病因性研究证据的分析与评价ppt课件.ppt
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1、病病因因性性研研究究证证据据的的分分析析与与评评价价病因性研究基本概念病因性研究基本概念l病因病因:l病因学病因学:指研究疾病病因的科学:指研究疾病病因的科学(暴露因素)(暴露因素)在群体中,由于某种因素或多种因素的存在,使某种疾病的发病概在群体中,由于某种因素或多种因素的存在,使某种疾病的发病概率增高,一旦消除此因素,则该病的发病概率下降,这些与发病有率增高,一旦消除此因素,则该病的发病概率下降,这些与发病有关的因素,均可称为疾病的病因关的因素,均可称为疾病的病因 病因学病因学研究早期研究早期病因假设病因假设危险因素危险因素指引起人体发生疾病的原因指引起人体发生疾病的原因证明确有因果关系证明
2、确有因果关系 不确定不确定,不同程度的因果关系不同程度的因果关系病因病因l不良反应的研究实质上也是病因学研究不良反应的研究实质上也是病因学研究某一某一6464岁女性,以岁女性,以“无痛性肉眼血尿无痛性肉眼血尿1 1周周”为主诉入院。患者为主诉入院。患者吸烟吸烟2020年有年有1010年高血压病史,长期服用钙通道阻滞剂控制血年高血压病史,长期服用钙通道阻滞剂控制血压。入院后经压。入院后经B B超、腹腔镜等检查,发现膀胱左侧壁、三角区超、腹腔镜等检查,发现膀胱左侧壁、三角区有有3 3枚乳头状新生物,怀疑膀胱肿瘤。在积极术前准备后,于枚乳头状新生物,怀疑膀胱肿瘤。在积极术前准备后,于入院后入院后3
3、3天行经尿道膀胱肿瘤电切术,术后病理检查证实为膀天行经尿道膀胱肿瘤电切术,术后病理检查证实为膀胱移行细胞癌。出院前患者问:她的吸烟史和钙通道阻滞剂使胱移行细胞癌。出院前患者问:她的吸烟史和钙通道阻滞剂使用是否与膀胱癌有关用是否与膀胱癌有关?术后是否必须戒烟并改用其他类型的抗术后是否必须戒烟并改用其他类型的抗高血压药物高血压药物?一、提出问题一、提出问题长期吸烟与不吸烟相比是否会增加绝经期妇女膀胱移行细胞癌的长期吸烟与不吸烟相比是否会增加绝经期妇女膀胱移行细胞癌的危险危险 问题问题1 1 问题问题2 2长期服用钙通道阻滞剂与服用其他类型的抗高血压药物相比是否长期服用钙通道阻滞剂与服用其他类型的抗
4、高血压药物相比是否会增加绝经期妇女膀胱移行细胞癌的危险会增加绝经期妇女膀胱移行细胞癌的危险 二、检索相关的最佳临床研究证据二、检索相关的最佳临床研究证据 该研究于该研究于19861986年纳入年纳入37,45937,459名名55556969岁妇女,随访至岁妇女,随访至19981998年,年,共共1111年年(437,516(437,516人年人年)。吸烟人群发生。吸烟人群发生6969例膀胱癌例膀胱癌(143,232(143,232人年人年);不吸烟人群发生不吸烟人群发生4242例膀胱癌(例膀胱癌(293293,284284人年人年)。吸烟的相对危险度。吸烟的相对危险度为为5.49(5.49(
5、现在吸烟的现在吸烟的)和和2.10(2.10(既往吸烟的既往吸烟的)。Tripathi A,Folsom AR,Anderson K E.Risk factors Tripathi A,Folsom AR,Anderson K E.Risk factors for urinary bladder carcinoma in postmenopausal women.Cancerfor urinary bladder carcinoma in postmenopausal women.Cancer,200220029595:231623162323 2323 1 1、研究吸烟史与绝经妇女膀胱癌的关
6、系、研究吸烟史与绝经妇女膀胱癌的关系 相对危险度相对危险度(relative risk,RR)(relative risk,RR)1 1、定义、定义 暴露组的发病率暴露组的发病率p p1 1与非暴露组与非暴露组p p0 0的发病率之比,用于说的发病率之比,用于说明前者是后者的多少倍,常用来表示暴露与疾病联系的强度明前者是后者的多少倍,常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。及其在病因学上的意义大小。组别发病未发病例数试验组a(r1)bn1对照组c(r2)dn2试验组的发生率(试验组的发生率(CERCER)p p1 1=a/(a+b)=r=a/(a+b)=r1 1/n/n1 1
7、对照组的发生率(对照组的发生率(EEREER)p p0 0=c/(c+d)=r=c/(c+d)=r0 0/n/n0 0 RR=EER/CER=pRR=EER/CER=p1 1/p/p0 0l若若p p1 1和和p p0 0是死亡率、病死率、患病率等不利指标是死亡率、病死率、患病率等不利指标RR1RR1表示暴露因素对疾病有影响表示暴露因素对疾病有影响RRRR1 1时,表示暴露因素是疾病的有害因素时,表示暴露因素是疾病的有害因素RRRR1 1时,表示暴露因素是疾病的有益因素时,表示暴露因素是疾病的有益因素 RRRR1 1时,表示暴露因素与疾病无关时,表示暴露因素与疾病无关 l若若p p1 1和和p
8、 p0 0是有效率、治愈率等有利指标是有效率、治愈率等有利指标RR1RR1表示暴露因素对疾病有影响表示暴露因素对疾病有影响RRRR1 1时,表示暴露因素是疾病的有益因素时,表示暴露因素是疾病的有益因素RRRR1 1时,表示暴露因素是疾病的有害因素时,表示暴露因素是疾病的有害因素 RRRR1 1时,表示暴露因素与疾病无关时,表示暴露因素与疾病无关 该研究收集了美国该研究收集了美国3 3个地区个地区7171岁以上未患癌症的老年队列,分岁以上未患癌症的老年队列,分为服用钙通道阻滞剂组和未服用钙通道阻滞剂组。随访为服用钙通道阻滞剂组和未服用钙通道阻滞剂组。随访3.73.7年,在年,在服用钙通道阻滞剂的
9、服用钙通道阻滞剂的451451例患者例患者(1549(1549人年人年)中,发生中,发生4747例癌症,几例癌症,几乎包括所有类型的癌症。两组的癌症发病率分别为乎包括所有类型的癌症。两组的癌症发病率分别为3.033.03和和2.172.17,相对危险度为,相对危险度为1.41.4。但在同期的杂志,还列出了编者校、读者。但在同期的杂志,还列出了编者校、读者来信、专家评论,开展钙通道阻滞剂与癌症关系的讨论,对该队来信、专家评论,开展钙通道阻滞剂与癌症关系的讨论,对该队列研究得出的结论,尚未取得一致的意见。列研究得出的结论,尚未取得一致的意见。2 2、钙通道阻滞剂与癌症关系的队列研究、钙通道阻滞剂与
10、癌症关系的队列研究Pahor M,Guralnik JM,Ferrucci L et al.Calcium-Pahor M,Guralnik JM,Ferrucci L et al.Calcium-channel blockade and incidence of cancer in aged channel blockade and incidence of cancer in aged populations.Lancetpopulations.Lancet,19961996,348348:493493497 497 1.1.病因学或不良反应研究是否采用了论证强度高的研究设计方法病因学或不
11、良反应研究是否采用了论证强度高的研究设计方法2.2.试验组和对照组的暴露因素试验组和对照组的暴露因素(或治疗措施或治疗措施)、结局的测量方法是否一、结局的测量方法是否一致?是否采用了盲法致?是否采用了盲法3.3.观察期是否足够长观察期是否足够长?结果是否包括了全部纳入的病例结果是否包括了全部纳入的病例4.4.病因学和不良反应研究因果效应的先后顺序是否合理病因学和不良反应研究因果效应的先后顺序是否合理5.5.危险因素和疾病危险因素和疾病(或不良反应或不良反应)之间有否剂量之间有否剂量-效应关系效应关系6.6.病因学和不良反应研究结果是否符合流行病学的规律病因学和不良反应研究结果是否符合流行病学的
12、规律7.7.病因致病和不良反应发生的因果关系是否在不同的研究中反映出一病因致病和不良反应发生的因果关系是否在不同的研究中反映出一致性致性8.8.病因致病效应和不良反应发生的生物学依据是否充分病因致病效应和不良反应发生的生物学依据是否充分评价病因学和不良反应研究结果真实性的原则评价病因学和不良反应研究结果真实性的原则 设计类设计类型型性性质质可行性可行性论证论证强强度度随机随机对对照照试验试验前瞻性前瞻性差差+队队列研究列研究前瞻性前瞻性较较好好+病例病例-对对照研究照研究回回顾顾性性好好+描述性研究描述性研究前瞻前瞻/回回顾顾好好+/+/1 1)横断面)横断面调查调查断面断面好好+2 2)个案
13、)个案调查调查回回顾顾好好-3)3)病例病例报报告告回回顾顾好好-病因学和不良反应的研究设计方法病因学和不良反应的研究设计方法 随机对照试验随机对照试验(randomized control trial,RCT)(randomized control trial,RCT)l定义定义 采用采用随机分配随机分配的方法,将符合要求的研究对象分别分配到试验的方法,将符合要求的研究对象分别分配到试验组或对照组,然后接受相应的试验措施,在一致的条件下或环境里,组或对照组,然后接受相应的试验措施,在一致的条件下或环境里,同步地进行研究和观察试验效应,并用客观的效应指标,对试验结同步地进行研究和观察试验效应,
14、并用客观的效应指标,对试验结果进行测量和评价的试验设计。果进行测量和评价的试验设计。l特点特点 可比性好,可主动控制试验干预措施或可能影响研究结果的可比性好,可主动控制试验干预措施或可能影响研究结果的有关偏倚因素,论证强度佳,属一级设计方案有关偏倚因素,论证强度佳,属一级设计方案问题:问题:“钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险?钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险?”模拟随机对照试验模拟随机对照试验 获得研究对象知情同意获得研究对象知情同意 试验组试验组 对照组对照组 随机分配随机分配 研究对象研究对象 (使用钙通道阻滞剂)(使用钙通道阻滞剂)(使用安慰剂)(使用安慰剂)癌症发病率癌症发病率 P P
15、1 1PP0 0队列研究队列研究 前瞻性、设有同期对照的研究方法,将被观察人群按其是否接触某前瞻性、设有同期对照的研究方法,将被观察人群按其是否接触某危险因素或治疗措施,分为两个群体,随访一定时期后,确定并比较危险因素或治疗措施,分为两个群体,随访一定时期后,确定并比较各群体中患病率的差异。各群体中患病率的差异。l定义定义 l特点特点 真实性仅次于真实性仅次于RCTRCT,但存在自然混杂因素,需测量和报告两个队,但存在自然混杂因素,需测量和报告两个队列的基线特征,并评价其可比性列的基线特征,并评价其可比性问题:问题:“钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险?钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险?”试验组
16、试验组 对照组对照组 被观察人群被观察人群 模拟队列试验模拟队列试验 (使用钙通道阻滞剂)(使用钙通道阻滞剂)(不使用钙通道阻滞剂)(不使用钙通道阻滞剂)癌症发病率癌症发病率 P P1 1PP0 0高血压对癌症发病率的影响高血压对癌症发病率的影响 病例病例-对照研究对照研究 l定义定义 l特点特点 是一种设置对照组的回顾性研究方法,对患有某病的病例组和不是一种设置对照组的回顾性研究方法,对患有某病的病例组和不患有该病的对照组,调查过去或最近有无暴露于某危险因素患有该病的对照组,调查过去或最近有无暴露于某危险因素(或接受或接受某治疗措施某治疗措施)的历史,然后比较两组的暴露情况。的历史,然后比较
17、两组的暴露情况。回顾性地收集暴露史,先果后因,由果探因,时间短,省钱省力,回顾性地收集暴露史,先果后因,由果探因,时间短,省钱省力,对患者无害,受多种偏倚的影响,真实性较差对患者无害,受多种偏倚的影响,真实性较差病例组病例组(a+b)(a+b)对照组对照组(c+d)(c+d)暴露率暴露率=a/(a+b)=a/(a+b)暴露率暴露率=c/(c+d)=c/(c+d)病例对照研究原理示意图病例对照研究原理示意图比较比较 暴露暴露a a暴露暴露c c非暴露非暴露b b非暴露非暴露d da/(a+b)c/(c+d)a/(a+b)c/(c+d)a/(a+b)=c/(c+d)a/(a+b)=c/(c+d)a
18、/(a+b)c/(c+d)a/(a+b)c/(c+d)暴露因素为该病的危险因素暴露因素为该病的危险因素暴露因素与该病无关暴露因素与该病无关暴露因素为该病的保护因素暴露因素为该病的保护因素回顾性收集暴露史回顾性收集暴露史女青年阴道腺癌和母亲妊娠期服用已烯雌酚关系的研究女青年阴道腺癌和母亲妊娠期服用已烯雌酚关系的研究病例病例-对照研究实例对照研究实例 美国波士顿妇产科医生美国波士顿妇产科医生Herbst(1970Herbst(1970年年)报道了报道了19661966年至年至19691969年年间间VincernVincern纪念医院有纪念医院有7 7例例1515岁一岁一2222岁女青年患阴道腺癌
19、。岁女青年患阴道腺癌。BastonBaston医院另一医院另一2020岁阴岁阴道腺癌病例道腺癌病例 7 7例阴道腺癌病例例阴道腺癌病例+3232名对照名对照母亲怀孕早期服用母亲怀孕早期服用己烯雌酚(己烯雌酚(OR=28OR=28)母亲既往有流产母亲既往有流产史(史(OR=OR=10.510.5 )母亲此次怀孕时母亲此次怀孕时有出血史(有出血史(OR=2OR=2)(1 14 4)比值比比值比(odds ratio,OR)(odds ratio,OR)l比值:某事件发生的概率与该事件不发生的概率之比比值:某事件发生的概率与该事件不发生的概率之比l比值比:试验组与对照组比值之比比值比:试验组与对照组
20、比值之比组别组别暴露暴露未暴露未暴露例数例数病例组病例组a ab bn n1 1(a+b)a+b)非病例组非病例组c cd dn n2 2(c+d)c+d)病例组的比值为:病例组的比值为:(暴露概率与不暴露概率之比暴露概率与不暴露概率之比)对照组的比值为:对照组的比值为:(暴露概率与不暴露概率之比暴露概率与不暴露概率之比)a/a/(a+b)a+b)b/b/(a+b)a+b)P P1 11-P1-P1 1oddsodds1 1=a ab b=c/c/(c+d)c+d)d/d/(c+d)c+d)P P0 01-P1-P0 0oddsodds0 0=c cd d=a/ba/bc/dc/doddsod
21、ds1 1oddsodds0 0OR=OR=adadbcbc=l定义定义 l范畴范畴描述性研究描述性研究(descriptive study)(descriptive study)指根据日常记录资料或通过特殊调查所得到的资料,按照不指根据日常记录资料或通过特殊调查所得到的资料,按照不同地区、不同时间及不同人群特征分组,对一个社区人群疾病或健同地区、不同时间及不同人群特征分组,对一个社区人群疾病或健康状态的分布情况进行简单描述。它主要描述疾病分布的三大特征,康状态的分布情况进行简单描述。它主要描述疾病分布的三大特征,即地区分布、时间分布和人群分布。通过比较,初步分析存在分布即地区分布、时间分布和
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