药物临床试验机构资格认定标准.doc

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药物临床试验机构资格认定标准

序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
药物临床试验组织管理机构(100分)
A01
组织管理机构负责人

A0101
医学专业本科以上学历

A0102
医学专业高级职称

A0103
经过临床试验技术和GCP培训

A0104
组织过药物临床试验(新申请机构可免)

A0105
参加过药物临床试验(新申请机构可免)

A0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文

A02
药物临床试验机构办公室

A0201
设立药物临床试验机构办公室主任

A0202
参加过药物临床试验

A0203
经过临床试验技术和GCP培训

A0204
设立药物临床试验机构办公室秘书

A0205
具有医药学专业基本知识

A0206
经过临床试验技术和GCP培训

A0207
熟练使用计算机

A03
药物临床试验机构办公室设施

A0301
专用办公室

A0302
资料档案室

A0303
文件柜（带锁）

A0304
传真机

A0305
直拨电话

A0306
联网计算机

A0307
复印设备

药物临床试验管理制度(50分)
A04
药物临床试验管理制度

A0401
临床试验运行管理制度

A0402
药物管理制度

A0403
设备管理制度

A0404
人员培训制度

A0405
文件管理制度

A0406
合同管理制度

A0407
财务管理制度

A0408
其他相关的管理制度

试验设计技术要求规范(50分)
A05
试验设计技术要求规范

A0501
药物临床试验方案设计规范

A0502
病例报告表设计规范

A0503
知情同意书设计规范

A0504
药物临床试验总结报告规范

A0505
其他相关试验设计技术要求规范

标准操作规程(SOP)(50分)
A06
标准操作规程(SOP)

A0601
制定SOP的SOP及其可操作性

A0602
药物临床试验方案设计SOP及其可操作性

A0603
受试者知情同意SOP及其可操作性

A0604
原始资料记录SOP及其可操作性

A0605
试验数据记录SOP及其可操作性

A0606
病历报告表记录SOP及其可操作性

A0607
不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性

A0608
严重不良事件报告SOP及其可操作性

A0609
实验室检测及质量控制SOP及其可操作性

A0610
对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性

A0611
其他相关SOP及其可操作性

药物临床试验工作情况（新申请机构可免）
A07
已完成药物临床试验情况（近三年）
负责
参加

A0701
负责或参加I期药物临床试验项目数

A0702
负责或参加II期药物临床试验项目数

A0703
负责或参加III期药物临床试验项目数

A0704
负责或参加IV期药物临床试验项目数

A08
正在进行的药物临床试验情况（近三年）
负责
参加

A0801
负责或参加I期药物临床试验项目数

A0802
负责或参加II期药物临床试验项目数

A0803
负责或参加III期药物临床试验项目数

A0804
负责或参加IV期药物临床试验项目数

I期临床试验研究室资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价

I期临床试验研究室人员资格(90分)
B01
研究室负责人

B0101
医学（药学）专业本科以上学历

B0102
医学（药学）专业高级职称

B0103
经过临床试验技术培训和GCP培训

B0104
组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)

B0105
参加过药物临床试验

B02
研究室研究人员

B0201
研究人员及护师1-3名

B0202
经过临床试验技术和GCP培训

B0203
参加过药代动力学研究

B03
现场测试(20分)

B0301
GCP知识测试（随机抽查）

B0302
SOP相关内容测试（随机抽查）

B0303
实验室标准品测试合格

I期临床试验研究室条件与设施(80分)
B04
病房条件及办公设施

B0401
I期临床试验床位数8张以上

B0402
具有I期临床试验受试者活动和休息场所

B0403
病房常规设备

B0404
急救药物

B0405
必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）

B0406
设有办公室

B0407
设有专用受试者接待室

B05
常用设备设施

B0501
精密电子天平

B0502
高速低温离心机

B0503
高效液相色谱仪及配套检测仪器

B0504
分析仪专用计算机及数据分析处理软件

B0505
制备样品的专用工作台及通风设备

B0506
规格齐全的微量加样器

B0507
低温冰箱

B0508
试验用药品及试验用品专用储藏设施

I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)
B06
I期临床试验研究室管理制度

B0601
I期临床试验研究室各项管理制度

B0602
I期临床试验研究室质量保证体系

B0603
I期临床试验结果分析质量控制体系

B0604
I期临床试验研究室工作操作流程

B07
I期临床试验研究室标准操作规程(SOP)

B0701
I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)

B0702
I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性

B0703
I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性

B0704
I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)

B0705
I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性

I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分)
B08
已完成药物临床试验情况（近三年）
负责
参加

B0801
负责或参加药物临床试验项目数

B09
正在进行的药物临床试验情况（近三年）
负责
参加

B0901
负责或参加药物临床试验项目数

B010
药物临床试验方案

B1001
药物临床试验方案由研究者和申办者签字

B1002
药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）

B1003
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）

B11
知情同意书

B1101
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字

B1102
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期

B1103
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定

B1104
知情同意书的修改获得伦理委员会批准

B1105
修改后的知情同意书再次获得受试者同意

B12
质量保证实施

B1201
建立I期临床试验研究室质量保证体系

B1202
建立I期临床试验结果分析质控体系

B1203
临床试验过程遵循药物临床试验方案

B1204
临床试验过程执行各种标准操作规程

B1205
接受监查员的监查并记录在案

B1206
接受稽查员的稽查并记录在案

B13
试验记录

B1301
试验记录及时、准确、规范、完整、真实

B1302
原始资料保存完整

B1303
病历报告表保存完整

B1304
病例报告表中的数据与原始资料一致

B1305
病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件

B1306
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年

B1307
总结报告与药物临床试验方案要求一致

B1308
总结报告内容符合GCP规定

B1309
监查记录保存完整

B1310
稽查记录保存完整

B14
数据统计与统计分析

B1401
数据管理的各种步骤记录在案

B1402
具有适当的程序保证数据库的保密性

B1403
受试者分配与试验设计确定的方案一致

B1404
紧急情况破盲述明理由

B15
试验用药品的管理

B1501
试验用药品的各种记录完整

B1502
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致

B1503
剩余的试验用药品退回申办者

B1504
专人管理试验用药品

B1505
试验用药品仅用于该临床试验的受试者

B1506
试验用药品不得向受试者收取费用

B1507
试验用药品不得转交和转卖

B16
不良事件

B1601
对受试者安全采取必要的保护措施

B1602
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗

B1603
所有不良事件记录在案

B1604
严重不良事件按规定报告

药物临床试验专业资格认定标准

序号
项目
检查结果
备注
分值
评价

药物临床试验专业研究人员资格(90分)
C01
专业负责人

C0101
医学专业本科以上学历

C0102
医学专业高级职称

C0103
经过临床试验技术和GCP培训

C0104
组织过新药临床试验(新申请专业可免)

C0105
参加过新药临床试验(新申请专业可免)

C0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文

C02
专业研究人员

C0201
中级职称以上研究人员至少3人

C0202
护理人员至少3人

C0203
经过临床试验技术和GCP培训

C03
现场测试

C0301
GCP知识测试（随机抽查）

C0302
SOP相关内容测试（随机抽查）

药物临床试验专业研究条件与设施(60分)
C04
试验专业条件与设施
60分

C0401
具有承担本专业临床试验要求的床位数

C0402
专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求

C0403
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求

C0404
本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求

C0405
具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）

C0406
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）

C0407
急救药物

C0408
设有专用受试者接待室

C0409
试验用药品及试验用品专用储藏设施

本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)
C05
本专业药物临床试验管理制度

C0501
本专业药物临床试验各项管理制度

C0502
本专业药物临床试验质量保证体系

C06
本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)

C0601
本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性

C0602
本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性

C0603
本专业仪器管理和使用SOP及可操作性

C0604
其他相关SOP及可操作性

药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分)
C07
已完成药物临床试验情况（近三年）
负责
参加

C0701
负责或参加I期临床试验项目数

C0702
负责或参加II期临床试验项目数

C0703
负责或参加III期临床试验项目数

C0704
负责或参加IV期临床试验项目数

C08
正在进行的药物临床试验情况（近三年）
负责
参加

C0801
负责或参加I期临床试验项目数

C0802
负责或参加II期临床试验项目数

C0803
负责或参加III期临床试验项目数

C0804
负责或参加IV期临床试验项目数

C09
药物临床试验方案

C0901
药物临床试验方案由研究者和申办者签字

C0902
药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）

C0903
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）

C10
知情同意书

C1001
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字

C1002
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期

C1003
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定

C1004
知情同意书的修改获得伦理委员会批准

C1005
修改后的知情同意书再次获得受试者同意

C11
质量保证实施

C1101
建立药物临床试验质量保证体系

C1102
临床试验过程遵循药物临床试验方案

C1103
临床试验过程执行各种标准操作规程

C1104
接受监查员的监查并记录在案

C1105
接受稽查员的稽查并记录在案

C12
试验记录

C1201
试验记录及时、准确、规范、完整、真实

C1202
原始资料保存完整

C1203
病例报告表保存完整

C1204
病例报告表中的数据与原始资料一致

C1205
病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件

C1206
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年

C1207
总结报告与试验方案要求一致

C1208
总结报告内容符合GCP规定

C1209
监查记录保存完整

C1210
稽查记录保存完整

C13
数据统计与统计分析

C1301
数据管理的各种步骤记录在案

C1302
具有适当的程序保证数据库的保密性

C1303
受试者分配与试验设计确定的方案一致

C1304
紧急情况破盲述明理由

C14
试验用药品的管理

C1401
试验用药物不得销售

C1402
试验用药品的各种记录完整

C1403
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致

C1404
剩余的试验用药品退回申办者

C1405
专人管理试验用药品

C1406
试验用药品仅用于该临床试验的受试者

C1407
试验用药品不得向受试者收取费用

C1408
试验用药品不得转交和转卖

C15
不良事件

C1501
对受试者安全采取必要的保护措施

C1502
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗

C1503
所有不良事件记录在案

C1504
严重不良事件按规定报告

C16
多中心试验

C1601
临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案

C1602
临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议