热风循环烘箱URS..doc

哈尔滨圣吉药业有限公司
标题：热风循环风箱用户需求说明文件
编号：
页码：8/8

用户需求方案
User’s Request Specification

文件名称
文件编码
热风循环风机用户需求说明文件

哈尔滨圣吉药业有限公司公司
2013年

目 录
1、目的……………………………………………………………………………4
2、适用范围………………………………………………………………………4
3、职责……………………………………………………………………………4
4、法规和国家标准………………………………………………………………4
5、设备与材料……………………………………………………………………4
6、用户及系统要求………………………………………………………5
7.文件修订变更历史………………………………………………………7 8、附件

文件审批
起草
起草部门
签 名
日 期
工程设备部

年 月 日

审核
审核部门
签 名
日 期
质量保证部

年 月 日
生产部

年 月 日
生产副总

年 月 日
质量副总

年 月 日

批准
批准人
签 名
日 期
质量受权人

年 月 日

1.目的:
固体生产线所需的热风循环烘箱，为生产的主要辅助设备，主要用于药品的干燥，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由哈尔滨圣吉药业有限负责。

2.范围:
本用户需求（URS）是哈尔滨圣吉药业有限公司固体制剂车间热风循环烘箱的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付使用的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:
所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：药品 生产质量管理规范（2010年修订）及其附录
中国药品生产验证指南（2011年8月出版）
《中华人民共和国药典》2010年版
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
5. 设备及材料
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。

6、用户及系统要求

序号
需求
必须/期望
URS001
电源：50Hz 380V 三相五线制，汽源：工业蒸汽，压力 0.4-0.8Mpa，温度范围：60—140℃；
必须
URS002
设备外形长2240宽2160高2270（单位：mm），配备不锈钢小车。
必须
URS003
设备重量：1820KG
必须
URS004
烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra < 0.8µm。所有焊缝应精加工至光洁度Ra ≤0.5µm并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；内板材：304不锈钢，表面光洁度Ra ≤ 0.4µm。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。
必须
URS005
调风板：304不锈钢，电加热器：304不锈钢。载物小车：304不锈钢，保温材料：硅酸铝岩棉
必须
URS006
所使用的不锈钢有材质证明
必须
URS007
电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤
必须
URS008
PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值
必须
URS009
电器均为国内知名品牌
必须
URS010
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
必须
URS011
设备绝缘电阻应不小于1MΩ
必须
URS012
工作噪声：小于75分贝，无异常声响
必须
URS013
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工
必须
URS014
设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范
必须
URS015
电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方可启动
必须
URS016
设备制作完毕，供方检查测试无问题后将测试结果通知需方
必须
URS017
在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担
必须
URS018
现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估
必须
URS019
测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量
必须
URS020
依合约内容条件逐一验收
必须
URS021
按双方预定条款验收设备
必须
URS022
在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除问题后才能通过验收
必须
URS023
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用
必须
URS024
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用
必须
URS025
机器到货清单必须详列毎装箱内容物
必须
URS026
须提供文件清单，所有文件资料均需提供中文版一份
必须
URS027
须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表
必须
URS028
提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图
必须
URS029
须提供电路控制线路图（电路配线以符号标明于接在线以便核查）
必须
URS030
提供备品配件清单
必须
URS031
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场
必须
URS032
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责
必须
URS033
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏。缺少，供应商应负全责完善。
必须
URS034
机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所
必须
URS035
安装过供方负责的范围：设备现场组装，设备的管道走向、安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁
必须
URS036
安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施
必须
URS037
供应商进厂施工须遵守需方施工规定
必须
URS038
供应商须配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料，协助做好PQ验证工作。
必须
URS039
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可培训效果。
必须
URS040
本机保修期限1年，从安装试车完成验收日起
必须
URS041
随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单，对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货，对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。
必须
7.文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述

附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URS No
符合 (是/否)
如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
URS01

URS02

URS03

URS04

URS05

URS06

URS07

URS08

URS09

URS10

URS11

URS12

URS13

URS14

URS15

URS16

URS17

URS18

URS19

URS20

URS21

URS22

URS23

URS24

URS25

URS26

URS27

URS28

URS029

URS030

URS031

URS032

URS033

URS034

URS035

URS036

URS037

URS038

URS039

URS040

URS041

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