GMP取样管理.ppt
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1、GMPGMP取样管理取样管理QCQC20182018年年1010月月关注点关注点取样取样1.取样是质量控制过程中重要的一环。取样是质量控制过程中重要的一环。2.2.如果样品没有代表性,其分析结果就不如果样品没有代表性,其分析结果就不能得出整批产品质量的准确结论。能得出整批产品质量的准确结论。3.3.取样错误会导致质控后续过程处于可疑取样错误会导致质控后续过程处于可疑状态。状态。关注点关注点取样取样4.取样操作主要是指以下的生产阶段:取样操作主要是指以下的生产阶段:原材料(原料、辅料、包装材料)原材料(原料、辅料、包装材料)中间产品中间产品中间过程控制的取样中间过程控制的取样成品成品工艺用水工艺
2、用水环境监测环境监测工艺验证、清洁验证等工艺验证、清洁验证等GMPGMP法规要求法规要求GMP条款条款第二百二十二条取样应当至第二百二十二条取样应当至少符合以下要求:少符合以下要求:(一)质量管理部门的人员有权进入生(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;产区和仓储区进行取样及调查;(二)应当按照经批准的操作规程取样,(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:操作规程应当详细规定:1.经授权的取样人;经授权的取样人;2.取样方法;取样方法;3.所用器具;所用器具;4.样品量;样品量;5.分样的方法;分样的方法;GMPGMP法规要求法规要求6.6.存放样品容
3、器的类型和状态;存放样品容器的类型和状态;7.7.取样后剩余部分及样品的处置和标识;取样后剩余部分及样品的处置和标识;8.8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的取样注意事项,包括为降低取样过程产生的 各各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;事项;9.9.贮存条件;贮存条件;10.10.取样器具的清洁方法和贮存要求。取样器具的清洁方法和贮存要求。GMPGMP法规要求法规要求(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代(三)取样方法应当科学、合理,以
4、保证样品的代表性;表性;(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的重要的环节环节(如生产的开始或结束)(如生产的开始或结束);(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;息;(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。取样人员要求取样人员要求一一、健康要求:视力、传染性疾病和身体、健康要求:视力、传染性疾病和
5、身体暴露部分有伤口的人员不宜进行取样操作暴露部分有伤口的人员不宜进行取样操作二、专业技术要求:熟悉取样方案和取样二、专业技术要求:熟悉取样方案和取样流程,掌握取样技术和取样工具的使用,流程,掌握取样技术和取样工具的使用,了解样品被污染的风险以及相应的安全防了解样品被污染的风险以及相应的安全防范措施。范措施。取样器具要求取样器具要求 表面光滑、易于清洁灭菌;清洁干燥表面光滑、易于清洁灭菌;清洁干燥状态下保存;微限和无菌产品取样前先灭状态下保存;微限和无菌产品取样前先灭菌等。菌等。根据所取样品选择合适的取样器具:根据所取样品选择合适的取样器具:取样勺、浸入试管、加重式容器、节点取取样勺、浸入试管、
6、加重式容器、节点取样器、取样棒等。样器、取样棒等。取样取样器具的器具的清洁清洁 1.先先用饮用水冲洗数次,再用适宜的用饮用水冲洗数次,再用适宜的清清洁工具沾洁工具沾取一定量的洗涤液(肥皂水或取一定量的洗涤液(肥皂水或去污粉等)反复刷洗,玻璃器具必要时去污粉等)反复刷洗,玻璃器具必要时用重铬酸钾洗液浸泡用重铬酸钾洗液浸泡30分钟后再用饮用分钟后再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,晾干。次,晾干。2.不易不易溶于水的样品取样后要用相应的溶于水的样品取样后要用相应的溶剂清洗,但选用的清洗液不能对取样溶剂清洗,但选用的清洗液不能对取样器具造成损坏。器具造成损
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