DB4201T542-2018兽医实验室管理技术规范.pdf
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1、ICS 65.020.30 B 52 武汉市地方标准 兽医实验室管理技术规范 2018-08-28 发布 2018-09-28 实施 武汉市质量技术监督局 发 布 DB4201 DB4201/T 5422018 DB4201/T 542-2018 I 前 言 本规范按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本规范由武汉市动物疫病预防控制中心提出。本规范由武汉市农业委员会归口。本规范起草单位:武汉市动物疫病预防控制中心、湖北省动物疫病预防控制中心、蔡甸区动物疫病预防控制中心。本规范主要起草人:阮征、万云、张四化、李婷婷、赵静、金鑫、岳龙、肖冉、陶利文、董利民、刘进倩、宫时玉。本规范首次发布。
2、DB4201/T 542-2018 1 兽医实验室管理技术规范 1 范围 本规范规定了兽医实验室的组织与人员、设施与环境、管理体系、生物安全管理、仪器设备、检测工作、记录与报告、档案管理等内容。本规范适用于武汉市范围内地(市)级兽医实验室和县(区)级兽医实验室。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T 27401-2008 实验室质量控制规范动物检疫 NY/T 1948 兽医实验室生物安全要求通则 NY/T 2961-2016 兽医实验室 质量和技术
3、要求 中华人民共和国国务院令第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例 农业部2009年8月11日 兽医系统实验室考核管理办法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 兽医实验室 隶属于各级兽医主管部门,并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的实验室。3.2 实验室生物安全 为避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害所采取的防控措施(硬件)和管理措施(软件)。3.3 实验室生物安全管理体系 实验室系统管理涉及生物风险的所有相关活动,控制、减少或消除实验室活动相关的生物风险,保障实验室生物安全。4 组织与人员 4.1 人员配备和岗位设置应满足从样品接收到实验报告发出的整个检测过程的需
4、要。DB4201/T 542-2018 2 4.2 兽医实验室应设置实验室主任、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人、各检测室负责人、检测人员、报告审核员、档案管理人员、仪器设备管理员、样品保管员等岗位,所有人员应持证上岗。除主任和负责人外,其余人员可兼职。4.3 兽医实验室主任、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人任命和变更时,应报上级实验室管理部门和原考核机构备案。4.4 兽医实验室工作人员的资质 4.4.1 实验室主任:从事本专业工作 5 年以上,熟悉检测技术、质量管理和法律法规,具有兽医相关专业中级以上技术职称。4.4.2 技术负责人、质量负责人:从事实验室管理工作 5 年以上,熟
5、悉各种实验的操作及实验仪器的使用,具备良好的实验数据分析能力,具有兽医相关专业中级以上技术职称。4.4.3 检测人员:所有检测人员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平,掌握所在实验室的各种实验,并能熟练使用本室的实验室仪器设备,能对实验数据进行分析,得出正确结论,经过相关部门的培训,并取得兽医实验室检验员证。4.5 建立健全人员培训与考核管理制度,对人员知识面、能力、技术水平等素质要求做出规定。同时规定相应岗位的职责,明确岗位任职要求,以确保任职人员胜任岗位要求。4.6 制定并实施人员年度培训计划,培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应,并对培训的有效性进行评价、同时对培训效果进行必要的考核
6、,经考核合格后方可上岗。5 设施与环境 5.1 各级兽医实验室建设标准应符合兽医系统实验室考核管理办法的规定。5.2 兽医实验室防火、防盗、防爆、防泄漏等设施应符合 NY/T 2961-2016 要求,并有专人进行管理。5.3 病原微生物、化学试剂、压力容器、易燃易爆物品、剧毒及其他危险物品均应设有醒目的警示标识,其存放应采取专门的安全防护设施。6 管理体系 6.1 兽医实验室管理体系应覆盖动物疫病监测和诊断的全过程,并有管理体系的持续有效运行的保障措施。6.2 各级兽医实验室应制定完整的管理体系文件,包括“兽医实验室质量管理手册”、“实验操作规程”、“管理制度”、“作业指导书”、“记录表格”
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