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渔业捕捞许可证换发工作实施方案
附件2：
XX市药品生产许可证和医疗机构制剂
许可证换发工作实施方案
根据XX省食品药品监督管理局《关于认真做好全省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（浙食药监安【2010】
10号）、《关于印发XX省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准（试行）的通知》（浙食药监安【2010】
6号）文件要求，按时有序做好全市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的换发工作现结合我市的实际，制定本方案。
一、工作目标
通过此次换证，进一步健全监管档案，增强药品生产企业第一责任人和医疗机构制剂依法配制制剂的责任意识和质量意识，消除质量安全隐患，确保公众的用药安全。
二、职责分工
根据省局换证工作方案，市局负责对辖区内药品生产企业集中换证与今后日常换证的具体工作；对医疗机构制剂的换证资料进行审查、汇总上报及配制大容量注射剂的医疗机构的现场检查。各区、县（市）局、分局负责对辖区内除大容量注射剂外的医疗机构制剂室的现场检查。
三、药品生产许可证换发
（一）换证范围
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的
1药品生产企业，应按规定申请换发新《药品生产许可证》。至2010年12月31日《药品生产许可证》尚未期满的，可根据需要申请更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至期满。药品类易制毒化学品生产许可换发证事宜根据国家局规定另行部署。
（二）换证工作程序
1、受理。企业原则上应于8月15日至9月15日之间在省局行政审批系统填写换证申请资料，向市局受理大厅递交换证申请的资料。换证申请表和资料一式两份，一份报市局受理大厅，一份送企业所在地的县区局。
2、审核。市局对企业递交的资料进行审查，符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，生产质量管理体系运行正常，予以换证，下达《行政许可证决定书》，确定企业名称、注册地址、新核发的《药品生产许可证》编号、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产地址、生产范围，加盖“XX省食品药品监督管理局行政许可专用章”。市局根据日常监督检查情况，必要时对企业进行现场检查。
3、发证。市局在2010年11月底前完成对药品生产换证申请的资料审查、现场检查和许可核准工作。2010年12月统一打印发证。如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，其姓名将记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。
（三）其它事项
1、药品生产企业在规定申请期后提出换证申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。《药品生产许可证》有效期届满未提出换证申
2请的，根据《行政许可法》的规定，由市局报省局办理注销《药品生产许可证》手续。
2、经资料审查或现场检查，不符合要求的，暂缓换证或按规定不予发证。暂缓换证的企业应及时进行整改，整改符合要求的予以换证；整改仍不符合要求的，不予换证。自2011年1月1日起，该类企业按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
3、对处于搬迁、改选或异地改建等药品生产企业，由企业提供情况说明报告，经市局审核同意后予以换发许可证或核准相应的生产范围。企业在符合法定要求后才可进行生产，市局将跟踪情况并加强监管。
4、各药品生产企业在申请换发许可证前，必须将企业信息中经济运行情况、注册药品信息、关键设备等内容上传省药品生产安全管理信息系统，信息上传不完整的，暂缓换证。
5、企业在行政审批系统填写换证申请材料时注意填写方式，填写“具备生产条件的生产范围”中的生产范围应按照制剂剂型填写，原料药按照品种填写，如原料药（头孢呋辛），不同gmp证书分开填写；填写“五年来新增品种”中生产地址和生产范围时仅填写和新增品种相对应的生产地址和生产范围。
四、医疗机构制剂许可证换发
（一）换证范围
我市范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的医疗机构制剂室。
（二）实施步骤
3换证工作分为医疗机构制剂配制单位自查申报和我局审查并上报省局审核发证两个阶段。
1、自查申报阶段（7月1日至7月30日）
各区、县（市）局、分局组织辖区内医疗机构对照《XX省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》（浙食药监安【2010】
6号）进行自查、整改，于8月1日前通过省局行政审批系统向我局提出换证申请，提交换证资料。
2、审查、现场检查并上报省局阶段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日对提出换证申请的医疗机构制剂配制单位提交的资料进行审查，以工作联系单的形式部署各单位对辖区内医疗机构的现场检查，对符合要求的，按规定程序上报。
（三）医疗机构换证工作需提交的资料
1、《医疗机构制剂许可证申请表》
2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；
3、《医疗机构执业许可证》复印件；
4、医疗机构制剂质量管理情况自查报告。自查报告应按照《XX省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》逐项自查，同时结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求、上年度本医疗机构制剂的市场抽验质量不合格情况、自检发现的问题以及结合上述所发现问题的整改措施。
以上资料一式二份，均须加盖单位公章。
（四）换证检查标准和要求
4本次换证采取资料审核和现场检查相结合的方法进行。换证现场检查标准为《XX省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》。我局将根据各申报单位的实际情况，确定现场检查的具体时间，并由各分局提前通知被检查的制剂配制单位。各区、县（市）局应制定检查方案，按要求填写《日常监督现场检查报告》，检查报告应明确检查结论与配制范围。
为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准及相应法规进行自查、整改工作，请各、区（县、市）局、分局接文后立即转发至各有关医疗机构，认真贯彻《方案》要求。同时，应做好换证后日常监管工作，对未能换发许可证的单位，在原许可证期满时监督其依法停止其制剂配制行为。
在此次药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作中有何问题及建议，请及时与局药品安全监管注册处联系。
药品生产许可证换证联系人：钟钰电话：85463571医疗机构制剂许可证换证联系人：陈玉清电话：85463572。
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