十一章 药品上市后再评价65.四、四、药药品上市后再品上市后再评评价的技价的技术术方法方法1 1、评评价研究的内容与步价研究的内容与步骤骤 结结果果处处理理:统计统计学与学与临临床意床意义义 结结果有果有统计统计学意学意义义但没有但没有临临床意床意义义：小的相小的相对风险对风险增增长长相相对对于巨大的于巨大的样样本量本量 巨大的相巨大的相对风险对风险相相对对于罕于罕见见的事件的事件临床药学第十一章 药品上市后再评价66.四、四、药药品上市后再品上市后再评评价的技价的技术术方法方法2 2、再再评评价价结结果的管理果的管理 药药品管理部品管理部门门根据根据评评价价结结果，通果，通过对药过对药品使用的品使用的风险风险和效益比，和效益比，对对其其综综合合评评价后采取相价后采取相应应管理措施：管理措施：停止生停止生产产和流通和流通 修改适修改适应证应证 修改注意事修改注意事项项 进进行深入研究行深入研究临床药学第十一章 药品上市后再评价67.五、中五、中药药上市后的再上市后的再评评价价 中中药药上市后再上市后再评评价的方法模式与化学价的方法模式与化学药药物物总总体差不多，但要体差不多，但要认认清几个基本清几个基本问题问题 1 1、中中药药的安全性的安全性问题问题 传统传统中中药药安全安全吗吗？！？！关木通关木通马马兜兜铃铃酸致酸致肾肾衰衰 中中药现药现代化安全性增加了代化安全性增加了吗吗？！？！鱼鱼腥草腥草其注射其注射剂剂致死案例致死案例临床药学第十一章 药品上市后再评价68.五、中五、中药药上市后的再上市后的再评评价价 2 2、中中药药的有效性的有效性问题问题 中成中成药药品种多，数量品种多，数量庞庞大，大，是否存在是否存在鱼龙鱼龙混混杂杂？！？！临床药学第十一章 药品上市后再评价69.小小结：我国药品上市后再评价的开展：我国最早于1988 年在北京、上海等10 个医疗单位设立了药品不良反应监测试点。1989 年成立了卫生部药品不良反应监察中心。1998 年加入了WHO 国际药品监察合作计划。2001 年国家药品不良反应监测中心局域网正式开通,2001年全国药品不良反应监测报告数量是前十年总数的两倍。我国的“国家基本药物目录”、“非处方药目录”、“淘汰品种目录”等药物政策的陆续制定与实施临床药学第十一章 药品上市后再评价70.小小结：药药品上市后再品上市后再评评价是一价是一项项利国利民的系利国利民的系统统工程！工程！据据颜颜敏（敏（SFDASFDA药药品安全品安全监监管司管司药药品品评评价价处处长处处长）等）等调调研研 1985-2002检索相关论文，检索到化学药品再评价文献4030篇，评价方法以临床实验为主（占90%）且样本量多为50-100例（占40%），而5000例以上的大样本仅18篇（占0.45%）。而中药50%以上没有开展再评价工作。因此，还还有大量的工作需要我有大量的工作需要我们们去做和完善去做和完善临床药学第十一章 药品上市后再评价71.小小结：药品上上市市后后再再评评价价涉涉及及药药理理学学、药药剂剂学学、药药物物治治疗疗学学、药药物物经经济济学学及及药药品品信信息息学学多多个个领领域域，因因此此，临临床床药药师师要要担担当当重重要要的的责责任任也也应发挥应发挥重要作用重要作用临床药学第十一章 药品上市后再评价72.临床药学第十一章 药品上市后再评价73.74.