有关医药行业管理体系(2021修订版).docx

目录
第一篇中国医药行业治理体系………………………………………………
第一章 医药行业治理机构的改革与职能转变
第二章 国家经济贸易委员会医药司职能配置
一综合处〔企事业改革处〕
二规划开展
三行业治理处
第三章 医药行业全国性社会团体
一医药行业机构
二托付给部门社团的工作职能
第四章 地点医药行来治理机构的改革与职能配置要求
第五章 医药工业“九五〞开展规划概要
一制药工业“九五〞期间要紧经济指标
二实现“九五〞方案要紧经济指标的步骤
三“九五〞方案的开展重点
第六章 利用外资政策与投资的全然政策
一制药企业利用外资的全然政策
二医药产业投资导向
第二篇中国药品监督治理体系………………………………………………
第一章 药政治理工作的开展与现状
一药政治理的历史渊源
二新中国药政治理机构的开展
三国家药品监督治理局的建立
第二章 国家药品监督治理局职能配置
一国家药品监督治理局的要紧职能
二国家药品监督治理局的内设机构
三国家药品监督治理局新体制的要紧特点
四国家药品监督治理现时期工作目标和任务
第三章 国家药品监督治理体系技术支撑部门
一国家药典委员会
二中国药品生物制品检定所
三国家中药品种保卫审评委员会
四国家药品监督治理局药品审评中心
五国家药品监督治理局医疗器械产品审查注册中心
六国家药品监督治理局药品评价中心
七国家药品监督治理药品认证治理中心
第四章 地点药品监督治理体系的建立
一地点药品监督治理体系建立的原那么
二地点药品监督治理机构建立进展
第五章 相应政策法规
一国家药品监督治理局行政立法程序的规定〔局令第1号〕
二中华人民共和国行政复议法
三医疗器械治理条例
四关于印发?国家药品审评专家治理方法?〔试行〕的通知
五转发“关于实施?关于强制性标准实行条文强制的假设干规定?的通知〞的通知
六医疗器械分类规那么〔局令第15号〕
七医疗器械注册治理方法〔局令第16号〕
八医疗器械经营企业监督治理方法〔局令第19号〕
九医疗器械生产企业监督治理方法〔局令第18号〕
十?医疗器械新产品审批规定?〔试行〕〔局令第17号〕
十一药品包装用材料容器治理方法〔暂行〕〔局令第21号〕
十二医疗器械生产企业质量体系考核方法〔局令第22号〕
第三篇?中华人民共和国药品治理法?……………………………………
第一章 药品治理立法
一制定公布?药品治理法?的重大意义
二1999年?药品治理法?的修改
三1999年?药品治理法?内容体系概要
第二章 药品的审批与注册
一定义
二新药及生产的申请及审批
三进口药品的申请及审批
四药品标准
第三章 实行许可证制度和对药品生产、经营的治理
一“三证〞制度的要紧特点
二定义
三核发“三证〞示意图
四对药品生产及经营的规定
第四章 中国的治理规定
一有关中药治理原那么
二对中药有不于其他类不药品的治理规定
第五章 “药品治理法〞规定的法律责任
一违法与法律责任
二生产、销售假药、劣药应付的法律责任
三无许可证生产、经营药品应付的法律责任
四违反药品生产、经营治理其他规定应付的法律责任
五对药品监督治理部门的工作人员在执法中违法的、应负的法律责任
第六章 相应政策法规
一关于印发?药品经营企业许可证审查员治理方法?的通知
第四篇药品注册治理…………………………………………………………
第一章 新药审批治理
一新药的定义和范围
二新药的分类
三新药的临床前研究
四新药的临床研究
五新药的申报与审批
六新药的申报资料
七新药的批准
八新药的正式生产
九新药的质量标准
十新药的补充申请
十一新药的保卫
十二新药的技术转让
第二章 仿制药品审批治理
一仿制药品的定义
二申请仿制药品的条和要求
三仿制药品申报与审批程序
四仿制药品申报资料工程
第三章 进口药品注册治理
一进口药品的定义及治理范围
二进口药品的全然要求及注册程序
三对药品申报者的全然要求
四进口药品不予批准注册的原那么
五进口药品的申报资料
六进口药品的质量复核
七进口药品的临床研究
八进口药品注册证的核发
九进口药品注册证的换发
十进口药品的补充申请
十一进口药品的复审
十二进口药品的检验
十三进口药品治理中的处分规定
第四章 相应政策法规
一进口药品治理方法〔局令第6号〕
二新药保卫和技术转让的规定〔局令第4号〕
三新药审批方法〔局令第2号〕
四仿制药品审批方法〔局令第5号〕
五新生物制品审批方法〔局令第3号〕
六关于实施?药品注册工作程序?〔试行〕的通知
七关于加强中药注册治理的有关事宜的通知
第五篇药品研究、生产的监督治理与再评价………………………………
第一章 药品研究的监督治理
一药品研究机构登记备案制度
二推行GLP认证制度
三推行GCP认证制度与药品临床研究基地
四药品研究与申报注册违规的处理
第二章 药品生产的监督治理
一药品生产企业许可证治理
二医疗机构制剂许可证的治理
三药品生产质量治理标准
第三章 药品分类治理与国家全然药物制度
一实施药品分类治理的意义和全然原那么
二药品分类治理的内容
三实施药品分类治理的规划和目标
四国家全然药物制度
第四章 药品不良反响和上市后再评价
一药品不良反响监测报告制度
二药品不良反响监测中心及监测网络
三药品不良反响监测工作逐步与国际接轨
四药品上市后再评价
第五章 特殊药品治理
一医疗用毒性药品治理
二麻醉药品治理
三精神药品治理
四放射性药品治理
五戒毒药品治理
第六章 相应政策法规
一关于印发?罂粟壳治理暂行规定?的通知
二关于印发?开办药品生产企业暂行规定?的通知
三关于印发?药品GMP认证治理方法?等有关文件的通知
四关于公布第一批国家非处方药〔西药·中成药〕名目的通知
五处方药与非处方药分类治理方法〔试行〕〔局令第10号〕
六药品生产质量治理标准〔1998年修订〕〔局令第9号〕
七关于印发?药品生产质量治理标准?〔1998年修订〕附录的通知
八麻黄素治理方法〔试行〕〔局令第12号〕
九戒毒药品治理方法〔局令第11号〕
十关于印发?药品研究和申报注册违规处理方法?〔试行〕的通知
十一药品临床试验治理标准〔局令第13号〕
十二关于药品异地生产和托付加工有关规定的通知
十三药品非临床研究质量标准〔局令第14号〕
十四关于印发?药品研究机构登记备案治理方法?〔试行〕通知
十五关于公布?中药新药研究的技术要求?的通知
十六关于公布非处方药专有标识及治理规定的通知
十七关于公布?药品不良反响监测治理方法〔试行〕?的通知
十八关于对第一批?国家非法处方药名目?药品进行审核登记工作的通知
十九关于印发?药品研究实验记录暂行规定?的通知
二十关于印发“复方可待因口服溶液〞〔泰洛其〕治理暂行规定的通知
二十一关于印发?医疗机构麻醉药品、一类精神药品需求治理方法?的通知
二十二关于印发?枸橼酸西地那非治理暂行规定?的通知
二十三关于印发?国家药品监督治理局软科学研究治理方法〔试行〕?的通知
第六篇药品流通监督治理…………………………………………………
第一章 药品流通法律法规
一?药品流通监督治理方法?
二?药品监督行政处分程序?
三禁止药品经营企业招商经营的规定
四跨省市开办医疗机构分院不得使用原办医药配制制剂的规定
五严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定
六禁止医药商业企业实行个人承包的规定
七药品经营企业破产后药品的处理
第二章 药品批发、零售企业资格认定
一?开办药品经营企业资格认定方法?
二开办药品批发企业资格审查细那么
第三章 药品经营质量治理
一药品经营质量治理标准
二药品经营质量治理标准认证治理方法
三药品经营质量治理标准认证检查细那么
第四章 药品经营企业许可证
一药品经营企业许可证治理方法
二换发?药品经营企业许可证?验收标准
第五章 药品质量监管与国家药品质量公报
一药品质量监管的全然体系
二国家药品质量公报产生程序
三对国家药品质量公报不合格药品的处分
第六章 查处制售假劣药品
一查处假劣药品全然程序
二查处假劣药品职能分工
三中药材专业市场的监管
四中药材专业市场的假劣药品的查处
第七章 药品广告审查治理
一?中华人民共和国广告法?
二?药品广告审查方法?
三?药品广告审查标准?
四其他有关药品广告审查治理的规定
第八章 相应政策法规
一药品监督行政处分程序〔局令第8号〕
二药品流通监督治理方法〔暂行〕〔局令第7号〕
三关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
四关于对?药品流通监督治理方法?〔暂行〕执行中有关咨询题解释的通知
五关于印发处方药与非处方药流通治理暂行规定的通知
六关于?药品流通监督治理方法?〔暂行〕有关条款解释的通知
七关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知
八药品经营质量治理标准〔局令第20号〕
九关于印发药品招标代理机构资格认定及监督治理方法的通知
十关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作假设干规定的通知
第七篇中国药品价格治理…………………………………………………
第一章 国家药品价格治理机制
一国家开展方案委员会
二药品政府定价、指导价的原那么
三中心药品定价、指导价名目的制定
第二章 药品价格制定与调整原那么
一制定政府指导价、政府定价的原那么
二药品价格的制定与调整原那么
三进口药品作价调整
第三章 药品价格制定与调整方法
一各类药品〔不含中药材及饮片〕出厂价格
二各类药品〔不含中药材及饮片〕批发价格
三各类药品〔不含中药材及饮片〕零售价格
四进口药品价格
五麻醉药品价格
第四章 企业自主定价
一实行市场调节价药品定价原那么
二其他药品定价原那么
三药品经营企业实行先进先出作价
四药品销售中的折扣率
五药品销售登记方法
第八篇中国医疗制度改革及对药品市场的妨碍…………………………
第一章 公费医疗和劳保医疗制度
一积极作用和对药品市场妨碍
二存在的要紧咨询题
第二章 医疗制度改革
一“两江〞医改试点
二“医改〞扩大到57个都市
三公费医疗用药报销范围
四“操纵总量、结构调整〞
五医改试点促使零售药品增加
第三章 城镇职工是全然医疗保险制度
一医疗保险是社会保障的重要组成之一
二城镇职工全然医疗保险制度要紧内容
三“广覆盖〞和“低水平〞
四资金筹措和使用
五城镇职工全然医疗保险用药品种名目
六医药分开核算，分不治理
第四章 农村合作医疗制度
一农村是中国卫生工作的重点
二合作医疗制度
三农村卫生气构和卫生队伍建设
四农民对健康有更高的要求
五农村是中国医药经济增长点
第五章 卫生改革与开展目标
一中国卫生开展目标
二医药卫生工作任重道远
第六章 相应政策法规
一 国家全然医疗保险药品名目
二中华人民共和国执业医师法
三国务院关于建立城镇职工全然医疗保险制度的决定
四关于印发城镇职工全然医疗保险定点零售药店治理暂行方法的通知
五关于印发城镇职工全然医疗保险定点医疗机构治理暂行方法的通知
六关于印发城镇职工全然医疗保险用药范围治理暂行方法的通知
七国务院办公厅转发国务院体改等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通
知
第九篇中国医药行业的开展………………………………………………
第一章 制药工业的开展
一制药工业范畴及概况
二化学制药工业
三中成药工业
第二章 医药商业的开展
一中国药品流通模式
二中国药品市场
三中国药品市场前景
第三章 药品知识产权保卫与新药研究开发
一药品知识产权保卫的开展与完善
二新药研究开发的成就与展瞧
第四章 医药教育事业的开展
一高等医药教育
二中等医药教育
三医药接着教育
四医药职工岗位培训的兴起与持续
第五章相应政策法规
一关于修订印发?执业药师资格制度暂行规定?和?执业药师资格考试实施方法?
的通知
二关于修订印发?执业药师注册治理暂行方法?的通知
三关于印发?国家药品监督治理局培训治理暂行方法?的通知
四关于修订印发?药品行政保卫复审方法?的通知
附录
附录1国务院价格主管部门及国家有关部门治理价格的药品名目……………………
附录2放开价格的药品名目〔第一批〕…………………………………………………
附录31997年销售收进前50名化学制药企业…………………………………………
附录41997年销售收进前50名中成药生产企业………………………………………
附录51997年中成药工业5000万元以上产品产值排序表……………………………
附录61997年度全国医药商业企业销售、利税总额前100家排序……………………
附录7已获批准的国外行政保卫品种〔1993-1998〕……………………………………
附录81985-1995年卫生部批准的一类新药〔西药局部〕………………………………
附录91996-1998年6月卫生部批准的一类新药………………………………………
第一篇中国医药行业治理体系
第一章医药行业治理机构的改革与职能转变
D的“十五〞大报告指出：“要按照社会主义市场经济的要求，转变政府职能，实行政企分开，把企业生产经营治理的权力切实交给企业；依据精简、统一、效能的原那么进行机构改革，建立办事高效、运转协调、行为标准的行政物宝天华本系，提高为人民效劳水平〞；同时，“深化行政体制改革，实现国家机构组织、职能、编制、工作程序的法定化，严格操纵机构膨胀，果断裁减冗员〞。因此，在这次政府机构改革中对医药行业治理体制进行了重大改革和调整，将原来分散在原国家医药治理忆局、国家中医药治理局、国内贸易部等几个部门的医药行业治理职能划回国家经济贸易委员会，并组建医药司。全然上解决多年来医药行业治理中存在的政出多门、多头治理，部门分割、职能交叉，缺管协调、治理不力的局面。机构改革后，经国务院批准的国家经贸委“三定方案〞中明确医药司的要紧职责是：研究拟定医药工业的行业规划、行业法规和经济技术政策，组织制订行业规章、标准和技术标准，实施待业治理；治理国家药品储躲。
第二章国家经济贸易委员会医经司职能配置
医药司内设处级机构3个，另设信息统计处。
一、综合处〔企事业改革处〕
研究制订医药企业改革的政策措施；推进国有企业改革，建立现代企业制度；指导国有企业扭亏、解困、减员增效和实施再就业工程；负责医药行业开办外商投资企业的审查工作；负责医药行业专项资金的治理；负责组织制定药品、医疗器械储躲方案和储躲品种名目；负责灾情、疫情、军需、战备药品器械的紧急调度；负责中心级国家医药储躲资金的监督治理工作；指导省级医药储躲工作；负责新闻宣传工作；负责司内业务综合工作人事工作。
二、规划开展处
研究制定医药行业开展战略，待业中长期规划和经济技术政策；实施“科教兴药〞战略，制订行业科技开展规那么；促进技术创新、技术进步和结构调整，指导产学研结合；引导资源合理配置；对开办生产、经营企业和重要的仿制产品定点进行备案审查；负责制订医药行业利用外交政策并适时进行调整；配合有关部门做好医药行业投资工程、对外交流、经济技术合作及政策法规的专业把关和协调工作。
三、行业治理处
聚拢、分析医药行业生产、经营动态；公布医药行业经济技术和市场信息；负责组织制定行业治理规章；培育开展和完善医药市场体系；协调工商企业生产经营重大咨询题；指导各种经济成份的医药商品流通活动，维护行业公平况争秩序；指导中药材生产；负责编制重要医药商品〔毒麻药品、精神药品、麝香、甘草等〕的产销方案并进行监控；协高重要医药商品的进出口工作；负责全国性药品、医疗器械交易会的治理；负责医药设计的治理；负责医药行业治理人员培训工作；负责联系各医药行业协会。
另设医药信息统计处，其主工作内容包括：负责医药待业各专业统计工作；制订或适时修订各专业统计制度并组织实施；负责医药行业经济技术统计信息的汇总、分析工作；制订医药行业信息化建设的规划方案并组织落实；指导行业信息网络建设；负责医药行业信息的对外交流。
第三章医药行业全国性社会团体
一、 医药行业社团
医药待业共有22家社团组织。按照国务院和民政咨询部关于社团清理整顿工作的要求，22家社团组织均已完成清理整顿初审工作，并经民政部复审完毕。这22家社团是：
l 中国化学制药工业协会
l 中国医药商业协会
l 中国医疗器械行业协会
l 中国制药装备行业协会
l 中国医药包装协会
l 中国医药设备工程协会
l 中国医药会计学会
l 中国医药工业科研开发促进会
l 中国医经工程设计协会
l 全国技术市场协会
l 中国淀粉工业协会
l 中国医药企业治理协会
l 中国医药企业开展促进会
l 中国中药企业治理协会
l 中国中药经济研究会
l 中国生化制药工业协会
l 中国非处方药物协会
l 中国医药报刊协会
l 中国医药职工思想政治工作研究会
l 中国药文化研究会
l 中国医药质量治理协会
l 中国药学会
二、 托付给局部社团的工作职能
机构改革后，国家经贸委医药司按照“十五〞大报告关于“培育和开展社会中介组织〞的要法语，也确实是基本要转变政府职能，充分发扬社会中介组织作用的精神，依据医药待业治理机构改革后的实际情况，组织召开医药行业局部社团组织座谈会，提出了尽快完成社团组织回口治理的移交工作，加大社团治理工作力度，将一局部行业治理托付社团配合开展工作的思路。这一思路得到各社团组织的积极响应和支持。经社团申请、医药司批准，差不多明确将有关待业治理和具体业务工作托付给3家社团。
l 托付中国化学制药工业协会担当的工作：
——组织进行化学料药、中间体、制剂等重点品种的专项规划和有关专题的调研，提出行业开展规牙的意见；
——组织进行全国方案生育药械产销方案衔接工作，并编制方案草案，报医药司审批下达后组织实施；
——依据价格法担当化学制药企业价格协调工作，组织企业进行价格自律工作；
——对医药司托付的重大技术改造和技术开发工程提出初审意见；
——组织进行医药行业环保节能工作，并担当医药行业环保规划的前期调研和规划的草案的编制工作；
——担当化学制药工业局部统计工作，要紧是：化学药品工业生产、销售总量月报；化学原料药产品品种产量月报；化学药品制剂剂型、品种产量季报；化学药品工业产品需求出口月报，包括总量〔值〕及品种出口量；化学原料药要紧技术经济指标季报；重点品种生产情况的调查；对化学药品兼营生产企业的抽样调查；化学原料药和制剂产品字典的健全和完善，以及其他监进性统计调查任务。
l 托付全国技术市场协会担当的工作：
——组织起草医药行业“十五〞科技开展规划的讨论稿；
——组织编制医药行业“十五〞科技开展规划根底资料汇编；
——组织进行国内外医药科技开展动态的专题调研；
——担当医药科技统计工作；
——组织开展医药行业新技术、新设备和科技成果推广工作；
——组织医药行业科技进步奖及有关科技奖励的评选活动。
l 托付中国医药企业治理协会担当的工作：
——组织进行医药行业“三改一加强〞情况的专题调研活动，并就企业资产重组、兼并收购、加强治理等工作向政府提出建议；
——组织进行医药行业扭亏增盈、减员增效等工作的专题调研，提出工作建议；
——组织进行车内外先进企业治理经验的调研、培训、交流、推广活动；
——组织进行医药行业优秀企业和优秀企业家的评选表彰活动。
第四章 地点医药行业治理机构的改革与职能配置要求
按照国务院要求，1999年将进行省级政府机构改革，省级机构改革原那么上要与中心维持一致。时刻上要注上半年确定改革方案，下半年实施。地市县地点政府机构改革工作由省级政府确定。经贸委发出通知要求，在地点医药机构改革期间，各地经贸委和医药治理要主动沟通，共同负责，保证医药行业治理的稳定性和连续性，确保医药行业治理工作在机构改革过程中“不散、不断、不乱〞。做好医药行业治理工作，职能是中心，机构是保证，人员是要害。各经贸委和医药局限要相互配合，依据地点政府机构改革的统一部署，在机构改革中，把医药经济运行、行业开展、医药企事业改革、中药及生化药、工商财务统计信息及救灾药品储躲治理等行业治理工作的职责定好，把行业治理的任务落实好，把相应的专业人员配备好，建立精干、高效的医药行业治理机构。
第五章 制药工业“九五〞开展规划概要
为指导制药工业开展，原国家医药治理局于1995年制定了医药工业“九五〞开展规划。受当时条件限制该规划局部内容与后来的实践有较大差距。然而，了解该规划，对了解中国医药开展进程和思路，仍有一定的关心。
一、 制医药费工业“九五〞期间要紧经济指标
制药工业在第九个五年方案期间，以及到下个世纪初的十年内，要到达的目标要紧为：
包括制药工业、医疗机械工业、制药机械工业、药用包装材料工业在内的总产值，按照1990年不变价计算，2000年到达2000亿元，年均增长15%。其中制药工业产值仍然睚医药工业的80%以上。
到2000年，科技进步对制药工业经济增长的奉献率提高到40%以上，新产品产值占医药工业总产值的比例到达20%。
到2000年，制药工业投进产出比到达1:2。
到2000年，能耗弹性系数下落到0.48，万元产值能砂〔折标准煤，吨〕下落到0.87。
到2000年，全员劳动生产率到达12万元/人。
二、 实现“九五〞方案要紧经济指标的步骤
第一步，从1996年到2000年。在这五年中，要进一步巩因国有大中型企业在制药工业中的主导地位，并使制药工业的大中型骨干企业和战略品种、优势品种到达国际九十年代先进水平。在制药工来全行业积极推进GMP的实施，建立质量保证体系，在生产全过程〔包括硬件、软件〕保证药品的质量。从质量、数量和品种上保证国家全然药物的研究方面，实现由引进、仿制为主向开发非专利药和创新相结合的战略转移。到2000年，初步建立起社会主义医药市场经济体制和现代医药企业制度，为后十年打好根底。
第二步，从20001年到2021年。再通过十年的努力，建立起“统一、开放、竞争、有序〞的社会主义医药市场，与全国各行各业一道，建立和完善社会主义市场经济体制和现代企业制度。全面实施GMP，完善质量保证体系。通过不断的优化和调整，使制药工业企业的组织结构和产品结构全然合理。新药开发实现向创新为主的战略转移。制药工业实现集约化的增长方式，使全员过往生产率、资金利税率、投进产出比等指标方面接近兴盛国家水平。
三、 “九五〞方案的开展重点
l 资源配置优化
加大调整产业结构的力度。关于长期以来形成的地区间产业布局趋同、产业结构低级化进行深度调整。在经济特区、沿海、沿江、沿线开放地区，应以医药产业结构高级化和欧美兴盛国家市场为目标，大力开展生物技术药物、海洋药物、新型制剂产品，实现由初加工向深加工、由粗加工向精加工的转变，不断提高药品的质量和档次。鼓舞沿海地区、东部地区、开放地区带动中西部地区的开展，在扩大自身规模的同时，产生集取胜规模效益。
中西部地区依据本地的医药生产力开展水平，充分发扬资源优势，形成具有地区特色的医药产业结构，重点开展天然药物、民族药物和具有传统优势的药物等物色产品。
在“九五〞期间，要加快药品制剂的开展，大力增加制剂的剂型、规格、品种，提高制剂工业的GMP水平，使原料药与制剂的品种比例由1:2左右增加到1:3以上。
制药工业中新产品销售额的比重上升到占总销售额的30%左右。
医药产品的出口结构要实现由资源、劳动密集型的初级产品为主，向技术密集型深加工产品为主的转变。
l 新药研制体系建设与制药工业技术进步
建立创新药物体系、应用现代科学技术改造传统的制药工业是实施“科技兴药〞战略的核心。“九五〞期间，要组建35个以大型骨干制药企业为主体，集“产、学、研〞、“科、工、贸〞为一体的新型研究开发中心，并加速科研成果产业化进程。国家那么侧重建立创新药物的根底性研究开发体系，要建立35个符合国家标准〔GLP〕的药物平安性评价中心、药物筛选中心和实验动物饲养基地。全行业在开发一批国外已上市药物的同时，力争创制10个车内外首次上市的新药，推动新药研究由仿制向创新的战略转移。到2021年，全然形成我国独立自主的新药研究开发体系，建设一批与国际接轨的、符合GLP标准的实验室，开发的新药直截了当进行国际注册，为进进国际市场奠定根底。
“九五〞期间，要使科技进步对医药经济增长的奉献率到达40%以上。为此，要大力开展一批新产品、新技术、新装备，加快整个制药工业的技术进步。推进技术进步的重点领域包括：
——生物技术药物产业化。
基因工程药物产业化包括粒细巨噬细胞集落刺激因子〔GM-CSF〕、粒细胞集落刺激因子〔G-CSF〕、组织纤维蛋白溶酶原激活剂〔Tpa〕、红细胞生成素〔EPO〕、干扰素、白介素2、落钙素、人一辈子长激素、肿瘤坏死因子、神经生长因子〔TMF〕等。
诊断用单克盛大抗体和酶诊断试剂的开发及产业化。
——生物技术对传统制药工业的技术改造。
利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新的抗生素菌种或先进现有抗生素、维生素、氨基酸菌种。
利用固定化酶、固定化细胞技术开发6-APA、7-ADCA、7-ACA、氨基酸酶法、手性药物酶法拆分、维生素C“二步发酵〞法工艺。
利用微生物转化，以番麻皂素、剑麻皂素为起始原料生产激素药物。
动杆物细胞大规模培养技术〔如麦角类、紫杉醇、长春碱、长春胺、冬虫夏草等〕。
制备高纯度大分子天然活性物质。
——开发制剂品种，提高制剂质量。
大力促进释药系统〔DDS〕的开展，开展控释、缓释、透皮汲取等新剂型。
制备药物前体制剂和固体分散剂。
复方制剂特殊是中西药复方制剂。
开发微囊制剂技术和一批新型药用辅料。
——重大产品要害技术的开发和产业化。
战略产品青霉素及β-内酰胺类药物和维生素C的工程技术，以及估势产品如维生素、红霉素系列药物及医药中间体、甾体药物、氨基酸等的要害技术。
研究开发羰基化技术在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
加快催化反响在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
运用高效、节能、全封闭、自动化、程控化制药装备，力求实现连续化、规模化的制造，到达节能落耗、减少污染的目的。
广泛应用电子计算机自控技术，提高菌种选育水平和发酵自动操纵能务，到2000年发酵罐全然采纳计算机自控技术。
l GMP质量保证体系
“九五〞期间，制企业要全面推进实施GMP步代。到2000年，出口产品要全部到达GMP要求；粉针剂、大输液、水针剂分不在1997年、1998年、2000年全面到达1992年版GMP要求，新产品投产也必须到达GMP要求；新建、改建、扩建车间必须按照GMP标准进行建设。“九五〞期间，制药工业中〔包括原料和制剂〕80%的产品质量到达国际九十年代水平，20%到达国际当代水平。
“九五〞期间，全制药行业要强化专利意识和名牌意识，推出一批地区名牌、国家名牌和国际名牌产品。
l 现代制药企业制度建立
国有企业要积极推现代制药企业制度建设，真正成为自主经营、自负盈亏、自我开展、自我约束的法人实体和市场竞争主体。到2000年国有大型企业首先建立起“产权清淅、责权明确、政企分开、治理科学〞的现代企业制度。在建立现代企业制度过程中，要坚持改革、改组、改造和加强企业治理相结合。要冲破部门和区域封锁，通过医药存量资产的流淌和重组对国有企业实行战略性改组。着力开展一批以公有制为主体、以产权为纽、以产品为联结的跨地区、跨行业的大型企业集团。深化集团经营战略，扩大其投融资功能和资本运营能力，增加其在促进结构调整、开展规模经济、参与国际竞争的重要作用，使企业结构不断优化。到2000年，开展2至3家销售额超过100亿元的特大型制药企业〔集团〕，进进世界销售额领先的100强行列。有10家大型制药企业〔集团〕的销售额超过50亿元。制药工业销售额前50家企业〔集团〕的生产集中度提高到60%以上。
l 外向型制药经济开展
“九五〞期间，制药工业进一步扩大对外开放的广度、深度和力度。接着坚持“新品种、新技术、外向型〞的兴办“三资〞企业政策。吸引国际闻名的制药公司有药用馐材料制造商，投资中西部地区，形成全方位对外开放格局。鼓舞现有合资企业不断引进新产品、新技术，在平等互利的根底上增资扩股。
要加快开展外向型医药经济，全面与国际医药经济接轨。鼓舞扩大出口，积极探究到国外合资建厂，组织跨国生产和经营。同时要加速建立一批外向型制药企业和外向型产品；外向型产品的要求是出口额到达产品销售额的50%以上，外向型企业的要求是出口额到达企业销售额的40%以上。全行业要形成出口额增长速度大于进口额，出口额到达全行业销售总额305以上的外向型医药经济格局。
l 加强环境保卫
“九五〞期间，要大力提高环境意识，培养环境价值的瞧念。环境污染治理要坚持防治结合、污染治理与综合利用相结合的原那么，坚持环境保卫和投资工程“同步规划，步实施，同步开展〞的指导方针，实现经济效益、社会效益和环境效益相统一。“九五〞期羊环境治理总目标是：制药工业废气治理率80%，工业废水处理60%，固体废物综合治理率80%。
l 加快医药信息产业开展
“九五〞期间，为加快医药信息产业的开展，要初步建立起正确、及时、全面的全行业科、工、贸统计信息现代化网络。大型制药企业〔集团〕都要建立完善的信息跟踪和决策体系，强化信息引导产业开展的功能。
第六章 利用外资政策与投资导向
依据国务院批准的“三定〞方案的要求，国家经贸委医药司负责医药行业利用外资的治理工作。工作依据是按照?中华人民共和国中外合资经营企业法?、?中华人民共和国中外合作经营企业法?、?中华人民共和国外资企业法?的有关规定。审查原那么要紧是依据医药行业开展规划，产业政策以及?指导外商投资方向暂行规定?、?外商投资产业指导名目?、?当前国家重点鼓舞开展的产业、产品和技术名目?、?关于国有企业利用外商投资进行资产重组的暂行规定?和?关于医药行业防止重复建设的假设干意见?等文件的有关规定。具体要求优然是坚持“新技术、新产品、外向型〞三原那么。
一、 制药企业利用外资的全然政策
l 依据医药行业在2000年前实现粉针、水针、大容量注射剂要完成GMP改造及“人人享有初
级卫生保健〞产业政策名目，全国医药行业面临着改造与开展的双重任务。因此，需要大量的资金的投进除了积极争取和充分利用好国内投资外，国家鼓舞合理利用外资开展医药工业。
l 利用外资要与国内医药产业组织结构与产品结构调整结合起来。
l 利用外资开办医药“三资〞企业要遵循“新产品、新技术、外向型〞三原那么，即：
——企业能生产具有国际技术工艺先进水平的新产品；
——合作的对方〔外方〕能不断提供新技术、新产品；
——企业生产的产品或外方投资者托付中方投资者加工产品以出口为要紧途径，自行解决外汇平衡。
l 鼓舞外商资于现有企业的技术改造。
l 利用外资要考虑到区域经济的协调开展，鼓舞外国投资者到中西部地区投，逐步缩小沿少与
中西部地区吸引外资和经济开展水平的差距。
l 利用外资的规模、数量与质量、效益相一致。
l 产品为车内外市场急需而与国际先进技术水平差距较大的企业，国家鼓舞其与国外大型的跨
国医药企业合资，以加速提高辆医药企业的技术与治理水平。
在合资时应优先选择同时符合以下条件的外国企业作为合资对象：
——具有国际先进水平产品的开发能力和制造技术；
——拥有国际销售渠道；
——具有足够的融资、筹资能力；
——具备先进的治理水平与治理经验。
l 国有特大型、大型骨干医药企业的对外合资及国有大中型企业以骨干品种与外商合资，国家
要控股，中方股本金缺乏时由国家注进。
l 企业对外合资后，合资局部和未合资局部的总体效益要高于合资往常。同一企业同一系列产
品最多建立2家合资企业。
l 外商建立独资企业，其产品必须先进，且在国际市场战友有非常强的优势，销往国际市场的产
品至少到达70%以上。同一企业最多建立2家独资企业，同一系列产品最多建立一家独资企业。
l 合资、合作企业合作期限一般不超过30年，对投资大、建设周期长、出口比例大的工程可
适当延长合作期限。合资、合作企业建立后，无新产品、新技术、新的资金投进或未增大产品出口比例的，不再延长其合营期限。
l 拥有先进的产品制造技术、还贷能力强的企业，国家支持其直截了当利用国外各种金融组织与政
府优惠贷款开展生产。
l 对社会效益好而经济效益相对较差的方案生育药械具、儿童用药、环境保卫、GMP、GSP改造
等工程，国家尽可能争取各种援助性质的国际组织贷款、政府低息贷款与赠款支持其开展。
l 医药商业禁止合资或外商独资。
二、 医药产业投资导向
外商直截了当投资医药产业导向分为鼓舞、答应〔答应类是指其它三类以外的产品，不列具体名目〕、限制、禁止四大类，其指导名目如下：
l 鼓舞外商投资类
——专利期内及受中国行政保卫的化学原料药、需要进口的医药专用中间体；
——消炎镇痛类：国内尚未生产的疗效好的新品种；
——维生素类：维生素D3、右旋泛酸钙、烟酸；
——新型抗癌药物及心脑血管用药；
——药品制剂；缓释剂、控释剂、靶向剂、透皮汲取等新剂型、新产品及相关辅料；
——氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸、赖氨酸等；
——新型药品包装材料、窗口及先进的制药设备；
——国内尚未生产的新型、高效、经济的避孕药具；
——提高中成药质量、改变剂型包装的新技术、新设备；
——中药有效成份分析的新技术、提取的新工艺；
——采纳生物工程技术生产的新型药物。
l 限制外商投资类
——抗生素类：氯霉素、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素；
——化学合成药类：安乃近、维生素B1、维生素B6；
——中药饮片〔传统炮制工艺除外〕；
——中成药产品及半成品；
——实行出口许可证治理的中药材；
——毒品前体：麻黄碱、伪麻黄碱、麦角新碱、麦角胺、麦角酸；
——青霉素G、青蒿素类抗疟药；
——成瘾性麻醉药品及精神药品；
——维生素C：
——血液制品。
l 禁止外商投资类
——列进国家保卫资源的中药材〔麝香、甘草、杜促、厚朴〕；
——传统的中药饮片炮制技术及中成药秘方产品。
第二篇中国药品监督治理体系
第一章 药政治理工作的开展与现状
一、药政治理的历史渊源
中国是一个具有高尚医药道德传统、重视药品治理的国家。早在西周初期，就建立了医药行政治理制度，秦汉时已设立药系官职。公元657年，唐朝组织重修本草，于公元659年完成，定名?新修本草?，又名?唐本草?，共收载药884种。它是世界第一部由国家编制公布的“药典〞，比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官医局所收方剂，编成?和剂局方?，后几经修订、增补，于公元1151年更名为?太平惠民和剂局方?。这是世界上最早由国家公布的局方，共收载处方向788种。“太平惠局〞是当时销售成药的机构，“和剂局〞是制造成药的机构，?太平惠民和剂局方?的公布，对成药生产和需求的质量治理具有重要意义。王安石为相时，公布了“市易法〞，由政府操纵市售药物的质量，规定对药品制剂进行监制、检查等责任制度，取缔伪药，法办制售假经者。明朝李时珍的?本草纲目?是中国历史上一部伟大的药学巨著，被誉为“东方医学巨典〞。?本草纲目?对中国传统药材的质量鉴定起了重要作用，至今仍有大的参考价值。
旧中国，北洋军阀和国民D政府曾制定并公布过一些药事治理的条例和法规，如“药师暂行条例〞〔1919年1月15日公布〕、“治理药商规那么〞〔1942年2月5日修正公布〕、?中华药典?〔第一版1930年出版〕、“修正治理成药规那么〞〔1942年2月5日修正公布〕、“麻醉药品治