GMP标准与压缩空气系统.ppt
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1、1黄家翀黄家翀 二月二月 24GMP标准与压缩空气系统标准与压缩空气系统2GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP(药品生产质量管理规范)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达
2、到的最基本的条件。什么是什么是GMP3GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。GMP与与ISO9000的区别的区别 4过程标准化
3、,书面文件记录强调任何过程和行为以书面文件形式记录。编写URS(用户需求标准)文件编写DQ(设计确认)文件验证旨在证实一个设备或系统、(程序及工艺)是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标预期设定标准准的过程。3Q验证:IQ、OQ、PQGMP设备采购质量体系管理设备采购质量体系管理5选定产品选定产品确定生产工艺确定生产工艺厂房设施和仪器设备选型DQ(设计确认)设备设备3Q验证验证生产工艺验证生产工艺验证URS客户需求标准客户需求标准FAT工厂验收测试工厂验收测试SAT现场验收测试现场验收测试IQ安装确认安装确认OQ运行确认运行确认PQ性能确认性
4、能确认GMP设备采购流程管理设备采购流程管理62010版口服固体制剂GMP实施指南第55页“设备”项要求:第85页“压缩空气生产设备”项要求GMP对压缩空气品质的要求对压缩空气品质的要求 72010版无菌制剂GMP实施指南第72页“压缩空气系统设计”项要求:GMP对压缩空气品质的要求对压缩空气品质的要求 82010版口服固体制剂GMP实施指南第86页“压缩空气的检测”项要求:GMP对压缩空气品质的检测标准对压缩空气品质的检测标准 92001版已经做了技术修订,取消并替代第一版(ISO 85731991)。ISO8573(2001)的组成:ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分:污染物和质
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