DB64T 1968-2023 互联网医院管理规范.pdf
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1、 ICS 03.160 CCS A00/09 64 宁夏回族自治区地方标准 DB64/T 19682023 互联网医院管理规范 The regualations for management of internet hospital 2023-12-28 发布 2024-03-28 实施 宁夏回族自治区市场监督管理厅 发 布 目次 前言.III 引言.IV 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 互联网医院的基本要求.1 4.1 准入.1 4.2 准入条件.1 4.2.1 诊疗范围.1 4.2.2 科室设置.1 4.2.3 人员.1 4.2.3.1 医疗卫生人员.1 4.
2、2.3.2 管理人员.2 4.2.4 办公场所和设备设施.2 4.2.5 制度.2 4.3 质控体系.2 4.4 技术管理.2 4.5 信息系统.2 4.5.1 信息服务.2 4.5.2 信息安全.3 4.5.3 风险预警.3 4.6 应急处置.3 4.6.1 应急机制.3 4.6.2 应急处置.3 5 行政审批.3 5.1 设置.3 5.2 登记.3 6 管理要素及路径.3 6.1 机构资质.3 6.2 人员资质.3 6.3 执业行为.3 6.3.1 在线业务.3 6.3.1.1 在线咨询.3 6.3.1.2 在线复诊.4 6.3.1.3 远程会诊.4 6.3.1.4 其它.4 6.3.2
3、电子处方.4 6.3.2.1 处方书写.4 6.3.2.2 处方流转.4 6.3.3 电子病历.4 6.3.4 知情同意.4 6.3.5 隐私保护.4 6.3.6 不良事件上报.4 6.3.7 其它.4 7 管理重点环节.5 7.1 事前管理.5 7.2 事中管理.5 7.2.1 管理内容.5 7.2.2 违法违规行为调查处理路径.5 7.2.3 管理体系.5 7.2.3.1 机构自治.5 7.2.3.2 行业自律.5 7.2.3.3 政府监管.5 7.2.3.4 社会监督.5 7.2.4 管理方式.5 7.2.4.1 管理模式.5 7.2.4.2 管理机制.6 7.2.5 管理手段.6 7.
4、2.5.1 远程实时管理.6 7.2.5.2 检查文书.6 7.2.5.3 检查全过程记录.6 7.3 事后管理.6 7.3.1 不良执业行为积分管理.6 7.3.2 医师诚信考评.6 7.3.3 投诉举报案件调查处理路径.6 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由宁夏回族自治区卫生健康委员会提出、归口并组织实施。本文件起草单位:宁夏回族自治区卫生健康委员会、宁夏回族自治区卫生健康综合服务中心。本文件主要起草人:孙吾、张红艳、王柏松、汤旭钢、李春生
5、、丁军、徐翠玲、陈苗水。引言 互联网医院是医疗服务的进一步延伸,是医疗信息化发展的新阶段,也是医疗服务的新型表现形式,既受到广泛关注,也存在不同意见。2018年7月,国家确定宁夏为全国“互联网+医疗健康”示范区,国家卫生健康委和宁夏回族自治区人民政府明确了为期四年的示范区建设目标,制定出台了互联网医院相关的管理办法或实施细则,在互联网医院准入、执业和监督管理等关键环节提出了更具体、更严格的要求。随着互联网医院发展的不断深入,互联网医院的一些优势得到显现并逐渐被认可,与此同时也出现一些新的问题,特别是互联网医疗行为的监督管理,受时间、空间等因素的影响,难度加大,不能沿用以往对实体医院的监管方式,
6、需要建立一套行之有效的管理标准来规范和提高互联网医疗服务质量,为互联网医疗行为的管理提供标准化指引,保障网络信息安全,保护服务对象的健康权益。互联网医院管理规范 1 范围 本文件规定了互联网医院管理的技术要求,描述了互联网医院的基本要求,确立了互联网医院管理要素及路径、管理重点环节等。本文件适用于宁夏回族自治区县级以上地方人民政府卫生健康主管部门及其委托的卫生健康监督机构,依法开展互联网医院管理等工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用
7、于本文件。WS 445.2-2014 电子病历基本数据集 第2部分:门(急)诊病历S WS 445.3-2014 电子病历基本数据集 第3部分:门(急)诊处方S 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 互联网医院的基本要求 4.1 准入 互联网医院应实行准入管理,由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责。4.2 准入条件 4.2.1 诊疗范围 4.2.1.1 互联网医院应根据开展的诊疗服务申请诊疗科目登记,不应超出依托实体医疗机构诊疗科目范围。开展的互联网诊疗项目与核准登记的诊疗科目一致。主要诊疗服务包括:在线咨询、在线复诊(常见病和慢性病复诊)、远程会诊、其它等。4.2.1.2
8、 互联网医院应将超过一年(含一年)不开展诊疗活动的诊疗科目申请注销。4.2.2 科室设置 互联网医院应根据开展的诊疗服务设置相应临床科室,并与依托实体医疗机构临床科室保持一致。至少应设置医疗质量管理、信息技术服务与管理、药学服务等部门。4.2.3 人员 4.2.3.1 医疗卫生人员 4.2.3.1.1 互联网医院的医师、护士等医疗卫生人员应当在国家医师、护士电子注册系统中能查询。开展诊疗服务的医疗卫生人员应进行电子实名认证,通过人脸识别等人体特征识别技术加强管理。4.2.3.1.2 互联网医院应对注册或备案医师、护士等医疗卫生人员的执业资质和执业记录进行核查,对其真实性承担主体责任。4.2.3
9、.1.3 在互联网医院注册或备案医师应符合以下要求:a)在执业医师电子注册系统可查询;b)在互联网医院登记注册或备案;c)执业的范围符合互联网医院准入科目;d)从业 5 年以上且具备中级以上技术职称;e)取得电子实名认证,并接受在线验证;f)近三年内诊疗活动无重大违规行为、失信记录。4.2.3.2 管理人员 互联网医院应配备专人负责互联网医院诊疗服务、医疗质量、医疗安全、电子文书的管理等工作,并授予相应的系统访问和管理权限。应在执业登记地配备信息系统维护人员,及时提供互联网医疗信息系统维护等技术服务。4.2.4 办公场所和设备设施 互联网医院信息系统宜部署在自治区级“医疗云”专区,在执业登记地
10、有固定的办公场所,配备必要的网络和计算机设备,应与自治区互联网医院监督管理平台对接。独立建设硬件机房的,运行服务器不少于2套,存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施,且存放在本自治区境内。具备至少2套(1主1备)开展互联网医院业务的音视频通讯系统(含必要的软件系统和硬件设备),具备高速率高可靠的网络接入;建立数据访问控制信息系统。4.2.5 制度 互联网医院应建立但不限于互联网医院诊疗服务管理、信息系统使用管理、依法执业自查、依法执业承诺、医疗质量控制和评价、在线处方管理、患者知情同意与登记、在线医疗文书管理、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置、人员培训考核等制度。4.3 质控体系
11、 互联网医院应建立内部质量控制体系,定期对提供的诊疗服务项目开展安全评估,对存在医疗安全风险的服务项目及时做出调整。4.4 技术管理 互联网医院应采用技术成熟、安全可靠的互联网诊疗技术。应使用取得相关监管部门准入许可的医疗设备、医用材料、医疗软件;互联网医院应建立互联网诊疗技术应用记录和评估机制,定期评估互联网诊疗技术安全性。存在重大安全隐患的互联网诊疗技术应及时下线、停用,并采取有效措施补救。4.5 信息系统 4.5.1 信息服务 互联网医院应按照网络安全和大数据标准等国家有关法律法规规定,结合本机构诊疗范围及工作实际,建立信息服务系统。4.5.2 信息安全 互联网医院应配备信息专业技术人员
12、,加强信息安全防范,妥善保管互联网就诊信息。应按照GB/T 22239-2019实施第三级标准等级保护,每年对信息服务系统进行安全等级测评。与药品零售经营企业、检验检查等机构信息系统对接时,应从接入网络、数据加密、身份验证等多个层面确保信息安全,如发生互联网患者信息数据泄露等安全事件,应立即向同级网络安全管理部门和卫生健康主管部门报告,并立即启动信息安全应急预案,采取有效应对措施。应建立数据备份和灾难恢复机制,每年进行恢复演练。4.5.3 风险预警 互联网医院应建立诊疗服务、系统运行、网络舆情、安全防护、信息安全等信息监测预警机制,并制定停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案,
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