申办《医疗器械生产许可证》材料要求 .docx

申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014年07月01日发布
一、申请资料的受理内容要求
（一）受理开办企业申报材料
1.《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
3.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
5.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件（三类企业内审员不少于2人）；（生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。）
6.拟生产产品范围及相关产品类别；
7.主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于2人）。
8.生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；
11.提交与拟申请生产范围相应的医疗器械注册证及相关文件；
12.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（二）受理延续（换证）事项申报材料
1.《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
2.医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
3.原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
4.提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证（凡无相应生产类别注册证的，该生产范围将予以核减）；
5.申请材料真实性的自我保证声明。
注。《医疗器械生产许可证》已过有效期的，应按新开办企业申请《医疗器械生产许可证》要求提交相关资料。
（三）受理企业变更事项申报材料
1.《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3.企业变更的情况说明；
4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
5.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
6.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
7.所生产产品范围及相关产品类别；
8.主要生产设备及检验仪器清单；
9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；
11.提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证；
12.申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第
1、
2、
3、
4、12项材料；
生产地址变更，需核对以上第
1、
2、
3、
6、10（如有）、12项材料；
生产范围变更，需核对以上第
1、
2、
3、
7、
8、
9、10（如有）、
11、12项材料；
注册地址变更，需提交以上第
1、
2、
3、
5、12项材料；
企业名称变更，需提交
1、
2、
3、
5、12项材料。
（四）受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
1.《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
3.申请材料真实性的自我保证声明。
二、申请资料的受理审查要求
（一）申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用a4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册。相关证明性文件如为复印件，应加盖企业印章并注明“与原件核对一致”字样；
（二）核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
（三）核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
（四）核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
（五）核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
（六）核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
（七）核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
（八）核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
（九）核对注册证及登记表的有效性。复印件确认留存，原件退回；
（十）核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。