DB51T2666-2023智慧中药房质量管理规范.pdf
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1、ICS 11.120.99CCS C10四川省地方标准DB51/T 26662023代替DB51/T 26662019DB51智慧中药房质量管理规范2023-12-29 发布2024-01-29 实施四 川 省 市 场 监 督 管 理 局发布DB51/T 2666-2023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.25信息系统管理.36质量管理文件控制.47智慧中药房流程质量控制.58售后服务管理.79安全管理.710环境保护.7附录 A(规范性)煎膏剂、丸剂、散剂的加工.8参考文献.9DB51/T 2666-2023II前言本文件按照GB/T 1.12020标
2、准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替DB51/T 26662019智慧中药房质量管理规范,与DB51/T 26662019相比,除结构调整和编辑改动外,主要技术变化如下:a)将“智慧中药房”等定义进行了修改完善(见3.1、3.3);b)对“场地要求”增加了“调剂区”、“制丸区”、“制散区”、“煎膏区”的具体要求(见4.1.1、4.1.2、4.1.5);c)对“调剂区环境”增加了“中药饮片调剂区”、“中药配方颗粒调剂区”的具体要求(见4.1.2);d)对“专用设备”调整了“调剂用计量器具”内容(见4.2.1.1),增加了“中药饮片自动调剂设备”、“中药配方颗粒自
3、动调剂设备”要求(见4.2.1.1);e)增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求(见4.2.1.3);f)在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能(见4.2.2);g)对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求(见4.3.3);h)对“系统功能层”的“识别管理”进行了修订(见5.3.3);i)在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的具体要求(见5.3.8);j)在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求(见5.3.9);k)增加“智慧中药房流程质量控制”,分别对“处方流转质量控制”、“中药饮片质量控制”、“辅料包材质量控制”、“中药药剂加工质量控制”、“
4、成品配送质量控制”进行规定(见7);l)对处方审核系统自动筛选、警示要求作了进一步明确(见7.1.2.2);m)对“中药质量要求”增加了中药配方颗粒国家药品标准要求(见7.2.2);n)在“调剂质量控制”中对中药饮片、中药配方颗粒调剂重量误差进行了要求(见7.2.4.1);o)在“中药饮片调剂质量控制”增加了临方制剂加工的处方饮片调剂要求(见7.2.4.2);p)增加“安全保障”,分别对安全管理制度、电气安全、消防安全、网络安全等级、设备外壳防护等级、机械安全进行规定(见9)。本文件由四川省中医药管理局提出、归口解释。本文件起草单位:四川省中药饮片有限责任公司、成都中医药大学、成都中医药大学附
5、属医院、四川省人民医院、四川省第二中医医院、四川省肿瘤医院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、成都宇亨智能科技有限公司、成都百裕制药股份有限公司。本文件主要起草人:王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、王娟、王礼平、魏启美、黄宇、骆科技、王宝迪、张高菊。本文件及其所替代文件的历次发布情况为:2019年首次发布为DB51/T 26662019;本次为第一次修订。DB51/T 2666-20231智慧中药房质量管理规范1范围本文件规定了智慧中药房质量管理的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、流程质量控制、售后服务管理、安全
6、管理和环境保护的要求。本文件适用于智慧中药房运行全过程的质量管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 2894安全标志及其使用导则GB/T 4208外壳防护等级(IP代码)GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB/T 8196机械安全防护装置固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求GB/T 10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB 14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB 14930.2食品
7、安全国家标准消毒剂GB 15630消防安全标志设置要求GB 19298食品安全国家标准包装饮用水GB/T 22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T 23821机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离GB/T 30219中药煎药机GB 50116火灾自动报警系统设计规范GB 50303建筑电气工程施工质量验收规范JB/T 20116中药汤剂包装机YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002药用复合膜、袋通则(试行)YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋中华人民共和国药典2020年版 一部及四部四川省中药饮片炮制规范2015年版四川省中药材标准2
8、010年版四川省藏药材标准2014年版及2020年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1DB51/T 2666-20232智慧中药房intelligent traditional Chinese medicine pharmacy以中医药理论为指导,搭载中药饮片调剂、煎煮、汤剂包装或中药配方颗粒调剂等中药自动化设备,运用信息技术对中药处方传输、审核、调剂、加工、成品配送等全过程进行管理,实现全流程精准质量控制的综合式中药房。3.2处方接收prescription receiving通过计算机系统将完整的处方内容、收货人、收货地址等信息数据传输至智慧中药房的过程。3.3处方流转pres
9、cription circulation处方信息通过唯一编码识别系统,实现全流程处方信息的传递。内容包括处方审核、调剂、调剂核对、浸泡、煎煮、包装、物流等过程信息。4基本要求4.1分区及管理4.1.1应按照医疗机构中药煎药室管理规范 药品生产质量管理规范等相关规定的要求,合理设置与经营规模、加工类型相适应的处方审核区、调剂区、中药饮片浸泡区、中药饮片煎煮区、制丸区、制散区、煎膏区、包装区、分拣区、仓储区等功能区域,并有明显的标识。4.1.2各功能区应进行相应的温、湿度控制。其中,中药饮片调剂区温度应保持在 10 30,相对湿度应保持在 45%65%。中药配方颗粒调剂区温度应保持在 18 26,
10、相对湿度不高于 45%。仓储区可分为阴凉(0 20)仓储区和常温(10 30)仓储区,相对湿度应保持在 35%75%。4.1.4中药房应按照医疗机构中药煎药室管理规范的要求进行清洁、消毒。4.1.5应采取门禁系统、监控系统等措施,防止未经批准的人员进入。4.2设施设备4.2.1专用设备4.2.1.1计量器具应按规定定期进行检定,不合格不得使用。与中药饮片、中药配方颗粒直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落,不应与中药饮片、中药配方颗粒发生化学反应或吸附,不应向中药饮片、中药配方颗粒中释放物质。4.2.1.2 宜采用自动调剂设备进行中药饮片、中药配方颗粒的调剂。a)中药饮片自动调剂设备应符合以下要
11、求:每味饮片有独立的存储药斗。具备单独清理指定药斗的功能。具备自动除尘功能。b)中药配方颗粒自动调剂设备应符合以下要求:符合中医临床用药习惯,保证调剂过程中不直接接触药品或接触药品的部分,可有效清洁或可更换。具有自动识别中药配方颗粒品种出药错误并警示提醒的功能。设备能连续正常运行 24 小时。设备正常工作时噪声声压级不高于 55 dB(A)。DB51/T 2666-202334.2.1.3丸剂、散剂、煎膏剂加工的设施设备应符合医疗机构制剂配制质量管理规范的要求。纳入麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片相应的设施设备应符合 麻醉药品和精神药品管理条例 和处方管理办法的要求。其中煎药机符合中 GB
12、/T 30219 的要求,中药汤剂包装机应符合 JB/T 20116的要求。4.2.2监控设备配备视频监控,能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制、导出和管理功能,包括但不限于处方审核、中药饮片或中药配方颗粒调剂、调剂复核、饮片浸泡、饮片煎煮、制丸、制散、制膏、包装、分拣、仓储。其中,调剂复核、包装等关键操作区域应采用高清视频监控。监控录像应保存不少于 30天。4.2.3 其他设施各功能区根据相关要求,配备相应的温控、通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施。4.2.4 设备管理设备管理应按照药品生产质量管理规范要求,建立设备档案,包括合格证、相应的材质报告等相关材料。4.3人员的要
13、求4.3.1操作人员资质应按照处方管理办法、医院中药饮片管理规范、医院中药房基本标准和医疗机构中药煎药室管理规范要求执行。4.3.2物流人员应经过物流相关知识及技能培训并考核合格。4.3.3从事处方审核、中药饮片或中药配方颗粒调剂、汤剂煎煮、制丸、制散、制膏、质量管理的人员应专职在岗,不得兼职。4.3.4从业人员卫生及健康检查按照药品生产质量管理规范人员卫生的要求执行。4.3.5应对各岗位人员按照年度培训计划开展培训,培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、岗位职责、操作程序等,应做好记录并建立档案。5信息系统管理5.1物理层5.1.1应有支持系统正常运行的机房、服务器和终端机。
14、5.1.2应有稳定、安全的网络环境,可靠的信息安全平台,并具有停电、断网的风险控制措施。5.1.3应有能够实现相关模块之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。5.2应用层5.2.1系统对接、升级、变更应出具系统对接测试报告,包括处方流转准确性和安全性。处方在系统流转过程中不能出现处方丢失、局部信息丢失、错误传送、数据乱码、信息不完整等情况。5.2.2计算机信息管理员应根据操作人员的岗位职责,设置相应的权限,人员应按照操作规程,通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核。5.2.3处方流转系统应有安全防护、应急预案。未经授权,不得擅自调阅、复制系统数据。5.3系统功能层DB51/T 2666
15、-202345.3.1计算机系统应具有全流程自动记录功能,并每日备份。5.3.2处方审核与调剂系统应具备自动审核功能,并具有筛选、自动警示功能。中药配方颗粒调剂系统应具有自动生成调配单的功能,能根据调配单自动提示智能药瓶在智能药柜中的位置,当药品余量不足时,应能告警;当智能药瓶放置到调配设备上时,应能自动识别和判断药品信息是否与处方一致,对调剂药品品种正确、错误、缺失或重复调配的情况应能进行提示或告警。5.3.3应实行处方唯一识别码识别管理,确保每个操作环节精确识别,操作准确。中药配方颗粒调剂系统应具有自动生成和打印标签,并提示核对信息的功能。5.3.4具备自动加水计算系统,根据处方需求,科学
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