热风循坏烘箱设备验证方案.doc
热风循坏烘箱设备验证方案.doc
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 热风 烘箱 设备 验证 方案
- 资源描述：
-
热风循环烘箱 验证方案 验证方案审批 1、 验证方案的起草： 部 门 起草人 日 期 维修车间 2、 验证方案的审核： 部 门 审核人 日 期 生产技术设备部 质量保证部 3、 验证方案的批准： 验证委员会组长： 日 期： 4、 验证小组人员： 验证小组 负责验证部门 生产技术设备部 人员 生产技术设备部门 生产车间 人员 维修车间 人员 质量保证部门 质量保证 人员 质量控制 人员 目 录 1、 引言 1.1概述 1.2验证目的 2、 安装确认 2.1文件及技术资料 2.2仪表的检查与校验 2.3设备材质 2.4设备结构 2.5公用介质的连接 2.5.1电气部分安装 2.6安装确认小结 3、 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4、性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.3合格标准 4.4检测记录 4.5性能确认小结 5、结果评价与建议 6、验证结果审核 7、验证结果的批准 8、结论 9、验证总结论 10.再验证 热风循环烘箱验证方案 1、引言 1.1概述 该烘箱是利用电加热作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气，从而便物料达到干燥的效果。其主要技术参数如下： 最高温度：140℃ 循环风机功率：0.45*8（KW） 加热功率：54KW 排湿风机功率：0.75*2（KW） 1.2验证目的 检查并确认CT-C-Ⅳ型热风循环烘箱安装及运行的正确性，以及对工艺的适应性，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2、安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 检查结果 使用说明书 产品合格证书 设备验收记录 设备标准操作规程 设备清洁标准操作规程 设备维护保养操作规程 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2仪表的检查与校验 名 称 厂家型号 测量范围 校验情况 检查人： 复核人： 年 月 日 2.3设备材质 部件或配件 要 求 实际情况 材 质 表 面 材 质 表 面 箱 体 不锈钢 光 洁 烘 车 不锈钢 光 洁 烘 盘 不锈钢 光 洁 电加热管 不锈钢 光 洁 检查人： 复核人： 年 月 日 2.4设备结构 2.4.1该箱配置低噪音轴流风机，在强制通风的使用下，物料干燥均匀，温度分布均匀。 2.4.2该箱内、外均采用优质不锈钢板制作，为复膜亚光板，内表板材拼缝处均为氩弧焊密焊成形，且打磨处理，外表平整、光滑、美观。 2.4.3箱内四方角为圆弧角过度，无死角，易清洗，通风流畅。 检查结果： 检查人： 复核人： 年 月 日 2.5公用介质的连接 2.5.1电气部分安装 项 目 安装要求 检查结果 电 压 380V 功 率 54KW 接 地 完好正确 检查人： 复核人： 年 月 日 2.6安装确认小结： 执 行 人 日 期 3、运行确认 3.1目的：检查并确认CF-C-Ⅳ型净化式热风循环烘箱空运行时，符合设计要求。并检查该设备操作SOP的适用性。 3.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 备 注 安装确认是否已通过 电源是否已接通 风机转向是否与标示方向一致 检查人： 复核人： 年 月 日 3.3运行检查 序号 项 目 可接受标准 结 果 备 注 1 电源电压 380伏 2 温 度 50～140℃ 3 保护接地电路连续性 符合要求 4 电器开关可靠性 符合要求 5 各联结件是否紧固 是 6 设备运转是否正常 是 3.4运行确认小结： 执 行 人 日 期 4、性能确认 4.1目的：检查并确认烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。 4.2操作步骤： 4.2.1将已清洁的空盛料车盘及车架并放上温度计（如图所示），推入热风循环烘箱内打开电源及所有风机，设定温度60℃，达温后，连续运行3.5小时，每隔15分钟记下温控表显示温度及烘箱内10个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。（见附表1） 烘箱原有温度探头 第一层托盘 第二层托盘 6 1 3 10 20 4 5 7 9 8 温度计放置位置： 4.2.2将盛料盘装上已制备好的湿颗粒：小儿氨酚黄那敏颗粒（20111001），放上车架托盘内厚度不超过2cm， 推入热风循环烘箱内，设定温度60℃运行3.5小时后，每隔15分钟 在干燥箱的上、中、下各点取样，每点取5g测定样品的水份含量。 4.3合格标准： 各点水份均均≤1.5%。 4.4检测记录（见附表2） 附表1 2-69-00 时间 (min) 显示温度 (℃) 测试点温度(℃) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 210 225 240 255 270 检查人： 复核人： 年 月 日 2-70-00 时间 (min) 显示温度 (℃) 测试点温度(℃) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 210 225 240 255 270 检查人： 复核人： 年 月 日 附表2 2-69-00 干燥时间（min） 颗粒水分含量 上 中 下 210 225 240 255 270 检查人： 复核人： 年 月 日 2-70-00 干燥时间（min） 颗粒水分含量 上 中 下 210 225 240 255 270 检查人： 复核人： 年 月 日 4.5性能确认小结： 执 行 人 日 期 5、 结果评价与建议： 执 行 人 日 期 6、验证结果审核 部 门 审 核 人 日 期 生产技术设备部 质量保证部 7、验证结果的批准： 验证委员会主任： 年 月 日 8、结论： 9、验证总结论 验证委员会已审阅CT-C—IVI热风循环烘箱验证方案、结果及评价分析意见；验证依据热风循环烘箱验证方案进行，验证过程中无偏差发生。符合GMP要求，同意合格结论，并交付生产使用，颁发验证合格证。 10、再验证 10.1、当设备发生变化时需再验证； 10.2、每两年进行一次再验证。 10展开阅读全文
咨信网温馨提示：1、咨信平台为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接被用户下载，收益归上传人（含作者）所有；本站仅是提供信息存储空间和展示预览，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿，我们不确定上传用户享有完全著作权，根据《信息网络传播权保护条例》，如果侵犯了您的版权、权益或隐私，请联系我们，核实后会尽快下架及时删除，并可随时和客服了解处理情况，尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确)，网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据，个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决，平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺，下载前须认真查看，确认无误后再购买，务必慎重购买；若有违法违纪将进行移交司法处理，若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传，付费前请自行鉴别，如您付费，意味着您已接受本站规则且自行承担风险，本站不进行额外附加服务，虚拟产品一经售出概不退款（未进行购买下载可退充值款），文档一经付费（服务费）、不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印，是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已，我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改，文档下载后都不会有水印标识（原文档上传前个别存留的除外），下载后原文更清晰；试题试卷类文档，如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案，请知晓；PPT和DOC文档可被视为“模板”，允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容；PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得，本站不作要求视为允许，下载前可先查看【教您几个在下载文档中可以更好的避免被坑】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用；网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽－－等)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题，请及时联系平台进行协调解决，联系【微信客服】、【QQ客服】，若有其他问题请点击或扫码反馈【服务填表】；文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“【版权申诉】”，意见反馈和侵权处理邮箱：1219186828@qq.com；也可以拔打客服电话：0574-28810668；投诉电话：18658249818。
实名认证
平台协调中心【客服】
自信AI助手
微信客服
客服QQ
发送邮件
意见反馈
链接地址：https://www.zixin.com.cn/doc/7227259.html