C001-021质量检验部门.docx

C001 标准操作程序
部门：质量部
题目：取样指令
共1页 第1页
QC—701
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1 目的：阐述评价组作出原料和包装材料取样指令的程序。
2 范围：适用于质量评价部门对取样的全过程。
3 接收：当原料或包装材料到货时，评价室应收到一份化验申请单（附件）以及一份厂商的出厂证。
检查这些原料上的内容和质量状态，在化验申请“备注”栏下填上有关内容。如复查，应化验的项目等。
4 登记：在化验申请指定位置印上一个控制号。原料控制号为登记日期加一个每天从×001开始的顺序号。例86-01-23×002。
包装材料控制号为登记日期加一个每天×500开始的顺序号。例92-08-02×503。
5 发布指令：根据化验申请，在批化验记录（附件2）相应位置填上物料代号、名称、批号和自制号。将化验申请、出厂证和批号化验记录发至取样员。取样员首先根据化验申请所记录的来料包装数量准备留检标签，并核SOPQC-703“原辅料一般抽样规则”，QC-705“包装材料通用取样规则”准备好取样标签和取样容器。在仓库贴好留检标签后，即可着手取样。
6 备案：取样和检验期间，将化验申请单保存在评价室中备案，此化验申请单最终归入批档案。
7 增补取样：必要时，评价室化验申请单另填一份化验申请，在“备注”栏内说明增补取样。此增补取样和批化验记录送取样员，化验结束后归入原料批档案。
SOPQC-701 附件

化验申请单 控制号
代号
批号
原材料名称
订购单号
收料日期
收料数量
供应日期
订购数量
包装数件
单位包装量
单位
原辅料验收员
包装形式

微生物检测号
生物检测号
备注
结果

附件1
批化验记录附录
页次
序号
制定数据计算公式
计算
日期
计算人员签名
复核人员签名
合格
不合格

C002 标 准 操 作 程 序

部门：质量部
题目：原辅料一般规划
共1页 第1页
QC—702
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执行日期：
1．目的：阐述抽样影响代表必性的重要因素和抽样容器的数目来决定应取样品数的规程。
2．范围：适用于取样员工作全过程。
3．要求：样品应具代表性。抽样丰应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
4．样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）
5．直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：
——按实验方法和留样而要而要而定的总的数量
——预计最大的直接样品数目
——为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。
取术当选的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：
批包装数
直接样品数
混合样品数
标 记
1-5（n）
所有的容器抽样
1
In
6-20
4
2
K
21-40
6
2
k
41-70
8
2
K
＞70
40
2
K

C003 标 准 操 作 程 序

部门：质量部
题目：包装材料通用取样规则
共2页 第1页
QC—703
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执行日期：
1．目的：阐述包装本专材料取样的一般规则和建议。以决定所娅的包法语材料是否准予合格。
2．范围：适用于秤中所使用的包装材料取样的全过程。
3.内容：
3.1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的我装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有事的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看你一个单独批。
3.2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3.3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
3.4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数 待取样的包装
1-15 全部
16-25 4
26-90 5
91-150 8
＞160 13
如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
3.6 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。
3.7 建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理：
——如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。
——从物料待定部位取样十分，例如同形铝箔的内部。
——当其他，例如从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。
上述情况的应与消耗回产生变化。
C004 标 准 操 作 程 序

部门：质量部
题目：分样和送样
共2页 第1页
QC—704
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执行日期：
1．目的：阐述由取样员取样并送到质管部的任意数量的原料，包装材料散装药品和成品。
2．范围：适用于取样员样品分发全过程。
3．内容：
3.1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。
3.2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。

3.3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。
3.4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。
4．取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。
按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。
原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。
成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察 计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。
一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。
取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。
5．分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。
用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。
6.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法 号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。
将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。
7．样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。
C005 标 准 操 作 程 序

部门：质量部
题目：样品的接收和处理
共1页 第1页
QC—705
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执行日期：
1．目的：阐述实验室在接收和处理样品的规则。
2．范围：适用于实验室在接收样品的全过程。
3．接收：实验室在接收样品时应将批化验记录与相应样品取样村签作如下核对：：
——控制号
——代号
——名称
——批号
对照取样员所给的样品标记如（如Ⅰ、Ⅱ），检查样品容器数目。
4．化验准备：由室负责人按来料程序及项目内容等情况，合理安排样品日常检测计划。
5．化验：按相应的检验方法 进行化验，原始依据应在记录，不得追记。
6．检品的处理：检验结束后将剩下的样品退给负责人，以作出决定是否销毁或用验方法探讨。
印刷包装材料的样品则应放入批档案中，有关文件请按SOPQC-711“分析试验数据的记录和整理”。
C006 标 准 操 作 程 序
部门：质量部
题目：化学分析试验数据的记录和整理
共3页 第1页
QC—706
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执行日期：
1．目的： 阐述化学室原始实验数据的记录和审核以及最张实验结果的报告规则。
2．范围：适用于化学分析实验室检验的全过程。
3．样品的核对：着手分析样品前，应将样品标签上的
——代号
——名称
——批号 和批化验记录核对。
4．样品的使用：按照下列通则试验样品。
——鉴别试验和限度试验作单一性试验。
——含量测定作双份（半有）试验。
若批号的样品由2个混合样品所组成（如Ⅰ、和Ⅱ），按下列处理每个混合样品：
——鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品的各取混合均一而成。
——含量测定，分别取混合样吕进行平衡试验。
在批实验记录上特别注明一个具体试验是用混合物还是用单一的混合样品来做的。
5．原始试验数据的记录：按规定的检验方法进行检验。
检验项目应按批化验记录的规定，或有质量保证室负责人和化学室负责人共同商定。
全部原始和计划（加除）直接记入相应化验记录附录中。（附件1）
原始记录需用墨水或不褪色的圆珠笔书写，字迹应清晰。
更正错误的方法是在错误的原始数据上划一条单线以保证其清晰可试。记录更正的理由并签名。
检查所用实验方法是否有误，记录分析数据并答案。记录同相对所用试验方法作的更改及分析所作的特殊观察。
记录鉴别所用指示的图表，图表应注明品名、项目、日期并签名。
当要求的试验完成后，将全部文件记录和剩余的样品送至主管人员进行检查。
6．特定检查的记录：按呼有关规程检查印刷材料，片剂、胶囊、颗粒剂的外观。将每一印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。将标准印刷包装材料的样品收集起来并存放于包装材料实验室一个加锁的柜内。
负责控制和保存印刷包培育材料标准的分析人员应受专门培训。
片剂、胶囊、颗粒剂比较的方法日测每份样品。参考准片、胶囊、颗粒剂必须由生产部门负责人和质管部共同批准，标有“标准片、胶囊、颗粒剂“字樟脑 日期并定期更换。
7．审核：按规定和试验方法，检查分析员所得的所有原邕数据，计算和试验结果的准确度和完整性。根据质量标准，审查每一质量指示的试验结果是否符合标准并应签名。
最终试验结果：每一分析项目最后结果应填写居批化验记录在列相应栏内。（附件2）
用红笔记录不符合质量标准的最终结果。每一项最终结果均签名。已审核 后的批化验记录送到质量评分室评价归档，印刷包装材料由包装管理人
员评价及归档。
一个批号的物料或成品分析结果的图谱看行批化验记录的组成部分，而归入该批的批档案。
9．趋势分析：为了易比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和成品换眼结果记录在相应的图表上，质量指示的限度就预先在图表上表明。
评价室应汇综成品的结果，偏差和趋势性分析的情部应报告生产车间及其节有关人员。
任何重大的趋势或偏离正常范围的偏庆功应报主管人员。
C007 标 准 操 作 程 序
部门：质量部
题目：实验室仪器的检查、保养和校正
共3页 第1页
QC—707
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执行日期：
1．目的：阐述化学室恶性循环物室氖仪器的常规检查，保养与校正的规则。
2．范围：适用于实验室所有仪器操作人员的全过程。
3．内容：第个实验室主任对该室的仪器负责，保养与校正。
每一仪器均须指定专人负责，另指定一人协助，仪器的检查、保养及校正可有该仪器使用人员，其他人员或外单位专家进行。
4．仪器：实验室的所有仪器必须进行定期检查，保养以及校正。
4．1登记：所有仪器均需登记在装订的注明面数记录本内。
每一仪器均有一登记号，登记内容包括：
——仪器名称
——仪器类别
——仪器型号
——生产厂家
——供应商
——购买日期
——使用日期
——原因
——安放地点
——检查、保养及校正时间表
4．2分类：仪器分下列二类：
（1）计量仪器
（2）满足一定要求的计量仪器
4．3第一类仪器必须一年检查与校正依次或数次。
第二类仪器每年至少检查一次以确保该仪器满足所规定的要求。

5．检查范围：每类仪器均须检查下列各项：
——仪器功能检查，主要部件的连接，电气接触、地线、旋钮及调节器、面拌开关等等。
——运转部件的润滑。
——常规测试或按仪器说明书操作仪器。
——清洁。
——仪器附件的检查。
——有使用说明书维修说明书。
5．1第一类仪器：必须用规定的标准物质，电子仪器成光滑/极其试验设备对仪器进行核对，必须对仪器进行调整。
若有可能，须试验器的重现性和线性。
5．2第二类仪器：检查仪器以证实其功能暂信停。
6．仪器档案：
6．1仪器检验方法：仪器试验包括下列各项：
——试验方法试行记号。
——仪器名称，制造厂家和型号。
——仪器试验方法制订人的姓名。
——确定的标准品及其制造厂家、纯度、代号和有关含量测定方法的参考。
——如有修理，应注明维修报告。
——能得到计量数据的公差范围。
——得到计量数据超出允许的公差范围，所应采取的措施。
——仪器工作日记记录（见6.2）成仪器作标记的步聚（见6.4）。
每件仪器试验方法必须按专门格式书写，根据其类型能例出具体内容（见附件1）。
试验昂法的原因由仪器主管人员保存，资料中应存有仪器所有试验方法一览表。
仪器的试验方法或测试的方法必须由仪器主管人员发发至所有关人员。
C008 标 准 操 作 程 序
部门：质量部
题目：标准品和标准溶液的配制、标定和管理
共3页 第1页
QC—708
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执行日期：
1．目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。限度试验标准贮备液的制备。以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。
2．范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。
3．参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。
——其他进口标准品。
——中国药典参考标准品。
——卫生部部颁参考准品。
——滴定液参考标准品（基准试剂）。
——限度度验参考品。
用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使 用情况。随时计算其库存量。
必须考虑每种标准品的有效期。
标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。
4．滴定液：
4.1 滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。
按书面规程（附件2）配制滴定液。
在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。
4.2 滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3），并记录。得到的标定浓度和校正因子。
把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。
标定后的滴定液应进行复标，并签名。
滴定液标签内容有：
——名称。
——浓度（mo1/。L）
——制备日期。
——校正因子。
——标定或重新标定的日期。
按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。标定的复标明的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。
5．按书面规程（附件6）制备并试验指示液。
在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。
如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。
指示液标签上应注明“
——名称。
——浓度（如的必要的话）。
——制备日期。
——的效期。
标有（指示液）的文件内保存指示剂配制规程。
6．限度试验用标准溶 液：按书面规程（附件7）制备限度试验用标准贮备液。
在书面规程配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期和有效期，并签名。
每一标准贮备贴签：
——名称、浓度。
——所有参考标准品的厂商及生产批号。
——存贮条件。
——有效期。
——日期和签名。
在标有“限度试验标准溶液”的文件夹内保存限度试验村准贮备液配制规程。
基准试剂干燥温度
SOPAC-708（附件1）

名 称
分子式
干燥温度（℃）
苯甲酸
C7H602
在地二氧化二磷干燥

器中室温减压干燥
邻苯二甲酸氢钾
KHC6H4COO2
105
碘酸钾
KIO1
105
重铬酸钾
K2C12O2
120
氧化锌
ZnO
约800
氧化钾（分析纯）
KCI
150
氧化钠
Na2CI
110
无水碳酸钠
Na2CO1
270-300
草酸钠
Na2CO1
105
三氧化二砷
As2O3
105

滴定液配制规程举例
SOPQC-708附件2
滴定液名称
硫化硫酸钠滴定液
浓度
0.1mo/L
配制方法依据
中国药典2000版
贮藏温度
室温
试剂：
1．硫代硫酸钠 分析纯
2．无水碳酸钠 分析纯
3．蒸镏水

配制方法：
称取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g。加新煮沸归的冷蒸镏水食粮使 溶解成1000ml，摇匀。放置1个月后过滤。

配制记录
试剂名称及批号
称量
配制数量
配制日期
配制者
硫代硫酸钠
900S12

无水碳酸钠
911125

滴定液配制规程举例
SOPQC-708附件3
滴定液名称
硫化硫酸钠滴定液
浓 度
0.1mo/L
配制方法依据
中国药典2000版
贮藏温度
室温
要求：
按正因子：0.900-1.100
粗密度：单一值不得超过平均值的0.1%
标这定方法：
取在120℃，干燥至恒重的基准重铬酸钾约0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50ml使溶解，加碘化钾2 g，轻轻振摇使 溶 解，加稀硫酸40ml，摇匀，密寒，在暗处放置10分钟，用水250ml稀释，用本液滴定至终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将结果用空白试验校正，室部温在25℃以上时应将反应液及稀释用水降温到约20℃，按下式计算滴定液定浓度。

标定记录 注：Vs．Vo分别为样品，室内消耗滴定液的数
标定日期
标定浓度
校正因子
标定温度
标定者
复标者

滴定液及其标化物
SOPQC-708 附件4
滴定液名称
使用的基准物或滴定液
高锰酸钾
KmmO1
草酸钠
Na2C2O4
硫酸钠液
Cc(SO1)2
二化二砷
As2O4
氢氧化钠液
NClO1
邻苯二甲酸绿钾
KHC6H4(COO)2
高氯酸液
HClO1
邻苯二甲酸绿钾
KHC6H4(COO)2
盐酸液
HCl
无水碱酸钠
Na2OO4
硫酸钠
HlSO1
无水碱酸钠
Na2OO4
亚硝硫酸钠液
Na2NO2
对氨基苯钠酸
C6H2NO2S
硫代硫酸钠液
Na2SO
重铬酸钾
K2Cr2O2
碘液
I2
三氧化二砷
As2O4
硝酸银液
AgNO4
氧化钠
NaCl
乙二氨四乙酸二硝液
EDFA-2Na
氧化钠
ZaO
硫酸亚铁铵液
Fc(NH)2(SOl)2
硫酸砷滴定液
Cc(SO1)2
硫氢酸铵液
NH1SCN
硝酸银滴定液
AanO4
硫酸锌液
ZaSO4
乙二氨四乙酸二钠滴定液
EDFA-2Nn
溴酸钾液
KB2O3
硫代硫酸钠滴定液
Nn2S2O4
醇性氯氧化钾液
KOHin nlcohl
盐酸液
HCl

复标计划
SOPQC-708 附件5
一月复标二次的滴定液
0.1mo/L．高氯酸
0.1mo/L．硫代硫酸钠
0.1mo/L．硫酸亚铁铵

一月复标一次的滴定液
0.1mo/L．硫酯钠
0.1mo/L．碘液
0.1mo/L．硫代硫酸钠
0.1mo/L．氯氧化钠
0.1mo/L．硫酸
0.1mo/L．硫酯锌
0.1mo/L．EDTA-2Nn

必要时复标滴定液

0.1mo/L．盐酸
0.1mo/L．硝酸钠
0.1mo/L．亚硝酸钠
0.1mo/L．醇制氢氧化钾
0.1mo/L．盐酸
指示剂配制规程举例
SOPQC-708 附件6
指示液名称
甲基红指示液
浓度
0.1%
配制方法
PH4.2（红）-6.3（黄）重铬酸钾
有效期
12个月
配制方法：
称取100mg甲基红，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.05mo/L）7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，摇匀，即得。
灵敏试验：
取甲基红指示液0.1ml，加二氧化碳的水100ml及盐酸（0.2mol/L）0.05m l，溶 液应显红色，再加氢氧（0.02mol/L）溶液变为黄色加入量不得超过0.10m l。

试剂名称
厂商及批号
称量
配制体积
配制日期
有效期
配制者

限度试验标准贮备液配制规程举例
SOPQC-708 附件7
标准贮备液名称
标准贮务液
浓度
200 ppnn
有效期
12个月
配制方法：
称取0.863g硫酸铁按HcNH4（SO4）2，12H201置500m l量瓶中，加硫酸（1m l/L）25m l溶 解，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

配制记录
试剂名称
厂记商及批号
称量
配制体积
配制日期
有效期
配制者

C009 标 准 操 作 程 序
部门：质量部
题目：留检样品的保存
共3页 第1页
QC—709
新订：
替代：
起草：
部门审核：
审阅：
批准：
执行日期：
1．目的：阐述留样的接收，贮藏和发放的准则。
2．范围：适用于留样保管员工作的全过程。
3．贮藏室：必须设立存放留样的并标志“留样”字样的单独房间，由评价部门负责管理，留样室必须枷锁。
4．条件：原料包装材料和成品的留样应贮放在通风或质量标准所要求的条件下。
用温室计测并记录留样室内贮有的大气条件（11S~24），如果有些原料需 贮藏（12~10℃）应设有冷藏设备，用单独的日记本记录结果。记录图表应保留在该部门十年。
5．接受：在接受下列样品时：
——原料（一份“法定”，一份“实验室”）。
——成品（一份“法定” 一份“实验室”）。
——包装材料（一份“实验室”）。
——散装材料（一份“实验室”）。
而检查所有容器是否均贴有“留检”标签（附件1）
原料，包装标准和成品分别在留检登记表（附件2）上记录 下列内容。
——代号
——批号
——名称
——日期
——单位
——数量
——领用量
——结余量
6．留样品的使用：“法定的留样品”使用前有使用部门填写一份“样品申请单”（附件3），表明所需样品的量及申请理由，并经质量评价负现人批准，申请保留十年。少量实验留检样品申请实验室负现人批准即可以发放。但要保证在保留 期限结束时，每批的留检样品到少剩有一半，此规定的例外情况由质量品家负现人决定。申请样品发放后，留样品立即在留样登记表上注销。
7．成品的检查：在每批成品包装期间由抽样员取一分“法定”样品。接收样品时应检查所抽样品的量不少于完成质量标准中（除微生物、无菌、热源试验外），全部试验所需两的二倍。对照质量标准，批化验记录中的有关规定，检查留 检样的外观。用于参考对照片、胶囊、颗粒剂就由生产部门与质量管理部共同审批，并单独贮藏在留 样室跨化验记录单上写上日期和片名以确市面上该检查以完成，将资料存放于标有“成品参考 样品”的宗卷。样品放在留样室指定持方。
8．保留时间：按下列期限保留“法定”参考样品：
——成料 10年
——内包装材料 6年
——印刷包装材料 6年
——成品 有效期加一年
按下列期限保留“实验室“参考样品”
——原料 3年
——散装药 有效期加一年
——备注
将留 检样品容器放在留样室内指定的地方。
接收成品留检样品（一份“法定”），包装上的名称规格、批号、药品包装大小与生产计划的核对单（附件）进行对照检查，然后根据下述第5页检查成品。
SOPQC-709 附件1
留 检 标 签
控制量

代号：
批号：
品名规格：
数量：
日期：
贮藏条件：

留样登记录
SOPQC-709 附件2
日期
代号
品名
批号
单位
数量
领用量
结余量
备注

SOPQC-709 附件3
样品申请单
代号
批号
品名及规格
日期
留检样品
需要样品量及理由
申请人
签名
留检员
签名
法定样 实验样

实验室签名： 评价室签名：
日期： 日期：
SOPQC-709 附件4
生产核料单
代号
批号
药品名称
批次量
单位
BPP颁发日期
效期
批准部门
颁发人
页

日期
时间
行
代号
材料名称
批号
要料量
配料量
单位

标签号：
行
1
2
3
4
5
6
7
8
9
毛重

皮重

净重

签名

复核

行
10
11
12
13
14
15
16
17
18
毛重

皮重

净重

签名

复核

C010 标 准 操 作 程 序
部门：质量部
题目：质量标准和分析方法和管理
共4页 第1页
QC—710
新订：
替代：
起草：
部门审核：
审阅：
批准：
执行日期：
1．目的：原料包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑，制订和分发观测。
2．范围：适用于制订所有原料，包装材料 和成品的质量标准和测试方法。
这类文件必须有专门的格式。
3．制订：
3.1 原料和成品：质量标准和测试方法由产品产品开发部根据浊定标准要求和实际生产负责 制订，并由质量保证室系统主管人员按来厂代号系统以编辑归档。
3.2 印刷包装材料：
3.2.1 标签、药品说明书：由销售部承担文字、美工、设计服务。征求生产部门意见，并由物料管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并恨档。
材签说明书的夫格应使用质量部制订的统一格式，其项目有：
——印刷工厂名称（认可的工厂）
——纸质、如不上胶村签或其它
——尺寸
——文字和彩色的实样及色标的编号
文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等 。标签和说明书的设计稿复印件应有质量部保存，设计稿原稿由物管部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部产品共同认可将该套留档，并通知物管部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质管及生产核对。
试装认可，方能开始成批印刷。（附件）
3.2.2 其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1
3.3 管理：实验室必须保证测试方法有现在设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。
质量标准方示由质管部负责人审批及签定。
由物料管理 部负责原始料及印刷包装材料的订购，合同应用质量标准。
4．质量标准各测试方法的修订和批准：由于试剂、实验设备等原因，需要对测试方法进行修改，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量保证主管人员批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质管人批准。
原辅料或成品质量标准的变更，下论这种变更由销售、物料管理 、生产或开发提出，均由质管部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。
原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。
当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的版要销毁。版就有新版卡号。
5．保管：质量标准和测试方法应由质量保证室保管与一般人不得入内的档案室内，由一位受过应训练具有相应资历的负责这些资料。
6．编号系统：根据代号表用名称和代号来区别每一份质量标准与测试方法，此外，以质量标准代号及测试方法代号分别编写这些资料的索引表。这些号码 包括材料或成品的代号和一个用以指明资料版数的会加数这。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。
当某一品种质量标准的内容需要更动时，则需改变版本的版数字并须颁发该材料的新版本，同时将相应的测试方法 进行修改，以使和新版质量标准一致。每下个具体的原料，包装材料或成品，其有效期测试方法必须和相应质量标准的名称，代号和版本索引号一致。如S“00-337-1”；M“00-337-1”。
如果一个测试方法 的