药品经营许可证零售核发筹建验收.doc

《药品经营许可证》（零售）核发<筹建、验收>
办事指南

一、申办范围
辖区内申请药品零售经营（单体药店、零售连锁门店）的企业
二、办理依据
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2、《药品经营许可证管理办法》
3、《关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》
4、《药品经营质量管理规范》（2015版）
三、申报材料
（一）申请筹建提报材料：
1、筹建书面申请报告；
2、药品零售经营许可证筹建申请表；
3、企业从业人员名单及劳动合同；
4、拟任法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学专业技术人员学历、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历；企业负责人、质量负责人、药学专业技术人员聘书；企业负责人、质量负责人和药学专业技术人员有原单位的，提供原单位离职证明；
5、拟经营药品的范围；
6、营业执照；
7、营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
8、拟设营业场所、仓储设施、设备情况；
9、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学专业技术人员无《药品管理法》第75、82条规定的情形的书面证明；
10、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学专业技术人员申请资料真实性保证声明；
11、委托双方身份证复印件及授权委托书；
12、首次在辖区内开办零售连锁门店的零售连锁总部提供的相关资料（药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书及法定代表人身份证复印件等）。
（二）申请验收提报材料
1、验收书面申请报告
2、《开办药品零售企业申请审查表》；
3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
4、企业质量管理文件目录；
5、企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表；
6、人员培训及健康查体证明（直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前健康检查）；
7、企业经营设施、设备情况表；
8、营业场所平面布置图（标明详细地址、面积、药品分类、设施设备名称及位置）；
9、需设置仓库的，提供仓库平面布置图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、设施设备名称、位置等）；
10、企业法定代表人、企业负责人申请资料真实性保证声明；
11、委托双方身份证复印件及授权委托书；
五、审批程序
（一）筹建程序
1、受理。申请人向各县（市、区）行政受理审批机构提出申请，各县（市、区）行政受理审批机构对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审批。自受理之日起，承诺期限内对申请材料进行审批。
3、发证。各县（市、区）行政受理审批机构工作人员根据审批决定，核发证书、批件；并留存申请材料，定期存档。
（二）验收程序
1、受理。申请人向各县（市、区）行政受理审批机构提出申请，各县（市、区）行政受理审批机构对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审批。对申报材料进行实质审查，并做出是否同意验收的决定。但经审查，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
3、现场验收。组织现场验收，但经现场验收对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
4、发证公示。各县（市、区）行政受理审批机构工作人员根据审批决定，核发证书、批件，在本单位网站上发布公示公告；并留存申请材料，定期存档。
六、法定时限
新开办筹建30个工作日；新开办验收15个工作日。
承诺时限
新开办筹建3个工作日；新开办验收15个工作日。
七、注意事项
1、法人企业下设分支机构办理业务，应由法人企业提出申请。
2、申请材料一式一份，同一项目的填写应一致，均应加盖企业公章；使用A4规格纸张打印，左侧装订，要有封面、有目录，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
3、申请材料中复印件均应使用A4 规格纸张复印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；须加盖企业原印公章并注明“与原件一致”;新开办企业未有公章的需在复印件签章并注明“与原件一致”;
4、申请人递交复印件的，应当由企业出示原件供受理人员审核查验。
5、办理业务时，如不是法人、企业负责人本人申报，需提交授权委托书、委托人和被委托人身份证原件及复印件一份。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章；委托内容发生变更的，应重新授权委托。