药物临床试验质量管理规范培训PPT课件.ppt
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1、药药物物临临床床试验质试验质量量管理管理规规范(范(GCP)1内容内容 一.一.GCPGCP的概念的概念二.二.实实施施GCPGCP的依据的依据三.三.GCPGCP产产生的背景与生的背景与现现状状四.四.GCPGCP的主要内容的主要内容2定定义义:药药物物临临床床试验试验全全过过程的程的标标准准规规定,定,包括方案包括方案设计设计、组织组织、实实施、稽施、稽查查、检检查查、记录记录、分析、分析总结总结和和报报告。告。GCP是新是新药药研研发过发过程中所推行的程中所推行的标标准化准化规规范之一。范之一。GCP的概念的概念3药药物研物研发发生生产质产质量管理量管理规规范范药药物非物非临临床研究床研
2、究质质量管理量管理规规范(范(GLP)药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范(范(GCP)药药品生品生产质产质量管理量管理规规范(范(GMP)中中药药材生材生产质产质量管理量管理规规范(范(GAP)药药品品经营质经营质量管理量管理规规范(范(GSP)4药药物研究物研究监监督相关文件督相关文件n n中中中中华华华华人民共和国人民共和国人民共和国人民共和国药药药药品管理法品管理法品管理法品管理法n n中中中中华华华华人民共和国人民共和国人民共和国人民共和国药药药药品管理法品管理法品管理法品管理法实实实实施条例施条例施条例施条例n n药药药药品注册管理品注册管理品注册管理品注册管理办办办办法
3、法法法n n药药药药物非物非物非物非临临临临床研究床研究床研究床研究质质质质量管理量管理量管理量管理规规规规范范范范 n n药药药药物物物物临临临临床床床床试验质试验质试验质试验质量管理量管理量管理量管理规规规规范范范范n n药药药药品研究和申品研究和申品研究和申品研究和申报报报报注册注册注册注册违规处违规处违规处违规处理理理理办办办办法(法(法(法(试试试试行)行)行)行)n n药药药药品品品品临临临临床研究的若干床研究的若干床研究的若干床研究的若干规规规规定定定定n n药药药药品研究品研究品研究品研究实验记录暂实验记录暂实验记录暂实验记录暂行行行行规规规规定定定定n n药药药药品不良反品不
4、良反品不良反品不良反应报应报应报应报告和告和告和告和监测监测监测监测管理管理管理管理办办办办法法法法n n 药药药药品品品品临临临临床床床床试验试验试验试验、统计统计统计统计指指指指导导导导原原原原则则则则(SFDA-CDESFDA-CDE网站)网站)网站)网站)n n 药药药药品研究品研究品研究品研究监监监监督管理督管理督管理督管理办办办办法法法法n n 药药药药物研究机构物研究机构物研究机构物研究机构备备备备案案案案5GCP的核心宗旨的核心宗旨n n保保证药证药物物临临床床试验过试验过程程规规范,范,结结果果科学可靠科学可靠(科学性)(科学性)n n保保护护受受试试者的者的权权益并保障其安
5、全益并保障其安全(伦伦理性)理性)6GCP的作用、范的作用、范围围GCP的作用:的作用:各国制各国制各国制各国制订订订订的的的的GCPGCPGCPGCP是国家有关管理部是国家有关管理部是国家有关管理部是国家有关管理部门对门对门对门对新新新新药临药临药临药临床床床床试验试验试验试验提出的提出的提出的提出的标标标标准化要求准化要求准化要求准化要求,以文件形式,以文件形式,以文件形式,以文件形式发发发发布布布布实实实实施后,施后,施后,施后,新新新新药临药临药临药临床床床床试验试验试验试验必必必必须须须须按此按此按此按此标标标标准准准准进进进进行,起着新行,起着新行,起着新行,起着新药临药临药临药临
6、床床床床试试试试验验验验法法法法规规规规的作用。的作用。的作用。的作用。适用范适用范围围:进进进进行行行行各期各期各期各期药药药药物物物物临临临临床床床床试验试验试验试验,包括人体生物利用度,包括人体生物利用度,包括人体生物利用度,包括人体生物利用度或生物等效性或生物等效性或生物等效性或生物等效性试验试验试验试验,均,均,均,均须须须须按照本按照本按照本按照本规规规规范范范范执执执执行。行。行。行。7实实施施GCP的依据的依据 国家食品与国家食品与国家食品与国家食品与药药药药品品品品监监监监督管理局督管理局督管理局督管理局(StateFoodandStateFoodandDrugAdminis
7、tration,SFDADrugAdministration,SFDA)根据:根据:根据:根据:中中中中华华华华人民共和国人民共和国人民共和国人民共和国药药药药品管理法品管理法品管理法品管理法中中中中华华华华人民共和国人民共和国人民共和国人民共和国药药药药品管理法品管理法品管理法品管理法实实实实施条例施条例施条例施条例药药药药品注册管理品注册管理品注册管理品注册管理办办办办法法法法 参照国参照国参照国参照国际际际际公公公公认认认认原原原原则则则则制定制定制定制定(WHO-GCPWHO-GCP,ICH-ICH-GCP)GCP)8一、中一、中一、中一、中华华华华人民共和国人民共和国人民共和国人民共
8、和国药药药药品管理法品管理法品管理法品管理法第第第第30303030条:条:条:条:药药药药物的非物的非物的非物的非临临临临床安全性床安全性床安全性床安全性评评评评价机构和价机构和价机构和价机构和临临临临床床床床试验试验试验试验机构机构机构机构必必必必须须须须分分分分别执别执别执别执行行行行药药药药物非物非物非物非临临临临床研究床研究床研究床研究质质质质量管理量管理量管理量管理规规规规范、范、范、范、药药药药物物物物临临临临床床床床试验质试验质试验质试验质量管理量管理量管理量管理规规规规范。范。范。范。二、中二、中二、中二、中华华华华人民共和国人民共和国人民共和国人民共和国药药药药品管理法品管
9、理法品管理法品管理法实实实实施条例施条例施条例施条例第第第第28282828条:条:条:条:药药药药物物物物临临临临床床床床试验试验试验试验机构机构机构机构必必必必须须须须执执执执行行行行药药药药物物物物临临临临床床床床试试试试验质验质验质验质量管理量管理量管理量管理规规规规范。范。范。范。三、三、三、三、药药药药品注册管理品注册管理品注册管理品注册管理办办办办法(法(法(法(试试试试行)行)行)行)第第第第24242424条:条:条:条:药药药药物物物物临临临临床研究必床研究必床研究必床研究必须经须经须经须经国家国家国家国家药药药药品品品品监监监监督管理局督管理局督管理局督管理局批准后批准后
10、批准后批准后实实实实施,施,施,施,必必必必须须须须执执执执行行行行药药药药物物物物临临临临床床床床试验质试验质试验质试验质量管理量管理量管理量管理规规规规范。范。范。范。9GCP产产生的背景、起源与生的背景、起源与现现状状 n n世世世世界界界界各各各各国国国国对对对对药药药药物物物物临临临临床床床床试试试试验验验验的的的的规规规规范范范范化化化化管管管管理理理理,是是是是伴伴伴伴随随随随着着着着医医医医学学学学研研研研究究究究和和和和制制制制药药药药工工工工业业业业的的的的发发发发展展展展而而而而逐逐逐逐步步步步形形形形成成成成并并并并日日日日臻臻臻臻完善的。完善的。完善的。完善的。n n
11、20202020世世世世纪纪纪纪初初初初,青青青青霉霉霉霉素素素素、天天天天花花花花疫疫疫疫苗苗苗苗、维维维维生生生生素素素素等等等等新新新新药药药药的的的的发发发发现现现现,拯拯拯拯救救救救生生生生命命命命的的的的同同同同时时时时因因因因对对对对有有有有些些些些药药药药物物物物的的的的安安安安全全全全性性性性和和和和有有有有效效效效性性性性认认认认识识识识不不不不够够够够,而而而而致致致致使使使使许许许许多多多多人人人人受受受受到到到到了了了了无无无无法法法法挽挽挽挽回回回回的的的的损损损损害乃至失去了生命。害乃至失去了生命。害乃至失去了生命。害乃至失去了生命。10世界世界药药物物临临床床试
12、验试验管理管理发发展展的的历历史大致分三个史大致分三个时时期:期:第一个第一个时时期期(20(20世世纪纪初到初到6060年代):年代):药药物物临临床床试验试验和管理体系从无到逐步形和管理体系从无到逐步形成的成的时时期期11从无到有从无到有第一个第一个时时期期(2020世世纪纪初到初到6060年代)年代)美国美国美国美国“磺胺醑磺胺醑磺胺醑磺胺醑剂剂剂剂”事件:事件:事件:事件:vv磺胺磺胺磺胺磺胺药药药药的二甘醇溶的二甘醇溶的二甘醇溶的二甘醇溶剂剂剂剂引起引起引起引起肾肾肾肾功能衰竭至患者死功能衰竭至患者死功能衰竭至患者死功能衰竭至患者死亡。亡。亡。亡。vvFDAFDAFDAFDA未未未未
13、强强强强制停止生制停止生制停止生制停止生产产产产,又,又,又,又导导导导致致致致107107107107人死亡。人死亡。人死亡。人死亡。vv1938193819381938年美国国会通年美国国会通年美国国会通年美国国会通过过过过了了了了药药药药品及化品及化品及化品及化妆妆妆妆品的有关方品的有关方品的有关方品的有关方案,由案,由案,由案,由FDAFDAFDAFDA强强强强制制制制实实实实施。其中施。其中施。其中施。其中规规规规定定定定药药药药品上市前必品上市前必品上市前必品上市前必须进须进须进须进行安全性行安全性行安全性行安全性临临临临床床床床试验试验试验试验,并通,并通,并通,并通过过过过新新
14、新新药审药审药审药审批程序批程序批程序批程序提交安全性提交安全性提交安全性提交安全性临临临临床床床床试验试验试验试验的的的的结结结结果果果果证证证证明。明。明。明。121961年国年国际际著名著名药药灾灾反反应应停事件停事件n n19571957年年年年首首首首先先先先在在在在德德德德国国国国作作作作为为为为镇镇镇镇静静静静安安安安眠眠眠眠剂剂剂剂应应应应用用用用于于于于妇妇妇妇女女女女妊妊妊妊娠娠娠娠呕呕呕呕吐吐吐吐的的的的治治治治疗疗疗疗,先先先先后后后后在在在在加加加加拿拿拿拿大大大大、日日日日本本本本、欧欧欧欧洲洲洲洲、澳澳澳澳洲洲洲洲、南美洲及非洲等南美洲及非洲等南美洲及非洲等南美洲
15、及非洲等1717个国家上市使用个国家上市使用个国家上市使用个国家上市使用。n n19611961年年年年,澳澳澳澳大大大大利利利利亚亚亚亚医医医医生生生生最最最最先先先先提提提提出出出出一一一一些些些些胎胎胎胎儿儿儿儿出出出出生生生生畸畸畸畸形形形形,怀怀怀怀疑可能与疑可能与疑可能与疑可能与妇妇妇妇女妊娠期女妊娠期女妊娠期女妊娠期间间间间服用服用服用服用沙利度胺沙利度胺沙利度胺沙利度胺有关。有关。有关。有关。n n当当当当年年年年1010月月月月,三三三三位位位位德德德德国国国国医医医医生生生生同同同同时时时时在在在在妇妇妇妇科科科科学学学学家家家家会会会会议议议议上上上上报报报报告告告告了了
16、了了他他他他们们们们发发发发现现现现的的的的畸畸畸畸形形形形婴婴婴婴儿儿儿儿,全全全全部部部部长长长长骨骨骨骨缺缺缺缺如如如如,无无无无臂臂臂臂和和和和腿腿腿腿,手手手手和和和和脚脚脚脚直直直直接接接接与与与与躯躯躯躯体体体体相相相相连连连连,形形形形同同同同海海海海豹豹豹豹,故故故故称称称称“海海海海豹豹豹豹肢畸形肢畸形肢畸形肢畸形”。13国国际际著名著名药药灾反灾反应应停事件停事件n n之之之之后后后后,其其其其它它它它国国国国家家家家和和和和地地地地区区区区也也也也有有有有类类类类似似似似报报报报道道道道。据据据据统统统统计计计计1956-19631956-1963年年年年在在在在171
17、7个个个个国国国国家家家家中中中中发发发发现现现现海海海海豹豹豹豹肢肢肢肢畸畸畸畸形形形形儿儿儿儿有有有有1 1万万万万余余余余例例例例,其其其其中中中中德德德德国国国国60006000多多多多例例例例,日日日日本本本本10001000多多多多例例例例,畸畸畸畸形形形形儿儿儿儿半半半半数数数数死死死死亡亡亡亡,生生生生存存存存下下下下来来来来的的的的智智智智力正常力正常力正常力正常。14n n鲜鲜鲜鲜明明明明对对对对照:在美国,照:在美国,照:在美国,照:在美国,该药该药该药该药在在在在FDAFDAFDAFDA监监监监督管理下督管理下督管理下督管理下进进进进行着行着行着行着临临临临床床床床试验
18、试验试验试验,故,故,故,故仅仅仅仅有有有有9 9 9 9名畸形儿出生。名畸形儿出生。名畸形儿出生。名畸形儿出生。有有有有5000500050005000名仍存活着名仍存活着名仍存活着名仍存活着,1600160016001600人需要安装人需要安装人需要安装人需要安装人工肢体。人工肢体。人工肢体。人工肢体。15第二个第二个时时期:期:药药物物临临床床试验规试验规范化范化和法制化管理形成和法制化管理形成时时期(期(70-80年代)年代)vv赋赋赋赋予予予予药药药药品品品品监监监监督管理部督管理部督管理部督管理部门进门进门进门进行新行新行新行新药审评药审评药审评药审评的的的的权权权权利。利。利。利
19、。vv药药药药物物物物临临临临床床床床试试试试验验验验中中中中方方方方法法法法的的的的科科科科学学学学性性性性、数数数数据据据据可可可可靠靠靠靠性性性性以以以以及及及及伦伦伦伦理道德等方面存在理道德等方面存在理道德等方面存在理道德等方面存在问题问题问题问题。vv1964.7.1964.7.1964.7.1964.7.第第第第18181818届届届届国国国国际际际际医医医医学学学学大大大大会会会会上上上上通通通通过过过过赫赫赫赫尔尔尔尔辛辛辛辛基基基基宣言宣言宣言宣言。详细规详细规详细规详细规定了人体定了人体定了人体定了人体试验试验试验试验必必必必须须须须遵循的原遵循的原遵循的原遵循的原则则则则
20、。构成了构成了构成了构成了药药药药品品品品临临临临床床床床试验试验试验试验管理管理管理管理规规规规范的核心内容的基范的核心内容的基范的核心内容的基范的核心内容的基础础础础。1619641964年:世界医学大会年:世界医学大会年:世界医学大会年:世界医学大会赫赫赫赫尔尔尔尔辛基宣言辛基宣言辛基宣言辛基宣言-人体医学人体医学研究的研究的伦伦理准理准则则通通过过 第第第第1818届世界医学大会,赫届世界医学大会,赫届世界医学大会,赫届世界医学大会,赫尔尔尔尔辛辛辛辛基,芬基,芬基,芬基,芬兰兰兰兰。第二个第二个时时期:期:17宣言的修宣言的修订订 第第第第2929届世界医学大会,届世界医学大会,届世
21、界医学大会,届世界医学大会,东东东东京,日本,京,日本,京,日本,京,日本,19751975年年年年1010月月月月第第第第3535届世界医学大会,威尼斯,意大利,届世界医学大会,威尼斯,意大利,届世界医学大会,威尼斯,意大利,届世界医学大会,威尼斯,意大利,19831983年年年年1010月月月月第第第第4141届世界医学大会,香港,届世界医学大会,香港,届世界医学大会,香港,届世界医学大会,香港,19891989年年年年9 9月月月月第第第第4848届世界医学大会,届世界医学大会,届世界医学大会,届世界医学大会,南非,南非,南非,南非,19961996年年年年1010月月月月第第第第525
22、2届世界医学大会,届世界医学大会,届世界医学大会,届世界医学大会,爱爱爱爱丁堡,丁堡,丁堡,丁堡,苏苏苏苏格格格格兰兰兰兰,20002000年年年年1010月月月月18第二个第二个时时期期vvWHOWHO与各国与各国与各国与各国卫卫卫卫生行政生行政生行政生行政领导领导领导领导部部部部门门门门开始加开始加开始加开始加强强强强了了了了对对对对以人体以人体以人体以人体为对为对为对为对象的生物医学研究,包括象的生物医学研究,包括象的生物医学研究,包括象的生物医学研究,包括药药药药物人体物人体物人体物人体试验试验试验试验的管理与的管理与的管理与的管理与监监监监督。督。督。督。vvWHOWHO发发发发表表
23、表表人用人用人用人用药药药药物物物物评评评评价指价指价指价指导导导导原原原原则则则则vv1981.1981.美国美国美国美国FDAFDA在食品、在食品、在食品、在食品、药药药药品、化品、化品、化品、化妆妆妆妆品管理法品管理法品管理法品管理法规规规规中明确中明确中明确中明确规规规规定了有关定了有关定了有关定了有关保保保保护护护护受受受受试试试试者者者者权权权权益益益益;研究者研究者研究者研究者与申与申与申与申办办办办者的者的者的者的职责职责职责职责;研究方案需研究方案需研究方案需研究方案需经经经经IECIEC审审审审批批批批等。等。等。等。vv1987198719931993年年年年间间间间,法
24、国、日本、加拿大、欧共,法国、日本、加拿大、欧共,法国、日本、加拿大、欧共,法国、日本、加拿大、欧共体、澳大利体、澳大利体、澳大利体、澳大利亚亚亚亚、新西、新西、新西、新西兰兰兰兰等相等相等相等相继颁继颁继颁继颁布布布布进进进进行生物医行生物医行生物医行生物医学研究的指学研究的指学研究的指学研究的指导导导导原原原原则则则则。19第三个第三个时时期(期(90年代)年代):药药物物临临床床试验试验管管理理规规范范国国际统际统一一标标准逐步形成准逐步形成时时期期vv1990.1990.人人人人用用用用药药药药物物物物注注注注册册册册技技技技术术术术要要要要求求求求国国国国际际际际协协协协调调调调会会
25、会会议议议议(ICHICH)指)指)指)指导导导导委委委委员员员员会成立会成立会成立会成立 I InternationalnternationalC ConferenceononferenceonHHarmanizationofarmanizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)PharmaceuticalsforHumanUse(ICH)vv6 6 6 6个成个成个成个成员员员员:美国美国美国美国FDAF
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