新版药品管理法试题及答案(经营企业).doc
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1、中华人民共和国药品管理法考试试题姓名 部门 分数 一、单选题(20分,每小题2分)1、开办药品批发企业和零售企业必须取得( B )A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ,必须每年进行健康检查。( D )A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 3、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的 ( A )。A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号4、药品必须符合 ( A )A、国家药品标准 B、
2、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准5、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给 ( B )A、新药证书 B、进口药品注册证书 C、进口药品许可证 D、进口许可证6、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款( B ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布( D )A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理
3、工作的机关是( B ) A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为( D )A、2002年1月1 日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门二、多选题 (20分,每小题2分。少选得0.5分,多选、错选均不得分)1、开办药品经营企业必须具备以下 条件(ABCD)A、具有依法经过资格认定的药学技术人员;B、
4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;D、具有保证所经营药品质量的规章制度。2、药品管理法中药品包括 (ABCD)A、中药材、中药饮片、中成药 B、化学原料药及其制剂 C、抗生素、生化药品 、放射性药品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 E、医疗器材、保健品、农药、兽药等3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明(ACDE)A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 D、药品的注意事项E、药品的适应症或者功能
5、主治、用法、用量、禁忌、不良反应4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 (ABCE)A、麻醉药品和精神药品 B、医疗用毒性药品 C、外用药品 D、处方药和非处方药 E、 放射性药品 5、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的(ABC)A、质量 B、疗效 C、反应 D、市场行情 E、经济效益6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 (ABDE)A、给予警告 B、责令限期改正 C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重
6、的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格7、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 ( AD )A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准8、制定药品管理法的目的是 (ABDE)A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益9、关于药品广告下列说法正确的是 (ABCD)A、药品广告的内容必须真实 B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容 D、药品广告必须取得批准文号E、由工商部门
7、对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理10、国家对些列哪些药品实行特殊管理。(ABCD)、麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品 、放射性药品 、中药材三、是非判断题(10分,每小题2分)1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作( )2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 ( )3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材 ( )4、药品经营企业销售中药材,必须标明产地 ( )5、生产新药或者已有国家标准的药品,须国务院药品监督管理部门
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