DB23_T 3652—2023检验检测机构资质认定现场评审指南.pdf
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1、ICS03.120.20CCS A 0023黑龙江省地方标准DB23/T 36522023检验检测机构资质认定现场评审指南2023-12-29 发布2024-01-28 实施黑龙江省市场监督管理局发 布DB23/T 36522023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14评审类型及时限.15评审职责.26评审准备.37评审实施.78评审文件编制.129整改跟踪验证.1410评审材料汇总上报.1511终止评审.15附录 A(资料性)上报材料格式.16附录 B(规范性)建议批准的检验检测能力表.17附录 C(资料性)上报材料汇总表.21附录 D(资料性)建议批准的检验检测能
2、力表示例.22附录 E(资料性)检验检测能力分类表述指南.24参考文献.31DB23/T 36522023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由黑龙江省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位:黑龙江省市场监督管理局、黑龙江省质量监督检测研究院、黑龙江省知识产权保护中心、黑龙江省科学院石油化学研究院、黑龙江省建筑材料工业规划设计研究院、黑龙江建筑职业技术学院、哈尔滨市建设工程质量安全站。本文件主要起草人:杨茹民、初成骄、赵海辉、佟晓芳、李冰、姜雯、
3、李琴、尹颜丽、王晨曦、冯伟东。DB23/T 365220231检验检测机构资质认定现场评审指南1范围本文件提供了检验检测机构资质认定技术评审中现场评审的程序和方法。本文件适用于检验检测机构资质认定一般程序的技术评审工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 19000质量管理体系基础和术语GB/T 27000合格评定词汇和通用原则3术语和定义GB/T 19000、GB/T 27000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。技术
4、评审依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定,由国家市场监督管理总局或者省级市场监督管理部门(以下统称资质认定部门)自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员,对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。专业技术评价机构接受资质认定部门委托,组织检验检测机构资质认定技术评审工作的机构。验证提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。确认对规定要求满足预期用途的验证。4评审类型及时限评审类型4.1.1范围现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。DB23/T 3652202324.1.2首次评审未获
5、得资质认定的检验检测机构,在其建立和运行管理体系3个月后提出申请,由资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求进行审查。同时申请食品和非食品领域的,检验检测机构管理体系运行不少于6个月。4.1.3扩项评审已获得资质认定的检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目,由资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求进行审查。已获资质认定的检验检测能力范围不含食品领域的,新增食品领域检验检测能力按首次申请食品检验资质认定进行评审,其管理体系文件需覆盖食品检验相关政策法规并运行不少于6个月。4.1.4复查评审已获得资质认
6、定的检验检测机构,在资质认定证书有效期届满3个月前可申请办理证书延续,由资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求进行审查。4.1.5变更评审已获得资质认定的检验检测机构,其工作场所、技术能力等依法需要办理变更的事项发生变化时,由资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求进行审查。评审时限4.2.1评审组自接收资质认定部门或专业技术评价机构委派的现场评审任务后,于 20 个工作日内完成现场评审工作,由于申请人自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外(检验检测机构需向资质认定部门或专业技术评价机构提交书面申
7、请)。4.2.2现场评审结束后,检验检测机构按评审组提出的整改要求进行整改,整改期限不宜超过 30 个工作日。评审组在 5 个工作日内完成检验检测机构报送整改材料的跟踪验证,并向资质认定部门或专业技术评价机构上报技术评审材料。5评审职责评审原则5.1.1评审组由评审组长、评审员和技术专家(必要时)组成。5.1.2评审组严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动,在规定时间内出具技术评审结论。5.1.3评审组对其承担的技术评审活动和技术评审结论真实性、符合性负责,并承担相应法律责任。评审组长技术评审实行评审组长负责制,主要职责包括:a)遵守评审纪律和行为准则,对评审组成员行为规范提出要求
8、,对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的真实性、准确性、完整性负责。协调和监督评审员、技术专家的评审工作,对评审组成员进行必要的指导,并对其现场评审表现做出评价;DB23/T 365220233b)负责组织评审组成员对申请材料进行初审,汇总初审情况并形成文审意见,按规定时限上报资质认定主管部门或专业技术评价机构;c)负责制定评审方案和评审计划,包括评审日程安排、评审任务分工,组织评审组成员策划现场试验项目及评审前需准备的其他事项;d)代表评审组与被评审机构沟通、协调技术评审工作所需资源,商定现场评审时间,控制现场评审过程,处理评审工作中出现的分歧和其他事宜;e)组织召开评审预备会,介绍评审
9、有关工作内容、任务分工和相关要求;f)组织评审组开展现场评审工作,主持首末次会议、座谈会及授权签字人的考核评价;g)与资质认定部门派出的监督人员沟通联系;h)代表评审组就现场评审过程中的有关问题与资质认定部门或专业技术评价机构沟通联络;i)根据被评审机构及现场评审实际情况,结合评审组成员的意见,负责提出现场评审结论;j)负责评审资料的整理和汇总,编制评审报告,按规定时限向资质认定部门或专业技术评价机构上报现场评审材料;k)负责督促被评审机构按整改要求和规定期限上报整改报告,并组织评审组成员对整改情况及佐证材料进行符合性验证和评价;l)完成资质认定主管部门及专业技术评价机构交办的其它事项。评审员
10、评审员职责包括:a)遵守评审纪律和行为准则,服从评审组长的安排和调度。按计划和分工完成相关内容评审工作,对其所负责评审内容结论的真实性、准确性、完整性负直接责任;b)按分工做好现场评审前信息收集,协助评审组长做好申请材料的初步审查工作;c)与评审组长协商确定现场试验考核项目,负责现场试验的考核和现场试验过程的监督;d)负责对评审组分工的检验检测能力进行确认,协助评审组长完成授权签字人的考核及确认,负责评审报告中相关记录的填写,参与评审结论的确定;e)按评审组长安排对检验检测机构整改结果进行跟踪验证。技术专家评审员评审领域不能覆盖申请专业时,需要聘请技术专家,技术专家职责包括:a)遵守评审纪律和
11、行为准则,服从评审组长的安排和调度。按计划和任务分工完成相关内容评审工作,对其评审内容结论的真实性、准确性、完整性负责;b)按分工做好现场评审前信息收集,协助评审组长做好申请材料的初步审查工作;c)协助评审组长或评审员确定现场试验考核项目,负责现场试验的考核和现场试验过程的监督;d)按评审组分工,协助评审组长或者评审员组织现场试验考核,负责对评审组分工的检验检测能力进行确认,协助评审组长完成授权签字人的考核及确认;e)协助评审组长对检验检测机构整改结果进行跟踪验证。6评审准备评审组组建6.1.1资质认定部门或专业技术评价机构,根据被评审机构申请资质认定的检验检测项目和专业类别,按照专业覆盖、就
12、近就便、随机选派的原则组建评审组。DB23/T 3652202346.1.2评审组由 1 名组长、1 名及以上评审员或技术专家组成。评审组成员在组长统一领导下,按照资质认定部门或专业技术评价机构下达的评审任务,独立开展资质认定评审活动。6.1.3评审组成员专业能力不能完全覆盖被评审机构申请的专业类别(领域),或因个人原因不能参加评审工作时,须及时将相关情况报告评审组长,评审组长向资质认定部门或专业技术评价机构提出变更或增加评审员(技术专家)。申请材料初审6.2.1法人地位证明文件审查6.2.1.1对独立事业法人检验检测机构,核查事业单位法人证书,其业务范围是否包含所申请的检验检测领域;对于非独
13、立事业法人检验检测机构,核查母体法人单位事业法人证书及机构设立批文。6.2.1.2对独立注册法人检验检测机构,核查法人有效登记、注册文件,其登记、注册文件中的经营范围包含检验、检测、检验检测或者相关表述,且没有影响其检验检测活动公正性的经营项目。6.2.1.3对非独立法人(不含企业法人)检验检测机构,需要核查其母体独立法人证明文件,经营范围包含检验、检测、检验检测或者相关表述,以及母体法人承担法律责任的授权文件、最高管理者任命文件、母体法人的公正性声明等。6.2.1.4对依法取得营业执照的企业法人分支机构,核查其母体法人营业执照经营范围中是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述,以及母体法人是
14、否取得资质认定证书。6.2.1.5特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)、经核准登记的刑事技术机构和司法鉴定机构等检验检测机构,按相关规定核查。6.2.1.6法人、其他组织登记、注册的机构名称、地址与资质认定申请书一致,且登记、注册证书在有效期内。6.2.2工作场所审查审查内容包括但不限于:a)是否有固定工作场所;b)是否有独立使用权(包括房产证明文件、租赁合同或协议、调配或无偿提供使用的文件等证明材料);c)是否有临时的、可移动的、多场所的描述及相应文件证明材料。6.2.3检验检测机构资质认定申请书审查审查内容包括:a)申请资质认定检验检测能力的类别/项目/参数准确性
15、,所依据标准(方法)的适宜性、准确性和有效性;申请的检验检测能力是否属于资质认定范围。评审组仅针对申请的检验检测项目/参数及其依据的标准(方法)提出审查意见,不提出改变或增加项目/参数及标准(方法)的建议;b)审查授权签字人的专业、技术职称、工作经历是否满足授权签字领域的能力要求。注重审查同等能力授权签字人的工作经历,工作经历年限计算从相关专业毕业后从事与申请检验检测能力工作的时间算起;c)审查检验检测机构内外部组织机构框图是否清晰,机构设置是否合理;d)审查“检验检测人员表”各栏信息填写是否完整准确,质量体系各岗位是否体现,是否与人员概述及体系描述相一致。人员数量与申请的检验检测能力是否匹配
16、;DB23/T 365220235e)“仪器设备(标准物质)配置表”是否与“申请资质认定检验检测能力表”项目/参数相符,用于采样、样品制备等主要仪器设备需包含在“仪器设备(标准物质)配置表”中,审查对应的仪器设备相关信息是否准确完整,测量范围和等级是否满足对应项目的要求。标准物质是否满足对应项目的要求;需量值溯源的仪器设备是否进行了检定/校准,无需溯源的仪器设备是否进行了核查,是否在有效期内。6.2.4质量手册审查审查内容包括:a)质量手册的条款是否包括检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构监督管理办法检验检测机构资质认定评审准则要求,以及相关行业特殊要求;b)质量方针是否明确,质量目标是否
17、可测量、可分解、可考核、具有可操作性;c)岗位职责是否明确。检验检测机构要有内设各部门的岗位职责;有最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各级管理负责人、检验检测员、核验员、证书或报告编制人和仪器设备管理员、内审员、监督员等管理人员和技术人员的岗位职责,并逐一描述。技术负责人和质量负责人不宜为同一人员。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员;d)管理体系描述是否清楚,要素阐述是否简明、切实,与程序文件等文件之间接口关系是否明确;e)对于多场所检验检测机构,注意管理体系文件是否覆盖检验检测机构申请资质认定的所有场所,各场所与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰,沟通
18、渠道是否通畅,各分场所内部的组织机构及人员职责是否明确。6.2.5程序文件审查审查内容包括:a)需要有程序文件描述的要素是否编制成了程序文件;b)程序文件是否结合机构的特点具有实用性、可操作性和有效性;c)程序文件之间、程序文件与质量手册、作业指导书、记录表格之间是否有清晰关联,程序文件中要有记载管理活动和技术活动的记录表格目录等,记录表格覆盖检验检测机构资质认定评审准则、相关行业特殊要求和检验检测机构管理体系要求留下证据信息的所有活动。6.2.6典型检验检测报告审查审查内容包括:a)报告的编制是否规范;检验检测依据是否正确;结果表述是否准确、清晰、客观,易于理解;检验检测报告格式是否设计为适
19、用于所进行的各种检验检测类型,以尽量减少产生误解或误用的可能性;是否有样品、检验检测地点和客户相关信息;是否使用法定计量单位;适用时,是否有评定测量不确定度的声明等;b)报告的信息是否完整,是否有标题、唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及表明报告结束的清晰标识;c)报告检验人员、审核人员、批准人员的签字或等效标识是否符合要求;d)报告是否按要求加盖检验检测专用章(公章)和骑缝章,是否正确使用资质认定标志(适用时);e)报告是否有联系方式,是否有关于风险责任的声明。DB23/T 365220236初审结果处理6.3.1评审组长在收到申请材料之日起 5 个工作日内完成材料审查,并将审查意见
20、反馈资质认定部门或专业技术评价机构。6.3.2被评审机构申请材料存在轻微问题,可补充完善并在评审过程中进行验证的,评审组长可建议实施现场评审。6.3.3当材料审查不符合要求时,如申请的检验检测能力分类不清、项目名称和标准错误过多、缺少关键仪器设备及标准物质、授权签字人不满足相应要求,或者材料中存在问题影响现场评审实施时,评审组长可建议暂缓实施现场评审,由资质认定部门或专业技术评价机构通知被评审机构进行材料补正,从通知之日起,材料补正期限不超过 7 个工作日。6.3.4经初审,被评审机构的申报材料有以下情形之一的,评审组作出不予实施现场评审(终止现场评审)书面意见,建议不予资质认定,上报资质认定
21、部门或专业技术评价机构:a)材料中存在的问题经补正仍不符合要求;b)检验检测机构无合法的法律地位;c)检验检测机构人员严重不足。评审日程确定6.4.1被评审机构完成初审材料修改后,评审组长及时与被评审机构进行沟通,确定评审日程。6.4.2被评审机构因自身原因不能按期接受现场评审的,评审组长通知其立即向资质认定部门或专业技术评价机构提交正式的延期现场评审申请,资质认定部门或专业技术评价机构视情况出具是否准予其延期评审的书面意见,同时通知评审组。注:延期现场评审申请包括原因、延期时限等,不宜超过30日。评审计划制定6.5.1评审组长编写检验检测机构资质认定现场评审日程表,对评审的日期、时间、工作内
22、容、评审组分工、机构联络人等进行策划安排;6.5.2对多场所被评审机构的评审,按不同场所分别编制,并对相应内容(各检测场所间的距离、路程用时、交通方式等)与被评审机构及评审组成员进行沟通。现场试验考核项目拟定6.6.1评审组根据不同评审类型、特点及被评审机构的实际情况,选择并确定现场试验考核项目。领域、类别不同但检测对象、项目和标准(方法)实质相同的视为同一项目。6.6.2评审组长根据各评审员或技术专家专业特长,将被评审机构申请材料提前分派给评审员或技术专家,要求并指导各评审员或技术专家对现场试验考核进行具体策划,包括考核项目、考核方式、样品来源等内容。6.6.3现场试验考核项目的选择满足以下
23、内容:a)覆盖申请检验检测能力范围每个领域所有类别(至小类)的主要项目及关键检测方法,现场试验考核项目数量按 7.4.2 执行;b)重点选择关键的、技术难度较大且操作复杂的、使用大型仪器设备的以及检验检测次数少的项目;c)现场试验考核人员宜具有代表性,重点考核新上岗及检验检测工作经历少的人员;DB23/T 365220237d)参加有关部门或机构组织的能力验证且结果为不满意或有问题的项目,优先安排现场试验考核;能力验证结果为满意的项目,若机构的试验人员、环境设施、检测标准(方法)未发生变化,可免除现场试验考核;e)复查评审时,有新增或标准变更项目的进行现场试验考核。7评审实施预备会议现场评审前
24、,评审组长主持召开全体评审员和技术专家参加的预备会,会议包括但不限于以下内容:a)明确评审工作的公正、客观、保密要求;b)说明本次评审的目的、范围和依据;c)介绍被审机构申请材料初审(文审)情况,讨论需要被评审机构提供的与评审工作相关的补正材料、现场评审中重点关注的环节及内容;d)明确现场评审要求,统一有关评审原则;e)听取评审组成员有关工作建议,解答评审组成员提出的疑问;f)确定评审组成员分工,明确评审组成员职责,并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格;分工详细、具体,管理要求具体到条款号,检验检测能力确认具体到大类/小类或产品/项目/参数;g)确定检验检测机构资质认定现场评审日程表、
25、现场试验项目及能力确认方式;h)必要时,评审组长对新获证评审员和技术专家进行必要的培训及评审经验交流;i)宣布评审工作纪律及廉政要求,评审组成员签署相关承诺书。首次会议7.2.1首次会议由评审组长主持召开;评审组全体成员、被评审机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内设部门负责人、内审员、监督员、档案管理员和其他相关人员参加;独立法人检验检测机构主管部门的领导和非独立法人检验检测机构的母体法人代表亦可参加;全体参加人员填写检验检测机构资质认定现场评审签到表。7.2.2首次会议包括但不限于以下内容:a)评审组长宣读评审通知,介绍评审组成员及监督员;b)评审组长说明评审任务来源、目的
- 配套讲稿:
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