DB32/T+4652—2024+基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南-低精度.pdf
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1、!7,江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南Multiregional drug clinical trials based on blockchain technology guidelines for management system development2024-01-09 发布2024-02-09 实施CCS C 25DB32/T 46522024ICS 11.120.99DB32/T 46522024前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 缩略语15 总体技术要求26 系统架构要求27 临床试验模
2、块功能要求38 数据上链规则129 数据加密要求1310 系统安全要求14参考文献15目次DB32/T 46522024前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位:江苏省药品监督管理局审核查验中心。本文件主要起草人:徐厚明、胡晨希、马驰原、余洋、方萍、廖怡、刘春帅、田媛、陆丽珍、王欣欣、席晓宇。DB32/T 46522024引言在医药研发领域,申请人在申请药品上市注册前,需完成药学、药理毒理学和药物临
3、床试验等相关研究工作。临床试验是药物研发的重要环节,是确定药物疗效和安全性的重要手段。药物临床试验需在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药品管理法、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等相关要求。临床试验源数据获取、共享是当前临床试验过程的关键。目前我国药物临床试验数据管理还面临数据采集依靠人工转录,数据可靠性需要反复核对,监管部门和申办者较难对临床试验施行远程监管,临床试验源数据收集和共享存在壁垒等问题。同时,随着新版 药物临床试验质量管理规范 的实施,对临床试验的数据管理提出了新的挑战,如“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算
4、机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源”。本文件拟基于区块链技术制定多中心药物临床试验管理系统开发指南,目的在于借助区块链技术的优势,实现多中心临床试验数据安全储存、可追溯、流程规范及监管便利。DB32/T 46522024基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南1 范围本文件给出了多中心药物临床试验管理系统开发指南。本文件适用于多中心药物临床试验管理系统的开发。单中心临床试验管理系统的开发、多中心医疗器械临床试验管理系统的开发可参照使用。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
5、其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 379642019信息安全技术个人信息去标识化指南GB/T 397252020信息安全技术健康医疗数据安全指南GB/T 425702023信息安全技术区块链技术安全框架GB/T 425712023信息安全技术区块链信息服务安全规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 多中心试验 multiregional trial按同一个试验方案,在一个以上试验单位实施,由多名以上研究者共同完成的临床试验。3.2 稽查轨迹 audit trail能够追溯还原事件发生过
6、程的记录。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。AE:不良事件(Adverse Event)AESI:特殊关注事件(Adverse Event of Special Interest)CID:内容标识符(Content Identifier)DSUR:研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report)IPFS:星际文件系统(Inter Planetary File System)ISF:智能安全金融服务(Intelligent Secure Finance)PKI:公钥基础设施(Public Key Infrastructure)PoS:权益证明机制(Pro
7、of of Stake)1DB32/T 46522024PoW:工作量证明机制(Proof of Work)P2P:点对点技术(Peer to Peer)SAE:严重不良事件(Serious Adverse Event)SUSAR:可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)5 总体技术要求5.1 系统该系统是一种基于联盟链的临床试验数据存储和共享系统,应具有完整的使用标准操作规程,包括但不限于:系统设置/安装(包括对所使用的软件、硬件、物理环境及相互关联的描述);系统操作手册;系统验证和功能测试;数据采集和处理(包括数
8、据存储、稽查轨迹和风险评估);系统维护(包括系统退役);系统安全措施;变更控制;数据备份、恢复;系统的应急预案;备选记录方法(当系统不可用时);用户培训、用户角色权限管理。5.2 源数据应具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。5.3 受试者信息数据使用和受试者隐私保护应遵守 中华人民共和国数据安全法 中华人民共和国个人信息保护法 及 药物临床试验质量管理规范 的规定,在涉及受试者的个人数据和健康医疗数据时,由数据上传方提前对受试者数据进行匿名化或去标识化处理,其过程应符合 GB/T 379642019 和 GB/T 397252020 的相关规定。5.4 电子数
9、据电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当系统出现变更时,如软件升级等,确保电子数据的一致性、完整性尤为重要。若数据处理过程中发生数据转换,确保转换后的数据与源数据语义保持一致和完整,以及数据转化过程的可追溯性。6 系统架构要求系统层次结构体系包含表示层、用户层、作业层、业务及应用层、可信数据交换层、共识及网络层、数据层等七个层次,分别对应不同的技术和实体组成,见图 1。a)表示层:即对数据按照用户的需求进行展示,满足用户的使用需求。b)用户层:最顶端为用户层,是项目中各环节的实体个人和组织,用户包括研究者、机构、伦理委员2DB32/T 46522024会、申办者、
10、监管部门、受试者等。c)作业层:指药物临床试验管理各环节中,操作人员的实际运作过程,它是溯源数据的源头。d)业务及应用层:该层涉及智能合约及药物临床试验管理规则等,其直接与实际业务挂钩,是业务逻辑与区块链系统运行的结合。e)可信数据交换层:指通过安全多方计算、智能合约、非对称加密等技术控制用户对数据的访问权限解决数据隐私安全和数据主导权等问题,包括用户权限控制、受试者隐私保护等。f)共识及网络层:包括 PoW、PoS 共识机制、PKI访问控制技术、P2P 对等网通信技术及数据验证机制和传播机制。区块链通过共识机制进行区块的生成和确认,通过 P2P对等网技术实现节点之间的通信,通过外部添加的 P
11、KI技术实现访问权限管理。g)数据层:是区块链技术底层技术的集合。数据层主要包括哈希算法、Merkle 树数据结构、链式数据结构、非对称加密算法、时间戳等。数据被打包记录入区块当中,实现数据的不可篡改化。图 1基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统层次结构7 临床试验模块功能要求7.1 机构、研究者基本信息及项目管理模块7.1.1 模块介绍研究者和临床试验机构应具有完成临床试验所需的必要条件。药物临床试验机构是按照 药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物临床试验机构管理规定 和药物临床试验相关技术指导原则等要求,开展药物临床试验的机构。研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和
12、安全负责的试验现场的负责人。临床试验项目管理是根据 GCP 要求,在规定时限和预算范围内,有效利用各种资源,通3DB32/T 46522024过合理计划和执行,按照方案的规定完成符合质量要求的临床试验。7.1.2 模块主要内容7.1.2.1 机构基本信息端口应包括但不限于:a)各中心临床试验管理部门基本信息;b)临床试验项目基本信息;c)临床试验备案网站备案信息;d)专业组备案信息;e)机构的执业证书;f)机构人员分工情况;g)研究团队人员信息;h)临床试验合同/协议签订及补充;i)研究经费管理;培训;j)样本检测实验室相应资质;k)实验室检测正常值范围;l)试验发起方的基本信息;m)申办者资
13、质;n)临床试验批准告知书等。7.1.2.2 研究者基本信息端口应包括但不限于:a)研究者备案信息;b)研究者执业信息,包括多点执业等;c)研究者简历;d)分工授权信息;e)培训;f)研究者 GCP证书;g)研究者资格证等。7.1.2.3 临床试验项目管理端口应包括但不限于:a)临床试验合同/协议签订及补充;b)研究经费管理;c)跟踪项目基本信息;d)项目进展;e)进行项目统计;f)按照日程提醒项目事务;g)研究团队及联系方式,包括已授权人、授权权限及授权有效期等。7.1.3 上链数据内容上链数据内容应包括但不限于:a)各中心临床试验管理部门基本信息;b)临床试验项目基本信息;c)临床试验备案
14、网站备案信息;d)机构的执业证书;e)研究团队人员信息;4DB32/T 46522024f)临床试验合同/协议签订及补充协议摘要;g)样本检测实验室相应资质摘要;h)实验室检测正常值范围、报价;i)研究者执业信息,包括多点执业等;j)研究者简历摘要;k)分工授权信息;l)研究者 GCP证书等。7.2 伦理委员会审核模块7.2.1 模块介绍伦理委员会,指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。伦理委
15、员会审查试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。7.2.2 模块主要内容7.2.2.1 资料上传端口应包括但不限于:a)试验方案及其修订版;b)知情同意书及其修订版;c)招募受试者的方式和信息;d)提供给受试者的其他书面资料;e)研究者手册;f)现有的安全性资料;g)包含受试者补偿信息的文件;h)研究者资格的证明文件;i)伦理委员会履行其职责所需要的其他文件;j)年度报告;k)SAE/SUSAR/DSUR/AESI报告;
16、l)偏离方案报告;m)研究完成报告;n)暂停或终止研究报告;o)人类遗传资源备案/审批信息等的上传;p)伦理委员会的委员组成;q)伦理委员会的委员伦理审查培训。7.2.2.2 伦理委员会意见端口应包括但不限于:a)初始审查意见;b)跟踪审查意见;c)快速审查意见;d)备案资料接收确认等。5DB32/T 465220247.2.3 上链数据内容上链数据内容应包括但不限于:a)试验方案及其修订版;b)知情同意书及其修订版;c)招募受试者的方式和信息;d)研究者资格的证明文件摘要;e)伦理委员会的委员组成;f)伦理委员会的委员伦理审查培训等。7.3 受试者信息管理模块7.3.1 模块介绍所有临床试验
17、的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。7.3.2 模块主要内容7.3.2.1 受试者信息端口应包括但不限于:a)受试者基本信息;b)监护人、法定代理人基本信息(如适用);c)1年内参加过的临床试验;d)既往病史及记录,包括既往用药史及用药起止时间等;e)受试者补助及临床试验保险等保障信息等。7.3.2.2 知情同意端口应包括但不限于:a)知情同意书过程管理;b)知情同意书的签订,应包括受试者本人签署、监护人签署、公平见证人见证等;c)知情同意书更新签署;d)安全性信息更新;e)质控端口等。7.3.3 上链数据内容上链
18、数据内容应包括但不限于:a)受试者基本信息,不应包含其个人隐私信息,同时对关键信息需加以脱敏处理;b)1 年内参加过的临床试验摘要;c)既往病史及记录摘要,包括既往用药史及用药起止时间;d)知情同意书的签署摘要;e)知情同意过程摘要。7.4 病例报告表管理模块7.4.1 模块介绍病例报告表指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时,与源文件一致。病例报告表中数据的修改,应当使初始记6DB32/T 46522024录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。7.4.2 模块主要内容模块主要内容应包括但不
- 配套讲稿:
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