第一类疫苗管理规章制度(2).docx

第一类疫苗管理制度
XX省第一类疫苗暂行管理办法
第一章总则
第一条为规范全省第一类疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与运输管理规范》有关规定，结合我省实际，特制订本管理办法。
第二条本办法所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
第三条本办法适用于我省各级卫生行政部门、疾病预防控制中心和承担预防接种任务的医疗卫生机构。
第二章职责
第四条省卫生厅负责全省第一类疫苗使用计划审批和监督管理，并进行第一类疫苗的招标采购工作。各级卫生行政部门负责所辖区域第一类疫苗使用计划审批和监督管理。第五条各级疾病预防控制中心负责辖区内第一类疫苗使用计划制订、组织分发、验收、登记、入库和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排专人做好疫苗的验收、储存、分发和运输工作，保证疫苗正确使用与管理，杜绝浪费。
第六条各级疾病预防控制中心为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法定代表人为第一责任人，并根据内部职责明确划分单位人员管理责任。
承担预防接种任务的预防接种单位，承担本单位的疫苗管理责任，并按要求对免疫规划对象实施预防接种。
第三章使用计划的制订
第七条第一类疫苗使用计划实行逐级报告制度。
第八条各级疾病预防控制中心和预防接种单位应当根据辖区内预防控制传染病的发生、流行的需要，按照《规范》要求，制定下一年度本辖区第一类疫苗的使用需求计划，于每年4月30日前报县级疾病预防控制中心。
第九条县级和市级疾病预防控制中心审核、汇总、平衡后制定辖区下一年度第一类疫苗使用计划，经同级卫生行政部门审核后，分别于每年的5月15日和6月10日报上一级疾病预防控制中心。
第十条省疾病预防控制中心汇总、审核、平衡后，于7月30日前制定全省下一年度第一类疫苗使用计划，报请省卫生厅审批、备案。并在12月15日之前下发分配计划通知。市级XX县区级疾病预防控制中心在接到省级疫苗计划通知后于12月31日前下发分配计划通知。
第十一条群体性预防接种所需疫苗，由同级卫生行政部门根据预防控制传染病的发生、流行的需要，制订使用计划。
第十二条应急疫苗实行省级储备，由省疾病预防控制中心根据上一年度传染病疫情发生情况制订储备计划，报省卫生厅审批、备案。
第十三条制定疫苗使用计划要科学、实事求是，不得弄虚作假，不得越级代报。疫苗损耗系数，不得高于省疾病预防控制中心制定的各疫苗最高损耗系数。
第十四条省、市、县级疾病预防控制中心根据疫苗使用情况，必要时应对计划进行调整。
第四章分发管理
第十五条第一类疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级按计划分发。分发第一类疫苗时，不得收取任何费用。
第十六条疫苗领取实行每月申请制度。各预防接种单位于每月5日前将下个月第一类疫苗领取计划报县级疾病预防控制中心汇总后，于10日前报市级疾病预防控制中心；市级收集三个月疫苗计划的变动情况于每年2月、5月、7月、11月的5日前报省疾病预防控制中心。领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。
第十七条市级疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划，双月下发疫苗。县级疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划，每月下发疫苗。
第十八条疫苗管理单位不得向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。
第十九条传染病暴发、流行时，由疫情所在县（市、区）卫生局向省卫生厅提出调用应急疫苗的书面申请，内容应包括申请理由、使用地点、使用单位、目标人群、疫苗数量及联系方式等，报省卫生厅审核，并将应急接种疫苗调用意见书面通知省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心在接到通知后以最快方式将疫苗发至指定地点。
第五章出入库管理
第二十条省级疾病预防控制中心在接收第一类疫苗时，应当进行查验，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格及审核批准证明复印件（加盖企业印章）；市、县级疾病预防控制中心在接收上级下发的第一类疫苗时，同时索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有省疾病预防控制中心公章）；进口疫苗时，还应当索取进口药品通关单复印件（加盖企业印章或分发单位印章）；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。
第二十一条各级疾病预防控制机构、预防接种单位必须建立真实、完整的疫苗出入库记录。记录应当注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、接收或供货单位、数量、价格、日期、经办人等信息。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
第二十二条
各级疾病预防控制机构应按照不同疫苗对温度的要求储存在相应的冷链设备内，按品种、批号分类码放，做好常规的温度监测记录，同时按照疫苗失效期长短、进库先后次序，有计划地分发。对短效期疫苗应当给予标记。失效疫苗或过期疫苗不得与有效期内疫苗混放。
第二十三条各级疾病预防控制中心和预防接种单位每月核对疫苗进出情况，做到日清月结，帐、物相符。
第二十四条疫苗分发遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。
第六章储存与运输
第二十五条各级疾病预防控制中心和预防接种单位应根据接种服务形式、冷链储存条件等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月，村级接种单位不得存放疫苗。
第二十六条各级疾病预防控制中心如某一品种疫苗库存量不足本地区1个月使用量时，应逐级书面报告发出补充该品种疫苗申请，防止疫苗供应短缺。
第二十七条市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位对已入库的疫苗，根据效期和预计使用数量，不能在效期内用完的，应在距效期三个月前向上级疾病预防控制中心书面报告申请调剂，由上级疾病预防控制中心在辖区范围内调剂使用，防止疫苗批量浪费。
第二十八条各级在运输疫苗时应按规定使用冷藏车，严格在规定温度下运输。未配冷藏车的单位，领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。在接收疫苗时，接收单位要查验疫苗的冷藏条件，须在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。
第二十九条各级疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输疫苗时要按照《规范》和《疫苗储存与运输管理规范》有关规定严格执行，并对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度监测并做好记录。第三十条疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放臵冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。
乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、a群流脑疫苗、a+c群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃条件下避光保存和运输。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃以下的条件下避光保存和运输。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和运输，-20℃以下保存有效期为2年，2℃～8℃保存有效期为5个月。其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照药典和使用说明书的规定执行。
第三十一条
省、市、县三级疾病预防控制中心要严格执行冷链运转制度。省级每季度冷链运转一次，于前一年11月，当年2月、5月、7月、11月冷链运转，将当年疫苗运送至市级疾病预防控制中心；市级疾病预防控制中心每2个月冷链运转一次，于前一年12月，当年2月、4月、6月、8月、10月冷链运转，全年运转6次，将当年的疫苗运送至县级疾病预防控制中心；县级疾病预防控制中心每月冷链运转一次，将当年的疫苗运送至乡级防保单位；村级接种单位在每次接种前到乡级防保单位领取当月接种用疫苗。
第三十二条储存和运输疫苗要注意防潮，避免与挥发性、腐蚀性物品存放在一起。
第七章报废管理
第三十三条第一类疫苗报废实行严格审批和统一报废制度。未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。疫苗报废处臵须按医疗废弃物有关管理规定执行，并做好记录。
第三十四条接种单位需报废的疫苗，应及时逐级向县级疾病预防控制中心书面报告，说明报废疫苗的品种、数量、批号、报废原因。县级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。
第三十五条县级疾病预防控制中心每季度第一个月5日前汇总上季度本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，报经本级卫生行政部门同意后，将所要报废的疫苗交市级疾病预防控制中心。各市级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。
第三十六条各市级疾病预防控制中心每年7月10日和次年1月10日前汇总上半年度本级及下级报废的疫苗品种、数量、批号、报废原因，报市（州）卫生局审核批准后，15天内在省疾病预防控制中心人员现场监督下统一进行报废处理。
第三十七条省疾病预防控制中心库存的疫苗需要报废时，应及时向省卫生厅书面报告，说明报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，经省卫生厅审核批准后10天内统一报废处理。
第三十八条各级疫苗报废文件要存档备案，保存2年以上备查。
第八章督导检查
第三十九条各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应定期组织对辖区内第一类疫苗使用情况进行检查督导。重点检查疫苗的储存、分发、使用情况，杜绝疫苗浪费。
第四十条各级疾病预防控制中心应逐级上报全年的疫苗管理工作总结，内容包括疫苗使用、库存、报废、管理情况和存在的问题及建议。其中各县级疾病预防控制中心总结材料上报时间为次年1月10日前；各市级疾病预防控制中心上报时间为次年1月25日前。省疾病预防控制中心于次年2月10日前将全省疫苗管理工作总结上报省卫生厅。
第九章责任追究
第四十一条对有下列情形之一的，按照《传染病防治法》、《条例》、《XX省预防接种重大失误责任追究办法（试行）》的有关规定，追究相关单位和人员责任。
（一）违反本办法规定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供应中断，严重影响免疫预防工作开展，致使相应传染病暴发流行。
（二）未经批准擅自扩大免疫规划对象的，或将第一类疫苗作为非免疫规划对象使用收取费用的，或疫苗未经批准擅自报废的。
（三）第一类疫苗接种时收取费用，或未经知情自愿同意，以第二类疫苗代替的。
（四）第一类疫苗下发数量与上报接种数严重不符的。
（五）疫苗管理单位向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。
第四十二条在进行调查处理和责任追究时，各级预防接种主管部门成立由预防接种行政管理人员、预防接种相关专业技术人员、卫生执法监督人员等组成调查小组，开展调查、现场核实、专家组技术鉴定、认定责任、听取申辩、作出调查结论和提出处理意见。
调查小组在开展调查、核实、申辩和作出决定等过程中要做好各种证据的收集、整理、记录工作，并由机构负责人或当事人签字确认。
第十章附则
第四十三条本办法有关技术管理规定和疫苗最高损耗系数由省疾病预防控制中心制定并下发。第四十四条本制度中下列用语的含义：
国家免疫规划，是指按照国家或者本省确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
群体性预防接种，是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
应急接种，是指在传染病流行开始或者有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。
第四十五条本办法由XX省卫生厅负责解释，自发布之日起实施。