车间空调系统.doc

多功能车间空调净化系统

方案号：
版本号：01
中美华世通生物医药
﹙天门﹚有限公司
安装/运行/性能确认
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题 目
安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）
方 案 号

版 本 号
01
设备名称
空调净化系统
型 号

出厂编号

资产编号
YS-04-1511S
安装地点
多功能车间
供 应 商
吴江市林森空调净化技术有限公司

方案批准

起草人

审核人
签字
日期
工程部

原料部

QC

QA

批准人
签字
日期
QA经理

目 录

1、目的 5
2、范围 5
3、概述 5
3.1系统描述 5
3.2 系统流程图及空调箱结构示意图 7
3.3 系统确认的范围 7
4、职责 8
5、测试部分 8
6、可接受标准 10
7、要求的测试和原理 11
7.1 安装确认（IQ）测试 11
IQ测试1：文件资料及图纸确认 11
IQ测试2：SOP确认与培训确认 13
IQ测试3：主要部件的安装确认 15
IQ测试4：系统配套的关键仪表确认 30
IQ测试5：检测用仪器仪表及其校验确认 33
IQ测试6：机组主要部件及辅助设施质量确认 35
7.2 安装确认（IQ）完成报告 39
7.3 运行确认（OQ）测试 40
OQ测试1：IQ 完成情况确认 40
OQ测试2：操作终端和功能确认 41
OQ测试3：洁净室风速和换气次数的确认 44
OQ测试4：洁净室压差确认 48
OQ测试5：温湿度控制确认 51
OQ测试6：洁净室照度确认 58
OQ测试7：洁净室噪音确认 61
OQ测试8：初阻力测定 64
7.4 运行确认（OQ）完成报告 65
7.5 性能确认（PQ）测试 66
PQ测试1：OQ 完成情况确认 66
PQ测试2：洁净室尘埃粒子数确认 67
PQ测试3：洁净室沉降菌菌落数确认 71
7.6 性能确认（PQ）完成报告 81
8、偏差摘要 82
9、支持性文件 83

1、目的
本次安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）的目的，对133.135.136.137四个房间的排风系统进行改造以后的确认，同时通过预先确定的一系列检查和记录，确认自上次验证以来，本设备在运行一定周期以后，本设备的文件资料齐全（说明书、合格证、运行记录、维护保养记录等等），安装质量仍然能够有效满足设备正常运行的条件；设备的各项技术指标均合格且未发生漂移，能够满足生产需要，可继续投入运行使用。
2、范围
适用于华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统的安装/运行/性能确认。
为达到上述目的，本方案明确了文件资料，测试程序和可接受标准。本方案包括下列空调系统测试内容：
a. 检查确认文件系统是否符合验证要求，文件系统包括：空调系统的设计、操作、维护以及相关的SOP、设备的运行记录、维护保养记录、变更、偏差记录等等；
b. 按照竣工图再一次对现场的每一个部件和辅助设施进行核对，以确认其规格符合要求；
c. 运行确认（OQ）将检查确认空调系统是否仍然符合设计要求；将对空调系统控制温湿度和压差的能力进行测试，温湿度和压差是主要的参数；并对房间换气次数、房间照度及房间噪音进行确认；
d. 性能确认（PQ）将再次确认在正常运行状态下空调系统的运行性能；将对空调系统控制悬浮粒子数和沉降菌的能力进行测试。
3、概述
3.1系统描述
原料药厂多功能车间总建筑面积为1360平方米，其净化洁净区面积约 450平方米，洁净区净化级别为十万级。洁净区设置一套空调系统,即JK-2净化系统,系统置于多功能车间空调机房。洁净范围包括精制、干燥、粉碎、混合、清洗、内包等区域，具体见车间平面布置图。空调净化系统由水冷螺杆冷水机组、臭氧发生器、组合式空调箱、风机系统及风管系统组成。
系统采用新风和回风混合形式，新风比为30%。室外新风与回风混合进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后（表冷器外接螺杆冷水机组），由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口，本系统共有高效过滤器 36个。
送入洁净室的空气同时通过各自的回风系统回到空调箱以维持洁净室的静压差，按要求不得回风的房间以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气，一部分通过排风系统直接排出室外，一部分通过房间内回风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱。精制一、精制二和离心分离、干燥、整粒粉碎、中间站、混合间等房间的排风是直排，其它房间都进入回风管回到空调箱。
为了能够有效的控制洁净环境，每个月用臭氧对洁净室和净化空调系统，风管进行消毒。

本系统的温湿度传感器位于中间站、中间站和混合间内，传感器将实际测到的温湿度反馈到空调操作间温湿度控制仪表上，空调操作人员及时调整，改变送风温度、湿度参数以满足洁净室对温度、湿度的要求。
原料药车间平面布置图

本系统于2010年01月25日进行了首次验证（方案号：IQP-03008；OQP-03008；PQP-03008），本次是对房间133.135.136.137四个房间的排风系统进行改造以后进行的一次再验证。

3.2 系统流程图及空调箱结构示意图

螺杆冷水机组
风机
回风
送风
新风
中效
初效
中效
初效
表冷器
加热
加湿
高效
回风口

排风
臭氧
风机

排放
接蒸汽
冷却水
饮用水
冷却塔
饮用水
冷却冷水机组

3.3 系统确认的范围
在此方案中，系统确认的范围已在“系统送风图”上标出，“空调系统气体流程图”将作为IQ 测试1（文件图纸的确认）的附件；该方案主要测试系统能力是否能满足室内温湿度要求，相应洁净级别对换气次数、压差、沉降菌、尘埃粒子等的要求，同时也对系统的制冷能力、加热能力、去湿能力、加湿能力进行测试；因此，下列系统被归类为间接影响，方案中并不进行验证：冷却水系统，蒸汽系统。
直排/ 回风
检查确认空调系统所属的每一个房间是属于回风系统还是排风系统；属于回风系统的房间没有开放式的操作或产尘量很低的开放式操作。这些属于排风系统的开放式房间的操作过程仅限于开放式的操作或有产尘量的开放式操作，下表列明了每一个房间是属于回风系统还是直接向外排风的直排系统：

直排 & 回风系统

空调系统
房间
功能
回风系统
107.108.109.111.112.115.116.117.
118.119.129.130.125.126.127.128
A一更、A二更、B一更、B二更、手消毒、存放间、消毒剂存放、中控、中间站、内包等等
排风机H-1
181，182
走廊
排风机P-5
141
精制一
排风机P-6
139
精制二
排风机 P-7
133.135.136.137
混合、中间站、整粒粉碎、干燥
排风机P-8
129
N/A
排风机 P-9
117、115、110
洁具、洗衣、清洗
排风机 P-20
140
离心分离

4、职责
— 工程部：
· 起草、实施确认方案
· 撰写最终确认报告
· 审核确认方案以及最终确认报告
— 原料部：
· 审核确认方案以及最终确认报告
· 负责洁净厂房的清洁、消毒
— QC：
· 审核确认方案以及最终确认报告
· 微生物数的监测
— QA：
· 审核、批准确认方案以及最终确认报告
· 负责洁净厂房尘埃粒子数
5、测试部分
在本安装/运行/性能确认方案中包括如下测试：
IQ 测试 1 – 文件资料和图纸的确认

确认原料药厂多功能车间空调系统的文件资料及图纸是否齐全，是否与现状一致；检查确认主要部件的安装情况、位置和方向是否和被批准的图纸或竣工图一致；；检查设备的运行、维护保养记录的是否完整，是否已经归类。
IQ 测试 2 – 标准操作规程（SOP）及其培训记录确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统所适用的预防性维护和操作SOP里的操作是否充分，以达到其相应的目的。确认所有培训已经进行并与现行SOP一致。
IQ 测试 3 – 系统主要部件确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统的主要部件是否安装正确、其规格是否符合要求。
IQ 测试 4 – 系统配套的关键仪表确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统的所有仪器仪表是否经过校验且均在有效期内。
IQ 测试 5 – 检测用仪器仪表和校验有效性确认
检查确认所有用于检测用的主要仪表是否已校验过并已记录在公司校验管理系统中。
IQ 测试 6 – 空调机组主要部件及辅助设施质量确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统主要部件及所需的公用工程连接是否符合要求。
OQ 测试 1 - IQ完成预确认
检查确认所有必须在进行运行确认（OQ）之前完成的信息和任务已完成；这将确保运行确认（OQ）在安装确认（IQ）的测试完成的基础上再进行原料药厂1#车间空调系统的运行确认。
OQ 测试 2 - 操作终端和功能确认
检查确认原料药厂多功能车间空调系统的每一个按钮、操作键、指示器和操作终端面板的功能符合设计要求。
OQ 测试 3 - 洁净室风速和换气次数的确认
对原料药厂多功能车间空调系统每一工艺间的换气次数都要借助于一台校验过的风速仪进行测量，并进行计算来对换气次数进行检查确认；检查确认房间换气次数结果符合公司的要求。
OQ 测试 4 – 洁净室压差确认
对每一工艺间相对于邻近的走廊/缓冲间的压差都要借助于一台校验过的压差计进行测量，并进行空气流向的检查确认；检查确认房间压差测试结果符合公司制药的SOP“E-165车间洁净区温湿度和压差”。
OQ 测试 5 – 温湿度控制确认
对每一工艺间都要用经校验过的手持温湿度仪进行至少三个周期72小时的温湿度监控；检查确认温湿度控制能力要符合GMP所要求的操作范围。
OQ 测试 6 – 房间照度确认
对每一工艺间都要用经校验过的照度计进行照明监控；检查确认房间照明控制符合公司所要求的操作范围。
OQ 测试 7 – 房间噪音控制确认
对每一工艺间都要用经校验过的噪音计进行噪音监控；检查确认噪音控制能力符合公司所要求的操作范围。
OQ 测试 8 – 空调净化系统自净时间测试
确认空调净化系统从启动到洁净度达到标准所需的时间，为系统的日常运行提供依据。
OQ 测试 9 – 初阻力测试
测定空调系统初、中效过滤器的初阻力（压差），确定初效、中效过滤器的终阻力，为系统日常运行与维护提供依据。
PQ 测试 1 – OQ完成预确认
检查确认所有必须在进行性能确认（PQ）之前完成的信息和任务已完成；这将确保性能确认（PQ）在运行确认（OQ）的测试完成的基础上再进行原料药厂1#车间空调系统的性能确认。
PQ 测试 2 – 悬浮粒子数确认
对每一工艺间都要用经校验过的悬浮粒子计数器进行悬浮粒子数监控；检查确认悬浮粒子数控制要符合GMP所要求的操作范围。
PQ 测试 3 – 沉降菌控制确认
对每一工艺间都要用经培养皿对静态环境进行0.5小时取样后通过培养确认菌落数符合规定的要求；检查确认沉降菌控制能力符合GMP所要求的操作范围。
6、可接受标准
每一个 IQ/OQ/PQ测试项目的测试结果均符合相关的要求或规定，此方案中所有相关的支持文件都已建立及很好的执行并附在方案后。
7、要求的测试和原理
7.1 安装确认（IQ）测试
IQ测试1：文件资料及图纸确认
一、目的
对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）完整性和有效性进行确认，对上次验证后的系统运行、维护保养记录进行检查，确认系统的运行状况是否良好，是否发生过大修等影响设备性能和产品质量的情况，并说明原始文件资料及相关记录的存放位置。
二、操作
根据供应商提供的有关的文件检查资料是否齐全，并与安装的设备相符，检查资料的存放位置，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。
检查设备运行、维护保养记录，确认设备运行、维护保养按程序执行。
三、可接收标准
1、所有文件均在指定位置有序存放。
2、系统资料完整。
3、设备运行良好、设备的运行、维护保养记录完整，设备未发生过大修等影响设备性能和产品质量主要因素的改变，或者出现的有关偏差已正确处理。
如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录，将偏差输入偏差记录/报表中。
四、结果
1、设备运行、维护保养记录确认
检查设备的运行、维护保养记录，相关记录存放在公司的档案室；设备未发生过大修等影响设备性能和产品质量主要因素的改变。
备注：

确认人/日期：

2、文件资料
IQ 测试 1 - 表 1：文件资料、图纸的确认
名称
存放地点
符合规定
确认人/日期
系统平面布置图
档案室
是 £ 否 £

系统送风、排风、回风布置图
档案室
是 £ 否 £

压差计平面图
档案室
是 £ 否 £

温湿度计分布图
档案室
是 £ 否 £

空调机组技术说明书
档案室
是 £ 否 £

空调机组产品合格证
档案室
是 £ 否 £

风机合格证（7份）
档案室
是 £ 否 £

初、中效过滤器合格证
档案室
是 £ 否 £

高效过滤器合格证（36份）
档案室
是 £ 否 £

微压表合格证（6份）
档案室
是 £ 否 £

风管脱脂、清（吹）洗记录表
档案室
是 £ 否 £

风管漏光检测记录
档案室
是 £ 否 £

空调风管隐蔽验收记录
档案室
是 £ 否 £

空调工程油漆、防腐记录
档案室
是 £ 否 £

空调工程保温记录
档案室
是 £ 否 £

空调设备单机试车记录
档案室
是 £ 否 £

空调系统调试报告
档案室
是 £ 否 £

工程质量检验评比表
档案室
是 £ 否 £

供应商洁净度检测记录
档案室
是 £ 否 £

臭氧发生器合格证
档案室
是 £ 否 £

水冷螺杆冷水机组使用说明书
档案室
是 £ 否 £

水冷螺杆冷水机组合格证
档案室
是 £ 否 £

温湿度数显表说明书
档案室
是 £ 否 £

温湿度数显表合格证（3份）
档案室
是 £ 否 £

加热盘管的试压报告
档案室
是 £ 否 £

蒸汽过滤器材质报告
档案室
是 £ 否 £

可接受标准：
系统资料完整、设备运行良好、设备的运行、维护保养记录完整，并将送风图、排风图、压差图等图纸附再方案后。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:
审核人:
日期:
IQ测试2：SOP确认与培训确认
一、目的
检查确认原料药厂多功能车间的空调净化系统的操作及维护等相关的标准操作规程（SOP）是否存在、有效；检查确认相关维护人员是否进行过相应的培训。
二、操作
1、 检查确认与原料药厂多功能车间的空调净化系统相关的SOP都已完成并生效；检查确认附表中SOP的编号和SOP标题；记录最近的版本号生效日期.
2、 检查确认每一SOP都已对相关操作和维护人员进行过培训；培训记录复印件应附在方案中。
如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录，将偏差输入偏差记录/报表中。
三、结果

IQ 测试 2 - 表1：标准操作规程（SOP）清单
SOP 编号
版本号
SOP 题目
生效日期
确认人/日期
E-185
B
多功能车间空调系统操作规程
2010-1-21

E-306
B
多功能车间空调系统维护保养规程
2010-1-21

QA-273
F
空调净化系统的质量监测
2010-1-21

可接受标准：
原料药厂多功能车间的空调净化系统的所有相关标准操作规程（SOP）都已具备并已经生效。
是否符合规定：是 £ 否 £

备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 2 - 表2：文件和方案培训确认
文件/方案号
题目
版本号
培训日期
培训完成
确认人/日期
E-185
多功能车间空调系统操作规程
B

E-306
多功能车间空调系统维护保养规程
B

QA-273
空调净化系统的质量监测
F

IQ/OQ/PQP-08059
原料药厂多功能车间的空调净化系统安装/运行/性能确认
01

可接受标准：
原料药厂多功能车间的空调净化系统的所有相关标准操作规程（SOP）和验证方案都已经培训。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ测试3：主要部件的安装确认

一、目的
检查确认原料药厂多功能车间的空调净化系统主要部件是否符合安装规范、检查确认系统主要部件自上次验证以来是否发生改变，如有改变是否符合要求。
二、操作
1、 依据附表，现场检查确认原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件的规格和技术参数。
2、 终端高效过滤器要按照SOP E-306-B《多功能车间空调系统维护保养规程》的要求附上最近一次的高效过滤器测试报告，该报告是SOP E-306-B 的附件6 表G206。检查确认用于核查过滤器完整性的记录表格中要求记录的每项参数都测试合格。
3、 高效过滤器的检漏
本系统共安装高效过滤器65只，其中GB-02，21（320*320）只，GB-01，9（480*480）只，GB-03， 6（630*630）只，具体安装地点见高效过滤器分布及编号图。
3.1 检测部位：a、过滤器的滤材；b、过滤器的滤材与其框架内部的连接；c、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；d、在支撑框架和顶棚之间。
3.2 检测方法：开启空调系统并用尘埃粒子计数器的采样头扫描高效过滤器的出风侧；采样点离过滤器距离2厘米，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于0.3m/min。
3.3 判断标准：扫描过程中，某一点0.5um粒子读数超过100时，表明该点有泄漏，需要修补或更换高效过滤器。
3.4 修补方法：用环氧树指硅胶堵漏或紧固螺检，再进行扫描巡检。
3.5 可接受标准：无泄漏或经修补后无泄漏。
备注：高效过滤器上修补面积应小于总面积的5%，单个泄漏点面积应小于总面积的1%，如修补面积过大应更换过滤器。
如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录，将偏差输入偏差记录/报表中。
三、结果

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
组合空调器
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号：
KDF-5

送风机流量：
240000立方/小时

功率/转速：
18.5KW / 1200 RPM

冷却量：
380KW

新风量：
8000立方/小时

加热量：
143KW

加湿量：
50公斤/小时

产品编号：

出厂日期：

固定资产编号：

生产厂家：
吴江市林森空调净化技术有限公司

冷却塔

参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号：
GBNL3-100

功率：
4 KW

转速：
960 RPM

可接受标准：
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
臭氧发生器
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号：
XSQ-9KD1-TC

额定效率：
80G/H

额定功率：
1200W

电源：
220V/50HZ

出厂编号：

制造日期：

生产厂家：

不锈钢过滤器
型号:
JY-Q

规格：
10英寸

流量:
3立方/分钟

工作压力:
0.6MPA

最高压力：
1.2MPA

出厂日期：

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂1#车间的空调净化系统
冷水机组
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号:
LS8Lb2301

制冷量：
229KW

总功率:
50 KW

冷冻水流量:
40T/H

出厂编号：

出厂日期：

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
冷却水泵
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号:
KQL-80F150-7.5/2

扬程：
28M

功率/转速：
7.5KW / 2960 RPM

流量：
46.7立方/小时

重量：
112KG

编号：

生产厂家：

三相异步电动机
型号：
Y2-132S2-2

功率/转速：
7.5KW / 2900 RPM

电压：
380V

电流：
14.9A

频率：
50HZ

绝缘等级：
F

编号：
103

重量：
72KG

生产厂家：

可接受标准：
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 – 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
冷却水泵
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号:
KQL-80F150-7.5/2

扬程：
28M

功率/转速：
7.5KW / 2960 RPM

流量：
46.7立方/小时

重量：
112KG

编号：
A3040289

生产厂家：

三相异步电动机
型号：
Y2-132S2-2

功率/转速：
7.5KW / 2900 RPM

电压：
380V

电流：
14.9A

频率：
50HZ

绝缘等级：
F

编号：

重量：

生产厂家：

可接受标准：
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 工艺否 £

备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 – 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
冷冻水泵

参数
规格
实际状况
确认人/日期
生产厂家：
上海凯泉泵业（集团）有限公司

型号:
KQL-80F150-7.5/2

扬程：
28M

功率/转速：
7.5KW / 2960 RPM

流量：
46.7立方/小时

重量：
112KG

编号：

三相异步电动机
型号：
Y2-132S2-2

功率/转速：
7.5KW / 2900 RPM

电压：
380V

电流：
14.9A

频率：
50HZ

绝缘等级：
F

编号：
36592

重量：

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 – 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
冷冻水泵
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号:
KQL-80F150-7.5/2

扬程：
28M

功率/转速：
7.5KW / 2960 RPM

流量：
46.7立方/小时

重量：
112KG

编号：
A3051043

生产厂家：

三相异步电动机
型号：
Y2-132S2-2

功率/转速：
7.5KW / 2900 RPM

电压：
380V

电流：
14.9A

频率：
50HZ

绝缘等级：
F

编号：
72190

重量：
72KG

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
排风机
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号：
SJG-2.5

风量：
1100立方/小时

功率/转速：
0.09KW /1450 RPM

风压：
100Pa

编号：
2003105

生产厂家：

排风机
型号：
XK06-135-00050

风量：
5000立方/小时

功率/转速：
1.5KW/1000RPM

风压：
750Pa

编号：
25729

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £

备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
排风机
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号:
SJG-40F

风量：
3600立方/小时

功率/转速：
0.37KW /1450 RPM

风压：
200Pa

编号：
2003108

生产厂家：

排风机
型号:
T35-112.8

风量：
8.26立方/小时

功率/转速：
0.025KW/1450RPM

风压：
40Pa

编号：
03139

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
排风机
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号:
SJG-2.0

风量：
600立方/小时

功率/转速：
0.025KW /1450 RPM

风压：
70Pa

编号：
2003104

生产厂家：

排风机
型号:
SJGN0.4

风量：
3600立方/小时

功率/转速：
0.37KW/1450RPM

风压：
400Pa

编号：
4050

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 1：原料药厂多功能车间的空调净化系统
排风机
参数
规格
实际状况
确认人/日期
型号:
HTF5

风量：
6517立方/小时

功率/转速：
3KW /2900 RPM

风压：
760Pa

编号：
03093

生产厂家：

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统的主要部件按照设计要求进行安装，各部件状况良好。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 2：原料药厂多功能车间的空调净化系统高效过滤器检漏测试表
终端高效过滤器
房间号
位置
过滤器编号
高效
规格
具合格证书并检漏合格
确认人/日期
105
洗手
21-S105-1
320*320
是 £ 否 £

106
洗手
21-S106-1
320*320
是 £ 否 £

107
男一更
21-S107-1
320*320
是 £ 否 £

108
女一更
21-S108-1
320*320
是 £ 否 £

109
手消毒
21-S109-1
320*320
是 £ 否 £

110
洗衣
21-S110-1
480*480
是 £ 否 £

111
消毒剂存放
21-S111-1
320*320
是 £ 否 £

112
存放间
21-S112-1
480*480
是 £ 否 £

115
洁具间
21-S115-1
320*320
是 £ 否 £

116
中控
21-S116-1
320*320
是 £ 否 £

117
清洗
21-S117-1
320*320
是 £ 否 £

118
存放间
21-S118-1
320*320
是 £ 否 £

119
缓冲
21-S119-1
320*320
是 £ 否 £

125

21-S125-1
480*480
是 £ 否 £

126
中间站
21-S126-1
480*480
是 £ 否 £

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统高效过滤器经检漏测试无泄漏或修补后无泄漏。
高效过滤器测试报告的复印件附在方案后。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:
IQ 测试 3 - 表 2：原料药厂多功能车间的空调净化系统高效过滤器检漏测试表
终端高效过滤器
房间号
位置
过滤器编号
高效
规格
具合格证书并检漏合格
确认人/日期
127
干燥
21-S127-1
480*480
是 £ 否 £

128

21-S128-1
320*320
是 £ 否 £

129

21-S129-1
320*320
是 £ 否 £

130
内包
21-S130-1
480*480
是 £ 否 £

133
混合间
21-S133-1
480*480
是 £ 否 £

135
中间站
21-S135-1
480*480
是 £ 否 £

136
粉碎
21-S136-1
630*630
是 £ 否 £

137
干燥
21-S137-1
480*480
是 £ 否 £

138
缓冲
21-S138-1
320*320
是 £ 否 £

139
精制2
21-S139-1
630*630
是 £ 否 £

21-S139-2
630*630
是 £ 否 £

140
离心分离
21-S140-1
320*320
是 £ 否 £

141
精制1
21-S141-1
630*630
是 £ 否 £

21-S141-2
630*630
是 £ 否 £

21-S141-3
630*630
是 £ 否 £

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统高效过滤器经检漏测试无泄漏或修补后无泄漏。
高效过滤器测试报告的复印件附在方案后。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ 测试 3 - 表 2：原料药厂多功能车间的空调净化系统高效过滤器检漏测试表
终端高效过滤器
房间号
位置
过滤器编号
高效
规格
具合格证书并检漏合格
确认人/日期

走廊
21-S181-1
320*320
是 £ 否 £

21-S181-2
320*320
是 £ 否 £

21-S181-3
320*320
是 £ 否 £

21-S181-4
320*320
是 £ 否 £

21-S182-1
320*320
是 £ 否 £

21-S182-2
320*320
是 £ 否 £

可接受标准:
原料药厂多功能车间的空调净化系统高效过滤器经检漏测试无泄漏或修补后无泄漏。
高效过滤器测试报告的复印件附在方案后。
是否符合规定：是 £ 否 £
备注:

审核人:
日期:

IQ测试4：系统配套的关键仪表确认
一、目的
检查确认所有与华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统相关的设备自带的主要仪表是否已校验过并已记录在公司校验管理系统中。
二、操作
1、 检查确认下表所有的仪器仪表。
2、 检查确认每一个仪器仪表都有标签。
3、 在数据表中，每一个仪器仪表的标签应有校验日期。
备注: “C”类仪表只需校验一次；所以，“C”等级的仪器仪表的只有最初的校验证书；其他仪器仪表的标签应记录校验日期和校验有效日期。
4、 检查确认每一个仪器仪表已纳入公司校验管理系统。
5、 检查确认每一个仪器仪表的校验证书；检查确认检查表中的校验日期是否和校验证书一致。
6、 检查确认每个仪器仪表的校验证书的复印件已附在方案后。
如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照公司的操作规程做好记录，将偏差输入偏差记录/报表中。
三、结果

IQ