质量管理体系过程风险识别评价及控制方案.doc

质量手册
文献编号
XY-QMS-
文献版次
B/0
发布日期
-12-20
16 过程风险辨认评价及控制方案
序号
过程名称
风险
描述
项数
风险也许产生之因
风险也许导致之果
严重限度
发生频率
风险系数
风险级别
避免措施/控制方案
C1
顾客
规定
控制
顾客规定辨认不明确会导致设计和生产的失败。
1
顾客规定未明确辨认
影响产品设计和制造过程的有效展开
1
2
2
低
/
2
顾客规定未拟定
顾客也许不接受设计和制造的成果
2
2
4
中
做好与顾客规定的沟通
3
顾客特殊规定辨认不充足
影响认证与否顺利通过
2
2
4
中
对辨认人员进行辨认训练
4
样品开发顾客规定未评审
设计进度、样质检量性能存在风险
2
2
4
中
制定《顾客规定控制程序》
5
量产阶段顾客规定未评审
产品交付不及时
2
2
4
中
制定《顾客规定控制程序》
C2
过程设计
控制
过程设计控制过程失效导致生产、采购、检查过程的失败
1
未成立新产品开发小组
多方认证措施在开发过程中很难应用
2
1
2
低
/
2
新产品开发进度筹划存在问题
新产品交付及各部门配合受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
3
未制定新产品开发目的
新产品开发很难得到高层领导支持
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
4
未传达及辨认清晰顾客规定
新产品交付达不到顾客规定
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》

5
顾客规定进行可行性在问题
新产品开发进度及交付很难达到顾客规定
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
6
未精确辨认产品安全特性
新产品开发未未把握重点控制
3
2
6
高
对设计人员进行技能训练
7
新产品材料清单存在漏掉
影响新供方的选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发控制程序》
C2
过程设计
控制
过程设计控制过程失效导致生产、采购、检查过程的失败
8
未输出新设备工装清单及图纸
影响新产品工艺开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
9
未输出新量具检具清单及图纸
影响新产品检查手段开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
10
过程流程图存在问题
影响PFMEA和控制筹划的制定
2
2
4
中
对设计人员进行五大工具培训
11
PFMEA存在问题
影响新产品开发工艺分析风险
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
12
控制筹划存在问题
影响作业指引书的制定
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
13
作业指引书存在问题
影响试生产及批量生产的作业
3
2
4
高
制定《新产品开发控制程序》

14
未组织对设计输出评审
设计输出文献可行性受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
15
新产品验证明验项目缺少
影响顾客规定实现
2
2
4
中
应对设计输入进行充足评审

16
新产品提交未有确认文献
影响新产品开发项目的评价
2
2
4
中
制定新产品提交确认表

17
新产品开发项目资料未交接
影响批量生产作业的开展
2
2
4
中
制定项目移送清单

18
工程变更未有控制记录
工程变更传达有误
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》

19
工程变更前的产品未受控
发往顾客，使顾客不满意
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》

C3

生产
控制

生产过程失效导致不合格的输出，导致生产挥霍及顾客的不意。
1
操作人员上岗培训存在问题
影响作业输出质量
2
1
2
低
对作业人员培训进考核
2
对设备进行点检保养存在问题
设备故障发生频率增长，影响生产交付
2
3
6
高
制定设备保养规程
3
工装保养存在问题
工装故障发生频率增长，影响生产交付
2
2
4
中
执行《工装控制程序》
4
未看待加工质量状态进行确认
待加工产品影响输出质量
2
2
4
中
进行作业准备验证
5
作业岗位未上挂作业指引书
作业过程缺少作业根据
2
2
4
中
进行作业准备验证
6
作业现场不清洁、不安全
影响产品输出质量
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
7
待加工、合格、不良未标记
不合格品流入下道工序
2
2
4
中
执行平常检查制度
8
未对生产过程进行监视测量
也许导致批量不合格品产生
2
2
4
中
制定《生产过程控制程序》
9
未对批次追溯性进行管控
顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员
2
2
4
中
制定《标记和可追溯性程序》
10
未对储存、搬运进行控制
影响产品防护质量
2
2
4
中
制定《产品防护控制程序》
11
生产工艺参数监控存在问题
影响产品质量
3
2
6
高
按照控制筹划及指引书对工艺参数进行监控制

C4

产品交付
控制

产品交付过程失效导致交付数量、规格、质量、时间不对的，导致顾客投诉或退货
1
产品发货信息填写不对的
影响仓库进度
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
交付前未进行质量抽查
不合格发往顾客
2
3
6
高
执行发货检查控制程序
3
交付唛头信息不清晰
影响顾客收货
2
2
4
中
发货前核查交付唛头信息
4
产品交付顾客未确认
影响销售回款
2
2
4
中
执行产品交付业绩记录

C5
顾客反馈
控制

顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投 诉的风险。

1
对顾客投诉未受理
直接影响顾客采购订单下达
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
顾客投诉未及时解决
影响顾客满意
3
2
6
高
规定顾客投诉解决时限，制定《顾客反馈控制程序》
3
顾客满意度未测量
失去公司质量改善机会，影响认证成果
2
2
4
中
规定顾客满意度测量频次及措施，执行《顾客反馈控制程序》

S1
人力资源
控制
人员的数量、能力、意识、沟通局限性或不受控会导致体系运营的运营的失败。

1
未进行新员工培训
新员工上岗直接影响产品质量
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
2
未进行岗位培训
影响产品制造效率和质量
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
3
未拟定岗位职责及权限
体系执行过程中互相推诿
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
4
未制定岗位任职规定
岗位人员能力评价、招聘缺少根据
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
5
未对内审员及过程拥有者能力进行确认
影响体系运营及内审开展
3
2
6
高
对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证
6
未对人员进行授权
岗位人员很难开展体系工作
2
2
4
中
过程拥有者进行任命授权
7
未制贯彻鼓励政策
岗位人员执行体系积极性很难调动
2
2
4
中
执行质量奖罚制度
S2
生产设备
控制
设备的数量、质量、保养局限性或不受控直接导致生产控制过
程失败，带来延期交付的风险。

1
未保存设备验收记录
对设备起用时间、设备性能理解无法追溯
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
2
未进行设备状态标记
有安全操作隐患
3
2
6
高
制定《生产设备控制程序》
3
未对生产设备进行分类管理
设备管理无轻重之分
1
1
1
低
无
4
未对设备进行编号
影响生产安排效率
1
1
1
低
无
5
未对设备建立台帐
设备管理思路不清
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
6
未制定设备保养筹划
设备保养有也许漏掉
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
7
设备保养记录不及时或不对的
设备保养筹划及保养规程执行存在风险
2
2
4
中
制定设备OEE、平均故障时间
8
设备维修不及时或未记录
设备备件及预测性保养制定失去数据根据
2
2
4
中
制定平均维修时间考核指标
9
设备维修前未对产品进行隔离
不合格品流出风险
3
2
6
高
制定《生产设备控制程序》
10
设备封存、报废未标记
有误设备操作风险
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》

S3
生产工装
控制
生产工装的数量、质量、保养局限性或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。

1
未保存工装验收记录
对工装起用时间、工装性能理解无法追溯
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
2
未进行工装状态标记
有安全操作隐患
3
2
6
高
制定《生产工装控制程序》
3
未对易损工装件寿命进行监控
无法做到质量风险的避免管理
1
1
1
低
无
4
未对工装进行编号
影响生产安排效率
1
1
1
低
无

5
未对工装建立台帐
工装管理思路不清
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
6
未制定工装保养规程
工装保养保养失去根据
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
7
未进行工装保养记录
有也许漏掉工装保养
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
8
未进行工装维修记录
工装备件及预测性保养制定失去数据根据
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》
9
工装维修前未对产品进行隔离
不合格品流出风险
3
2
6
高
制定《生产工装控制程序》
10
工装封存、报废未标记
有误用工装的风险
2
2
4
中
制定《生产工装控制程序》

S4
采购
控制
采购过程失控导致不合格的供应商进入公司，供应商提供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。

1
未通过供方选择和评价程序
供方质量保证能力达不到顾客的规定
3
2
6
高
制定《供方管理控制程序》
2
未制定供方选择和评价原则
对供方评价失去公正性
2
2
4
中
制定《供方管理控制程序
3
供方未通过质量体系认证
质量保证能力得不到第三方承认
2
2
4
中
制定《供方管理控制程序
4
供方未提交PPAP文献
未贯彻供应链管控原则，影响认证成果
2
2
4
中
制定《供方管理控制程序
5
未填写采购需求申请记录
采购产品数量及交期信息有也许不精确
1
1
1
低
无
6
未确认采购筹划或合同
采购延期交付，影响生产
2
2
4
中
制定《采购管理控制程序》
7
仓库收货未进行质量报检
采购物品有也许漏检
2
2
4
中
制定《采购管理控制程序》
8
采购业绩未监控及反馈
供方绩效无法评价及失去改善机会
2
2
4
中
制定《采购管理控制程序》
9

10

S5
文献记录
控制
文献记录不对的或缺失会导致体系运营混乱，浮现问题时无 法追溯到负责人，同步带来推卸责任或扯皮的风险。
1
文献记录无名称及编号
文献筹划主题不明确，易导致文献理解歧义
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序》
2
文献无批准实行日期、版本
文献执行状态不明确，易新旧文献混淆
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
3
文献无审批签字
文献易无充足性（完整）和合适性（可操作）
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
4
文献无发放记录及签收签字
受控区域极有也许无收到有效版本文献
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
5
文献修订无受控
极有也许导致新旧体系文献同步运营
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
6
更改前（旧）文献无收回
极有也许导致新旧体系文献同步运营
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
7
文献保存方式及归档未规定
追溯不到原始文献
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
8
未规定记录归档频次
记录资料保存不充足
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
9
未规定记录保存期限
记录资料保存不可追溯
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
10
电子文献未受控
文献记录资料易丢失
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
11
受控文献记录未定期检查
文献执行有效性受到质疑
2
2
4
中
制定《文献记录控制程序
S6
工作环境
控制
工作环境失控会直接影响或减少产品质量。
1
制造现场未控制清洁度
产品内外表面有灰尘或异物
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
2
制造现场未控制照明及安全性
影响作业者安全及加工质量
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
3
物流现场未控制清洁
产品特会生锈
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
4
检测现场未控制温湿度及照明
产品检测成果不精确性
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》

S7
测量设备
控制
测量设备不受控直接导致测量成果的不精确，从而带来误判 或错判的风险。
。
1
未保存检测设备验收记录
对设备起用时间、性能理解无法追溯
2
2
4
中
制定《计量检测谁控制程序》
2
未进行计量检测设备状态标记
导致使用不良检测设备风险
2
2
4
中
制定《计量检测谁控制程序》
3
未对检测设备进行分类管理
导致内外部校准或检定失去平衡
1
1
1
低
/
4
未对检测设备进行编号
影响检测效率
1
2
2
低
/
5
未对计量检测设备建立台帐
计量检测设备管理思路不清
2
2
4
中
/
6
未制定计量检测设备保养筹划
计量检测设备校准或检定有也许漏掉
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
7
法定量具未进校准或检定
导致使用不良检测设备风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
8
自制量具检具未校准
导致使用不良量具检具风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
9
量具失准后未对产品进行隔离
有不合格品流出风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
10
量具未封存、报废未标记
有误用计量检测设备操作风险
2
2
4
中
制定《计量检测谁控制程序》
11
实验操作程序未形成
影响实验成果的精确性
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》
12
未进行测量系统分析
测量成果的精确性和可靠性存在风险
3
2
6
高
制定《计量检测谁控制程序》

S8
检查及不合格品
控制
检查及不合格品过程失控会直接导致产品退货或顾客投诉。
1
未进行进货及外协检查
潜在不合格品混入加工现场
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》
2
未进行首检确认
产生批量不合格之风险
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》
3
未进行自检及巡检
过程不合格难于控制
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》
4
未制定检查及抽样原则
产品检查失去根据
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》
5
未按照检查及抽样原则检查
检查存在不精确性
2
2
4
中
制定《产品检查控制程序》
6
未应用记录过程控制分析
过程能力很难计算和过程稳定性存在问题
2
2
4
中
制定《产品检查控制程序》
7
未进行返工返修控制
返工返修后的产品不满足顾客规定
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》
8
未进行偏离许可过程控制
不合格品直接放行客户
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》
9
未进行报废过程控制
报废品混入合格品流出
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》
10
未进行退货过程控制
退货品混入合格品流出
3
2
6
高
制定《产品检查控制程序》

S9
纠正措施控制
纠正措施不受控会导致二次不合格品发生或顾客反复投诉。

1
未开展纠正措施
质量体系及产品有效性受到质疑
3
2
6
高
制定《纠正措施控制程序》
2
未找到问题发生的主线因素
很难制定有效的改善方案
3
2
6
高
制定《纠正措施控制程序》
3
未对改善方案进行验证
改善方案实行有效不能得到承认
2
1
2
低
无
4
纠正措施效果未提供证据
很难评价纠正措施的效果
2
2
4
中
制定《纠正措施控制程序》
5

6

7

8

9

S10
质量成本控制
质量成本不受控会导致管理评审缺失，从成本上很难衡量体系运营的有效性。

1
未核算质量成本
财务无法监控质量管理体系运营的有效性
2
2
4
中
制定《质量成本控制程序》
2
未提交质量成本基本数据
质量成本无法核算
2
2
4
中
制定《质量成本控制程序》
3

4

5

6

7

8

9

S11
物流控制
物流过程不受控会直接导致产品防护质量风险。
1
未根据检查成果入库
采购产质检量存在隐患
3
2
6
高
制定《仓库管理控制程序》
2
未规定仓库储存保质期
仓库储存产品质检超期
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
3
未记录入库批次和出库批次
很难执行先进先出，影响产品质检
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
4
未记录生产批次和材料批次
产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
5
仓库储存靠墙着地储存
产品防护质量存在风险
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
6
待检、发料、退料区等未规划
把不合格品发往客户
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
7
退料未经质检确认就入库
不合格品混入仓库
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
8
仓库储存产品未有检查标记
合格品、不合格品不能辨别
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
9
未收到出厂检查报告就发货
有也许该批次产品不合格就出货
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
10
发货记录未标注生产批次
浮现顾客抱怨时，很难追溯
2
2
4
中
制定《仓库管理控制程序》
11
产品防护未得到有效控制
产品受损、受潮等风险
2
2
4
中
制定《产品防护控制程序》
12
产品标记和可追溯性未有效控制
产品浮现问题时，无法追溯
2
2
4
中
制定《标记可追溯性控制程序》

M1
体系筹划控制
体系筹划不受控会直接导致体系输出不充足、不合适和不有效，会导致体系运营失败的风险。
。
1
未进行组织的环境分析
公司很难拟定组织面临的机遇和风险
3
2
6
高
制定《组织环境控制程序》
2
未进行有关方需求和盼望分析
公司很难拟定组织面临的机遇和风险
2
2
4
中
制定《有关方需求盼望控制程序》
3
未进行各类风险分析
公司控制措施制定缺少根据
2
2
4
中
制定《风险分析控制程序》
4
未进行体系筹划控制
影响手册、程序等文献的输出
2
2
4
中
制定《体系筹划控制程序》
5
未适时地体系变更筹划
体系筹划的有效性受到质疑
2
2
4
中
制定《体系筹划控制程序》
6

7

8

9

10

M1
体系筹划控制
体系筹划不受控会直接导致体系输出不充足、不合适和不有效，会导致体系运营失败的风险。
。
1
未进行组织的环境分析
公司很难拟定组织面临的机遇和风险
3
2
6
高
制定《组织环境控制程序》
2
未进行有关方需求和盼望分析
公司很难拟定组织面临的机遇和风险
2
2
4
中
制定《有关方需求盼望控制程序》
3
未进行各类风险分析
公司控制措施制定缺少根据
2
2
4
中
制定《风险分析控制程序》
4
未进行体系筹划控制
影响手册、程序等文献的输出
2
2
4
中
制定《体系筹划控制程序》
5
未适时地体系变更筹划
体系筹划的有效性受到质疑
2
2
4
中
制定《体系筹划控制程序》
6

7

8

9

10

11

12

M2
管理评审筹划控制
管理评审不受控会失去持续改善的机会，体系改善很难得到最高管理者的支持。

1
总经理未参与管理评审活动
管理评审失控，管理评审活动形式化，失去真正持续改善的机会，同步影响认证效果
2
2
4
中
制定《管理评审控制程序》
2
未制定管理评审筹划和报告
影响认证效果
2
2
4
中
制定《管理评审控制程序》
3

4

5

6

7

8

M3
内部审核控制
内部审核过程失控失去持续改善的机会。
1
审核员未培训
影响审核发现效果，对审核结论作出错误判断
2
2
4
中
制定《内部审核控制程序》
2
未制定审核筹划和报告
影响认证效果
2
2
4
中
制定《内部审核控制程序》
3
未开展体系内审核活动
失去管理体系改善机会
2
2
4
中
制定《内部审核控制程序》
4
自己审核自己部门
失去审核公正性
2
2
4
中
制定《内部审核控制程序》
5
审核不符合项未整治
体系运营始终存在缺失
2
2
4
中
制定《内部审核控制程序》
6
未跟踪验证审核不符合项
审核不符合项整治进度受到影响
2
2
4
中
制定《内部审核控制程序》
7

8

9

M4
持续改善控制
持续改善过程失控失去体系持续有效的保证。
1
未开展持续改善活动
质量体系及产品质量提高存在困难
2
2
4
中
制定《持续改善控制程序》
2

3

4

5

6

7

8

9