医学实验室质量管理体系的建立及运行PPT课件.ppt

医学医学实验室室质量管理体系量管理体系的建立及运行的建立及运行 1.医学医学实验室室质量管理体系量管理体系12 3 医学医学实验室室质量管理体系建立和运行依据量管理体系建立和运行依据 医学医学实验室室质量管理体系构成要素量管理体系构成要素 医学医学实验室室质量管理体系的理量管理体系的理论基基础 2.医学医学实验室室质量管理体系量管理体系v质量管理体系量管理体系（Quality Management System，QMS），在，在ISO9001:2005标准中的定准中的定义为“在在质量方面指量方面指挥和控和控制制组织的管理体系的管理体系”，通常主要包括制定，通常主要包括制定组织的的质量方量方针、质量目量目标以及以及质量策划、量策划、质量控制以及量控制以及质量保量保证和和质量改量改进等活等活动。v特点特点 符合性符合性 惟一性惟一性 系系统性性 有效性有效性 预防性防性 动态性性 持持续性性 3.医学医学实验室室质量管理体系建立和运行依据量管理体系建立和运行依据 v ISO9000、9001、17025等；等；vISO15189（医学（医学实验室室质量和能力量和能力认可准可准则）；）；v CAP；v 其他其他4.5.医学医学实验室室质量管理体系构成要素量管理体系构成要素 v管理要素（管理要素（15）：）：组织和管理、和管理、质量管理体系、文件控制、合同的量管理体系、文件控制、合同的评审、委托委托检验、外部服、外部服务和供和供应、咨、咨询服服务、投、投诉、不符合不符合项的的识别和控制、和控制、纠正措施、正措施、预防措施、持防措施、持续改改进、质量量记录与技与技术记录、内部、内部审核、管理核、管理评审。v技技术要素（要素（8）：）：人人员、设施和施和环境条件、境条件、实验室室设备、检验前程序、前程序、检验程序、程序、检验程序的程序的质量保量保证、检验后程序、后程序、结果果报告。告。6.医学医学实验室室质量管理体系的构建量管理体系的构建 12医学医学实验室室质量管理体系的运行量管理体系的运行医学医学实验室室质量管理体系的构建及运行量管理体系的构建及运行 7.PDCAPDCA循循环8.质量管理量管理现状及状及问题分析分析v 组织管理管理v 文件管理文件管理v 检验过程管理程管理v 设备、设施管理施管理 9.质量管理体系的构建量管理体系的构建 v 构建原构建原则 以服以服务对象象为中心、全中心、全员参与、全程控制、参与、全程控制、持持续改改进、质量和效益量和效益统一一 v 策划与策划与设计 培培训学学习、质量方量方针及目及目标、组织结构、构、资源配置源配置v 质量方量方针、质量目量目标v 组织结构构 决策决策层、管理、管理层、执行行层v 文件的撰写文件的撰写 质量手册、程序文件、量手册、程序文件、标准操作准操作规程、程、记录10.质量管理体系的运行量管理体系的运行v 文件培文件培训 体系文件、相关法体系文件、相关法规、行、行业标准等，全准等，全员培培训v 文件管理文件管理 文件文件编写、写、审核、批准、核、批准、发布、使用、修布、使用、修订 v 运行管理运行管理 要素管理、流程管理要素管理、流程管理v 检验过程管理程管理 检验前、前、检验中、中、检验后后v 监督督检查 人、机、料、法、人、机、料、法、环11.运运 行行 管管 理理v重点：要素管理，技重点：要素管理，技术要素，要素，专业组v难点：流程管理，管理要素，点：流程管理，管理要素，职能能组v有效途径：管理沟通有效途径：管理沟通实现管理之沟通管理之沟通12.质量管理体系的有效运行量管理体系的有效运行加加强人人员培培训考核考核完善完善质量量保保证工作工作加加强临床床沟通沟通协作作撰写修撰写修订体系文件体系文件建立健全建立健全各种各种记录CNAS医学医学实验室室质量和能力量和能力认可准可准则等等相关文件、法律法相关文件、法律法规、行、行业标准等文件准等文件医学医学实验室的室的实际情况情况13.持持续改改进的步的步骤 123持持续改改进的的实施施持持续改改进的效果的效果质量管理体系的持量管理体系的持续改改进 14.持持续改改进的步的步骤 v 收集外部信息，收集外部信息，识别需要改需要改进的的领域域v 自身自身评审，识别需改需改进的的项目目v 确定改确定改进目目标，寻找解决方法找解决方法v 评价措施成效，确定改价措施成效，确定改进效果效果v 制定制定质量指量指标，系，系统监测评价价 15.持持续改改进的的实施施 v 内部内部审核核 实验室内部室内部进行的行的针对质量管理体系符合性、运行有效量管理体系符合性、运行有效 性的自我性的自我检查、审核工作，核工作，应涵盖所有体系工作内容。涵盖所有体系工作内容。针对 发现的不符合事的不符合事实，开具不符合，开具不符合项。每十二个月至少一次，形成内每十二个月至少一次，形成内审报告并告并评价改价改进效果。效果。v 管理管理评审 由由实验室最高管理者就室最高管理者就质量方量方针和目和目标，对质量管理体系量管理体系 的的现状和适状和适应性性进行正式行正式评价，是价，是对质量管理体系的全面量管理体系的全面检查。每十二个月至少一次，形成管每十二个月至少一次，形成管评报告并告并评价改价改进效果。效果。16.持持续改改进的效果的效果v 质量方量方针、质量目量目标v 人人员培培训及能力及能力评估估v 内内审结果及整改效果果及整改效果 持持续改改进 持持续提高提高 持持续满足足17.持持续提提高高检验质量和量和服服务水水平，平，满足服足服务对象的象的需求。需求。体系体系建立建立体系体系控制控制体系体系评审体系体系改改进没有最好，只有更好！没有最好，只有更好！18.管理和技管理和技术是两个是两个车轮，缺一不可。缺一不可。19.培培训-提高提高检验人人员素素质检验医学医学对检验人人员素素质的要求的要求具具备检验基基础医学知医学知识和和实验技能技能具有具有临床床诊疗基基础知知识全科培全科培训、专业组培培训、外出学、外出学习等形式等形式进行培行培训。20.加加强与与临床沟通交流床沟通交流 参加参加临床会床会诊、病例、病例讨论和和查房房;建立与建立与临床沟通的床沟通的热线，实时与与临床交流床交流;设专人人负责接待各方面的投接待各方面的投诉;开展定期的开展定期的业务讲座、座、举办临床医床医护培培训班班;发放放标本采集手册和医生手册本采集手册和医生手册;组织与与临床医床医护的沟通会的沟通会;定期走定期走访临床床;主主办检验通通讯、发放相关的宣放相关的宣传资料料;开展开展问卷卷调查，评估服估服务满意度意度 21.沟通沟通热线回回报危急危急值临床咨床咨询 接受病人咨接受病人咨询 协商和研商和研讨问题 临床投床投诉 讨论质疑疑结果果 加加强与与临床沟通交流床沟通交流 22.供供应商及外部服商及外部服务评价价23.性能性能验证仪器校准器校准分析中分析中质量保量保证室内室内质控控比比 对（人（人员、仪器、器、试剂）室室间质评分分 析析 中中 24.分分 析析 后后 v报告告发放放 初初审、复、复审人人员的授的授权管理管理 LISLIS实现自自动传输（数据一致性（数据一致性评价）价）急急诊报告、危急告、危急值报告告v临床沟通与咨床沟通与咨询服服务v分析后分析后标本本 保存、消毒、保存、消毒、处理理25.目目标创造格局造格局 态度决定成度决定成败 行行动带来收来收获 26.