中药炮制辅料亟待建立标准.doc

中药炮制辅料亟待建立标准
2008-6-4 14:45　 【大 中 小】【我要纠错】
　　对中药饮片的规范化管理，首先要对炮制饮片的辅料进行规范化管理。我国对中药饮片炮制辅料的管理是怎样的状况，对其开展的研究又如何？日前，中国中医科学院中药研究所中药炮制研究员毛淑杰向记者介绍了方面的情况。
　　炮制辅料应用混乱，缺乏标准
　　毛淑杰介绍说，中药炮制辅料是指对中药饮片具有辅助作用的附加物料。中药加辅料炮制后对药物有增效、减毒、缓性、矫味等多方面的作用。在漫长的应用发展过程中，辅料逐渐成为传统中药的组成部分，并逐渐形成了自身理论，如：酒制升提引药上行，可增强温补肝肾、活血通络作用。醋制入肝，增强活血祛瘀、理气止痛作用。蜜制后有明显增强其润肺止咳的作用。
　　酒、醋、盐、姜、蜜等是中药炮制最常用的辅料，应用历史悠久。迄今，需加辅料进行炮制的中药饮片约在200种以上，同一饮片根据其不同的临床应用又有不同炮制方法，常用中药饮片中以酒制的40种以上，醋制的40种以上，盐制的约30种，蜜制的约30种。
　　但是自古至今，全国各地炮制辅料一直缺乏明确、统一的品种、规格及药用质量标准要求。，中药饮片炮制辅料也没有科学可控的检测手段，都是靠感官、经验把握其质量。进货渠道没有具体要求，货源不清，无法追溯。中药饮片厂可以从任何地方购买任何等级的辅料。为节省经费不乏别饮片企业购买劣质、低价的辅料，应用情况比较混乱。由于中药炮制辅料既不在药品管理范畴，又不在食品管理范畴，主管部门也无法律依据加强管理。
　　规范化研究硕果累累
　　目前国家非常重视中药饮片炮制规范化研究，“中药炮制辅料醋的规范化示范性研究”被列入了“十五”国家科技攻关课题立项资助。两年来，他们就炮制辅料醋、酒的品质、规格、工艺、药用质量标准要求等进行了系统研究，制定了每个辅料明确的药用质量标准，建立了2种辅料的生产操作规范以及药用的生产质量保证体系，完成了申报国家标准要求的研究资料。课题今年3月已通过国家中医药管理局组织的专家验收。研究创下了4个“首次”。
　　首次对全国炮制辅料的应用情况摸底调查。通过对全国20多省市30多个有代表性的中药饮片厂以及醋厂的走访调查，基本搞清了目前炮制辅料生产情况及全国主要饮片企业炮制辅料应用情况，提出品牌食醋企业若拥有完整的酿造食醋工艺、设备、操作规范，能够大批量生产，较高质量要求，可作为向国家推荐生产中药炮制辅料醋的首选企业。
　　首次建立HPLC方法测定醋中乳酸含量。以此可鉴别是否为粮食发酵醋。
　　首次建立醋中乳酸及糖的薄层鉴别方法。该方法可对33种不同品牌食醋进行定性鉴别，方法简便、准确，重现性好。
　　首次建立炮制辅料醋的全套药用质量标准。包括国家标准标规定强制执行标准，推荐执行的8个标准及另外建立的10项指标。具体有感官特性、总酸、盐、还原糖、氨基态氮、盐、不挥发酸、可溶性无盐固形物、18种游离氨基酸的含量、乳酸含量、糖的簿层鉴别、酸的簿层鉴别、灰份、PH值、重金属、农残、游离矿酸、酒精残留量、卫生学指标等共18项指标的测定。
　　研究中的几个新发现
　　从课题研究报告中记者还看到，课题组不仅对46个有代表性的食醋进行相关分析，完成了以上18项指标的测定，还采用气质联用法对10种食醋进行了挥发性香气成分的测定，发现米醋中含有大量香气成分，包括酸类、酯类、醇类、酮类、醛类，其中酯类为主要成分。在测试样品中，以镇江恒顺香醋中酯类成最高，达35种之多。
　　在对不同类型醋的毒性比较实验中课题组还首次发现，用工业醋酸或食用醋酸配制的食醋都有一定的毒性，引起了30%左右的小鼠死亡，而固态发酵米醋在同等剂量下，小鼠没有出现死亡及不良反应。
　　课题组最终根据研究结果认为，固态发酵米醋和液态发酵米醋2种工艺为优选工艺，并根据以上18项指标及评分标准，排列出了可作为炮制辅料的10种优质醋，由高到低分别为：镇江原液米醋、北京龙门米醋、山西紫林头醋、山西益源庆米醋、沈阳红梅米醋、东湖明醋、上海川崎、丹东光华米醋、新疆笑厨米醋、龙门8°白醋。
　　课题组通过不同类型、不同品牌醋炮制的延胡索对醋的增效作用探讨，结果发现，醋制延胡索中内在成分延胡索乙素、总生物碱的溶出量均较生品有所增加，不同品质的醋对延胡索有效成分的影响作用则不同；同时，延胡索生品及不同品牌醋的炮制品均有一定的镇痛作用，且炮制品作用强于生品。对醋制芫花减毒作用的探讨表明，醋制的确可使其毒性降低，且不同品质的醋作用不同。为醋制品增效、减毒原理提供了有力的证据。
　　毛淑杰研究员特别指出，对炮制辅料的研究在国内还是首次，它建立了炮制辅料药用标准研究的技术平台，给继续进行其他炮制辅料研究打下坚实基础。炮制辅料检测方法和标准的建立，将为我国药典突出其特色增添实质性内容，为中药炮制规范化研究奠定基础，为国家制定炮制辅料药用标准提供翔实的技术资料。炮制辅料标准若能尽快纳入国家标准化管理范畴，将会有效杜绝由劣质的辅料带进饮片中的杂质及有毒有害物质，满足当前国家依法规范饮片市场的要求，并将对中药饮片炮制实施全方位监管起到关键性作用。