FDA法规综述-沃华国际医疗器械注册机构ppt课件.ppt
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1、FDA法法规综述述 1.US FDA简介介oFDA是英文是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的的简称,中文全称称,中文全称为食品食品药品品监督管理局。督管理局。o监管管产品包括:食品、品包括:食品、药品、医品、医疗器械、生器械、生物制品、物制品、饲料和料和兽用用药品、化品、化妆品和品和电子子辐射射产品。品。2.CDRH介介绍oCenter for Device and Radiological Health(医(医疗器械与器械与辐射射健康中心)健康中心)o确保医确保医疗器械安全性和有效性器械安全性和有效性o监管已入市的医管已入市的医疗器械器械o确保确保电子子辐射射产品(
2、如品(如电视机、手机、微波机、手机、微波炉)炉)满足足辐射安全射安全标准准3.美国美国FDA简介介o医医疗器械在器械在FDA分分3类。oFDA依据依据产品的安全性和有效性分品的安全性和有效性分类。o相同的相同的产品在品在FDA、SFDA和和CE的分的分类很很可能不同。可能不同。4.FDA法法规简介介oFederal Food,Drug and Cosmetic Act(联邦食品,邦食品,药品和化品和化妆品法律)品法律)oThe Medical Device Amendments of 1976(1976年医年医疗器械修正案)器械修正案)o21 CFR xxx(code of Federal R
3、egluation)o医医疗器械使用者器械使用者费用和用和2002现代化法案代化法案(MDUFMA)o医医疗器械使用者器械使用者费2007年修正案年修正案5.与医与医疗器械相关的法器械相关的法规要求要求o除非除非获得豁免,否得豁免,否则需要上市前通知需要上市前通知(510(k))或上市前)或上市前许可(可(PMA)o企企业注册注册o产品列示品列示o标识要求要求o质量体系法量体系法规(21 CFR 820)o医医疗器械器械报告(告(MDR)-售后售后监督体系督体系6.产品注册流程品注册流程o产品必品必须全部符合全部符合FDA的法的法规要求后,才能要求后,才能在美国市在美国市场合法合法销售。售。o
4、骨板骨板o上市前通知(上市前通知(510(k))o企企业注册注册o产品列示品列示o质量体系法量体系法规GMP7.医医疗器械的分器械的分类介介绍o1700个不同个不同类别的器械被的器械被归为16个大个大类。o器械分器械分类和法和法规控制控制o一一类:普通控制。有豁免:普通控制。有豁免510(k)或或GMPo二二类:普通控制和特殊控制。有豁免:普通控制和特殊控制。有豁免510(k)或或GMPo三三类:普通控制和上市前批准。:普通控制和上市前批准。8.医医疗器械的分器械的分类介介绍o根据器械的根据器械的预期用途和使用方法期用途和使用方法进行行产品分品分类。o少数例外,少数例外,FDA对于于产品都有固
5、定分品都有固定分类。o分分类可以确定法可以确定法规控制等控制等级。o产品的分品的分类可以确定上市途径(可以确定上市途径(510(k)、PMA或豁免)。或豁免)。9.企企业注册注册o涉及生涉及生产和分和分销用于在美国出售的医用于在美国出售的医疗器械器械的企的企业需要在美国需要在美国FDA注册。注册。o注册的注册的过程称之程称之为企企业注册注册(Establishment Registration)10.企企业注册注册o企企业(Establishment):任何在一个物理):任何在一个物理位置受到管理的商位置受到管理的商业住住处,且在,且在这个物理位个物理位置上基于商置上基于商业分分销的目的生的目
6、的生产、装配或加工、装配或加工医医疗器械。器械。o所有者所有者/经营者(者(Owner/Operator):):对注注册企册企业的行的行为担担负直接直接责任的法人、分支机任的法人、分支机构、附属公司、合作伙伴或所有者。构、附属公司、合作伙伴或所有者。o进行注册是所有者行注册是所有者/经营者的者的责任!任!11.美国代理人美国代理人o从从2002年年2月月11日起,所有的国外的企日起,所有的国外的企业必必须告之告之FDA其美国代理人的其美国代理人的联系方式。系方式。12.美国代理人美国代理人o美国代理人的美国代理人的责任:任:o协助助FDA与相与相应的国外企的国外企业联系。系。o就就该国外企国外
7、企业进口或用于口或用于进口到美国的口到美国的产品品回答相关回答相关问题。o协助助FDA制定国外工厂制定国外工厂检查的行程安排。的行程安排。o当当FDA不能将信息或文件直接迅速的不能将信息或文件直接迅速的发至国至国外企外企业时,可以将其,可以将其发至相关的美国代理人至相关的美国代理人处。13.官方官方联络人人(Official Correspondent)o官方官方联络人由所有者人由所有者/经营者指定,并者指定,并负责:o企企业年度注册更新。年度注册更新。o就企就企业注册和注册和产品列示事宜与品列示事宜与FDA沟通。沟通。o按按FDA要求提供企要求提供企业的的员工信息。工信息。o处理理FDA方面
8、与所有者方面与所有者/经营者或任何公司者或任何公司的的设施直接或有关施直接或有关联的事宜。的事宜。14.器械列示器械列示(Device Listing)o大多数需要在大多数需要在FDA进行注册的医行注册的医疗器械企器械企业都必都必须向向FDA确确认他他们进行商行商业分分销的医的医疗器械,包括器械,包括仅用于出口的器械。用于出口的器械。这个个过程称程称之之为医医疗器械列示。器械列示。o目的:使目的:使FDA了解企了解企业生生产或或销售的器械种售的器械种属属(Generic Category)15.什么什么时候开始注册和列示?候开始注册和列示?o国外企国外企业必必须在在进口入美国前列示其口入美国前
9、列示其产品。品。o美国本土企美国本土企业必必须在在进入相关活入相关活动30天内天内列示列示产品。品。o第一次注册的企第一次注册的企业,企,企业注册和注册和产品列示必品列示必须同同时提交。提交。16.510(k)报告告-什么是什么是510(k)?o510(k)报告告o510(k)是在是在产品品进入美国市入美国市场前提交前提交给美美国国FDA的上市前技的上市前技术文件。其作用是用来文件。其作用是用来证明明该产品与美国市品与美国市场上合法上合法销售的同售的同类产品品具有相同的安全性和有效性,称之具有相同的安全性和有效性,称之为SE(Substantially Equicalent)。17.510(k
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