复方氟米松软膏治疗神经性皮炎和多中心、随机、开放试验ppt课件.ppt
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1、复方氟米松软膏治疗神经性皮炎的多中心、随机、开放试验临床总结报告杨勤萍复旦大学附属华山医院皮肤科试验目的神经性皮炎是一种常见的慢性皮肤病,以剧烈瘙痒和皮肤局限性苔藓样变为特点,外用糖皮质激素是主要的治疗手段评价复方氟米松软膏(含0.02%匹伐酸氟米松及3%水杨酸的糖皮质激素复方制剂)治疗神经性皮炎的临床疗效和安全性试验方法多中心、随机、开放、阳性药物平行对照对照药物 新适确得乳膏统计方法采用非劣效性检验参加单位 复旦大学附属华山医院上海交通大学医学院附属瑞金医院第二军医大学附属长征医院上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市皮肤病性病医院皮肤科门诊 研究经过伦理委员会的3次严格评审,最后得到伦
2、理委员会的批准(批准号:(2008)临审第(100)号)。入选标准年龄1875岁临床症状和体征符合神经性皮炎的诊断标准,见杨国亮皮肤病学皮损面积不超过体表面积的15%,3个不同部位,症状和体征总积分6分,苔藓样改变2分遵循用药和随访要求,并自愿签署知情同意书排除标准需系统治疗者面部神经性皮炎患者皮损面积大于体表面积的15%,或皮损累及3个以上的不同部位皮损局部合并细菌、真菌或病毒感染及牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑狼疮、口周皮炎和寻常痤疮的患者排除标准需系统治疗者面部神经性皮炎患者皮损面积大于体表面积的15%,或皮损累及3个以上的不同部位皮损局部合并细菌、真菌或病毒感染及牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑
3、狼疮、口周皮炎和寻常痤疮的患者排除标准已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者原有的疾病或其它皮肤病需要应用影响本研究的治疗,如口服皮质类固醇激素、免疫抑制剂或 UV 治疗患有糖尿病、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有神经、精神疾病、严重的心、肝(ALT、AST1.5倍正常值)、肾等系统损害及免疫力低下的患者排除标准妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女直接参与此项研究的工作人员目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者2周内接受过抗组胺药物治疗,1周内皮损局部外用过药物,包括润肤剂研究者判断为不易参加临床研究的其它情况用药方法 试验组 复方氟米松软膏(15g/支),香港澳美制药厂
4、对照组 新适确得乳膏(10g/支),瑞士诺华制药两组患者用药方法及疗程相同,每天外用2次药物于患处,疗程三周(T0、T7、T21)疗效评估治疗前选择1 处皮损作为靶皮损观察疗效,选择标准应以皮损典型、部位易于观察、便于用药为原则瘙痒程度和靶皮损程度(红斑、丘疹、苔藓样变和鳞屑/结痂)按0-3 分的4 级评分法进行评定靶皮损面积=靶皮损的最大长度最大宽度(cm2),治疗前的靶皮损面积评分一律定为3 分 主要疗效指标疗效指数(治疗前总积分治疗后总积分)/治疗前总积分100%痊愈为疗效指数90%显效为60%疗效指数90%进步为20%疗效指数60%无效为疗效指数20%*靶皮损的总积分(TSS)=靶皮损
5、程度评分+皮损瘙痒评分的总和主要疗效指标痊愈率痊愈例数/评价疗效的病例总数100%有效率(痊愈例数显效例数)/评价疗效病例总数100%*如果疗程过半,患者皮损痊愈可以停药,按痊愈计算次要疗效指标治疗第1、3周时两组间的TSS和TSS下降幅度的分析比较两组间靶皮损程度各项指标的分析比较两组间瘙痒症状的分析比较两组间靶皮损面积的分析比较成本效益分析试验组和对照组在单位平均有效成本上的分析比较 安全性的评价详细记录每次随访患者发生的不良反应及其发生时间、严重程度、频度、持续时间、采用措施与结局、是否终止治疗 统计学分析采用SAS8.2统计分析软件进行计算对于所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等
6、于0.05将被认为所检验的差别有统计意义对试验组和对照组各次就诊的计量资料描述,正态分布资料采用均数标准差进行统计描述,非正态分布资料采用中位数进行描述五个研究中心共240例患者入组并纳入治疗,试验组和对照组各120 例治疗中3例患者脱落,脱落率为1.25%237例进入FAS集和安全集,试验组117例,对照组120例225例进入PP集,试验组113例,对照组112例两组在年龄、性别、病程、治疗前靶皮损程度的各项指标、靶皮损面积和瘙痒评分方面的比较,差异均无统计学意义(P0.05),表明病例分布均衡性良好,具有可比性研究结果(一般情况)研究结果(一般情况)疗效评价疗效评价两组的有效性无显著差别(
7、P=0.2626)基于PP集对照组总有效率的10%为允许误差,作非劣性统计检验P=0.00363130.025,可认为试验药的总有效率非劣于对照药复方氟米松软膏治疗神经性皮炎患者的疗效分析组别n基愈显效 进步 无效痊愈率(%)有效率(%)试验组113505013044.2588.5088.50对照组112445115239.2984.82治疗后TSS显著下降两组间无显著差异治疗前后靶皮损的总积分情况组别n基线第一次随访第二次随访试验组11310.3362.1114.5662.4671.8852.030对照组1129.8132.0784.9202.5652.1792.472P0.0546P0.2
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