中药滴丸剂设备清洁验证方案.doc

1.验证方案审批表

方案起草：
部 门
签 名
日 期

方案会签：
部 门
签 名
日 期

方案批准：
部 门
签 名
日 期

2 概述
滴丸剂生产线包括滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光等工序，其设备清洁规程，是根据设备生产操作后，设备清洁要达到清洁卫生标准,以确保产品质量而制定的。根据清洁过程中的清洁周期，清洁部位，清洁程序，清洁剂和消毒剂等各类数据及清洁结果，对清洁规程的清洁效果进行验证。
3 验证目的
为确认制定的设备清洁规程能够达到预期的清洁效果，特制定本验证方案，对其清洁效果进行验证。
4 验证范围
本设备清洁验证方案范围包括：滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光岗位设备的清洁。
5 验证小组成员
小组职务
姓 名
工作部门
职 务
职 称
组 长

生产部
部 长
主管中药师
小组成员

工程部
部 长
工程师

工程部
设备管理员
工程师

生产部
车间主任
主管药师

生产部
车间主任
主管中药师

生产部
车间主任
主管药师
6验证内容
6.1验证条件
6.1.1验证文件条件
文 件 名 称
存放地点
型全自动实心滴丸机标准操作规程
质量部
6.1.2设备条件：能正常使用的完好设备。
6.1.3清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂和消毒剂。
6.1.4环境条件：30万级洁净区。
6.1.5人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.2验证过程
根据速效心痛滴丸的工艺流程的程序，对滴丸剂配制、滴制、擦丸和抛光设备进行的清洁操作，清洁过程均由QA检查员对设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁。
6.2.1.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁步骤。
6.2.1.1.1 用毛刷清除残留在输送带等部位的药丸。
6.2.1.1.2 如果不连续生产，则放出冷凝剂。
6.2.1.1.3 拆下滴盘，放入热饮用水中洗净，用饮用水洗净上料桶、滴桶、输液管。
6.2.1.1.4 将洗净后的滴盘、滴头、上料桶、滴桶、输液管用消毒剂消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。
6.2.1.1.5 配料桶清洁：用热饮用水洗净配料桶后，用消毒剂揩拭消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。
6.2.1.1.6 干燥机、选丸机的清洁：用抹布蘸取热饮用水揩洗干净，必要时拆下滚筒，用洗涤剂揩净。再用消毒剂揩拭消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。
6.2.1.2 需验证的关键部位。
6.2.1.2.1 滴盘、滴头、上料桶、配料桶、输液管、干燥滚筒。
6.3 清洁过程QA监控
监控项目
监控要求
清洁方法
应符合清洁规程规定步骤
清洁剂和消毒剂
应符合清洁规程规定的清洁剂和消毒剂
6.4 清洁检测与标准
6.4.1 检查方法：
6.4.1.1 洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。
6.4.1.2 擦拭法：用白晴纶布擦拭被验表面，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。
6.4.2 合格标准：
6.4.2.1 最终洗出液，应无色，近中性。
6.2.2.2 擦拭后白晴纶布表面应无杂质或异色。
6.5 验证结果与评定
清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果由验证小组根据设备清洁情况，作出相应评定及结论。
7 验证进度安排
验证小组于2007年6月对滴丸生产线配制、滴制、擦丸和抛光各岗位设备的清洁进行验证。
8 附件
附件1：滴丸剂设备清洁验证结果小结表

附件1
*******有限公司
滴丸剂设备清洁验证结果小结表

验证方案编号

验证日期

房间名称
设备名称
操作人
复核人
滴丸间
型全自动实心滴丸机

洁净级别
30万级
项目
标准
检验结果
结论
洗液法
最终洗出液，应无色，近中性。

擦拭法
擦拭后白晴纶布表面应无杂质或异色

验 证
结 果
评 定

检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日