厂房设施验证管理规程.doc

厂房设施验证管理规程
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年 月 日
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年 月 日
批准日期
年 月 日
颁发部门
品 质 部
生效日期
年 月 日
页 数
共 5 页
发送单位
生产设备部、综合管理部

目 的： 规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求
范 围： 适用于厂房、设施的验证管理
编定依据： 《药品生产质量管理规范》
职 责： 验证人员对实施本规程负责
内 容：

1. 引用标准
1.1 《医药工业洁净厂房设施规程》第十版。
1.2 《建筑设施防火规范》(TJl6-74)。
1.3 《工业企业设计卫生标准》(GJ36-79)。
1.4 《采暖通风空调设计规范》(TJl79-75)。
1.5 《给水、排水设计规范》(TJl3-74)。
1.6 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
1.7 《药品生产质量管理规范》(实施指南)2001年版。
2. 管理职能
2.1 验证工作组负责厂房、设施的验证管理。
2.2 厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。
3. 管理内容和要求
3.1 凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。厂房、设施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。
3.2 验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程验证专业小组下达验证任务，明确验证目的，规定完成期限。专业小组按验证实施管理规程实施验证。
3.3 洁净室(区)的验证内容
3.3.1 洁净室(区)的验证，应包括建筑、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行性能确认。
3.3.1.1 洁净室(区)的安装确认，应包括各分部工程的外观检查单机试运转；
3.3.1.2 洁净室(区)的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷(热)源的系统联合试运转并不少于8小时。
3.3.1.3 洁净室(区)的综合性能确认，应包括以下项目测试评价(见表1)。
序号
测试项目
测试状态
单向流
非单向流
1
气流速度和均匀度
空态

2
过虑器渗漏
空态
空态
3
气流平行度
空态、静态

4
浮游粒子浓度
空态、静态、动态
空态、静态、动态
5
浮游菌、沉降菌
空态、静态、动态
空态、静态、动态
6
维护结构渗漏
空态、静态
空态、静态
7
正压
空态、态静
空态、静态
8
送风量
空态
空态
9
照度
空态
空态
10
温度
空态、静态、动态
空态、静态、动态
11
湿度
空态、静态、动态
空态、静态、动态
12
噪声
空态、静态
空态、静态
13
自净
空态、静态
空态、静态
表1 各种类型洁净室的测试项目
3.3.2 洁净室(区)的验证文:下列文件应作为洁净室(区)的验证文件存档；
3.3.2.1 洁净室(区)主要设计文件和竣工图；
3.3.2.2 主要设备的出厂合格证书、检查文件；
3.3.2.3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；
3.3.2.4 单机试运转、系统联合试运转和洁净室(区)性能测试记录。
3.3.2 主要测试项目参数(见表2)
表2 洁净区空气净化系统主要测试项目参数
序号
项目

控制标准
方法
1
压差

≥10Pa(室内与室外)
≥5 Pa（室内之间）
倾斜式微压计、
U型管、微压表
2
温度

18～26℃
温度计
3
相对湿度

45％～65％
湿度计
4
活微生物
100级
≤5CFU/m3
浮游菌测试方法
GB/T16293
10000级
≤100 CFU/m3
100000级
≤500 CFU/m3
300000级
≤1000 CFU/m3
5
悬浮粒子
100级
≥0.5μm 3500个/m3
≥5μm 0个/m3
悬浮粒子测试方法GB/T16292
10000级
≥0.5μm 350000个/m3
≥5μm 2000个/m3
100000级
≥0.5μm 3500000个/m3
≥5μm 20000个/m3
300000级
≥0.5μm
1050000个/m3
≥5μm
60000个/m3
3.4 空气净化系统的验证内容
3.4.1 主要仪器仪表:温度计，湿度计、风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表(0～2mmH20)，尘埃粒子计数器(必要时使用DOP气溶胶发生器及检漏仪)，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。
3.4.2 HVAC的验证(表3)
表3 HVAC系统的验证
程序
所需文件
确认内容
安装确认
①洁净室(区)平面布置及空气流向图(包括洁净度、气流、压差、温度、湿度、人物流向等
②洁净室(区)HVAC系统描述及设计说明
③仪器、仪表、高效过滤器的检定记录，空调设备及风管的清洗记录
④HVAC操作规程及控制标准
①空调器、除湿机、风管的安装检查
②风管、空调设备的清洗及检查、运行调试
③安装中效过滤器
④安装高效过滤器
⑤高效过滤器的检漏
运行确认
①空调设备的运行调度报告
②洁净室温度、湿度、压力记录
③高效过滤器检漏记录，风速及气流流型报告
④空调调试及空气平衡报告
⑤悬浮粒子和微生物预检
⑥安装确认有关记录及报告
①空调设备的系统运行
②高效过滤器风速及气流流向测定，风量
取额定的60％，风速≥0.30m/s
③室压、温度、湿度等空调调试及空气平衡
性能确认
①GB/T16292 (医药工业洁净室(区)悬浮
粒子的测试方法》
②GB/T16293《医药工业洁净室(区)浮游
菌的测试方法》
③GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降
菌的测试方法》
①悬浮粒子测定
②浮游菌测定
③沉降菌测定
3.5 公用工程及介质
3.5.1 公用工程及介质必须在工程竣工时按国家有关规范标准验收，以证明能达到预定的要求。需要验证的公用工程及介质为空调净化系统、水系统(纯化水)、与产品质量有关的压缩空气、锅炉及纯蒸汽系统、惰性气体及其他工业气体、除尘系统等。工艺用水系统为重点。
3.5.2 工艺用水系统验证，包括对制备装置、管道分配系统的安装确认、仪器仪表的校正，以及对工艺用水系统运行确认。
3.5.3 工艺用水系统的验证(表4)
表4 工艺用水系统的验证
程
序
所需文件
确认内容
安
装
确
认
①系统流程图，描述及设计参数
②水处理设备及管路安装调试记录
③仪器、仪表的校验记录
④设备操作手册及标准操作程序(SOP)
及维修SOP
⑤设计图纸及供应商提供的技术资料
①制备装置的安装以及电气、管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装连接情况检查
②管道分配系统的安装，包括材质、连接、试压、清洗、钝化、消毒等
③仪器仪表校正
④操作手册SOP
运
行
确
认
①水质检验标准及检验操作规程
②系统运行SOP
⑧系统清洁SOP

①系统操作参数的检测(包括过滤器、软水器、混合床、蒸馏水机等的运行并检查电压、电流、压缩空气、锅炉蒸汽，供水压力等，以及设备、管路、阀门、水泵、贮水容器等使用情况
②水质的预先测试
3.6 厂房、设施验证时，施工(安装)单位应向验证小组提供下列文件：
3.6.1 设计变更证明文件和竣工图：
3.6.2 主要材料、设备、测定仪表的出厂合格证书和检验文件；
3.6.3 单位工程、分项分步工程质量检验评定表；
3.6.4 开工竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗、风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单；
3.6.5 各单台设备试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。
3.7 厂房、设施验证过程中，验证工作组组长应给予监督、检查和指导，使验证方案得以正确执行，杜绝遗漏项目。
3.8 厂房、设施验证专业小组成员应认真履行职责，严格执行验证操作规程，及时收集、整理数据，确保验证结论的可靠性。
3.9 验证文件管理按SMP-2-0016执行。

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