供应商认证管理规程.doc
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1、供应商认证管理规程1目的 li|aSAKy u0YCt;o 明确对供应商进行评价、选择和审计的管理程序,以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 ! =*PQtT+ Oi:0 i) 2范围 U jM w ! LVm合用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。 Yk4!nK&Cj e7Dp8 3责任 |sZU%Oh mGSm1dX v质量部负责本程序的制定,质量审计小组负责本程序的实行。 Pl.cly*a ZgR1 N 4供应商的分类 -cG%2.h?- fk/L+7根据材料类别及对产品的影响,将本公司的供应商分为三类: I3VSO3 Of5wL A类:提供关键物料的供应商,涉及:原
2、料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 I i_XKCI l:JE3u B类:提供次要物料的供应商,涉及:用量少的辅料。 d)50b8 XsA=P&.s C类:提供辅助物料的供应商,涉及:外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 EdJ, L) Ey lE 6%6;Yz, 5.1质量审计小组 y83Xm: * BnM.f%Mi 5.1.1为保证所采购物料的质量,公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。审计人员由 KH3?QB ZC3YkcU总经理 W7MrlUi 、k3JJ质量审计小组 (omIBl 保障部授权负责人 生产部授权负责人 质量部授权负责人)组成。 -:GQ )dg!e
3、3wxr 5.1.2职责 DFUp2SH 88veE!z 5.1.2.1 保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 ?4m 7c b2$=r%X 5.1.2.2质量部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检查,负责建立供应商档案。 R9(A6s8b k_r4/z 5.1.2.3总经理负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。 2=!7 5wg,L6 i 5.2供应商评价和选择流程图 6t?I0j )h#8U新增供应商资质审核样品检查、试制现场审核 7c%4dM OzsSfo! 次年1月,重新资质审核、现场审计(或书面审计) PCQSG*. AiqP/Dr Wv 2k7q 备
4、用供应商、认可供应商 ZY6 Ea 、已有业务往来供应商、 wHcK;4o 整改、淘汰年度考核(每年12) _.j(08x , (NLFd+ 定点供应商审计(次年1月) ZzoV=;u 对往年度考核的审计,重新资质审核、现场审计(或书面审计) 90s8/PK 5Lxlc FXtsCIX注:有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商;没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商;已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 faV0QC Z j=,b 5.3供应商评价方法 /u+CEd :M Jy+6,VLk 5.3.1资质审核 LUM1yZd c7xQ7X采购前,由保障部发出
5、供应商基本情况调查表收集供应商相关资料,交由质量部鉴定其资质是否符合规定。 $r182fj HjcRiVe 对物料供应商资质规定如下: X*q1%L iZ 4$q 1、“二证一照”及“GMP证书”(最佳能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) gSUB&T Mwp%?2N医药原料药品生产单位必须具有药品生产公司许可证及该物料生产批准文号、营业执照、GMP证书等。直接接触药物的药用包装材料生产单位,必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照,印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。医药原料药经营单位,必须具有药品经营许可证、营业执照等。 tMY)- X# d
6、E51m 2、公司简介3、组织机构图4、公司重要负责人和部门负责人基本情况表5、工艺流程简图6、质量管理机构图7、检测仪器清单8、生产设备清单9、产品及规格表。 r_wz2 Y.! j 以上有关资料均需加盖供应商公司公章。 (_$MESH Pq.Gm k7.pa4 5.3.2.2若检查合格,保障部采购3批物料进行试生产,填写物料试生产单一式三份,交生产部按照生产工艺规定进行样品试生产,生产工艺记录应完整,附有工艺参数、中间产品检查结果及试制产品检查结果,并形成完整的批生产记录及批检查记录,应有试生产的结论。试生产的成品由质量部检查并出具检查报告,并制定留样检测计划,以考察产品稳定性。 z%)#
7、(R*保障部组织质量部、生产部等质量审计小组有关人员到供应商的生产或经营现场,对其质量管理现状、生产设备、检查手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场审计,并如实填写现场审计项目表,该表经双方相关负责人确认后,签字盖章。 vn0nvg vNC. 5.3.4审计的批准 cbwX.&=ppO !V.f 质量审计小组根据供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况,给出综合分析意见,由质量部整理供应商质量审计审核报告一式三份,经QA主管、质量部长审核后,报总经理批准,质量部、物料保障部、生产部各存档一份。 TZZ_6?&6r j3=xRb: 5.3.5年度考核 wo :rqH kxtX5rt$ 5.
8、3.5.1年度考核由总经理领导,保障部主持,质量审计小组协助。 B6jgh9D O:W 5.3.5.2年度考核重要由四方面构成:质量、交期交货时间、价格、配合度。 2)rhVZ kJ08 W 5.3.5.3年度考核时间:以一年为单位作考核,在每年12月份进行。 Job 670 ny:(PSR 5.3.5.4年度考核项目及比重: /jC0 _V os+cUaM 考核项目 NDTuj.J 考核比重 jMW3*C 考核单位 0sw$X 质量 uSTHp&n 交期 JN;P!I 价格 U MAB N- 配合度 j4?,s 40% =fMYpNxQw 15% NMmB3h?0c 30% FLF3$ 15
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