国家药品西药标准汇编.docx

国家药品西药标准
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）
（97种）

阿苯糖丸
拼音名：Aben Tang Wan
英文名：Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills
书页号：D4-113 标准编号：WS-10001-(HD-0331)-2002

本品含阿司匹林(C9H8O4)和苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的
90.0％～110.0％。
【处方】 阿司匹林 25g
苯巴比妥 2.5g
辅料 适量
──────────────
制成 1000粒
【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，
放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。
(2)取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液
数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应
分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸 照含量测定项下高效液相色谱条件(中国药典2000
年版二部附录Ⅴ D)测定。游离水杨酸应不得过0.5％。
含量均匀度 苯巴比妥 取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈- 甲
醇-甲酸(40:59:1)]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶
解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，
测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(中国药典2000年版二部附
录Ⅹ E)。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ H)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-
甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾- 三乙胺(10:50:120:0.11)(用磷酸调至pH3.4)为流动相；检
测波长238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于2500，阿司匹林峰、苯
巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶
剂[乙腈-甲醇一甲酸(40:59:1)] 溶解，并定量稀释制成每1ml约含阿司匹林1mg、
水杨酸3μg、苯巴比妥0.1mg的溶液作为对照品溶液；另取本品10粒，精密称
定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林50mg)，置50ml量瓶中，加
混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种
溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即得。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：宝宝退热糖丸、小儿退热糖丸

氨酚那敏三味浸膏胶囊
拼音名：Anfennamin Sanwei Jingao Jiaonang
英文名：Paracetamol and Chlorphenamine Maleate With Three Herb Extracts Capsules
书页号：D4-269 标准编号：WS-10001-(HD-0374)-2002

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％，含马来酸
氯苯那敏(C16H19ClN2· C4H4O4)应为标示量的85.0％～115.0％。
【处方】 四季青叶干浸膏 125g
对乙酰氨基酚 100g
白英干浸膏 42g
马来酸氯苯那敏 1g
前胡干浸膏 33g
──────────── ──────
制成 1000粒
【制法】取四季青叶干浸膏、白英干浸膏、前胡干浸膏，分别粉碎，
与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及适量的辅料混匀后，制成颗粒，干
燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒。
【鉴别】(1)取本品5粒，倾出内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，超
声提取30分钟，放冷，离心(3000rpm)10分钟，倾取上清液，用醋酸乙酯提取2
次，每次25ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供
试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取供试品
溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-
苯-甲酸(6:5:3:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱
中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。
(2)取本品3粒，倾出内容物，研细，加氯仿20ml充分搅拌，滤过，取滤
液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿
制成每1ml各含0.2mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年
版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以甲醇-浓氨溶液(20:0.15)为展开剂，展开后，晾干，用碘蒸气显色。
供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1粒，倾出内容物，研细，置100ml锥形瓶中，
照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为±20％，应符合规
定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品20粒的内容物，混匀，研细，精密称
取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g)置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小
时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下2/3处，
用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌至终点时，将滴定管的尖
端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至
用细玻棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的瓷板上，即显
蓝色条痕即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-庚烷磺钠醋酸混合溶液(庚烷磺酸钠2.0g，加冰醋酸10ml，用水稀释至400ml)
(60:40)为流动相；检测波长为226nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不
低于3000。
测定法 取本品20粒的内容物，混匀，研细，取0.5g，精密称定，置100ml
锥形瓶中，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过；残渣用无水乙
醇洗涤2次，每次10ml，滤过；残渣与滤纸再加无水乙醇50ml，超声处理30分
钟，放冷，滤过，并用无水乙醇洗涤2次，每次20ml，滤过，合并上述滤液，
置水浴上蒸干。残渣加流动相溶解，定量转移至25ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至
刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥
至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相制成每1ml含马来酸氯苯那
敏20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：抗感宁胶囊、感宁胶囊

奥拉米特
拼音名：Aolamite
英文名：Orazamide
书页号：D4-299 标准编号：WS-10001-(HD-0383)-2002

本品为含4-氨基-5-咪唑甲酰胺乳清酸盐，按干燥品计算，含氨基咪唑酰
胺(C4H6N4O)应为43.8％～44.8％，含乳清酸(C5H4N2O4)应为54.5％～56.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品的热水中略溶，在水中微溶，在乙醇、丙酮、乙醚、氯仿、石油
醚、苯中不溶。在稀矿酸中不溶，在氢氧化钠试液、氨试液中溶解，在酸
和碱中易分解。
【鉴别】(1)取本品约20mg，加水10ml振摇使溶解，加三氯化铁试液2滴，
即显橙色。
(2)取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加氢氧化钠试液2～3滴，摇
匀，滴加硫酸铜试液，即生成绿色沉淀。
(3)取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加盐酸1ml与0.1mol/L亚硝酸钠
溶液1滴，即显玫瑰红色。
(4)取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光
度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水100ml，加热溶解，放冷，依法测定(中
国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.2～3.6。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用三乙胺调节pH值至7.5)为流动相；检测波长为
270nm。理论板数按氨基咪唑酰胺峰计算，不得少于1500，氨基咪唑酰胺峰与
各杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶
液，作为供试品溶液：精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
作为对照溶液。量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使氨基咪唑酰胺峰高约为满量程的10％～25％；再取供试品溶液与对照溶液
各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氨基咪唑酰胺峰保留时间的2
倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰(除去乳清酸峰外)，量取各杂质峰面积
的和，不得大于对照溶液的两主峰面积之和的二分之一(0.5％)。
甲醇、三氯乙烯、二甲苯 取本品适量，加二甲亚砜溶解并稀释制成每
1ml中含20.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲醇、三氯乙烯、二甲苯对照
品分别加二甲亚砜稀释制成甲醇每1ml中含0.06mg，1.1.2三氯乙烯每1ml中含
0.0016mg，二甲苯每1ml中含0.0434mg的溶液分别作为对照品溶液。照气相色谱
法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)，分别量取供试品溶液及对照品溶液各
1μl，分别注入气相色谱仪测定，以5％苯基聚甲基硅氧烷为固定相，柱温
130℃，进样器温度为200℃；检测器温度为230℃，含甲醇不得过3000ppm，1.1.2
三氯乙烯不得过80ppm，二甲苯不得过100ppm。
氯化物 取本品1.0g，加水50ml，充分振摇后，滤过，分取滤液25ml，依法
检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
干燥失重 取本品，在140℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％(中国药
典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留
残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部
附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】氨基咪唑酰胺 取本品约0.4g，精密称定，加水80ml，加热溶
解后，放冷至室温，加盐酸(1→2)20ml，照永停滴定法(中国药典2000年版二部
附录Ⅶ A)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)
相当于12.61mg的C4H6N4O。
乳清酸 取本品约0.4g，精密称定，加水100ml，加热溶解，放冷，加溴麝
香草酚蓝指示液10滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色。每1ml
的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.61mg 的C5H4N2O4。
【类别】肝病辅助用药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】奥拉米特片
【有效期】暂定2年
曾用名：肝乐明、阿卡明、氨咪酰胺乳清酸

奥拉米特片
拼音名：Aolamite Pian
英文名：Orazamide Tablets
书页号：D4-301 标准编号：WS-10001-(HD-0384)-2002

本品含4-氨基-5-咪唑甲酰胺乳清酸盐(C9H10N6O5·2H2O)应为标示量的
93.0％～107.0％。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品4片，研细，加水50ml，加热溶解后，滤过，滤液照奥
拉米特项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。
(2)取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，滤过，
取滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长
处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ
C 第二法)测定，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，经45分钟时，取溶液
10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml相当于奥拉米特
约8μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取经140℃干燥至恒重的奥拉米特
对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每ml中含8μg的溶液，作为对照品溶
液。取上述两种溶液，照分光光度法伸国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在
272nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，并乘以1.128，限度为
标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片(0.1g/片)或10片(0.2g/片)，置乳钵中研细，加热水
适量，研匀，使溶解，移置500ml量瓶中，乳钵用热水洗净，洗液并入量瓶
中，在水浴中加热10分钟，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，静置俟
澄清或离心，精密量取上清液100ml，加盐酸(1→2)20ml，照永停滴定法(中国
药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝
酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于31.83mg的C9H10N6O5·2H2O。
【类别】同奥拉米特。
【规格】(1)100mg (2)200mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：肝乐明片、阿卡明片、氨咪酰胺乳清酸片

薄荷桉油含片(Ⅰ)
拼音名：Bohe’anyou Hanpian
英文名：Menthol and Eucalyptus Oil Buccal Tablets(Ⅰ)
书页号：D4-329 标准编号：WS-10001-(HD-0394)-2002

本品每片含薄荷脑(C10H20O)不得少于1.2mg。
【处方】 薄荷油 0.75g
桉叶油 0.5g
薄荷脑 1.25g
糖粉及辅料 适量
────────────────
制成 1000片
【性状】本品为微淡蓝色片，味甜，且有凉爽感。
【鉴别】(1)取本品10片，研细，加乙醚20ml，密塞，振摇4小时，滤过，
滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照
品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中
国药典2000版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(5:1)为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1:4)的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清
晰。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品10片，研细，加丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试
品溶液。另取薄荷脑、桉油精对照品，加丙酮制成1ml各含1.0mg的溶液，作为
对照品溶液，按含量测定项下方法试验。供试品峰的保留时问应与对照品峰
的保留时间一致。
【检查】除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000
年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 弹性石英毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm)，聚
乙二醇(PEG)，进样口温度：220℃，检测器温度为250℃。分流进样。程序升
温，初始90℃，保持1分钟，每分钟5℃升至170℃。理论板数按薄荷脑峰计
算，不低于10000，薄荷脑与内标物质峰的分离度应大于4。
校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，加丙酮稀释成每1ml中含1.0mg的溶
液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品适量，加丙酮制成每1ml中含
1.0mg的溶液，精密量取内标溶液与对照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，加丙酮
至刻度，摇匀，精密吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，取粉末适量(约10片量)，精密称
定，置具塞锥形瓶中，精密加入丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，精密量取续
滤液10ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，精密吸取1μl
注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：清凉润喉片

茶碱麻黄碱胶囊
拼音名：Chajian Mahuangjian Jiaonang
英文名：Theophylline and Ephedrine Hydroehloride Capsules
书页号：D4-134 标准编号：WS-10001-(HD-0337)-2002

本品含茶碱(C7H8N4O2·H2O)应为标示量的93.0％～110.0％：含盐酸麻黄碱
(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 茶碱 113g
盐酸麻黄碱 24g
辅料 适量
───────────────
制成 1000粒
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸麻黄碱60mg)，加水6ml，
振摇5分钟，滤过(滤渣保留)，取滤液1ml，加硫酸铜试液2滴与20％氢氧化钠
溶液1ml，即显蓝紫色；加乙醚1ml，振摇后，放置，乙醚层显紫红色，水层
变成蓝色。
(2)取鉴别(1)项下的滤渣，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣
显浅红色，遇氨气即变为紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ E)。
【含量测定】茶碱 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约
相当于茶碱0.1g)，置250ml量瓶中，加乙醇与水(1:1)的混合溶液使茶碱溶解，
并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取茶碱
对照品约0.1g，置250ml量瓶中，加乙醇与水(1:1)的混合溶液使溶解，并稀释至
刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，
分别置50ml量瓶中，加乙醇与水(1:1)的混合溶液至刻度，摇匀，照分光光度
法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在285nm的波长处分别测定吸收度，计算，
即得。
盐酸麻黄碱 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的盐酸麻黄
碱对照品约25mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品内容物适量(约相当于盐酸麻黄碱25mg)，
置50ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，
取续滤液即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，
加水至刻度，摇匀，各精密量取5ml，分别置分液漏斗中，加饱和碳酸钠溶
液1ml与过碘酸钠溶液(1→50)2ml摇匀，放置15分钟，精密加入环己烷20ml，振
摇提取2分钟，静置分层，弃去水层，环己烷层再次沿分液漏斗壁轻轻混匀，
由分液漏斗上口移入吸收池中，以5ml水同法制备为空白，在242nm的波长处
分别测定环己烷提取物的吸收度，计算，即得。
【类别】平喘药。
【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：息喘灵胶囊

茶新那敏片
拼音名：Chaxinnamin Pian
英文名：Aminophylline Bromhexine and Chlorphenamine Tablets
书页号：D4-130 标准编号：WS-10001-(HD-0336)-2002

本品每片中含氨茶碱以无水茶碱(C7H8N4O2)计应为56.2～63.8mg；含盐酸
溴己新(C14H20N2Br2·HCl)应为13.5～16.5mg。
【处方】 氨茶碱 75g
盐酸溴己新 15g
马来酸氯苯那敏 1.5g
辅料 适量
──────────────────
制成 1000片
【性状】本品为白色或微黄色片。
【鉴别】(1)取本品5片，研细，加水5ml，研磨使溶解，滤过，滤液加氨-
氯化铵缓冲液(pH8.0) 3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀，加氯仿5ml，振摇，氯
仿层应显绿色。
(2)取本品5片，研细，加无水乙醇25ml，振摇使盐酸溴己新和马来酸氯
苯那敏溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸溴己新及马来酸氯苯
那敏对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含盐酸溴己新3.0mg、马来酸氯苯那
敏0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附
录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板
上，以氯仿-无水乙醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检
视，供试品溶液所显盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏主斑点的位置应与对照
品溶液的主斑点相同。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录
Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操
作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000
年版二部附录Ⅳ A)，在311nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的
盐酸溴己新对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)微温使溶解，并稀释制成每1ml
约含30μg的溶液作为对照品溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为
标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约
相当于氨茶碱75mg)，置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使溶
解，再加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取
5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度
法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在275nm的波长处测定吸收度。按
C7H8N4O2的吸收系数(E1% 1cm)为650，计算。
盐酸溴己新 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐
酸溴己新15.0mg)，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使盐酸溴己新溶解，用
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml量
瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称
取经105℃干燥至恒重的盐酸溴己新对照品适量，加甲醇10ml，溶解后，用
0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml约含45μg的溶液作为对照品溶液。取上述两
种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在311nm的波长处
测定吸收度，计算。
【类别】平喘祛痰药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：定喘止咳片

丹皮酚
拼音名：Danpifen
英文名：Paeonol
书页号：D4-45 标准编号：WS-10001-(HD-0308)-2002
C9H10O3 166.18
本品为2-羟基-4-甲氧基-苯乙酮。按干燥品计算，含C9H10O3应为
98.0％～103.0％。
【性状】本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有特异臭，味微辣。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在热水中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为48～51℃。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加重氮苯磺酸试液0.5ml，
摇匀，加碳酸氢钠试液1滴，渐显橙红色。
(2)取本品加乙醇溶解，制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法(中
国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在314nm和274nm的波长处有最大吸收，
在295nm和244nm的波长处有最小吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与丹皮
酚对照品峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集46图)一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应
澄清，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)
比较，不得更浓：如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液(中国药典
2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，加热溶解后，冷却，加稀硝酸10ml，滤
过，取滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶
液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐 取本品1g，加水25ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，依法检查
(中国药典2000年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比
较，不得更浓(0.03％)。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(50:50)为流动相；检测波长为275nm。
理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000。取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg
的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇制成每1ml中含0.02mg的溶
液， 作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～30％；取上述两种溶液各20μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的
色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量
不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅶ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部
附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度
为10％；柱温为200℃。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000，丹皮酚峰与
内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取联苯适量，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含0.5mg的溶
液，作为内标溶液。另取丹皮酚对照品约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶
中；精密加入内标溶液50ml，摇匀，取2μl注入气相色谱仪，按峰面积计算
校正因子。
测定法 取本品50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中；精密加入内标溶液
50ml，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】丹皮酚片。
【有效期】暂定2年

丹皮酚片
拼音名：Danpifen Pian
英文名：Paeonol Tablets
书页号：D4-47 标准编号：WS-10001-(HD-0309)-2002