中药饮片净制工艺验证方案.doc
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1、中药饮片净制工艺验证方案72020年4月19日文档仅供参考,不当之处,请联系改正。中药饮片净制工艺验证方案编 号起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日 目 录 1. 概述中药饮片净制工艺的验证 12. 验证小组成员及分工 1 3. 验证内容 1 3.1 文件的确认 1 3.2 净选 13.3 筛选 23.4 包装 4一、 概述:中药临床使用均加工成饮片应用,使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的净制是中药材加工最常见的方法,经过对净制工艺的验证,保证净制加工过程的严格控制,使中药饮片符合中国药典 项下的要求。二、 验证小组组成员及分工:姓 名职 务职
2、责组长,负责组织,协调验证过程,起草验证报告负责生产过程操作,检查负责生产设备的调试和维护负责生产过程监督、检查负责生产过程取样,中间产品和成品的检验三、 验证的内容:1. 文件确认: 文 件 名 称文 件 编 码是、否保存存 放 地 点*生产工艺规程是生产部净制操作规程是生产部2. 净选:目的:除去杂质及非要用部分。方法:手工挑选。如将*药材摊开于挑选台上,除去泥土沙石等杂物,残留 的地上茎基等非药用部分。并大小分档。标准:杂质和非药用部分除净,分档符合要求。结果:如下表:批号数量标准要求净选结果结论净品杂质净选人: 年 月 日 检查人: 年 月 日3. 筛选:目的:去除沫子,杂质 方法:将
3、已净选后的*饮片,置*筛药机中进行筛选。 标准:沫子去除干净 结果:如下表:批 号数量(KG)设备确定时间筛选结果结论净品杂质操作人: 年 月 日 检查人: 年 月 日4. 包装: 目的:便于贮藏运输。 方法:把*药材按*kg/袋。 结果:以上项目符合要求。操作人: 年 月 日 检查人: 年 月 日批 号数量(KG)操作方法外包材分装数量装量差异结论验 证 报 告一、 *饮片的加工工艺在本次验证中,严格按照生 *饮片加工工艺规程所规定的操作要求加工, 其净选、筛选、包装均能达到产品加工的质量要求,该工艺是可行的。二、 在净选工序过程中,应注意杂质要去除干净,筛选工序过程中,应注意筛选干净。 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日批准人: 年 月 日 验证小组成员签名: 年 月 日
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