《兽用处方药和非处方药管理办法》解读PPT课件.ppt
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1、兽用用处方方药和非和非处方方药管理管理办法法解解读江江苏省省兽药业协会会2013-11-251.第一条第一条 为加加强兽药监督管理,促督管理,促进兽医医临床合理用床合理用药,保,保障障动物物产品安全,根据品安全,根据兽药管理条例管理条例,制定本,制定本办法。法。u注注释:n(1)说明制定本明制定本办法的目的,要着重解决以下法的目的,要着重解决以下问题:一是生产环节,兽药标签说明书不按标准和批准的制作,有些企业擅自改变组方不按标准生产;二是经营环节,抗生素可以随意购买,不受任何限制;三是临床用药混乱,超剂量、超范围用药现象普遍,不能严格执行停药期规定;四是国际国内对食品安全的高度关注。2.n(2
2、)兽药产品品说明明书范本范本,共三册已由农业部公告第2002号公布。范本是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据,自本公告发布之日起执行。本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书,其内容不符合范本要求的,兽药生产企业应当按照范本内容自行修改,印制新的标签和说明书。原标签和说明书,兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日,此前使用原标签和说明书生产的兽药产品,在产品有效期内可继续销售使用。范本电子稿已在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”发布,共869条(以含量规格计)。3.n(3)农业部部办公公厅关于关于贯彻实施施兽用用处方方药和非和非处方方药管理管理办法法的通知的通知规定
3、:定:为节约资源、减少浪费,2014年3月1日前使用原标签和说明书生产的兽药产品,在产品有效期内可以继续流通、销售和使用,但列入目录品种的,应按照兽用处方药管理。4.第二条第二条 国家国家对兽药实行分行分类管理,根据管理,根据兽药的安全性和的安全性和使用使用风险程度,程度,将将兽药分分为兽用用处方方药和非和非处方方药。兽用用处方方药是指凭是指凭兽医医处方方笺方可方可购买和使用的和使用的兽药。兽用非用非处方方药是指不需要是指不需要兽医医处方方笺即可自行即可自行购买并按照并按照说明明书使用的使用的兽药。兽用用处方方药目目录由由农业部制定并公布。部制定并公布。兽用用处方方药目目录以以外的外的兽药为兽
4、用非用非处方方药。u注注释:n(1)兽用处方药品种目录(第一批)已由农业部公告第1997号公布,共公布9大类227个品种,其中水产药18个品种,无兽用生物制品及蜂药品种。除此之外,其它兽药品种全部按兽用非处方药管理。n(2)农业部近两年内不会再批量新增兽用处方药品种目录,新批准的兽药品种除外。5.第三条第三条 农业部主管全国部主管全国兽用用处方方药和非和非处方方药管理工管理工作。作。县级以上地方人民政府以上地方人民政府兽医行政管理部医行政管理部门负责本行政本行政区域内区域内兽用用处方方药和非和非处方方药的的监督管理,具体工作督管理,具体工作可可以委托所属以委托所属执法机构承担法机构承担。6.第
5、四条第四条 兽用用处方方药的的标签和和说明明书应当当标注注“兽用用处方方药”字字样,兽用非用非处方方药的的标签和和说明明书应当当标注注“兽用非用非处方方药”字字样。前款字前款字样应当在当在标签和和说明明书的的右上角以宋体右上角以宋体红色色标注,背景注,背景应当当为白色,字体大小根据白色,字体大小根据实际需要需要设定定,但必,但必须醒目、清晰。醒目、清晰。u注注释:n(1)兽用处方药、非处方药均需要在标签和说明书标注;n(2)字体大小未作量化规定,但必须醒目、清晰;n(3)印上“兽用处方药”后,原“兽用”字样可不重复标注;n(4)企业现在已经可以在标签说明书上印上“兽用处方药”、“兽用非处方药”
6、字样;n(5)兽药产品说明书范本中个别品种存在“兽用处方药”标识印刷错误,具体品种以兽用处方药品种目录(第一批)农业部公告第1997号为准;n(6)原料药不用标注。7.第五条第五条 兽药生生产企企业应当跟踪本企当跟踪本企业所生所生产兽药的安全的安全性和有效性,性和有效性,发现不适合按不适合按兽用非用非处方方药管理的,管理的,应当及当及时向向农业部部报告。告。兽药经营者、者、动物物诊疗机构、行机构、行业协会或者其他会或者其他组织和个和个人人发现兽用非用非处方方药有前款有前款规定情形的,定情形的,应当向当地当向当地兽医行医行政管理部政管理部门报告。告。u注注释:n对处方药、非处方药分类不是一成不变
7、的。对临床使用发现兽用非处方药存在安全性和有效性问题的,应向农业部或当地兽医行政管理部门报告,经农业部组织专家重新评估后可能转为处方药管理。8.第六条第六条 兽药经营者者应当在当在经营场所所显著位置著位置悬挂或者挂或者张贴“兽用用处方方药必必须凭凭兽医医处方方购买”的提示的提示语。兽药经营者者对兽用用处方方药、兽用非用非处方方药应当当分区或分柜分区或分柜摆放放。兽用用处方方药不得采用开架自不得采用开架自选方式方式销售售。9.第七条第七条 兽用用处方方药凭凭兽医医处方方笺方可方可买卖,但下列情形,但下列情形除外:除外:(一一)进出口出口兽用用处方方药的;的;(二二)向向动物物诊疗机构、科研机构、
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