GMP认证迎检前培训-PPT课件.ppt
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1、 GMPGMP认证认证迎迎检检前前培培训训 湖北湖北凤凰白云山凰白云山药业一、一、检查组接待接待v后勤接待后勤接待组组:负责检查负责检查期期间间检查组专专家接待、家接待、车辆调车辆调度、酒店餐食和活度、酒店餐食和活动动安排;安排;厂内会厂内会议议室室、卫卫生生间间及糖果、及糖果、饮用水用水准准备备、厂内人、厂内人员员就安排;照就安排;照相、相、记录记录。负责检查期期间本地旅游本地旅游线路策划、安排。路策划、安排。负责宣宣传标语、横幅的制作。、横幅的制作。vGMPGMP迎迎检组检组:负责负责厂内整个厂内整个GMPGMP检查现场检查现场接待、接待、领检领检、迎、迎检检;确定确定领检领检小小组组及及
2、组长、联络员联络员等等。v应应急中心:急中心:负责负责整个整个检查过检查过程程协调协调指指挥挥和和衔衔接、接、紧紧急情况急情况处处理、理、问题问题建建议议的的分析、分析、软软硬件整改,并及硬件整改,并及时时向向专专家提出整改家提出整改报报告。告。工程硬件各部工程硬件各部门门配合。配合。技改、技改、设备部部门门准准备备部分改造物部分改造物质质,对对于于发现问题发现问题,当日整改完,当日整改完毕毕。二、二、人人员员、资源准源准备一、人一、人员准准备,各部各部门门、车间车间指定人指定人员负责员负责回答回答问题问题,回答,回答问题的人的人应具有的素具有的素质:v1 1、有能力能、有能力能胜胜任的任的v
3、2 2、自信的、自信的v3 3、可靠、可信任的(以防故意、可靠、可信任的(以防故意捣捣乱)乱)v4 4、有、有经验经验、有知有知识识、熟悉本部、熟悉本部门文件、文件、记录的的。二、二、资源准源准备v1 1、准准备与与检查组能能够直接沟通的人力直接沟通的人力资源。源。v2 2、准准备足足够的的现金。金。v3 3、准准备足足够的的电脑、打印复印、打印复印设备供文件修改、供文件修改、检查员编制制报告。告。三、三、迎迎检检心心态态、仪表表 尊重和礼貌、不坑不卑尊重和礼貌、不坑不卑态态度度谦谦虚、不争虚、不争辩辩、不推、不推诿诿微笑、致意、微笑、致意、对对面避面避让让不不张张望、不串望、不串岗岗言言简意
4、意赅着装着装得体得体禁禁带饰带饰物物(别忽略手机)忽略手机)四、文件、准四、文件、准备文件和文件和记录记录方面方面v仅仅提供提供检查员检查员要看的文件要看的文件资资料料v所有所有递递交交给检查给检查人人员员的文件,事先一定要尽可能的文件,事先一定要尽可能经经部部门负门负责责人快速人快速检查检查一遍(以免出一遍(以免出错错)。v慎重回答慎重回答检查员对检查员对原始数据和各种原始数据和各种记录记录所提出的所提出的问题问题(以(以免使免使检查员检查员形成有形成有“造假造假”的的错觉错觉)。)。五、迎五、迎检在在线产品准品准备1 1、在、在线产品的品的剂型、品种、型、品种、计划要合理,充分考划要合理,
5、充分考虑工工艺通通顺。2 2、原、原辅料、包装材料充足,料、包装材料充足,检验合格,相关合格,相关记录完善;完善;供供应商合商合规。3 3、充分考、充分考虑物料物料进出生出生产区区规定,并培定,并培训。4 4、所涉及的、所涉及的设备、工器具,提前、工器具,提前检修修维护、准、准备到到现场。5 5、工、工艺规程、操作程、操作规程程摆放放现场,生,生产指令、操作指令、操作记录按按规发放、及放、及时填写。填写。6 6、操作人、操作人员、一、一线管理人管理人员培培训充分、正确理解并操作。充分、正确理解并操作。六、六、现场准准备文件、文件、记录记录、状、状态标识态标识;(注意收回;(注意收回过期文件)期
6、文件)各种登各种登记记表表专专家工作服装家工作服装专专家家记录记录物品物品禁止携禁止携带带品收集品收集5S5S管理管理v清理:有用与无用清理:有用与无用v整理:定置与整理:定置与标识标识v清清洁洁:清:清洁洁与与卫卫生生v维护维护:维护维护与保养与保养v素养:形成好素养:形成好习惯习惯六、六、现场准准备1 1、厂区、厂区、办公室公室办办公区:公区:门卫门卫室、室、食堂、食堂、楼梯、会楼梯、会议议室、打印室、打印办办公室、公室、卫卫生生间间、各、各办办公室桌面等公室桌面等物品定置物品定置摆放,放,卫生整生整洁。厂区:厂区厂区:厂区道路整道路整洁、车辆停放整停放整齐、垃圾垃圾桶桶间距合理、距合理、
7、垃圾站垃圾站外外卫生整生整洁。2 2、仓储区区状状态标识态标识明确、信息完整;明确、信息完整;数量、数量、帐帐、卡和、卡和实实物一致物一致;放行控制明确,放行控制明确,质质量参与;量参与;特殊物料管理(不合格物料、特殊物料管理(不合格物料、退退货产货产品、品、样样品等),品等),规规定区域、定区域、标标识识、隔离和、隔离和记录记录;储储存条件是否与物料和存条件是否与物料和产产品相一致,品相一致,记录记录完整完整六、六、现场准准备3 3、生、生产区区(1 1)标示示文件、文件、记录标识记录标识:有效版本控制:有效版本控制;设备设备状状态标识态标识:完好运行待修停用:完好运行待修停用;各种容器各种
8、容器标识标识:已清:已清洁洁待清待清洁洁有效期限有效期限;生生产产区域状区域状态标识态标识:已清:已清洁洁待清待清洁洁相关生相关生产产区域使用区域使用情况情况;生生产产状状态标识态标识:生:生产产品名批号生品名批号生产产开始开始时间时间;公用系公用系统统各生各生产产区域的系区域的系统图统图、管道介、管道介质质名称及流向名称及流向;计计量量标识标识:校:校验验合格有效期停用校合格有效期停用校验验不合格等不合格等六、六、现场准准备(2)生)生产准准备制制订动态动态生生产计产计划(包括公用系划(包括公用系统统清清洁洁消毒、运行、消毒、运行、监测监测、生、生产产准准备备、领领料、生料、生产产等)等)各
9、系各系统统、设备设备等,等,检查检查前一到两天必前一到两天必须须做做认证认证状状态态模模拟拟运行。运行。各区域温湿度、各区域温湿度、压压差必差必须须随随时时保持保持在在规规定范定范围围内内。提前做好相关准提前做好相关准备备工作(包括工作(包括领领料料、称量、配料称量、配料、检测检测、调调机等)机等)。(3)生生产过产过程中程中紧紧急情况急情况处处理理停停电电、设备或空气或空气净净化系化系统统突然故障:突然故障:立即停止生立即停止生产产操作,关操作,关闭设备电闭设备电源。源。将正在操作物料密将正在操作物料密闭闭,做好,做好标标志。志。紧紧急情况急情况发发生前、生前、发发生生时时、恢复生、恢复生产
10、产后的物料后的物料产产品区分品区分标标志存放,志存放,等待等待处处理通知。理通知。六、六、现场准准备除立即向上除立即向上级汇报级汇报。避免开启通往低避免开启通往低级别级别区域的区域的门门和和传递传递窗。窗。恢复正常后,空气恢复正常后,空气净净化系化系统统需自需自净净一段一段时间时间,接到上,接到上级级通知后方通知后方才恢复生才恢复生产产。设备设备故障故障立即停止运行,向上立即停止运行,向上级级或或质质量部量部门汇报门汇报,等待,等待处处理;理;设备部部门按批准的程序按批准的程序组织维修。修。其它其它紧紧急情况急情况若遇危及安全若遇危及安全紧紧急情况,如火灾、超急情况,如火灾、超压压等必等必须须
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