关于药品从业人员的培训教育制度.docx

关于药品从业人员的培训教育制度
关于药品从业人员的培训教育制度
1.目的
关于药品从业人员的培训教育制度
按《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，规定质量管理人员的入职要求，并按要求配备人员；通过对质量管理人员的培训，提高公司质量管理人员的质量意识和能力，保证公司质量方针和质量目标的实现。2适用范围
适用于公司人员与培训的管理。3职责
3.1质量部负责编制质量管理人员的入职要求。3.2办公室负责按质量管理人员的入职要求选备人员。
3.3办公室负责公司员工培训计划的制定并组织实施和培训评估；3.4质检科协助办公室开展对质量管理人员的培训工作。4工作程序4.1人员条件
质量部根据GSP规范的要求确定《质量管理岗位人员入职要求》，明确每一个岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历和相关法律法规的具体要求，经总经理审批后，作为人员选择、安排和考评的主要依据。4.2人员培训教育4.2.1培训教育的分类
根据培训的组织部门、目的、内容、方式的不同，培训可分为外部培训和内部培训、强制性培训和非强制性培训、定期和不定期培训、基础知识培训和专业技能培训、岗前培训和在岗培训等类型，公司根据培训工作的总体安排和管理的实际需要，选派相关人员接受相应的培训教育。4.2.2培训内容和要求
A.岗前培训：公司对新录用和岗位调整的人员，应结合其自身素质并根据其拟任的岗位工作要求及岗位职责，进行有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜的履行岗位职责，其中，质量管理人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方能上岗，药品验收、养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方能上岗。
B.继续教育：公司建立对质量相关岗位工作人员的继续培训教育制度，通过继续教育，不断提高全员的质量意识和业务素质，及时传达贯彻国家有关药品监督管理的最新政策要求，有效实施公司质量管理工作的决策及指令，在企业内部充分建立优胜劣汰
竞争上岗的激励机制，从而不断提高公司质量管理的水平，最大限度地开发公司的人才资源，确保质量管理体系的持续改进，其中，质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，药品验收、养护人员定期接受公司组织的继续教育。
C.外部培训：公司应积极选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加由药品监督管理部门、政府相关部门、行业协作组织、业务合作单位等组织的各类专业研讨及培训，从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进公司质量管理文件，不断提升公司质量管理水平的目的。4.2.3培训计划与实施
4.2.3.1培训计划：办公室在征求质量部意见的基础上，按年度制定培训计划，报公司主管领导审批同意后实施。
4.2.3.2编制培训计划时，应结合公司的质量工作计划和员工自身素质的实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核，建立培训考核与员工聘用、激励措施相结合的管理机制。
4.2.3.3培训实施：质量部协助办公室实施相关的培训教育计划，质量部负责落实和确定质量培训的内容、师资、培训对象和考核方法等工作。4.2.3.4与培训教育有关的记录应得到保持。4.2.4培训教育档案
公司员工接受继续教育或培训应建立培训档案，具体分为公司内部培训教育档案和员工个人培训教育档案，从不同角度记载公司开展质量方面教育与培训的情况。
4.2.4.1公司内部培训教育档案：包括培训教育管理制度、年度培训教育计划、历次培训教育方案、培训教育工作记录及总结、培训教育考核结果及采取的措施等内容。
4.2.4.2员工个人培训教育档案：包括培训教育登记表、学历、职称证明及历次培训教育证明（复印件），其它相关资料等内容。4.2.5公司制定《质量教育、培训及考核管理制度》，规范人员培训的管理。4.3健康检查
4.3.1公司每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、运输等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。
4.3.2发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。
4.3.3公司安排在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照有关规定对员工进行相应项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。
4.3.4对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，健康档案分企业档案和员工个人档案。
A：《健康检查档案》---企业档案：包括每年体检工作安排、每年体检的总人员名单、体检汇总表，所采取的措施等内容。
B：《健康检查档案》---个人档案：包括上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检再上岗资料等。
4.3.5公司制定《卫生和人员健康状况管理制度》，规范人员健康状况的管理。
.从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度
1公司必须建立从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训教育档案，没有接受培训教育的职工，不得在现场从事作业或者管理活动。2公司每季度应对相关从业人员进行易制毒化学品知识教育培训，结合组织开展多种形式的安全教育，利用标语、板报、会议、事故总结等不同形式教育学时按公司员工培训制度中的规定执行。
3质量部定期组织从业人员学习《易制毒化学品管理条例》等法律法规，要严格执行《易制毒化学品管理条例》、《易制毒化学品购销和运输管理办法》等法律规定。
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