南通市开办药品零售企业现场验收评定表（试行）.docx

南通市换发药品经营许可证现场检查评定表
企业名称：
项目
序号
评定内容
验收情况
评定结论
（合格/不合格）

一

机构与人员
1
企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
该企业设有专职质量管理员 人，姓名 ，性别 ，年龄 。

2
企业质量管理机构或人员是企业药品质量的直接责任人，应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
在质量负责人职责中有体现（ ）。

*3
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《药品管理法》第76条、83条规定的情形。药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》、GSP等相关法律法规和所经营药品的知识。
经现场提问，企业质量负责人熟悉相关法律法规（ ）。

*4
企业质量负责人必须具有药师以上药学技术职称，从事药品经营工作三年以上，男性70周岁、女性65周岁（不含）以下且经南通食品药品监督管理局组织业务培训并考试合格，或具有执业药师、从业药师资格的药学技术人员。
该企业质量负责人姓名 技术职称(执业资格)为 ，年龄 ，从事药品质量管理工作 年，现场验收时在职在岗（ ）。

*5
在南通市区及海门市、启东市、通州市、如东县、如皋市、海安县政府所在城镇行政区域开设药品零售企业的应配备不少于2名药师（中药师）职称以上的药学技术人员（含质量负责人在内），其中至少应有1名执业药师（执业中药师）、从业药师（从业中药师）或具有主管药师（主管中药师）以上职称的药学技术人员。经营中药饮片配方业务的，至少应配备一名执业中药师或者中药师以上职称的药学技术人员。
该企业第二药师职称是执业药师（ ）、执业中药师（ ）、从业药师（ ）、从业中药师（ ）主管药师（ ）、主管中药师（ ）、药师（ ）、中药师（ ）。

6
企业从事药品质量验收工作的人员应为药学技术人员或具有高中以上文化程度，且经过药学专业培训并能熟练操作计算机。药品质量验收工作的人员须经食品药品监督管理局培训，考试合格，取得相关证书。
药品验收员姓名 ，职称（学历） ，经食品药品监管局培训并取得 证书。
能熟练操作计算机（ ）。

*7
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
企业制作了“药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌，店堂内（ ）、店堂外（ ）。

8
企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
该企业共有 名从业人员，其中 人已进行健康检查并符合健康要求（ ），已建档（ ）。

9
企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。
该企业已制定本年度员工培训计划（ ）。

二

设
施
与
设
备
10
*
企业应有与经营规模相适应的营业场所。在主城区开设的药品零售企业，店堂使用面积不得小于60 m2（必须为同一平面上的连续面积）。主城区以外的药品零售企业，店堂使用面积不得小于40m2。在超市或商场内设置药品零售企业或零售连锁门店，必须具有独立的区域，有保证药品安全的措施，面积计算以明确的隔断为界。
该企业在主城区内（ ），设置在超市或者商场内（ ），具有独立的区域（ ）。实际测量使用面积
平米。

11*
企业的仓库面积应与其经营规模相适应。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签订委托配送协议、药品售出后能得到及时补充的药品零售企业可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放。经营中药饮片配方业务的，必须设置10 m2以上的仓库。凡设置仓库的，必须实行色标分区管理。一般情况下，营业场所跟仓库必须在同一地点。
该企业经营中药饮片（ ），仓库面积 ，常温库（ ）阴凉库（ ），实行色标分区管理（ ），空调型号为 。

12
营业场所应宽敞、清洁，柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分类标志明显；营业、办公、生活、库房等区域应分开或分隔，且环境清洁卫生，无污染物。药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语及所在辖区食品药品监督管理局的投诉举报电话。
该企业营业场所宽敞、清洁（ ），【区域独立（ ），】柜台及货架整齐合理（ ），各销售柜组标志醒目（ ），处方药柜与非处方药柜标志明显（ ）；营业、办公、生活、库房等区域分开，环境清洁卫生，无污染物（ ）。标示警示语、忠告语及投诉举报电话（ ）。

13*
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，应当安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应与外界有效分隔。

该企业营业区为常温区，配备了 台空调，型号为 、冰箱（ ），门、窗与外界有效分隔（ ）。

14
企业应配备测量温、湿度的设备。
该企业配备了 只温湿度计。

15
企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
该企业仓库地面和墙壁平整、清洁（ ）。

16
企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
该企业配有货橱 个，货柜 个，【仓库设有地架　 只】。

17
企业应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
该企业具备防潮（ ）、防尘（ ）、防污染和防虫（ ）、防鼠（ ）、防霉变（ ）条件。

18
企业应配备按规定校验合格的计量器具及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。
该企业计量器具按规定校验合格（ ），设立拆零专柜（ ），配有清洁棉球，拆零袋及调剂药匙（ ）；【中药调剂工具及包装用品清洁卫生（ ）。】

19
经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。经营中药饮片的应配置调配处方和临方炮制所需的设备。
该企业不经营特殊管理药品（ ）。【经营中药饮片，配置了戥称（ ）、捣筒（ ）、碾船（ ）、切片机（ ）、粉碎机（ ）等设备。】

20*
药品零售企业应当配备与其经营规模相适应的计算机设备，符合食品药品监督管理部门远程监管对药品购、销、存等环节及执业药师在岗情况进行监督的条件，能按要求向当地食品药品监督管理部门上传相关药品监管数据。
该企业配备了计算机（ ）台；已接入互联网（ ）；GSP软件为（ ），能熟练操作（ ）。

21*
企业应制定以下药品质量管理制度，并有措施保证予以实施：（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；（二）首营企业和首营品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理药品的管理； （六）凭证和记录的管理；（七）、质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；（八）中药饮片配方的管理；（九）近效期药品的管理；（十）不合格药品的管理；（十一）环境卫生、人员卫生和健康的管理；（十二）服务质量的管理；（十三）质量培训及考核的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）计算机系统管理。
该企业制定了药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理制度（ ）；首营企业和首营品种审核的制度（ ）；处方药销售的管理制度（ ）；药品拆零的管理制度（ ）；特殊管理药品的管理制度（ ）；凭证和记录的管理制度（ ）；质量信息、查询、投诉及质量事故的管理制度（ ）；中药饮片配方的管理制度（ ）；近效期药品的管理制度（ ）；不合格药品的管理制度（ ）；环境卫生、人员卫生和健康的管理制度（ ）；服务质量的管理制度（ ）；质量培训及考核的制度制度（ ）；药品不良反应报告的制度制度( )；计算机系统管理制度（ ）。

三

制度与管理
22*
企业应按制度建立药品质量管理记录。内容包括：（一）药品验收记录；（二）处方药品或特殊药品的销售记录；（三）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（五）不合格药品退货（处理）记录；（六）温湿度记录；（七）计量器具检定记录；（八）质量事故报告记录；（九）药品不良反应报告记录；（十）进口药品、特殊管理药品验收记录；（十一）首营企业、首营药品审批记录；（十二）药品缺货记录；（十三）顾客意见表；（十四）质量管理执行情况检查和考核记录等。
该企业建立了药品验收记录（ ）；处方药品或特殊药品的销售记录（ ）；药品质量养护检查记录（ ）；药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录（ ）；不合格药品退货（处理）记录（ ）；温湿度记录（ ）；计量器具检定记录（ ）；质量事故报告记录（ ）；药品不良反应报告记录（ ）；进口药品、特殊管理药品验收记录（ ）；首营企业、首营药品审批记录（ ）；药品缺货记录（ ）；顾客意见表（ ）；质量管理执行情况检查和考核记录（ ）等。

23*
企业应按制度建立以下药品质量管理档案。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（4）计量器具管理档案；（5）近效期药品催销表；（6）药品不良反应报告表。
该企业建立了员工健康检查档案（ ）；员工培训档案（ ）；设施和设备及定期检查档案（ ）、维修、保养档案（ ）；计量器具管理档案（ ）；近效期药品催销表（ ）；药品不良反应报告表（ ）。

24*
企业应建立并落实对质量负责人及其他驻店药师的考勤，按月排班，逐日考勤，保证质量负责人及其他驻店药师在职在岗。排班计划和考勤记录应张贴上墙备查。
已建立考勤（ ）；有月排班表（ ）；有考勤表（ ）。

现场验收检查结论：

组长： 　　组员：

　　　　年 月 日

零售药店负责人：

年 月 日