洁净区行为规范试卷.doc

洁净区行为规范试卷（2018.7）
部门 工段 姓名 试卷
一、填空：（每空2分，共40分）
1、洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2、洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）。
3、人是最大的污染源。
4、高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一。
5、洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP，确保所生产的胶塞符合国家标准。
6、硬件设施不达标会形成大污染源。
7、对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。
8、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
9、进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
二、不定项选择题（每题5分，共15分）
1、尘粒、微生物的进入方式（ D ）
A、不适当的更衣。
B、不适当的洁净室行为。
C、环境控制或屏障系统的失控。
D、以上均是。
2、 下列哪些情况下需要洗手（ ABCD ）
A、咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟之后。
B、以及休息后返回工作之前。
C、手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。
D、使用电话和计算机后也要洗手。
3、洁净区人员正确的行为习惯：（ ABCD ）
A、不要坐着、不要靠住肘部、不要在层流下面的工作台上休息；休息时，站着：手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部。
B、休息时，如果允许坐着：手套不能触碰腿或凳椅、前臂不能触碰腿、
手臂不能倚靠在控制板面上、双手放在膝盖上、不要交叉双手或双脚。
C、把信息连络减到最少、不过多说话、不呼喊或大声叫唤、在通过传递窗时,不要透过门口讲话、使用安装在墙壁上的电话系统。
D、要经常维护灭菌手套 、搬运物料时，总是将手放在其底部、搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染、总是戴上口罩以减少来自口腔的污染、机械和设备的维修保养必须有规律地进行、洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的、操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐等。
三、 判断题：（每题3分，共15分）
1、在患感冒或其他疾病期间经车间批准可以进入洁净区工作。（ × ）
2、人是最大的污染源。（ √ ）
3、在管制和无菌工艺生产区域,应缓慢地移动。（ √ ）
4、定时或在任何关键操作前，应消毒手套。（ √ ）
5、传递窗与缓冲门可以同时打开两边。（ × ）
四、简答题（每题15分，共30分）
1、为什么要洗手？ ？
1、与胶塞接触最多，是最大的污染源；
2、微生物集中于皮肤褶皱处及指尖；
3、任何情况下都容易污染胶塞。
4、是大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等致病菌的培养基。
2、C级洁净区着装要求规定：
应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

洁净区行为规范试卷（2018.7）
部门 工段 姓名 试卷
一、填空：（每空2分，共40分）
1、洁净区——需要对环境中 及 数量进行控制的房间（区域）。空间内其他有关参数如 、 、 等按要求进行控制。
2、洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（ 、 、 和 ）。
3、 是最大的污染源。
4、 是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一。
5、 有义不容辞的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP，确保所生产的胶塞符合国家标准。
6、 会形成大污染源。
7、对进出洁净室的 做出良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。
8、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于 帕，并应有指
示 的装置。
9、进入洁净区需 ，并不得同时 ，以保持室内压差。
二、不定项选择题（每题5分，共15分）
1、尘粒、微生物的进入方式（ ）
A、不适当的更衣。
B、不适当的洁净室行为。
C、环境控制或屏障系统的失控。
D、以上均是。
3、 下列哪些情况下需要洗手（ ）
A、咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟之后。
B、以及休息后返回工作之前。
C、手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。
D、使用电话和计算机后也要洗手。
3、洁净区人员正确的行为习惯：（ ）
A、不要坐着、不要靠住肘部、不要在层流下面的工作台上休息；休息时，站着：手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部。
B、休息时，如果允许坐着：手套不能触碰腿或凳椅、前臂不能触碰腿、
手臂不能倚靠在控制板面上、双手放在膝盖上、不要交叉双手或双脚。
C、把信息连络减到最少、不过多说话、不呼喊或大声叫唤、在通过传递窗时,不要透过门口讲话、使用安装在墙壁上的电话系统。
D、要经常维护灭菌手套 、搬运物料时，总是将手放在其底部、搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染、总是戴上口罩以减少来自口腔的污染、机械和设备的维修保养必须有规律地进行、洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的、操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐等。
四、 判断题：（每题3分，共15分）
1、在患感冒或其他疾病期间经车间批准可以进入洁净区工作。（ ）
2、人是最大的污染源。（ ）
3、在管制和无菌工艺生产区域,应缓慢地移动。（ ）
4、定时或在任何关键操作前，应消毒手套。（ ）
5、传递窗与缓冲门可以同时打开两边。（ ）
四、简答题（每题15分，共30分）
1、为什么要洗手？ ？

2、C级洁净区着装要求规定：