要求调整质量要求的28种中药饮片目录1.doc

附件2 调整质量要求的28种中药饮片品种名录
品 名
修改项目
调整前
调整后
1.大 蓟
检 查
大蓟
杂质 不得过2%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ A）。
大蓟炭
总灰分 不得过15.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分 不得过4.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
无
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ A）测定，用稀乙醇作溶剂，大蓟不得少于15.0%；用70%乙醇作溶剂，大蓟炭不得少于13.0%。
大蓟炭
照醇溶性浸出物测定法 (附录X A) 项下的热浸法测定，用70％乙醇作溶剂，不得少于13.0％。
含量测定
大蓟 照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含柳穿鱼叶苷(C28H34O15)不得少于0.16%。
大蓟
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含柳穿鱼叶苷(C28H34O15)不得少于0.20％。
2.川 芎
检 查
总灰分 不得过5.5%
酸不溶性灰分 不得过1.2%
川芎
水分 不得过12.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第二法)。
总灰分 不得过6.0％中国药典2010版一部(附录Ⅸ K)。
浸出物
醇溶性浸出物 不得少于12.0%
川芎
照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2010版一部附录X A)测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0％。
含量测定
无
川芎
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.10％。
3.马兜铃
注 意
无
本品含马兜铃酸，可引起肾脏损害等不良反应；儿童及老年人慎用；孕妇、婴幼儿及肾脏功能不全者禁用。
4.丹 参
检 查
总灰分 不得过9.0%
酸不溶性灰分 不得过2.5%
杂质 不得过3%
生丹参
水分 不得过13.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过10.0％中国药典2010版一部(附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分 不得过2.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
生丹参
水溶性浸出物 不得少于30.0%。
醇溶性浸出物 不得少于12.0%
生丹参
水溶性浸出物 照水溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的冷浸法测定，不得少于35.0％。
醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0％。
含量测定
生丹参 含丹参酮ⅡA(C19H18O3) 不得少于0.12%。
按干燥品计算，含丹酚酸B(C36H30O16) 不得少于 2.0%。
无
5.升 麻
检 查
杂质 不得过3%
总灰分 不得过7.0%
酸不溶性灰分 不得过3.0%
无
浸出物
醇溶性浸出物 不得少于15.0%
无
6.天 麻
检 查
天麻、蜜麸炒天麻 总灰分 不得过4.5%
天麻粉
微生物限度 应符合规定
天麻
水分 不得过12.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过4.5％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
天麻粉
微生物限度 应符合规定(中国药典2010版一部附录ⅩⅢ C)。
浸出物
无
天麻
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0％。
含量测定
按干燥品计算，含天麻素 (C13H18O7) 不得少于0.16%
天麻
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含天麻素(C13 H18O7)不得少于0.20％。
7.木 香
检 查
总灰分不得过4.0%
木香
水分 不得过14.0％(中国药典2010版一部附录ⅨH 第二法)。
总灰分 不得过4.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
无
木香
取本品直径在3mm以下的颗粒，照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0％。
含量测定
按干燥品计算，含木香烃内酯（C15H20O2）和去氢木香内酯（C15H18O2）的总量不得少于1.6%。
木香
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含木香烃内酯(C15H20O2)和去氢木香内酯(C15H18O2)的总量不得少于1.5％。
8.甘 遂
检 查
总灰分 不得过3.0%
酸不溶性灰分 不得过1.0%
生甘遂
水分 不得过12.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过3.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
生甘遂 醇溶性浸出物不得少于17.0%
生甘遂
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录A) 项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
含量测定
无
生甘遂
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含大戟二烯醇(C30H50O)不得少于0.12％。
9.决明子
检 查
总灰 不得过5.0%
决明子
水分 不得过15.0％。(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过5.0％。(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
炒决明子
水分 不得过12.0%。(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过6.0%。(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
含量测定
无
决明子
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含大黄素(C15H10O4) 不得少于0.20％，含橙黄决明素(C15H10O4)不得少于0.080％。
炒决明子
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
含大黄素(C15H10O4) 不得少于0.12％，含橙黄决明素(C15H10O4)不得少于0.080％。
10.地 黄
检 查
总灰分 地黄、熟地黄 均不得过5.5%
酸不溶性灰分 地黄、熟地黄 均不得过1.6%
地黄、熟地黄
水分 不得过15.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过8.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分 不得过3.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
地黄、熟地黄 水溶性浸出物均不得少于60.0%。
地黄、熟地黄
照水溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的冷浸法测定，不得少于65.0％。
含量测定
地黄 按干燥品计算，含梓醇（C15H22O10）不得少于0.16%
地黄
照高效液相色谱法 (中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含梓醇(C15H22O10)不得少于0.20％。
本品按干燥品计算，含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020％。
熟地黄
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020％。
11.牡丹皮
检 查
杂质 不得过2%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ A）。
总灰分 不得过5.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分 不得过 1.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
牡丹皮
水分 不得过13.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第二法)。
总灰分 不得过5.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。

浸出物
牡丹皮 照浸出物测定法项下的热浸法 （《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
牡丹皮
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
含量测定
牡丹皮 照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ D）测定。含丹皮酚（C9H10O3）不得少于1.0%。
牡丹皮
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含丹皮酚(C9H10O3)不得少于1.2％。
12.麦 冬
检 查
总灰分 不得过4.8%
杂质 不得过2%
酸不溶性灰分 不得过0.6%
麦冬
水分 不得过18.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过5.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)
浸出物
水溶性浸出物 不得少于60.0%
麦冬
照水溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的冷浸法测定，不得少于60.0％。
含量测定
无
麦冬
照紫外-可见分光光度法（中国药典2010版一部附录V A)，在397nm的波长处测定吸光度
本品按干燥品计算，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元(C27H42O4)计， 不得少于0.12%。
13.垂盆草
检 查
干垂盆草 杂质 不得过3%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ A）。
酸不溶性灰分 不得过4.5%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
干垂盆草
总灰分 不得过13.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第二法)。
酸不溶性灰分 不得过6.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
干垂盆草
照浸出物测定法项下的热浸法（《中
国药典》2005年版一部附录Ⅹ A）
测定，用水作溶剂，不得少于19.0%。
干垂盆草
照水溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，不得少于20.0％。
含量测定
无
干垂盆草
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含槲皮素(C15H16O7) 、山奈素(C15H10O6)、异鼠李素(C16H12O7)的总量不得少于0.10％。
14.知 母
检 查
总灰分 不得过7.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分 不得过3.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
知母
水分 不得过12.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过9.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分 不得过2.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2005版一部附录VI D）测定。
本品按干燥品计算，含菝葜皂苷元（C27H44O3）均不得少于0.80%。
知母
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含芒果苷(C19H18O11)不得少于0.50％，
本品按干燥品计算，含知母皂苷BⅡ(C45H76O19)不得少于3.0％。
15.细 辛
检 查
杂质 不得过3%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ A）。
总灰分 不得过12.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
细辛
总灰分 不得过8.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
马兜铃酸Ⅰ限量 照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
本品按干燥品计算，含马兜铃酸Ⅰ(C17H11O7N) 不得过0.001％。
浸出物
无
细辛
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录A) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于9.0％。
含量测定
照挥发油测定法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ D）测定。
本品含挥发油不得少于1.6%（ml/g）。

细辛
照挥发油测定法(中国药典2010版一部附录X D)测定。
本品含挥发油不得少于2.0％(ml／g)。
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录ⅥD)测定。
按干燥品计算，含细辛脂素(C20H18O6) 不得少于0.050％
16.苦杏仁
检 查
苦杏仁
过氧化值 不得过0.11
苦杏仁、光杏仁
过氧化值 不得过0.11(中国药典2010版一部附录Ⅸ P)。
含量测定
苦杏仁 硝酸银滴定法
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于3.0%。
苦杏仁、光杏仁
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于2.4％。
17.郁李仁
检 查
酸值 不得过10.0
羟基值 不得过3.0
过氧化值 不得过0.050
郁李仁
水分 不得过6.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
酸败度 照酸败度检查法(中国药典2010版一部附录Ⅸ P)测定。
酸值 不得过10.0。
羰基值 不得过3.0。
过氧化值 不得过0.050。
含量测定
硝酸银滴定法
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于1.5%。
郁李仁
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于2.0％。
18.威灵仙
检 查
总灰分 不得过10.0%
水分 不得过15.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过10.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)
酸不溶性灰分 不得过4.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0%。
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
含量测定
无
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含齐墩果酸(C30H48O3)和常春藤皂苷(C30H48O4)各不得少于0.30％。
19.茯 苓
检 查
总灰分 白茯苓、赤茯苓、茯神不得过3.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分 白茯苓、赤茯苓、茯神不得过1.0%，（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
白茯苓、赤茯苓
水分 不得过18.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过2.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。

浸出物
无
白茯苓、赤茯苓
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热冷浸法测定，以稀乙醇作溶剂，不得少于2.5％。
20.党 参
检 查
杂质 不得过2%
党参
水分 不得过16.0%，(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过5.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ A）测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于50.0%。
党参
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于55.0％。
21.桔 梗
检 查
无
桔梗
水分 不得过12.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过5.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
无
桔梗
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0％。
含量测定
无
桔梗
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含桔梗皂苷D (C57H92O28) 不得少于0.10％。
22.粉 葛
检 查
总灰分 不得过5.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
粉葛
水分 不得过12.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过5.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
无
粉葛
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于10.0％。
含量测定
按干燥品计算，含葛根素(C2l H20 09)不得少于0.24%。
粉葛
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含葛根素(C21H20O9)不得少于0.30％。
23.续 断
检 查
续断 杂质 不得过2%
总灰分 不得过11.0%
酸不溶性灰分 不得过3.5%
续断
水分 不得过10.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过12.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分 不得过3.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法，用水作溶剂，不得少于40.0%。
续断
照水溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录Ⅹ A) 项下的热浸法测定，不得少于45.0％。
含量测定
照高效液相色谱法，含川续断皂苷Ⅵ（C47H76O18）不得少于1.6%。

续断
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含川续断皂苷Ⅵ(C47H76O18)不得少于1.5％。
24.麻 黄
检 查
杂质 不得过2%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ A）。
总灰分 不得过10.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
麻黄
水分 不得过9.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过9.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
含量测定
照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)，不得少于0.8%。
麻黄
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量不得少于0.80％。
25.黄 芪
检 查
总灰分
黄芪、 蜜麸炒黄芪 不得过4.5%；
蜜炙黄芪不得过4.0%
酸不溶性灰分
黄芪、蜜麸炒黄芪、蜜炙黄芪 不得过0.8%
黄芪、蜜麸炒黄芪、蜜炙黄芪
水分 不得过10.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
黄芪
总灰分 不得过5.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
蜜麸炒黄芪、 蜜炙黄芪
总灰分 不得过4.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
黄芪
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或附录Ⅺ D电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量 照农药残留量测定法(中国药典2010版一部附录Ⅸ Q有机氯农药残留量测定)测定，六六六(总BHC)不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
浸出物
照浸出物测定法项下的冷浸法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ A）测定，用水作溶剂，不得少于15.0%。
黄芪
照水溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的冷浸法测定，不得少于17.0％。
含量测定
黄芪含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.035%；蜜炙黄芪含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.025%。

黄芪
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14) 不得少于0.040％。
本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020％。
蜜麸炒黄芪、蜜炙黄芪
本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.030％。
本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020％。
26.紫 菀
检 查
生紫菀、蜜紫菀 总灰分 不得过12.0%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分 不得过6.5%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。

生紫菀
水分 不得过15.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
蜜紫菀
水分 不得过16.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
浸出物
无
生紫菀
照水溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，不得少于45.0％。
含量测定
生紫菀、蜜紫菀 照高效液相色谱法紫菀酮（C30H50O）
生紫菀不得少于0.10%，
蜜紫菀不得少于0.080%。

照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含紫菀酮
(C30H50O)
生紫菀 不得少于0.15％，
蜜紫菀 不得少于0.10%。
27.葛 根
检 查
总灰分 不得过7.0%
葛根
水分 不得过13.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
总灰分 不得过6.0%(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
无
葛根
照醇溶性浸出物测定法 (中国药典2010版一部附录X A) 项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于24.0％。
含量测定
照高效液相色谱法测定。
本品按干燥品计算，含葛根素 (C21H20O9)，不得少于2.0%。
葛根
照高效液相色谱法(中国药典2010版一部附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含葛根素(C21H20O9)不得少于2.4％。
28.薏苡仁
检 查
杂质 不得过2%
总灰分 不得过2.5%（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ K）。

薏苡仁
水分 不得过15.0％(中国药典2010版一部附录Ⅸ H第一法)。
杂质 不得过1.0％。(中国药典2010版一部附录Ⅸ A)。
炒薏苡仁
水分 不得过12.0％。
薏苡仁、炒薏苡仁
总灰分 不得过2.0％。(中国药典2010版一部附录Ⅸ K)。
浸出物
照浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ A）测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于5.5%。
薏苡仁、炒薏苡仁
照醇溶性浸出物测定法 (附录Ⅹ A) 项下的热浸法测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于5.5％。
含量测定
照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
本品按干燥品计算，含甘油三油酸酯（C57H104O6）不得少于0.50%。
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
本品按干燥品计算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，
薏苡仁 不得少于0.50％。
炒薏苡仁 不得少于0.40％。