电子病历CDA临床文档架构.doc

电子病历CDA模板架构
作者QQ：2670586117
意义：
随着国家医药体制进程的不断深入，电子病历将成为我国医疗信息化建设的重中之重。由于应用电子病历的医院越来越多，医院间电子病历的集成问题更加突出。病人信息分散在不同数据库、不同应用中，怎样集成很困难。缺乏统一标准使得各医疗机构间信息无法兼容互通。
医院信息化独立咨询顾问祁建胜表示，电子病历要实现互联互通，首先技术上要实现字典(数据元)、语法(各级模板和文档规范)和沟通方式(交换格式、协议)等的标准化。由此卫生部制定了一整套关于电子病历基本架构与数据标准，并包括医院中经常使用各类电子病历模板。但目前各电子病历厂商并未将卫生部制定的电子病历标准真正体现到系统中，由此产生的电子文档无法进行互通与数据挖掘。
将卫生部制定的数据元标准落实到XML电子病历交换文档中，为区域病人健康档案存贮与交换打下基础。

名词解释：

ISO 国际标准组织（International Standard Organization）
HL7 国际卫生信息传输标准组织（Health Level 7）
RIM 参考信息模型（Reference Information Model）
CDA R2 临床文档架构标准第二版；HL7 CDA是HL7组织定义的临床文档构架（Clinical Document Architecture, CDA）,目前最新版本为第2版。HL7 CDA的主要目的是为临床信息的交换提供一个统一的基于XML的文档架构。HL7 CDA也是HL7 V3的一个通用域，遵循统一的RIM模型，其表现形式则是XML文档。
RHR 居民健康档案（Resident Health Record）
EHR 电子健康记录 (Electronic Health Record)
EMR 电子病历 (Electronic Medical Record)
EHR-SC 卫生部电子病历委员会（EHR Steering Committee）
BDES 基本数据集(Basic Data Element Set)
PIX Patient Identifier Cross-Referencing患者身份标识号交叉索引
LOINC 观测指标标识符逻辑命名与编码系统（Logical Observation Identifiers Names and Codes）
SNOMED CT 系统化医学概念命名¬标准——临床术语
IHTSDO 国际卫生术语标准制定组织（International Health Terminology Standards Development Organization,IHTSDO）
UMLS UMLS（ Unified medical language system），统一的医学语言系统，
由美国政府投资，国立卫生研究院和国立医学图书馆承担。

HL7 V3 RIM简介
CDA必须符合HL7 RIM模型规范编写

1.概述
RIM是静态的卫生信息模型，它合成了HL7各工作组和国际会员的关于信息的一致同意的观点。它是所有HL7V3协议规范标准最根本的来源。
RIM是V3开发过程的关键构件。它是所有V3开发过程中的信息模型和结构的根源。V3标准开发过程是一个模型驱动的方法，在这一方法里，一系列内部相关的模型被开发，它们用来描述标准需求设计的静态和行为方面以及支配它们的语义和业务规则。RIM提供了一个关于V3标准静态的信息需求的视图。它包括类图和状态图，并配有用例模型、交互模型、数据类型模型、术语模型以及其它模型，来提供一个需求和标准设计的视图。
RIM中的类、属性、状态以及关联被用来获得特定领域的信息模型，这些模型通过一系列的约束过程转化成HL7标准信息内容的静态模型。V3标准开发过程定义了用来规范从RIM得到DIM以及对这些模型的改进的规则。这些规则要求所有开发的模型的信息结构都要起源于RIM，它们的语义和相关业务规则不能同RIM相冲突。这样RIM就是V3标准所有的信息内容最根本的来源。RIM可以被国际会员用于扩展V3标准以满足本地需求。
RIM由分配给一个或多个主题域包（subjectareapackages）的类组成。属性、关联、状态与这些类相联系。只有包括在标准化内容主题域（NormativeContentsubjectarea）的类以及与它们相联合的属性、关联和状态才是标准化的。
RIM由UML和HL7特有的标签（作为UML模型元素的扩展）来表达的。
RIM的类及其属性
RIM使用了一个非常抽象的模型风格。RIM的核心类及它们的结构化属性是它的核心。理解这些类和属性是最基本的。
RIM由六个核心类组成：动作、参与、实体、角色、动作关联、角色连接。
其中动作、实体、角色可以被一系列特定的类或子类型进一步表达。在HL7的表达中，只有当需要一个或多个属性或关联，但又不能从其父类继承时，才可以把一个新的子类型加入RIM中。表达明确概念，但不需要进一步的属性和关联的类，在受控词汇表中单独的被表达为唯一的代码。因此，动作、实体、角色三个类中包括下列代码化的属性，以进一步的定义概念。
RIM的6个原始基本类：
（1）act(行为)：指在医疗服务与管理中必须表达的事件与活动；
（2）participation(参与者)：医疗活动的参与者，可能是实施者，也可能是接受者和相关者；
（3）entity(实体)：医疗活动中涉及的药品、材料、设备等客体。
（4）role(角色)：描述实体参与医疗活动的不同角色；
（5）act relationship(行为联系)：表达不同行为之间的关系；
（6）role link(角色关系)：表达个体角色之间的关系。

实体：实体是物理物体或者物理物体的组织和分组。一个物理实体是那些有空间，有质量的东西。这个层次包含了人，组织，活的有机体，装置，药物等等。因此，档案，帐目陈述等等也可以有一个物理的表现，譬如一定数量的纸，但是记录的信息不是那张纸。
角色：每个角色可以由一个实体来表现，可以被另一个角色来审定。角色中的实体可以参与各种动作，可以作为参与者，作为动作的对象，或者作为执行动作所必需的资源。这个参与提供了一个详细说明动作是由哪些东西参与，怎么做，在哪里发生等等完全的上下文关系。
动作：一个动作是HL7商业领域中的一个有意图的动作。医疗行为（任何职业或商业）是由有意图的动作组成的。一个动作实例是一个有意图的动作的一个记录。
RIM通讯基础下部结构：定义HL7技术上的基础结构的主题领域的集合，包括通讯，结构化的文件和成分。
RIM未定义的部分： RIM未定义的部分不包含类。
·类代码（classCode）（在动作、实体、角色中）：表达确定的类或概念，而不管这个类是否是在RIM的层级中的。
·动作状态代码（moodCode）(在动作中)及限定词代码（determinerCode）（在实体中）：这个属性用于区分这个类是否表达一个实例或一种动作或实体。假如这个类是一个特定的动作，那么它进一步描述这个实例是“发生”还是“打算”。
·代码（code）(在动作、实体、角色中)：在一个特定的classCode值里，提供进一步的分类，比如在观察（observation）类中某一个特定类型的观察。
其它的三个骨干类：参与、动作关联和角色连接，是不用泛化-特殊化层级来表达的。不过，这些类表达多种概念，比如不同形式的参与或者动作间的不同关联等。这些差别由这些类的typeCode属性来表达。
2.RIM的词汇表（vocabulary）
RIM是一系列类组成的，每个类中包括一个或多个属性，每个属性被分配一个数据类型。每一个元素都包括一个文本性的定义。HL7RIM中所有代码化的属性（数据类型为SC，CD，CE，CS，SET_CD，SET_CE，SET_CS）共108个，对应100个词汇表，其中绝大多数已经发布(约21个为空)。正式进入投票状态的共17个，数据类型都是CS。
词汇表的第一列的数字来表明呈锯齿分布的元素的层次。锯齿分布包含着层次的概念，子概念低于父概念。S（specialized）有代码并包含子概念；A（abstract）没有代码，但包含子概念；L（leaf term）包含代码，但没有子概念，是最后一层。
* 词汇表对于一个代码领域来说是一系列被允许的值
* 所有具有代码数据类型的属性都可以有一个词汇表
* 必须为一条消息中的任一代码值确定“代码系统”
2.1词表域（VocabularyDomain）
词表域是在一个代码化领域（field）或属性的实例中，可以作为有效值的全部概念的集合。比如：在RIM中，Living_subject这个类有一个代码化的属性：administrative_gender_cd,如果这个属性成为一个层级消息定义的一部分（HMD），而且一个消息实例被创建，那么administrative_gender_cd域中包含着男、女的概念。
值域由一系列概念组成，而不是一系列词或代码
与执行不同的是，相同的概念可以用不同的代码系统来表达。因此，词表域中的每一个概念都可能有一对多的关系来编码，用于表达一个消息实例中的概念。
代码系统是一种表达概念或定义的一系列唯一的代码方案。
2.2词汇表的分配
RIM中的每一个代码化的属性（数据类型为SC，CD，CE，CS，SET_CD，SET_CE，SET_CS）都与一个且仅与一个词表域关联。例如，属性administrative_gender_cd的词表域为AdmistrativeGender.
* 一些词表域被关联到多个RIM属性
比如词表域PhysicalQuantity被关联到Diet_carbohydrate_qty和Diet_energy_qty.
* 词表域可以是HL7定义的一个表，也可以是HL7组织的外部代码系统，或者它们的联合，也可以是本地自定义的代码。
2.3词表域限定词（Qualifier）
* 代码域（包含两部分与词汇表有关的信息：词表域和是否可以扩展的限定词）
* 可扩展的限定词有两个可能的值：
CNE（编码且没有例外）—代码固定且不可以扩展。
CWE（编码且有例外）—代码是可以扩展的，以满足本地的执行需要。

HL7 V3 RIM 图示1

HL7 V3 RIM 图示2

HL7 V3 RIM Data Types 图示

LOINC 是什么
　　观测指标标识符逻辑命名与编码系统
　　Logical Observation Identifiers Names and Codes，LOINC(R)
　　资源链接
　　LOINC数据库旨在促进临床观测指标结果的交换与共享。其中，LOINC术语涉及用于临床医疗护理、结局管理和临床研究等目的的各种临床观测指标，如血红蛋白、血清钾、各种生命体征等。当前，大多数实验室及其他诊断服务部门都在采用或倾向于采用HL7等类似的卫生信息传输标准，以电子消息的形式，将其结果数据从报告系统发送至临床医疗护理系统。然而，在标识这些检验项目或观测指标的时候，这些实验室或诊断服务部门采用的却是其自己内部独有的代码。这样，临床医疗护理系统除非也采用结果产生和发送方的实验室或观测指标代码，否则，就不能对其接收到的这些结果信息加以完全的“理解”和正确的归档；而当存在多个数据来源的情况下，除非花费大量的财力、物力和人力将多个结果产生方的编码系统与接受方的内部编码系统加以一一对照，否则上述方法就难以奏效。作为实验室检验项目和临床观测指标通用标识符的LOINC代码解决的就是这一问题。
　　LOINC数据库实验室部分所收录的术语涵盖了化学、血液学、血清学、微生物学（包括寄生虫学和病毒学）以及毒理学等常见类别或领域；还有与药物相关的检测指标，以及在全血计数或脑脊髓液细胞计数中的细胞计数指标等类别的术语。LOINC数据库临床部分的术语则包括生命体征、血液动力学、液体的摄入与排出、心电图、产科超声、心脏回波、泌尿道成像、胃镜检查、呼吸机管理、精选调查问卷及其他领域的多类临床观测指标。
　　Regenstrief 研究院（Regenstrief Institute）一直负责并承担着LOINC数据库及其支持文档的维护工作。

SNOMED CT
　　SNOMED CT （Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms）医学系统命名法－临床术语，是当前国际上广为使用的一种临床医学术语标准。
　　这套术语集，提供了一套全面统一的医学术语系统，涵盖大多数方面的临床信息，如疾病、所见、操作、微生物、药物等，可以协调一致地在不同的学科、专业和照护地点之间实现对于临床数据的标引、存储、检索和聚合，便于计算机处理。同时，它还有助于组织病历内容，减少临床照护和科学研究工作中数据采集、编码及使用方式的变异。对于临床医学信息的标准化和电子化起着十分重要的作用。 目的在指称同一事物的时候，不同的临床医生和医疗卫生机构往往会采用不同的临床术语。例如，对于心脏病学专科医师来说，心脏病发作、心肌梗死以及MI可能指的是同一含义，而对于计算机来说，三者之间则全然不同。因此，不同的医疗保健服务提供者、医疗服务设施、研究人员以及其他相关方之间需要协调一致地交换临床信息（语义互操作性）；而且，不同的地方对于医学信息的记录方式也各不相同（如采用纸质记录或者采用电子记录），因而需要一种广泛全面而又协调统一的医学术语系统（medical terminology system），作为信息基础结构（information infrastructure）的组成部分。
　　● 中文版本
　　中文SNOMED电子版含145,856词条，其与英文版的数目（146,217）不同是由于中文删去了英文的异型拼写词条(例如 anaemia 和 anemia )。
　　SNOMED 电子版共分为十一个模块：
　　解剖学（T, Topography）用于人、兽医学的解剖学 术语；
　　形态学（M, Morphology）用来描述人体结构变化 的术语， WHO《国际疾病分类》中所 用编码、 术 语与之完全一致；
　　功能 （F, Function） 描述身体生理和病理的功能， 包括护理人员使用的对病人观察和 诊断的术语；
　　活有机体 （L, Living Organisms） 完整的动、植物 学分类，基本包含了所有病原体和动物疾病的传病媒介；
　　化学制品、药品和生物制品 （C, Chemicals, Drugs, and Biological Products）；
　　物理因素、活动和力（A, Physical Agents, Activities and Forces）通常与疾病和创伤有 关的器具和活动 的项目表；
　　职业 （J, Occupations） 国际劳工局（ILO）的职业目录；
　　社会环境 （S, Social Context)）;
　　疾病/诊断 （D, Diseases/Diagnoses）；
　　操作 （P, Procedures）手术与操作相关术语；
　　连接词/修饰词 （G, General Linkage/Modifiers） 用来连接和修饰每个模块中术语的连 接词、描述符及限定词
　　以上11个模块的层次结构通过该词条代码的树型构造表达。每个词条的内容包括: 编码、中文名、英文名、类别符、层次、与该词条相关的外部编码、ICD-9-CM码、药品编码、药厂编码、酶编码及SNOMED相关词条的交叉参照列表。
　　它与普通的词典不同，SNOMED所含词条不是独立的、彼此无关的，而是根据一些原则严格组织起来的。为了便于计算机的应用，SNOMED还为每个词条赋予唯一的编码。
　　● 发展历程
　　1974年，SNOMED第一版问世，由44587个词条、6个模块构成。SNOMED的范畴包括解剖学、形态学、正常与非正常的功能、症状及疾病体症、化学制品、药品、酶及其他体蛋白、活有机体、物理因素、空间关系、职业、社会环境、疾病/诊断和操作。SNOMED的每一个术语(词条)均有一个编码与之对应，在疾病/诊断轴内，很多疾病概念还提供了与其他术语的交叉参照关系。1998年，SNOMED演进到3.5版，包括156965个词条和压缩过的12个模块。
　　1997年发行的3.4版是中文译本的原版。中文SNOMED电子版是中文SNOMED ３.４版的电子化产品，含145856个词条，并且建立起3.2万个词条与ICD-9-CM的对照关系。
　　2002年1月，SNOMED RT（SNOMED Reference Terminology，医学术语系统命名法－参考术语集）与英国国家卫生服务部（National Health Service，NHS）的临床术语（Clinical Terms，又称为Read Codes）相互合并，并经过扩充和结构重组，从而形成了SNOMED CT。SNOMED RT在历史上的优点就是它的那些专业医学术语集以及所采用的分布式协作开发方法，而第3版临床术语（Clinical Terms Version 3，CTV3）的优势则是它在全科医学方面的那些术语集。通过把这两个体系组合起来，SNOMED CT目前成为现有任何语言之中最为广泛全面的临床词表，收录有超过344,000个概念，涵盖了临床医学的大多数方面。SNOMED CT还与其他的术语集之间进行着交叉映射，如ICD-9-CM、ICD-O3、ICD-10、实验室方面的LOINC以及OPCS-4。SNOMED CT还支持ANSI，DICOM，HL7，and ISO标准。2002年4月，发布了SNOMED CT 西班牙语版；2003年4月，发布了SNOMED CT 德语版。
　　美国国立医学图书馆（National Library of Medicine，NLM）代表美国健康与人类服务部（Department of Health and Human Services， HHS），就核心SNOMED CT（包括西班牙语版和英文版）及其不断更新的永久许可证，与美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）之间签署了一份协议。这份合同旨在为NLM提供一份永久性的许可证，以便在NLM的一体化医学语言系统UMLS Metathesaurus之中分发SNOMED，在美国国内供美国政府（联邦、州、地方和属地）和私营组织机构免费使用。这份合同同时还涵盖了美国病理学家协会在2003年6月30日至2008年6月29日之间所发行的对于SNOMED CT的更新。
　　2007年4月，国际卫生术语标准制定组织（International Health Terminology Standards Development Organization,IHTSDO）收购了SNOMED CT。[1-2]

什么是ebXML
ebXML是由联合国贸易促进与电子商务中心（UN/CEFACT）与美国结构化信息标准推动组织（OASIS）共同开发的一项电子商务基础架构标准，其目的是拓展出一个统一的、松散耦合的全球性电子交易市场，使企业无论规模大小都可以超越距离上的限制，在一个共享的、安全的和规范协调的环境下通过基于XML的信息交换实现电子商务交易。
ebXML包括一套相互关联的电子商务功能标准，这些标准的集合能够形成一个完整的电子商务框架模块。
    ebXML 包括：
（1）商务流程的分析与建立；
（2）商务信息的发掘与整理；
（3）商务文件的规范化；
（4）企业合同形成能力的计算机化（即使合同自动签定成为可能）；
（5）贸易伙伴之间商务信息或文件的包装与安全传输。

IHE基础技术框架集成规范
IHE（Integrating the healthcare Enterprise）在医疗环境中为信息系统的集成定义了一个共同发展的努力和技术框架。在RSNA（北美放射学会）和HIMSS（医疗卫生信息及管理系统协会）的共同联合下，1998年IHE作了更清楚的定义，即怎样应用现有的标准，特别是DICOM和HL7，用来解决放射科信息系统的通讯工作。IHE技术框架定义了一个公共的信息模型和一个公共的词汇表用于系统中医学信息的通讯，在信息系统中如何应用DICOM和HL7日趋完善的一系列事务处理（transactions）来完成一个特定的任务。同时，技术框架提供一个常规的专业词汇和厂商可以用来讨论未来的问题。
本规范依赖本课题组其它专题按照IHE规范研究的基于IHE规范的大型城市医疗信息共享标准的基础技术框架集成规范，包括患者标识符交叉参照规范(PIX)、患者基本信息查询(PDQ)、患者同步应用规范(PSA)、临床文档数据集规范(基于HL7-CDA)、临床文档数据共享规范(基于IHE-XDS)等。
IHE医疗行业人员意识到发挥计算机系统的所有潜力来降低医疗事故、全面改善医疗机构的效率和诊疗的总体质量。要做的这点，诊疗工作要求有一个信息共享的框架来满足医院和病人的需要，同时要求计算机工程技术研究机构和厂商，建设医务人员信赖的系统。
现行的标准(如DICOM3.0，HL7等)提供了这个框架的内容，但是都是孤立的，并没有全面解决这个问题。在任何标准中都有信息缝隙、可选信息和空间使解析和实现时发生冲突，而且没有一个标准可以完美的规划整个机构中的蓝图来整合一个医疗机构的复杂的、永远改变的信息领域。为了填补这些标准之间、实现系统之间的缝隙，甚至两个遵循标准的系统之间仍然需要定制接口开发来集成，费用昂贵。为消除孤岛，建立一个具体的框架来实现这些标准的整合过程是必须的。IHE提供了这个过程。
IHE的基本概念包括：角色（Actor），事务（Transaction）和集成规范（Integration Profiles）。角色是指信息系统或者程序中产生、管理或者处理信息的功能单位，每一个角色支持一组IHE事务，每一个信息系统可能包括一个或者多个角色。事务是指在现存的标准（比如HL7和DICOM）的基础上在角色之间进行的消息交互。IHE 技术框架的基本单位为集成规范，每一个集成规范具备完成医疗流程中某一个步骤的能力，包含一个或者多个角色和事务。
IHE技术规范使用现有标准相同的应用实体概念，包括工作列表、计划过程步骤、执行过程步骤、结构化报告、存储提交等，IHE组织的专家通常在一些相关标准化组织任职。这些组织保持概念的统一，在概念的定义和行为特性的划分的层级上有所不同。一般而言，在DICOM中对上述概念从语义和基本特性方面界定，开发人员可以从底层实现这些概念和特性，在IHE技术规范中，综合对这些概念实体行为进行规范，从集成系统角度界定这些概念实体，通过定义各种集成单元以及单元下角色间的事务，描绘医疗机构整体系统集成的蓝图。

HITSP 医疗信息技术标准委员会介绍
医疗信息技术标准委员会的使命是作为实现的标准被广泛接受的和有益的，专门启用和支持广泛的医疗应用软件之间的互操作性的目的，公共和私营部门之间的合作伙伴关系，因为他们将在美国的一个地方，区域和国家卫生信息网络交互。
HITSP致力于以公开和透明的操作模式：
成员和参与是开放给所有感兴趣的各方; 工作产品被批准之前公布，供公众审查和评论，和所有的会议是公开的成员参加。
公司成立 2005年10月6日，
HITSP是一个战略性的伙伴关系，通过与合同成立美国卫生和人类服务部。

OID：客体标识符
OID：客体标识符，OID注册管理机构为HL7中国，信息技术领域的标准化要求“必须在全球基础上定义无歧义、可标识的标准化信息客体”。这些信息客体可由不同的组织进行定义，如：政府、ISO/IEC、ITU-T和商务机构等。信息客体表示各种各样的实际客体，如：人、信息处理系统、应用以及文档类型。为满足这种需求，国际标准化组织ISO建立了一种信息客体注册的分层结构，这种结构在GB/T 17969.1（ISO/IEC 9834-1）中进行了规定。在该分层结构下，信息客体由构造名称唯一地进行标识，该构造名称由从树根到叶子节点的部件组成。由于从根节点到每个节点在注册机构分配的值中是唯一的，故构造名称唯一。（见附录）
a) 规定HL7中国的OID作为后续OID分配的根；
b) 规定OID值2.16.840.1.113883.2.23.1 - 2.16.840.1.113883.2.23.10作为保留OID，供HL7中国内部使用；
c) 规定OID值2.16.840.1.113883.2.23.11作为医疗文档编写时需要用到的所有OID的根；
d) 规定OID值2.16.840.1.113883.2.23.12作为HL7中国会员申请时的OID根；

e) 按照OID分类的不同指定如下的分配规则：
OID
中文描述
备注
2.16.840.1.113883.2.23.11.1
编码系统

2.16.840.1.113883.2.23.11.1.1
遵循国家标准的编码系统

2.16.840.1.113883.2.23.11.1.2
遵循卫生部标准的编码系统

2.16.840.1.113883.2.23.11.2
值域

2.16.840.1.113883.2.23.11.3
CDA文档规范

2.16.840.1.113883.2.23.11.3.1
CDA文档规范中定义的文档模板

2.16.840.1.113883.2.23.11.3.1.1
CDA文档规范中定义的EHR文档模板

2.16.840.1.113883.2.23.11.3.1.2
CDA文档规范中定义的EMR文档模板

2.16.840.1.113883.2.23.11.3.2
CDA文档规范中定义的章节模板

2.16.840.1.113883.2.23.11.3.3
CDA文档规范中定义的条目模板

2.16.840.1.113883.2.23.11.4
标示符

2.16.840.1.113883.2.23.11.4.1
表示位置的标示符

2.16.840.1.113883.2.23.11.4.2
表示个人的标示符

CDA的发展
1997年开始征求意见稿
2000年 CDA Release 1 通过
2005年 CDA Release 2 通过
2009年 ISO承认CDA Release 2
2009年 CDA Release 3 开始征求意见稿

1卫生部电子病历架构基本概念
电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。而非狭义的纸质病历的电子化。
卫生部提出的《电子病历临床文档数据组与数据元》是研制电子病历数据交换的标准，在电子病历生成的过程中必须与这一标准接合。本标准规定了电子病历临床文档中数据组的构成、数据元的内容范围、分类编码和数据元及其值域代码调用标准，建立了数据元分类表、数据组分类目录表与数据元与数据组分类子目录表。为了医疗机构使用方便在数据元的基础中建立了。这些文档按树形结构保存到数据表中，在电子病历模板中选择数据组与数据元时将其数据元标识符代入电子病历中相应的标签中。

2结构化与卫生部电子病历架构
结构化已经提了很多年，很多厂商也宣传自己做到了全结构化，我们毫不怀疑这一点。
但是这个结构化如果只是自定义标准的结构化，那就没有什么意义。EMR的结构化必须符合HL7 V3 CDA level 3的结构标准。其结构为树状可扩展的结构，具有可扩展的层次化Section和可扩展的层次化Entry，而且具有符合HL7 V3 CDA中24种Entry content module的标准Entry类型。

电子病历数据结构分为四层（见图1）：
（1）临床文档：位于电子病历数据结构的最顶层，是由特定医疗服务活动（卫生事件）产生和记录的患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预信息的数据集合。如：门（急）诊病历、住院病案首页、会诊记录等。
（2）文档段：结构化的临床文档一般可拆分为若干逻辑上的段，即文档段。文档段为构成该文档段的数据提供临床语境，即为其中的数据元通用定义增加特定的约束。结构化的文档段一般由数据组组成，并通过数据组获得特定的定义。本标准中未明确定义文档段，但隐含了文档段概念。
（3）数据组：由若干数据元构成，作为一个数据元集合体构成临床文档的基本单元，具有临床语义完整性和可重用性特点。数据组可以存在嵌套结构，即较大的数据组中可包含较小的子数据组。如：文档标识、主诉、用药等。
（4）数据元：位于电子病历数据结构的最底层，是可以通过定义、标识、表示和允许值等一系列属性进行赋值的最小、不可再细分的数据单元。数据元的允许值由值域定义。

图1 电子病历数据结构

临床文档分为文档头和文档体两部分，见图2：

图2 电子病历临床文档信息模型
（1）文档头：主要为临床文档中的各类标识信息，如文档标识、服务对象标识、服务提供者标识等。文档头可理解为临床文档的元数据，用于临床文档跨机构交换与共享时的标识、定位和管理。
（2）文档体：是临床文档的具体记录内容，包含临床语境。
文档头和文档体分别由承担不同角色和作用的数据组构成，数据组为两级嵌套结构，见表2。其中，文档头包括数据组12个，其中一级数据组10个，二级数据组2个；文档体包括数据组64个，其中一级数据组16个，二级数据组48个。

对比卫生部2010年发布的EMR结构标准，可以发现其与CDA Level3的对应关系。区别只是在于，卫生部EMR结构标准限定了Section为两层、Entry为一层；而在CDA Level3结构中，Section和Entry都是采用Composite模式设计，允许无穷层次地嵌套。
也就是说，符合卫生部的EMR结构标准，未必能符合CDA Level3标准，但是符合CDA Level3标准，一定能符合卫生部EMR结构标准。

3卫生部电子病历名词解释
3．1数据元 Data element
位于电子病历数据结构的最底层，是信息模型中可以通过定义、标识、表示和允许值等一系列属性进行赋值的最小数据单元。数据元的允许值由值域定义。
3．2数据组 Data group
数据组是将相关信息项聚集起来而形成的一种复合的数据结构，或者说是数据元或更小的数据组的集合。通常，构成数据组的主要数据元的值都是必需的，以便为特定语境提供非歧义的语义。数据组将相关数据元组织起来，并通过这些数据元而赋值。数据组的例子：症状、用药、手术、文档标识等。
数据组可以只包括数据元，也可以具有层次性结构，包含嵌套的数据组及数据元。
3．3文档段Section
临床文档一般可分为若干逻辑上的段，即文档段。文档段为构成该文档段的数据提供临床语境，即为其中的数据元通用定义增加特定的约束。文档段一般由数据组组成，并通过数据组获得定义。本标准中未明确定义文档段，但隐含了文档段的概念，如数据组分类目录表中：主诉、体格检查、现病史等。
文档段作为电子病历中的段落章节，对电子病历结构化架构的生成与数据检索有着重要的意义。
3．4临床文档
指由特定医疗服务活动（卫生事件）产生的服务对象临床诊疗或指导干预的信息集合，由若干数据组和（或）数据元组成。如：住院病案首页、会诊记录、门（急）诊处方等。
3．5数据元标识符：是每一个数据元的唯一标识，是信息交换文档的重要标识。
3．6内容标识符：为电子病历基础模板分类号。
3．7数据组标识符：为数据组分类表唯一标识。在数据元表记录中除了标识了数据元标识符外，还填入了数据组标识符。
3．8电子病历基础模板数据集标准：是根据医院实际使用文档，依据数据元集制定的供医院参考使用的基础模板。医院电子病历系统中的医院格式模板，可依据这些模板的数据元设计符合医院需要的标准模板。

其表现层次关系如下
层次
卫生部架构名称
例题
病历中表示形式
数据检索
0
代码表
姓名类别代码
值域
检索值
1
数据元
呼吸、脉搏
值域标签
检索内容
2

吸烟史
复合元素
检索的复合数据元结构条件
3
文档段、数据组
体格检查、主诉、个人史
具有相关含义的数据元组合（章节标题或小标题）
数据挖掘的检索条件对象
4
临床文档（基础模板）
急诊病历
XML交换文档

各医院格式模板

由于界面中的控件与数据元不为对应关系，如：控件姓名，对应数据元HR02.01.001.01、HR02.01.001.02与HR02.01.002，必须通过设计复合元素将控件或文档与数据元对应。复合元素在电子病历生成中占着重要的地位，通过复合元素的设计与录入可以大大提高电子病历标准化，加快医生录入速度，并为数据检索与决策打下良好基础。

HL7 CDA R2
一个CDA文档由Clinical Document元素封装，包含文档头(Header)和文档体(Body)两部分。文档头的内容在元素Clinical Document与structure Body之间，主要包括文档的标识性信息；文档体包含临床文档报告的主要内容，可由结构化或非结构化的内容组成。结构化内容包含在元素structure Body之间，可由一个或多个section组成，section部分可以嵌套。每个section包含一个text和多个entry。其中text部分是CDA文档中的人读部分，entry则是机读部分，其词汇集可以包含医学术语等语义标准，从而实现语义上的良好的互通性。[6,7]

CDA体中所包括的是详细的临床报告，它可以是一个非结构化的大型二进制对象，也可以由结构化体(Structured Body)所组成。结构化体被封装成多个递归可嵌套的文档部分(section)，每个部分可以包含一个单独的叙述块
(Narrative Block)，以及任何数量的 CDA条目(Entry)和外部引用。下图为CDA
文档结构示意图。

HL7 V3 RIM 图示3

CDA R2 规范下的临床检验报告模板内容
临床检验结果报告是基于 CDA R2，定义临床检验结果报告的内容，在临床检验结果共享互操作系统中，规范了用于交换的文档内容和格式。临床检验结果报告内容的统一有助于互操作的各系统之间信息的相互理解、共享与交换[4]。
CDA R2 规范下的临床检验报告的内容，包括文档章节层次的模板和词条条目层次上的模板。 临床检验报告组件规定临床检验报内容的三个部分：
CDA R2 文档头规范，用来规定文档信息和参与者，例如：作者、审核者、操作者以及数据录入者等。
CDA R2 文档章节层次上的模板（Section-level template）规定了检验报告自然人可读内容的章节结构。它列出一批要求的和可选的文档章节和它们的
LONIC 标题编码标准，以及章节的层次结构要求。

CDA的Schema依据为 HL7 CDA 的RIM 以及推导出的领域 R－MIM。
一份CDA文档由一个 CDA标头和一份CDA正文组成。IHE将其标头定义为：
CDA 标头所标识的是病人、产生当前报告的临床实验室、下达所