ISO质量体系PPT课件.ppt
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1、010.1总要求采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处:a)持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b)促成增强顾客满意的机会;c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。20.1总要求 实施本标准并不意味着需要:统一不同质量管理体系的架构;形成与本标准条款结构相一致的文件;在组织内使用本标准的特定术语。本国际标准所阐述的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。3引言 本标准采用过程方法,该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)
2、循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇(见A.4条 款)4引言 在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:-“应”表示要求 -“宜”表示建议 -“可以”表示允许
3、-“能”表示可能或能够 “注”的内容是理解和说明有关要求的指南。50.2 质量管理原则 本标准是在GB/T 19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括:-以顾客为关注焦点;-领导作用;-全员积极参与;-过程方法;-改进;-循证决策;-关系管理。60.3 过程方法 0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管
4、理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以增强组织整体绩效。70.3 过程方法 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及始终基于风险的思维(见0.3.3)对过程和完整的体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求;b)从增值的角度考虑过程;c)获得有效的过程绩效;d)在评价数据和信息的基础上改进过程。80.3 过程方法 过程方法包括按照组织的质量方针和战略
5、方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及始终基于风险的思维(见0.3.3)对过程和完整的体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求;b)从增值的角度考虑过程;c)获得有效的过程绩效;d)在评价数据和信息的基础上改进过程。9图1-单个过程要素的图示 100.3.2“策划实施检查处置”循环 组织及其环境(4.1)顾客要求相关方的需求和期望(4.2)顾客满意质量管理体系结果产品和服务11PDCA循环PDCA循环可以简要描述如下:策划(Plan):根据顾客的要求和组织
6、的方针,建立体系的目标及其过程,确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇。实施(Do):实施所做的策划;检查(Check):根据方针、目标、要求和经策划的活动,对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;处置(Act):必要时,采取措施提高绩效。120.3.3 基于风险的思维基于风险的思维(见附录A.4)是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可
7、为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。13 基于风险的思维体现在标准的相关条款:条款4“组织环境”:级别需要解决其QMS过程相关的风险和机遇;条款5”领导作用“:高层管理者需确保对条款4的承诺,促进基于风险的思维意识,确定并解决影响产品和服务实现的风险和机遇;条款6”策划“:组织必须识别影响QMS绩效的风险和机遇,并采取适当的行动来解决这些问题;条款7”支持“:组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要的资源;条款8”运行“组织需关注实施过程中的风险和机遇;条款9”绩效评价“组织需监视测量、分析和评价,所采取的应对风险和机遇的行动的有效性;条款10”改进“组织避免或减少
8、不良影响,提高QMS的绩效0.4 与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性(见条款A.1)。本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和基于风险的思维,将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004之间的关系如下:-ISO9000质量管理体系-基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础;-ISO9004组织的可持续成功管理-质量管理方法为组织超出本标准要求提供指南。1415引言 附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准(陆续由S
9、AC/TC 151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准)的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上,已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。16 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不
10、同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本国际标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。172 规范性引用文件/3 术语 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语 基于本标准的目的,使用ISO9000:2015中的术语和定义 18顾客满意 3.9.2 顾客(3.2.4)对其期望已被满足程度的感受 注 1:在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)交付之前,组织(
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