质量体系与认证PPT课件.ppt
《质量体系与认证PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量体系与认证PPT课件.ppt(100页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、第三章质量体系与质量认证1n第一节ISO9000(GB/T190002000)族标准简介n第二节质量体系的建立和实施n第三节质量认证2国际标准化组织(ISO)n成于1946年n非官方组织n成员包括120多个国家和地区的标准化组织n有相关的技术委员会负责讨论和建立标准n经相关成员国批准后发布n目前已经发布了10000多个国际标准.3ISO9000族国际标准n国际标准化组织颁布的质量管理体系标准n源自美国军方标准MIL-P-9858:1958基于英国标准BS5750:1979n1987年第一次颁布ISO9000:1987n1994第一次小修改,ISO9000:1994n2000国际标准大调整ISO
2、9000:2000n2008有作小调整ISO9000:2008n目前已经有150多个国家等同采用4实施ISO9000族标准的意义n有利于提高产品质量,保护消费者利益n为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望n有利于增进国际贸易,消除技术壁垒5ISO/TS16949:2002汽车行业质量管理体系标准n是一套以ISO9000:2000为基础,同时覆盖QS9000、VDA6.1、AVSQ及EAQF等汽车行业质量管理体系6ISO22000食品安全管理体系nISO22000食品安全管理体系要求,对全球食品安全管理体系提出了一个统一的标准,实施这一标准可以使生产加
3、工企业避免因不同国家的不同要求而产生的许多尴尬,被越来越多国家的食品生产加工企业所采用,而成为国际通行的标准。7GMP药品生产质量管理规范n“GMP”GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好生产操作规范”,是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。n目前已成为世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。n2001年2月28日修订发布的中华人民共和国药品管理法规定,药品生产必须按照GMP组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。n国家药监局规定,自2004年7月1日起,凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一
4、律停止生产。8GSP药品经营质量管理规范GSPGoodSupplyPractice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,是我国政府适应医药行业入世的需要,政府强制执行的一套管理条列n1982年我国开始了GSP的起草工作。n1984年中国医药公司组织制定的医药商品质量管理规范(试行)n1992年由原国家医药管理局正式发布实施,使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.n1998年,重新修订了药品经营质量管理规范,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发
5、企业和零售企业进行了区分对待,内容更加具体、科学、丰富、实用。9ISO14000环境管理体系nISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC207负责起草的一份国际标准n旨在指导各类组织(企业、公司)取得和表现正确的环境行为。n已颁布的标准ISO14001:环境管理体系要求ISO14004:环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南ISO14010:1996环境审核指南通用原则ISO14011:1996环境审核指南审核程序环境管理体系审核ISO14012:1996环境审核指南环境审核员资格要求ISO14040:1997生命周期评估原则和框架10OHSAS18000职业健康安全管理体系Occ
6、upationalHealthandSafetyManage-mentSystems-Specificationn英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年共同制定了职业安全与卫生评价系列标准n不少国家已将OHSAS18001标准做为企业实施职业安全与卫生管理体系的标准,成为继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。n为了尽快提高我国安全生产水平,保障广大劳动人民的根本利益,也为了促进国际贸易的发展,符合WTO规则的要求,国家质量监督检验检疫总局于2001年7月组织了专门起草组,借鉴ISO9000和ISO14000国际标准的成功经验和先进的管理思
7、想与理论,充分考虑了目前在国际上得到广泛认可的OHSAS18001标准的技术内容,起草了国家标准GB/T28001职业健康安全管理体系规范,并于2001年11月12日正式批准发布,2002年1月1日正式实施。11第一节ISO9000(GB/T190002000)族标准简介n1.ISO9000:2000(GB/T190002000)质量管理体系基础和术语n2.ISO9001:2000(GB/T190012000)质量管理体系要求n3.ISO9004:2000(GB/T190042000)质量管理体系改进指南n4.ISO19011:2002(GB/T190112003)质量和(或)环境管理体系审核
8、指南一、四个核心标准12ISO9000:2000质量管理体系基础和术语n此标准是ISO9000族标准中的基础知识、基本理论,起统一思想、行动指南n标准确定了相关的80个术语。n明确了质量管理的八项原则n表述12个方面的质量管理体系基础知识。13IS09001:2000质量管理体系要求n标准规定了对质量管理体系的要求n对所有组织都适用n是审核和第三方认证的惟一标准。n此标准是基本标准,相当于合格标准,不是最高标准14ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南n此标准与IS09001:2000结构完全相同,内容是IS09001的三倍n此标准以八项质量管理原则为基础,帮助组织保持和改进整体业绩
9、,从而使组织获得成功。n该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议,不用于认证。15ISO9001与ISO9004的关系n二者结构相似/协调一致/不同的范围nISO9001可供组织内部使用,也可用于认证,所关注的是质量管理体系的有效性。ISO9004除了有效性,还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。nISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。16ISO19011:2000质量和(或)环境管理体系审核指南它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织,指导其内审和外审的管理工作。17
10、二、八项质量管理原则以顾客为焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法持续改进与供方互利的关系18以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。遵循这项原则,组织应开展下列活动:(1)了解、识别和掌握顾客的需求和期望(2)制定或调整与顾客需求、期望协调一致的质量方针和质量目标。(3)保持与顾客的沟通。(4)测量顾客满意度,并根据测量结果采取相应的措施和活动,以不断提高顾客满意程度。(5)兼顾其他相关方利益,以使所有相关方都能满意。19领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标
11、的内部环境遵循这项原则,组织的领导者应该采取下列措施:(1)亲自制定质量方针和目标(2)建立质量文化(3)关心员工,重视人才,创造良好的人际关系和宽松舒适的工作环境,提供必需的培训机会,正确评估员工的能力和业绩,奖励其对组织作出的贡献,激励其努力工作。(4)以身作则,公正廉明,为员工作出表率。20全员参与各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能为组织带来收益遵循这项原则,每个组织应该着重开展下列工作:(1)确定组织各部门、各层次的质量目标,明确各类员工的质量职责、权限、工作内容、要求。(2)加强质量培训与教育(3)积极倡导和推行QC小组活动(4)建立科学合理的员工绩效考核体系(5)奖罚分明
12、21过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果遵循这项原则,应依次实施下列主要活动:(1)认真进行过程策划,确定一项工作必需的过程网络,识别各项过程的接口。(2)识别和确定关键过程,了解并测定这些关键过程的能力。(3)明确与过程尤其是关键过程有关的部门或人员的职责和权限。(4)了解和控制过程涉及的各种因素,如人员素质、材料特性、设备精度、环境条件等等。(5)识别和改进不合格过程,创新与改善合格过程,提高过程质量。22管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。遵循这项原则,组织应采取下列措施:(1)依据ISO90
13、00族标准,针对设定的质量方针和目标,策划与建立质量管理体系。(2)按照过程模式,识别和理解构成质量管理体系的过程。(3)针对上述过程,策划与编制控制这些过程运作所需的文件与记录,并进一步建立一个科学、适用的文件化质量管理体系。(4)通过顾客满意度测量和内部质量审核等方法评估质量管理体系的业绩。(5)通过管理评审评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,以不断完善质量管理体系。23基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。遵循这项原则,组织应该采取下列措施:(1)收集数据和信息应全面、客观、正确,符合客观事实。因此,对收集的数据与信息应去伪存真,进行科学的选择与确定。(2)所有
14、质量记录是一类重要的信息源,均应填写清晰、完整、正确,不准短缺、涂改,更不准编造。(3)数据和信息分析过程中应采用科学的方法,如标准的统计技术方法。(4)决策和判断要科学、民主,切忌个人独断。(5)决策过程中应尽可能运用先进的计算工具,如电子计算机。24持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。遵循这项原则,组织应该采取下列措施:(1)建立质量信息反馈系统,不断了解和识别改进的机会。(2)为员工提供持续改进的方法和培训(3)设定与调整质量改进的目标(4)制定并验证纠正措施、预防措施等改进的成效。(5)通报持续改进情况25与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价
15、值的能力。遵循这项原则,组织应该开展下列活动:(1)识别与选择合同供方(2)以平等互利为原则,建立长期的供需合作关系(3)建立供方业绩档案,定期沟通或调整合格供方(4)与供方尤其是关键供方共享专门技术和资源。(5)指导和帮助供方改进质量。(6)激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。26三、ISO90012000简介1范围5管理职责2引用标准6资源管理3术语和定义7产品实现4质量管理体系8测量分析和改进27质量管理体系过程运作模式284质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。符合文件实施保持改进294.2文件要求质量管理体系文件应
16、包括:n形成文件的质量方针和质量目标;n质量手册;n本标准所要求的形成文件的程序;n组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的作业文件;n本标准所要求的记录30n某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责,从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。n审核员想了解对产品工艺的有关规定,开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里,为了保密,在个人的笔记本里有记录,没有整理成文件。”n审核员要求索看笔记本,经理找来一个项目的笔记本,审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容,多是平时做试验的记录,没有一定的格式。n审核员问开发部经理:“你看得明白吗?n经理说“都是当事人自己记的,我一般不看他们
17、的记录,一切由产品设计工艺负责人自己负责”。n审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的,平均年龄大概50岁以上。n审核员间:“这些笔记本以后上交吗?”n经理:“没有明确的规定”。n审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”n经理:“不知道,好多年来都是这么规定的,没考虑以后的事”。31n案例分析;n公司这样的做法显然是不对的,为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管n保管在个人手里,实际上很难确保对这些资料进行控制。n本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。325管理职责n5.1管理承诺n5.2以顾客为关注焦点n5.3正式发布质量方针n5.4建立
18、质量目标n5.5确保质量管理体系策划n5.6规定职责、权限与沟通n5.7指定管理者代表n5.8进行管理评审n5.9确保内部沟通33n红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方,审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现,苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。n审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”n供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了,别的方面我们管不了,他们与厂里有承包合同,你得问厂长去.”n审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同,看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润34n案例分析:n虽然该车间承包给了一个员工负责,但是它仍然是工厂的
19、一部分,不应把他仅仅当做一个供方来管理,而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。n本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性”的规定。356资源管理n6.1资源提供n6.2人力资源确定胜任各岗位工作应具备的能力要求确定现有的和能力要求之间的差距选择培训或其它措施,满足要求评价培训的结果n6.3基础设施n6.4工作环境36n某饭店前台有旅游外事职业学校的实习生甲在值班台服务。一位客人电话预定了一个套间、这位实习生将套间安排在四层409房问。实习生下班后将预定情况转交给下一班的实习生乙。
20、晚上客人到店,接班实习生乙没有检查上班实习生安排的房号,就匆忙通知了楼层值班员。当客人来到4O9房间时发现这不是套间,而是标准间、客人大为不满,声言换房。但是总台查询后说套间已全部租出,没有办法调整,只好答应一有套间就给予调换。事后前台主管了解到是因为各层均是09房间是套间,惟独四层的09房间是标准间。而实习生对楼层的情况只是大致了解,结果按一般规律办理,错把标准间当作套间出租了。37n饭店实习生案例分析:此事表面看是由于实习生甲粗心大意造成的。实质上是由于实习生甲对于自己提供的服务没有进行细致的了解。服务员出租房间就是出售商品,自己对于出售的商品不甚了解,又怎能进行推销?因此实习生甲的行为违
21、反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的规定,应该很好地进行上岗培训。包括深入现场,全面、详细、认真地了解饭店各部门、经营业务、设施设备、服务功能、服务项目及品种价格等,以便准确掌握饭店向顾客提供的所有商品信息。对于实习生乙,同样由于粗心没有对甲提供的信息进行核实,也违反了标准“7.5.l生产和服务提供的控制”a)获得表述产品特性的信息;”。387产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程1、与产品有关的要求的确定2、与产品有关的要求的评审3、顾客沟通问题:如何了解顾客的要求如何与顾客沟通39n在销售科审核员想了解今年合同的履行情况,审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变
22、更的情况?”n经理说;“这种事情是会常发生的,因为市场变化太大,我们得及时满足顾客的需要、由于我们的客户绝大多数都是老客户,大家很熟悉、如果他们对产品要求有什么变更,可以直接找相关的车间联系更改,这样就大大节约了时间,我们一般就不过问了”40n案例分析:n当产品要求发生变更,应该使各相关部门知道这种变更,而不能让顾客擅自与车间联系。n本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。417.3设计和开发q设计和开发策划q设计和开发输入q设计和开发输出q设计和开发评审q设计和开发验证q设计和开发确认q设
23、计和开发更改的控制427.4采购选择和评价合格的供方制定采购信息采购产品的验证437.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制获得表述产品特性的信息必要时,获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施447.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护:应包括标识、搬运、包装、存储和保护等内容,防止产品损坏、变质和误用n7.6监视和测量装置的控制45n某生化试剂产品要求的保存温度为28、在销售科成品展会上,审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎,准备外运。n审核员间:“在运输途中如何保证28
24、呢?”销售科长说“我们在包装箱内部放置冰袋,以保持温度。”审核员:“冰袋有效期多长?”科长:“三天”审核员问:“途中运输要几天?”科长:“根据路途远近不同,近的地方一天能到,远的地方可能有一周的时间。审核员:“远的地方为什么不用空运?”科长;“运输成本太高,我们承受不了”46n案例分析;n企业只从自己眼前利益出发,为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量,最终还是要害了企业自己。n本的违反了标准“7.5.5产品防护的有关规定47审核员看到,在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。n审核员问检验科长“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”科长说;“这是个问题,不能追溯到来源。”n审核员又问:“如
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量体系 认证 PPT 课件
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。