北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理规章制度.docx

北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度
第一章
总则
第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条
按照规定报告所发现的药品不良反应。
第三条
国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章
职责
第四条成立药品不良反应监测工作领导小组和专家小组。领导小组负责全院药品不良反应的领导协调工作，当临床出现药品严重不良反应和群发药品不良反应时，组织、调查、分析并处理，专家组负责药品不良反应监测专业指导工作。日常工作由药剂科临床药学室负责管理，配备专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。
第五条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章
报告和处置
第六条发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第七条配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第八条
对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第四章
个例药品不良反应
第九条主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
第十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第十一条
（一）发现或者获知新的药品不良反应，应当在15日内报告。
（二）严重药品不良反应应在3日内上报《药品不良反应/不良事件报告表》，10个工作日内完成调查核实工作并上报《严重不良事件补充报告表》。（药物警戒站要求）
（三）死亡病例须立即报告；死亡不良反应自首次报告《药品不良反应/事件报告表》，24h内填报《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表》和《医疗机构调查表》。首次报告后15个工作日内补充报告死亡病例摘要或死亡病例讨论记录；进行尸检的，首次报告后45日内补充报告尸检结果记录。
（四）其他药品不良反应应当在30日内报告。
第五章
药品群体不良事件
第十二条获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第十三条发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第六章
信息管理
第十四条对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第十六条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章
奖惩、考核第十七条依据报表完成情况，对成绩突出的科室进行院内表彰和奖励；对提供严重的药品不良反应报告或新的药品不良反应的报告，予以特别奖励。
第十八条对发现药品不良反应不报的科室，特别是新的和严重药品不良反应匿而不报的科室，进行考核。
第八章
附
则
第十九条本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、导致死亡。
2、危及生命。
3、致癌、致畸、致出生缺陷。
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
5、导致住院或者住院时间延长。
6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
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