预防接种不良反应报告规章制度细则.docx

预防接种不良反应报告制度
预防接种异常反应报告制度
一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为aefi（疑似预防接种异常反应）报告：
l、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大疱性多形红斑）、晕厥、癔症。
2、5天内发生的发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。
3、15天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应（arthus反应），热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。
4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。
5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。
6、任何时间发生额怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。
二、建立异常反应登记本，并设专人负责。
三、aefi报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。
四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。
五、aefi报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。
六、aef工报告实行属地化管理。发现aefi后应在24小时内向XX县区疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的aefi应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告。
七、aefi应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好aef工登记。
预防接种安全接种制度
一、预防接种服务人员必须经培训合格后取得资质。
二、预防接种服务人员必须遵守医德工作规范、预防接种工作规范、无菌技术操作规程、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。
三、预防接种服务人员在实施接种前，应当告知受种者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并严格掌握禁忌症实施接种。
四、预防接种服务人员在接种操作前应查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类无误后予以接种，并做好接种记录。
五、预防接种服务人员所使用的疫苗必须是从合法的疫苗生产、经营企业采购，并按规定温度运输、贮藏的疫苗。
六、接种前应严格核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用。
七、安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。
八、按照免疫程序和疫苗使用说明书规定的接种剂量、方法和部位接种疫苗。告知家长或监护人，接种者在接种后留在接种现场观察15—30分钟。
九、疫苗接种统一使用一次性注射器（或自毁型注射器）、安全盒，并做到“一人一针一管”，用后毁型、消毒回收。
十、在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应立即清洗刺伤部位，并采取其他处置措施。
十一、预防接种服务人员发现预防接种副反应时，应及时处置，并按要求记录、报告。
预防接种门诊工作职责
一、预防接种门诊每月预防接种日4次以上，为辖区内适龄儿童与流动人口儿童开展常年免疫接种和业务咨询。
二、严格按照卫生部颁发的《预防接种规范》和《儿童计划免疫程序》要求，做好预防接种实施。
三、预防接种门诊工作人员应具备。工作责任心，并经过区卫生局计划免疫知识技术培训合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生担任。上岗工作应佩戴上岗证。接种时要穿戴工作衣帽、口罩，清洗双手。不留长指甲，不戴首饰，仪表端正。接种人员应主动向群众宣传计划免疫知识，预约下次接种时间。尚未完成基础免疫且连续通知两次均未前来接种的儿童，及时进行随访落实。
四、保持预防接种门诊清洁卫生，开珍前后要用合格浓度的消毒液擦拭消毒工作台与地面，开启紫外线灯消毒室内空气。每次消毒应做好记录备查。接种前做好准备工作，包括统计应种对象、发接种通知，准备疫苗、注射器及各种药械等。
五、强调做到“三查七对”，即接种前诊查健康状况和接种禁忌症，查接种证，查接种凭证，查疫苗。核对免疫接种程序，姓名，年龄，药名、批号，失效期，接种剂量。
六、严格执行“安全注射”制度，使用合格的一次性注射器和规定浓度及合格配制时间的皮肤消毒液；已开启未用完的疫苗安瓿应盖上消毒的干棉球并冷藏，活疫苗超过半小时、灭火疫苗超过l小时未用完应废弃，整个接种过程应确保无菌操作，安全有效。
七、新出生儿童或迁入儿童办理接种证时务必告知家长接种何种疫苗，预防何种疾病，接种后的正常反应，可能出现的异常反应和必要的注意事项等。告知后，儿童家长需签字确认。接种后，应告知家长或监护人，受接种者应留在接种现场观察30分钟。如出现异常反应，及时处理并向卫生局报告。
预防接种社会监督制度
一、各预防接种门诊要设立社会监督电话和意见箱，并有人专人负责管理。
二、建立与所在辖区联系制度，听取和了解所在辖区群众的反映与意见。
三、不定期向群众发放“征求意见卡”，进行满意度调查。
四、聘请社会义务监督员，定期召开有关人员座谈会，征求意见。
五、各预防接种门诊（点）实施下列公开制度。
（—）上岗人员佩戴附有本人照片、姓名和编号、科室、职称或职务等内容的胸卡。
（二）公示接种程序流程图、接种门诊平面示意图、预防接种须知、儿童免疫程序、疫苗接种价格。
（三）公示各项规章制度，包括接种单位工作制度、安全注射制度、生物制品管理制度、冷链设备管理制度、接种副反应及事故处理监测报告制度等。